식약처, '의료기기 정보포털’ 사이트 오픈

의료기기 인허가부터 해외 18개국 허가 및 규제 정보 공유

식품의약품안전처(처장 이의경)가 12일 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다고 밝혔다.

‘의료기기 정보포털’은 누구나 쉽고 빠르게 의료기기 허가사항을 검색가능할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

의료기기 정보포털은 ▲의료기기 허가 여부 검색 ▲의료기기 정책 ▲생활 속 의료기기 ▲기업지원 ▲산업동향 ▲우리회사 맞춤정보 등을 주제로 국민과 기업을 위한 29종의 콘텐츠를 제공한다.

의료기기 허가 정보는 스마트폰 카메라로 의료기기에 부착돼 있는 표준코드(UDI코드)를 스캔만 하면 모바일 의료기기 정보포털에서 간편하게 제품 허가정보를 확인할 수 있다.

표준코드(UDI코드)는 의료기기별로 부여된 고유식별 코드인데 올 7월 4등급 의료기기부터 부착이 의무화돼 단계적으로 확대해 ’22년 모든 의료기기에 적용된다.

‘생활 속 의료기기’는 의료기기의 올바른 사용방법을 안내하는 60여 건의 정보를 제공하고 품질 또는 안전성 문제 등으로 판매 중지된 의료기기와 행정처분 사항 등을 공개한다.

이외에도 식품의약품안전평가원 홈페이지에 있던 ‘의료기기 통합정보 BANK’를 의료기기 정보포털로 통합해 미국 등 해외 18개국의 허가 및 규제, 주요 국가별 수출입 동향 등 의료기기 수출정보와 국가표준(KS) 검색까지 한자리에서 확인할 수 있도록 했다.

식약처는 "의료기기 정보포털이 국민들의 의료기기 정보 접근방법을 획기적으로 변화시켜 유용한 정보를 빠르고 간편하게 제공할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 국민과 기업을 위한 의료기기 통합 정보창구로서의 역할을 수행하기 위해 지속적으로 콘텐츠를 발굴하고 제공해 나갈 것"이라고 밝혔다.

오제세 의원, ‘의료기기 국산화 확대 정책토론회’ 개최

17일 국회의원회관 제1소회의실 … 국산화를 위한 경쟁력 확보 방안 토론

오제세 의원(더불어민주당, 보건복지위원회)는 오는 17일 오전 10시 국회의원회관 제1소회의실에서 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합) 주관으로‘의료기기 국산화 확대를 위한 정책토론회’를 개최한다고 밝혔다.

이번 정책토론회는 의료기기 국산화가 빠르게 이뤄지고 있지만 국내 의료기기 사용율은 60%에 미치지 못하고 이마저도 종합병원, 상급종합병원으로 가게 되면 19.9%, 8.2%로 낮아지고 있는 현실을 개선하기 위해서 마련됐다.(통계수치 한국보건산업진흥원 자료 참고)

토론회에서는 의료인들의 국산 의료기기 사용 확대를 위해 의료인의 사용 경험을 늘리기 위한 방안, 가격경쟁력이 아닌 품질 위주의 경쟁을 위한 방안 등에 대해 심도 있는 토론이 진행될 예정이다.

토론회에서 고려대 의대 선경 교수가 ‘국내 의료기기 산업 현황과 제언(연구개발 투자를 중심으로)’을 주제로, 피씨엘(주) 김소연 대표이사가 ‘혁신조달 국가계약법 개정에 의한 의료기기 국산화 촉진을 통한 글로벌 경쟁력 확보’란 주제로 발제할 예정이다.

발제 이후에는 황유성 원장(한마음혈액원)을 좌장으로 모두순 팀장(보건복지부 보건산업진흥과), 박일호 센터장(고대구로병원 의료기기사용적합성테스트센터), 박지훈 의료기기PD(한국산업기술평가관리원), 송연훈 사무관(과학기술정보통신부 생명기술과), 송찬규 부장(코오롱 인더스트리(주)), 전연수 사무관(조달청 혁신조달과), 정진이 과장(식약처 의료기기정책과), 조규태 이사((주)세종메디칼)의 토론이 진행된다.

오제세 의원은 “국가 신성장동력으로 주목받고 있는 의료기기 산업이 경쟁력을 갖추기 위해선 내수 확보가 필수적”이라며 “이번 토론회를 통해서 의료기기 국산화 확대를 위한 국가의 정책 방향을 모색해 볼 수 있으면 좋겠다”고 말했다.

정책토론회에 참여를 원하는 기업이나 개인은 조합 홈페이지 게시물(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=712)을 참고해 신청서를 작성해 제출하면 된다.