NewsClip - Medical Devices: 2022-08-21

중소기업중앙회(회장 김기문)는 8.18(목) 여의도 중기중앙회에서 「이영 중소벤처기업부 장관과 중소기업인 대화」를 개최했다고 밝혔다.

이날 간담회에는 김기문 중기중앙회장, 이영 중기부 장관을 비롯해 업종별 중소기업 협동조합 이사장 및 중기부 관계자 등 40여명이 참석했다.

이날 중소기업계 현안 과제 23건이 중기부에 전달됐다.

현장 건의자로 나선 신용문 한국금형공업협동조합 이사장은 “뿌리기업 3만개사가 만들어내는 매출액은 152조원, 근로자수는 55만명에 달하지만 최근 수주감소 및 물가급등으로 위기를 맞이했다”면서 “뿌리산업 전용 정책자금 신설과 중기부 지원사업에 뿌리기업 가점 부여 등이 필요하다”고 강조했다.

이 외에도 ▲지역 우수 중소기업 청년고용 활성화 지원 ▲중소기업 전용 T커머스 채널 승인 ▲협동조합 공동행위 허용 기준 명확화 및 인정범위 확대 등 9건의 현장건의와 14건의 서면 건의가 있었다.

김기문 중기중앙회장은 “이영 장관님은 벤처기업인 출신으로 전통제조업까지 폭넓게 섭렵하고 있으며, 새로운 분야도 꼼꼼하게 연구해 중소기업 현안에 이해가 밝다”면서 “앞으로도 중소기업 현장과 적극적으로 소통해 성공적인 장관으로 기억되시길 바란다”고 말했다.

이영 중기부 장관은 “우리경제는 코로나19 재확산과 ‘3고’(高) 복합 위기를 마주하고 있다”면서 “당면한 악재를 하루빨리 해소하고, 민생경제 회복을 위해 올해 하반기에 ‘7일간의 동행축제’ ‘함께 성장하는 대한민국 선포식’ 등 플래그십 과제 추진에 총력을 기울이겠다”고 말했다.

중기중앙회, 이영 중기부 장관 초청 중소기업인 간담회 개최

뿌리기업 대상 지원 확대 등 중소기업 현안 23건 논의

식약처, ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간

의약품‧바이오‧의료기기 임상시험 최신 통계사례 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 22일 발간‧배포했다.

이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류를 범주화해 의약품‧바이오‧의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다.

주요 내용은 ▲눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 ▲임상시험 통계설계‧분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 ▲용어해설 등다.

식약처는 지난 4월 25일 ‘제품화전략지원단’을 출범해 신개념‧신기술 의약품, 혁신의료기기 등의 개발 전(全)단계를 전략적이고 체계적으로 연계·지원하면서 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높일 수 있도록 노력하고 있다.

개발은 주요 단계) 기초·탐색 연구개발 → 비임상시험(동물 등 시험) → 임상시험 → 식약처 인허가(안전성·효과성(성능), GMP, 품질기준·규격 등)

식약처는 "이번 사례집이 의약품·의료기기에 대한 원활한 임상시험 설계와 수행에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 신뢰성을 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.