이재화 이사장 신년인사 - 한국의료기기공업협동조합

 

영상 보기 : https://youtu.be/Ajt9agLIErI

안녕하세요. 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장입니다. 2021년 새해가 밝았습니다. 새해 복 많이 받으시고 건강하시고 사업이 번창하시길 바랍니다. 어려울 때이지만 우리가 힘과 지혜를 모은다면 잘 극복할 수 있으리라 믿습니다. 지금까지 잘 인내하고 잘 이겨왔듯이 2021년 한 해도 잘 이겨낼 것으로 믿습니다. 조합원 여러분 모두 힘내시고, 건승하시길 기원합니다. 감사합니다.

이재화 이사장 신년인사 - 한국의료기기공업협동조합

 

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안녕하세요. 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장입니다. 2021년 새해가 밝았습니다. 새해 복 많이 받으시고 건강하시고 사업이 번창하시길 바랍니다. 어려울 때이지만 우리가 힘과 지혜를 모은다면 잘 극복할 수 있으리라 믿습니다. 지금까지 잘 인내하고 잘 이겨왔듯이 2021년 한 해도 잘 이겨낼 것으로 믿습니다. 조합원 여러분 모두 힘내시고, 건승하시길 기원합니다. 감사합니다.

경제단체, 「중대재해기업처벌법 제정」에 대한 입장 발표

경영자에게 과도한 4중 처벌 규정하는 중대재해기업처벌법안 제정 중단되어야



중소기업중앙회(회장 김기문)를 비롯한 경제단체들은 22일(화) 여의도 중소기업중앙회에서 「중대재해기업처벌법 제정」에 대한 입장을 발표했다.

중소기업중앙회를 비롯해 ▲한국경영자총협회 ▲한국무역협회 ▲대한상공회의소 ▲전국경제인연합회 ▲중견기업연합회 ▲대한전문건설협회 ▲대한건설협회가 함께 자리해 중대재해기업처벌법 제정을 중단해줄 것을 호소했다.

근로자의 안전이 중요하며, 이를 위해 산업재해를 예방해야 한다는 법 취지에는 공감하지만, 산재사고의 발생 책임을 모두 경영자에게 돌리고, ▲대표자 형사 처벌 ▲법인 벌금 ▲행정제재 ▲징벌적 손해배상 등 4중 처벌을 규정하는 것은 과도하다고 강조했다.

이미 올해 초 강화된 산업안전보건법으로 사업주가 지켜야 하는 의무조항이 1,222개 달해, 중대재해기업처벌법까지 추가된다면 기업들이 지킬 수 없다며, 현재 처벌 중심의 산업안전 정책을 계도와 예방 중심으로 바꾸어야 한다는 입장을 밝혔다.

김기문 중기중앙회장은 “중대재해기업처벌법안의 최대 피해자는 663만 중소기업이 될 것이다”라면서 “법안이 시행된다면 원하청 구조, 열악한 자금 및 인력사정 등으로 인해 중소기업 사업주가 범법자로 내몰릴 수밖에 없으므로, 이러한 중소기업의 현실을 고려한 입법이 필요하다”고 강조했다.

휴이노, 유헬스케어 심전계 인증 획득

디지털 헬스케어 기업인 휴이노가 유헬스케어 심전계 인증을 획득했다.

휴이노에 따르면 해당 제품은 'MEMO Patch'로 원격 모니터링 서비스가 가능한 의료기기로 인증을 받았다.

그동안 식품의약품안전처(MFDS)에 등록된 홀터심전계 품목으로 출시된 제품들은 다수 있었으나, 원격 모니터링을 사용목적으로 하는 유헬스케어 심전계 인증은 처음이라는 것이 회사측의 설명이다.

참고로 홀터심전계로 등록된 제품들은 대면진료시에 사용하는 의료기기를, '원격 모니터링 서비스'는 원격 의료(진료) 서비스 모델에서 ‘처방’과 ‘진단’이 빠져 있는 서비스 모델을 말한다.

즉, 환자는 웨어러블 의료기기를 통해 일상 생황속에서 언제 어디서나 자신의 생체신호를 측정하고, 원격지에 있는 병원 또는 의료진이 환자가 측정한 생체신호를 모니터링해 긴급 내원안내 또는 1차 병원으로 전원안내를 할 수 있는 서비스 모델이다.

휴이노 길영준 대표는 “원격 모니터링 서비스는 아직까지 국내에서 상용화된 적 없었던 비즈니스 모델로, 향후 비대면 의료시장의 성장세만큼 잠재력이 큰 서비스"라며 "특히, COVID-19과 같은 감염병이 확산하는 시대에 비대면 의료서비스가 필수적인 서비스 모델로 부상하고 있고, 전세계적으로도 비대면 의료서비스 기업들이 폭발적으로 성장하고 있다”고 강조했다.

중소기업 10곳 중 5곳, ‘내년 수출 전망 올해와 비슷’

중기중앙회, 「21년 중소기업 수출전망 및 정책과제 조사」 결과 발표



중소기업중앙회(회장 김기문)가 12월 10일부터 17일까지 전국의 수출 중소기업 500개사를 대상으로 실시한 '21년 중소기업 수출전망 및 정책과제' 조사 결과를 발표했다.

조사 결과, 중소기업 10곳 중 5곳(49.0%)은 내년 수출 전망을 올해와 비슷할 것으로 응답했다. 

나쁠 것이라는 응답은 41.4%, 좋을 것이라고 전망한 기업은 9.6%로 조사됐다.

수출 전망이 나쁘다고 응답한 이유(복수응답)는 ‘코로나19로 인한 전 세계 경기침체(97.1%)’가 가장 많았으며, ‘각 국의 비관세장벽 강화와 보호무역주의(25.1%)’, ‘해상운임 급등, 선방 운항 감소 등 물류애로(23.2%)’, ‘환율 하락(13.0%)’이 뒤를 이었다.

수출 전망이 좋을 것이라고 응답한 이유(복수응답)로는 ‘코로나19 백신 및 치료제 개발 등 불확실성 해소(60.4%)’, ‘제품 경쟁력 확보(50.0%)’, ‘미 대선 결과에 따른 글로벌 협력 강화(18.8%)’, ‘RCEP등 FTA를 활용하여 신규 시장 확대(18.8%)’ 순으로 나타났다.

전체적으로 코로나19가 해결되어야 시장이 개선될 것으로 보는 의견이 많았다.

코로나19 극복을 위해 가장 중요한 수출 경쟁력(복수응답)으로 중소기업은 ‘우수한 기술 경쟁력(73.2%)’을 꼽았다.

‘바이어 및 해외 네트워크 구축(44.2%)’, ‘가격 경쟁력(31.8%)’, ‘브랜드 인지도(16.4%)’ 등의 순으로 조사됐다.

시장 다변화를 위한 신규 진출 희망 시장(복수응답)은 유럽(28.4%), 북미(23.6%), 신남방국가(16.8%), 중국(12.2%), 일본(9.0%), 신북방국가(8.8%), 중남미(6.8%) 등의 순으로 응답했다.

코로나19 등 급변하는 통상환경 변화에 대한 기업들의 주요 대응 전략(복수응답)으로는 ‘제품 경쟁력 제고(55.8%)’가 가장 높게 나타났다.

그 다음으로 ‘거래처 관리 강화(41.6%)’, ‘수출시장 다각화(36.4%)’, ‘비대면 마케팅 강화(20.6%)’ 순으로 조사됐다.

중소기업 수출확대를 위한 정부 중점 추진과제(복수응답)로 ‘수출 화물 선박·항공 확보 및 운임 지원(52.8%)’을 선택한 기업이 가장 많았으며,

‘비대면 수출 마케팅 지원(42.2%)’, ‘기업인 대상 출입국 제한 완화’(35.4%)’, ‘디지털 무역 활성화 지원(17.6%)’, ‘수출 보험 및 금융지원 강화(16.8%)’가 뒤를 이었다.

김태환 중기중앙회 국제통상부장은 “코로나19 팬데믹으로 인한 어려운 수출 환경 속에도 중소기업들은 우리나라의 경제회복을 주도하고 있다”면서 “정부에서는 기업들이 우려하고 있는 보호무역주의, 환율하락 등 수출 리스크에 대한 대책을 강화하여 수출길이 막히지 않도록 해야 한다”고 강조했다.

중기중앙회, 산업부·생기원 등과 ‘뿌리기업 밀크런 협약식’ 개최

뿌리기업의 신속한 원자재 공급과 물류비 절감을 위한 밀크런 방식 도입



중소기업중앙회(회장 김기문)는 23일(수) 오후 2시 여의도 중소기업중앙회에서 '2020 첨단소재부품뿌리산업기술대전'과 '뿌리기업 밀크런 협약식'을 온·오프라인으로 개최했다.

이날 협약식에는 ▲김기문 중소기업중앙회장 ▲성윤모 산업통상자원부 장관 ▲박화석 한국금형산업진흥회 회장이 자리했으며, ▲이낙규 한국생산기술연구원 원장 ▲㈜진양 이두형 대표가 온라인으로 참석했다.

이번 협약식은 지난 5월, 산업부, 중기중앙회, 한국생산기술연구원이 체결한 ‘뿌리산업 협력과 지원’을 위한 3각 협력체계 MOU를 본격적으로 가동하는 첫 결실이다.

밀크런(복합물류) 사업을 통해 광주 금형단지에 입주한 24개 금형기업들은 스웨덴, 독일에서 각각 발주·운송하던 Gas Spring(스프링)과 Ware Plate(베어링) 금형부품을 로테르담항에서 밀크런 방식으로 일괄 수거 방식으로 전환했다.

이를 통해 글로벌 공급망 다변화 효과와 함께, 금형 원자재의 신속한 공급이 가능하고, 물류비용의 40%(5년간 약 7억원)를 절감할 수 있을 것으로 예상된다.

밀크런 사업은 오늘 협약식을 통해 광주 금형 특화단지 뿐 아니라, 他 지역, 他 뿌리 업종으로 확대하여 뿌리기업의 부가가치와 경쟁력을 높여 나갈 예정이다.

성윤모 산업부 장관은 “코로나19, 기후변화와 친환경, 디지털 경제 전환 등 우리경제가 새로운 불확실성에 직면하고 있어 이러한 환경변화 대응을 위해서는 제조업의 근본적인 기술혁신과 산업구조 혁신이 필요하고, 그 중심에 제조업의 근간인 ‘기술속의 기술’ 소부장·뿌리 산업이 있다”고 말하며, “소부장·뿌리 산업의 경쟁력 강화를 위해 정부는 '소재부품장비 2.0'과 '뿌리 4.0 마스터 플랜'을 기반으로 내년에도 약 2조 5천억원 이상을 투입, 소부장 생태계 전반의 성장과 뿌리산업의 미래형 구조로의 전환을 공세적·선제적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

식약처, 의료기기 제도 개선 속도 낸다

식약처가 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선한다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 이와 같은 내용의 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다.

이번 행정예고의 주요 내용은 ▲환자맞춤형 의료기기 제도 개선 ▲프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목 확대 ▲의료기기 신속심사 대상 확대 등이다.

식약처는 환자맞춤형 의료기기 제도를 개선하기 위해 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조해 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가했다.

환자맞춤형 의료기기 제도란 생리적·병리적 특이환자에게 사용하기 위해 이미 허가받은 의료기기의 모양 및 구조 변경이 필요한 경우, 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임 하에 신속 사용할 수 있도록 허용하는 제도이다.

식약처는 환자맞춤형 의료기기의 제조·품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.

식약처는 프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목을 1개 품목에서 2개 품목으로 확대해 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로’를 추가해 사용자 안전관리를 강화할 예정이다.

이번 관리방안은 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있고 국내도 2015년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체계를 한층 강화할 필요에 따른 것이다.

식약처는 의료기기 신속심사 대상을 확대해 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가해 통합운영 제도 활성화를 지원하겠다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠다”고 말했다.

한편 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 22일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출할 수 있다.

식약처, 신속심사 지정 신청 및 절차 등 안내

 홍보지 발간 … 의료제품 신속심사, 알기 쉽고 정확하게 확인 가능



식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하는 '한눈에 보는 신속심사' 홍보지를 발간했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 ‘신속심사’는 다른 의료제품보다 우선적으로 심사하여 환자의 치료기회를 신속하게 보장하는 제도로,

식약처는 신속심사를 수행하기 위해 올해 8월 식품의약품안전평가원에 ‘신속심사과’를 신설했다.

대상은 ▲코로나19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제 ▲생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 ▲혁신의료기‧희소의료기기 등이다.

이번 홍보지는 의료제품 제조업체가 신속심사를 적극 활용할 수 있도록 널리 알리기 위해 지정신청 방법, 신속심사 절차 등에 대한 안내서로 마련했다.

식약처는 앞으로도 코로나19 등 신종 감염병 대응을 위한 치료제‧백신 등의 신속 제품화와 국민건강 보호‧증진을 위하여 신속심사 제도를 적극적으로 운영하겠다고 밝혔습니다.

자세한 사항은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ⟶ 법령/자료 ⟶ 홍보물자료 ⟶ 일반홍보물’에서 확인할 수 있습니다.