의료기기조합, 브라질 '하이웨이' 만들다

까다로운 인증으로 잘 알려진 브라질 시장을 신속하게 진출할 수 있는 '하이웨이'가 뚫렸다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 브라질 최대 인증기관인 베라로사스와의 업무 협업을 통해 조합원사들이 신속하게 시장에 진출할 수 있도록 했다고 밝혔다.

조합에 따르면 브라질 및 중남미 국가로의 수출 확대를 위해서는 안비자(ANVISA) 등록이 필수적이다.

안비자는 한번에 서류 등이 통과하지 못할 경우 1년을 추가로 기다리거나 아예 신청이 거부되는 경우가 발생한다.

이에 안비자가 지정한 컨설팅 기관과의 협업이 필수적이다.

조합은 이번에 브라질 내 최고 컨설팅 기관인 베라로사스(VERA ROSAS)와 업무협약을 체결했다.

이를 통해 조합 회원사는 브라질 진출에 한층 속도가 붙을 것으로 보인다.

조합 안병철 상무는 "베라로사스와 인허가 등록기간 단축 및 컨설팅 비용 인하 등 협약을 통해 브라질 진출 기업을 지원하게 되어서 기쁘게 생각한다"며 "회원사들이 신시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.

한편, 보다 자세한 내용은 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=1450) 또는 조합 해외 사업팀(김민 대리, mink@medinet.or.kr)에 문의하면 된다. 

유럽 인증 제도 변경 준비 잘 되고 있나요?

한국의료기기공업협동조합-TUVSUD 공동 세미나 개최

유럽의 의료기기 인증제도가 MDR(Medical Device Regulator)로 변경됨에 따라 이를 준비하기 위해 국내 기업들이 분주하게 움직이고 있다.

기존의 MDD와 MDR의 차이를 살피고, 부족한 부분을 미리 보완해야지 인증서를 유지할 수 있기 때문이다.

새로운 규정 변화에 고민을 하기 있던 기업들에게 좋은 소식이 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)는 유럽 대표 인증기관인 TUV-SUD가 함께 '변경된 유럽 의료기기 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 국내 의료기기 제조업체가 준비해야 할 사항'이라는 세미나를 개최한다. 

세미나는 8월 3일(서울), 8월 7일(원주)에서 양일간 개최된다.

이번 세미나는 변경된 유럽 의료기기 MDR의 주요 변경사항을 소개하고, 국내 의료기기 제조기업들이 준비해야 할 사항에 대해서 다룰 예정이다.

강사는 닥터 바질 아크라(Dr. Bassil Akra)로, TUV-SUD 글로벌 포커스 팀이고, 유럽 지침 문서와 표준 개발에 참여한 경험이 있다. 현재 유럽 임상 시험 및 평가 실무 그룹 멤버이고, 독일 MDR 워킹 그룹 멤버로 참여하고 있다.

또한 새로운 MDR 유럽 테스크 포스 멤버로 참여하고 있어 지금의 인증 제도는 물론, 향후 변화하는 방향도 살펴볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

선착순 150명 무료로 진행되며, 접수는 8월 2일까지 온라인(https://ko.surveymonkey.com/r/RHMKJJT)으로 받는다.

보다 자세한 내용은 손재흔 사원(02-6715-2836, mhs@tuv-sud.kr)으로 문의하면 된다.

식품의약품안전처, '25초 영화제’ 공모전 개최

오는 7월 27일부터 8월 29일까지, 국민 누구나 참여

허위광고로 인한 피해사례를 소비자가 직접 영화로 만든다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 7월 27일부터 8월 29일까지 전 국민을 대상으로 ‘식품의약품안전처 25초 영화제’ 공모전을 개최한다고 밝혔다.

인터넷쇼핑몰, TV홈쇼핑, 모바일 등 온라인 쇼핑몰을 이용하는 소비자가 허위과대광고로 인한 피해를 예방하고 건전한 소비문화를 정착하기 위한 것이다.

이번 영화제는 “헐 속았지?”라는 주제로 허위과대광고에 속아서 제품을 구매했다는 내용의 다양한 에피소드를 25초 영상에 담아 영화제 홈페이지(www.25sfilm.com)로 출품하면 된다.

출품된 작품은 일반 및 청소년 부분으로 나누어 네티즌 심사와 전문가 심사를 거쳐 수상작을 선정한다. 시상은 9월에 진행한다.

또한 수상작은 식품의약품안전처 홈페이지, 블로그 등을 통해 온라인 허위·과대광고 및 불법유통 근절을 위한 홍보영상으로 활용할 예정이다.

식약처는 이번 영화제가 업계와 소비자 모두에게 온라인 허위·과대광고에 대한 경각심을 갖도록 홍보하고 건전한 온라인 유통환경을 만드는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

영화제에 대한 자세한 내용은 식약처(www.mfds.go.kr> 공지) 홈페이지에서 확인할 수 있다.

RA자격증, 국가공인 자격증으로 발돋움하나

640명 자격 보유… 11월 최종 결과 발표

식약처 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가 공인 자격증이 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국가 공인 자격을 인정받기 위하여 지난 3월 국가공인 자격 신청을 하였으며, 서류심사(5월), 현장조사(6월)를 거쳐 최종 결과(11월)를 기다리고 있다고 밝혔다. 

RA자격은 의료기기 산업 발전과 일자리 창출을 위하여 임상, 품질관리(GMP), 인·허가, 국제 기준·규격 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가를 육성하기 위해서 만든 민간자격이다.

식약처는 의료기기 RA 전문가 인력을 육성하기 위해 `14년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시하여, `15년에는 603명, `16년 514명이 교육을 수료하였으며, 지난해에는 640명의 전문 인력을 배출했다.

참고로 올해 RA 전문인력 육성 교육은 대상별(대학생·성인, 고등학생), 지역별(서울·부산·대구·광주·원주)로 나누어 지난 7월 2일부터 순차적으로 실시했다.

자세한 교육 일정은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr) → RA교육에서 확인할 수 있습니다.

식약처는 "이번 의료기기 RA 자격증이 국가 공인 자격증이 되면 전문성에 대한 신뢰가 확보되고, 의료기기 개발업체, 제조·수입업체, 연구기관 등 다양한 곳에서 역량을 펼칠 수 있을 것"이라며 "일자리 창출은 물론 의료기기 산업발전에 중추적인 역할을 수행할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

신남방 핫플레이스 '베트남' 좋은 진출 방법 없을까?

최근 베트남이 새로운 도약기를 맞이하고 있다.

아세안 등 신흥국가와 정치, 경제적 협력을 넓혀가겠다는 문재인 대통령의 '신남방정책'의 영향이 크게 작용하고 있다는 평가다.

정부 자료에 따르면 현재 베트남은 한국의 제4위 교역국이고, 한국은 베트남의 제2위 교역국으로 그 협력이 광범위하게 이뤄지고 있다.

베트남의 정확한 국명은 베트남 사회주의 공화국(The Socialist Republic of Vietnam)으로 5개의 중앙 직할시와 58개 성으로 구성돼 있다.

전체 면적은 33만 958㎢ 로 한반도 전체 면적의 1.5배에 달하고, 인구는 9,649만명으로 세계 15위에 달한다. 

하노이에 710만명이 살고, 호치민에 798만 명, 하이풍에 195만 명, 다낭시에 101만 명이 밀집해 있다.

2025년 베트남 인구는 1억을 돌파할 것으로 예상돼 '포스트 차이나'라는 별칭이 붙기도 한다.

이렇게 새로운 시장으로 떠오르는 베트남에 의료기기를 수출하려면 어떻게 해야 할까. 

베트남도 우리나라처럼 조밀하지는 않지만 인허가 제도를 운영중이고, 이들의 관리 절차에 따라서 인허가를 받아야 한다. 

처음 수출을 진행한다면 한국의료기기공업협동조합의 베트남종합지원센터를 활용해 보는 것도 좋은 방법이다.

베트남종합지원센터(센터장 이준호, 이하 베트남센터)는 보건복지부의 지원으로 설립된 수출지원센터로, 올해로 4년째를 맞이하고 있다.

수많은 의료기기 기업들이 베트남센터를 통해서 의료기기 인허가를 성공적으로 마쳤고 시장에 안정적으로 진출했다.

이외에도 베트남 내에 긴밀한 병원 네트워크를 구축해 마케팅을 지원하는 것은 물론, 베트남 출장자들이 업무를 할 공간을 대여해 주고 있다.

이준호 센터장은 "베트남센터는 베트남에 의료기기를 수출하기 위한 기업들을 위해서 설립됐다"며 "조합을 통하면 좀더 빠르고 쉽게 시장에 진출할 수 있을 것"이라고 말했다.

보다 자세한 내용은 베트남센터(070-4837-5563, 이준호 센터장 84-901-432-664)로 문의하면 된다.