12/20/2019

"업계 이익, 정부 이익과 달리 가는 것 아니다"

김강립 차관, 기업 간담회에서 전향적인 규제개선 의지 밝혀
합리적인 규제의 틀에 들어오려는 기업의 노력도 필요


"업계 이익, 정부 이익과 달리 가는 것 아니라고 생각합니다"

19일 보건복지부 김강립 차관은 봉래빌딩에서 열린 '의료기기 규제혁신 협의체 기업 간담회'에서 이같이 말했다.

김 차관은 "기업이 사업을 잘해야 일자리도 만들고, 수출도 많이 많이 해야 세금도 많이 내고, 세금을 내야 기업들을 지원할 수 있는 자원도 있다고 생각한다"고 강조했다.

이어 김 차관은 내년에 복지부는 국가발전, 국민안전, 산업발전이라는 목표들이 잘 어우러질 수 있도록 전향적으로 규제를 개선하겠다고 강조했다.

김 차관은 "기업의 입장에서 보면 신의료기술인증이라는 산을 넘으면 건강보험이라는 뚫리지 않는 방어막 같은 곳이 지키고 있다"며 "기업에서 하는 '한국에서 의료기기 사업을 어떻게 해야 할 지 모르겠다'는 말이 이해가 된다"고 말했다.

이어 김 차관은 "내년에 국가발전, 국민안전, 산업발전이라는 큰 목표에 복지부 산하 기관이 자신의 존재 이유를 충분히 소명할 수 있도록 할 계획"이라며 "본인들이 왜 이 일을 해야하는가를 입증하지 못하면 기관에 대한 문을 닫는 것도 고려해 볼 수 있도록 하겠다"고 말했다.

기업들도 합리적인 규제의 틀 안에 들어오기 위한 노력을 아끼지 말아줄 것도 당부했다.

김 차관은 "안전에 관해서는 양보할 수 없기 때문에 무조건 규제를 완화할 수는 없지만 규제 정도도 적정해야 할 것이라고 생각한다"며 "기업들도 틀에 들어올 수 있도록 다양한 지원을 해 나가겠다"고 언급했다.

2019 복지부 어떤 규제 혁신 했나?


2019 보건복지부가 진행한 규제혁신 내용을 소개하는 자리가 열렸다.

복지부 손호준 과장(의료자원정책)은 지난 19일 봉래빌딩에 위치한 의료기기종합지원센터에서 '복지부 차관 주재 의료기기 규제개선회의'를 개최하고 주요 개선 사항을 소개했다.

이날 발표된 주요 규제혁신 이행상황은 다음과 같다.

1. 규제 과정의 그레이존(예측불가능성) 해소
 - 온오프라인을 통한 시장진입 전주기 통합상담 실시
 - 심사과정 업체 참여 확대, 첨단기술전문가 영입 등 규제과정 전면 개방
 - 규제기준 결과 공개절차 명확화, 가이드북 발간으로 예측가능성 증진

2. 인허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축
 - 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행, 시장 진입 단축
 - 기관별 헙업체계 구축을 통한 기업의 편의성 증진

3. 혁신(첨단) 의료기기 시장 진입 지원
 - 허가기간 단축을 위한 '신속허가 가이드라인' 개발
 - 의료진 편의,생산성 증진 기기 조속 진입 위한 예비분류 코드 도입
 - 입증자료 미흡으로 심사 자체 기술의 시장 진입기회 부여
 - 기술혁신성 인정되는 치료재료 건강보험 수가 가산

4. 안전한 의료기기 '포괄적 네거티브 규제' 전환
 - 중대변경 없는 체외진단기기 절차 간소화, 기간 단축
 - 체외진단검사 신의료기술평가 사후평가로 전환, 기간 단축
 - 체외진단검사 단계적 사후평가 전환, 향후 추진계획


12/19/2019

정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신 추진

정부-산업계, 의료기기 규제혁신 협의체 운영하여 3가지 개선방안 도출


정부가 산업계와 함께 개선한 의료기기 규제개선 사항을 공유하고 기업들의 의견을 들었다.

정부는 19일 봉래빌딩에서 김강립 차관(복지부) 주재로 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 기업 간담회를 개최했다.

이날 자리에는 (정부) 보건복지부, 식품의약품안전처 (유관기관) 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 (산업계) 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 체외진단기업협의회 등이 참석한 가운데 진행됐다.

이날 간담회에서는 정부가 협의체 운영을 통해 진행한 현장 어려움 해소 방안을 소개했다.

주요 내용은 ➊절차 간소화, ➋인·허가 등 기간 단축, ➌기술개발(R&D) 및 상담지원 등이다.

'의료기기 규제혁신 협의체' 운영은 지난 5월에 발표한 「바이오헬스 산업 혁신 전략」의 후속 조치로서, 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 간 다섯 차례 진행되었다.

정부는 이날 회의에서 ‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 발굴된 개선방안을 업체들과 설명하며, 현재 진행하고 있는 규제혁신 방안들에 대한 현장의 목소리를 들었다.

‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 협의한 3가지 개선 방안은 다음과 같다.


의료기술 발전 등을 고려한 절차 간소화 (신의료기술평가 대상 축소)
정부는 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다.

의료기기 업계에서는 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고, 신의료기술평가 대상으로 분류되어 보험등재가 지체되는 문제 개선을 건의하였다.

이에 따라, 보건복지부는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류하여 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다. (’20. 1분기)

더불어, 업계는 올해 4월부터 시행되고 있는 감염병 체외진단검사 선 진입-후 평가 시범사업의 구비서류 및 절차가 복잡하여 참여가 어렵다는 의견을 개진하였다.

이에 따라, 보건복지부는 그간 선 진입 시, 요구했던 기관생명윤리위원회(IRB) 심의서를 사후에 제출할 수 있도록 절차를 개선하되, 환자 안전 보호를 위한 환자 동의서 제출 의무를 신설하였다. (’19.9월)


의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편을 통한 인·허가 등 기간 단축
정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’(이하 통합심사)를 개편한다. (’20. 3월)

그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리하여 운영됨에 따라, 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.

이에 따라, 보험 등재 기간을 단축하고자 했던 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의했다.

이에 대해, 정부는 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이며, 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망된다.


찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원 확대
정부는 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 ‘찾아가는 상담지원’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’를 제공할 예정이다. (’20. 1월)

정부는 2016년 11월부터 의료기기 인·허가 관련 기관들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 통해 의료기기 개발부터 보험등재 까지 전(全) 주기적 통합 상담을 진행하여 왔다.

의료기기 업계에서는 현재 ‘의료기기 종합지원센터’의 상담 지원이 방문 상담에 그쳐 정보가 부족한 신생기업 및 투자자들을 위한 상담 서비스 제공이 필요하다고 건의하였다.

이에 따라, 보건복지부는 내년부터 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 내 예산과 인력을 보강하여, 온라인 상담 서비스 및 ‘찾아가는 상담 서비스’를 제공할 예정이라고 밝혔다.

**의료기기 종합지원센터 (서울 중구 철패로 36 봉래빌딩 9층,1670-2622)온라인 상담 신청 : www.khidi.or.kr/device

더불어, 정부는 내년 5월 「의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법」의 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.

보건복지부 김강립 차관은 이날 의료기기 관련 단체들과 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 방문한 자리에서 그간의 규제혁신 이행상황을 보고 받은 후 현장의 건의사항을 청취하였다.

김강립 차관은 “규제혁신의 해답은 의료기기 산업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있으며, 앞으로도 관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통하여, 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것”이라고 전했다.

한국보건산업진흥원 직제개편에 따른 보직자 발령

12월 20일자로 본부장․부서장급 인사




한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 조직개편에 따른 본부장과 부서장 인사를 12월 20일(금)자로 실시했다.

다음은 조직개편에 따른 본부장과 부서장 인사 내용이다.


□ 본부장

▲ 경영관리본부장 명희봉

▲ 미래정책지원본부장 정명진

▲ 국제의료본부장 황순욱



□ 부서장

△ 기획이사직속조직

▲ 인력개발실장 김동석


△ 경영관리본부

▲ 경영지원실장 이승숙


△ 미래정책지원본부

▲ 보건산업혁신기획단장 한동우

▲ 보건의료빅데이터단장 이관익

▲ 의료서비스혁신단장 임영이


△ R&D진흥본부

▲ R&D전략단장 김현철

▲ 산업기술R&D단장 박성호

▲ 의료기술R&D단장 김기태

▲ 의료혁신R&D단장 김용수

▲ R&D평가지원단장 송일남


△ 산업진흥본부

▲ 보건산업육성단장 이영호

▲ 제약바이오산업단장 김용우

▲ 서울바이오허브TF센터장 강대욱


△ 국제의료본부

▲ 국제의료기획단장 송태균

▲ 외국인환자유치단장 이행신

(이상 12월 20일자)

알피니언-인텔, 초음파 품질 향상 위해 손 잡았다




국내 대표적인 초음파기기 제조기업과 인텔이 손을 잡는다.

알피니언메디칼시스템(대표 최영춘, 이하 알피니언)은 최근 미국 시카고에서 열린 2019년 북미방사선의학회(RSNA)에서 미국 인텔과 초음파 진단기용 '빔포밍(Beamforming)' 기술 분야 협업을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 18일 밝혔다.

빔포밍 기술은 초음파 진단에서 영상을 생성하기 위한 핵심 기술이지만 기존 초음파 진단기에서 별도로 제작된 전용 하드웨어가 있어야만 구현이 가능했다.

또 성능이 뛰어난 새로운 영상 구현을 위해서는 많은 시간을 투자해 별도의 하드웨어 개발이 필요했다.

이번 양사 협업으로 알피니언은 인텔의 그래픽 프로세서(GPU) 기반 하드웨어와 소프트웨어 기술을 활용해 문제를 해결하고 초음파 진단기 시장을 공략할 계획이다.

새로운 기술 도입을 통해 이전 시스템 대비 빨라진 데이터 전송과 연산 속도로 빅데이터를 구축해 기존에 활용하지 못했던 데이터를 활용할 수 있으며, 더 나아가 초음파 진단용 AI 구현도 가능하다.

최영춘 대표는 "양사는 글로벌 시장 진출과 산업 발전을 위해 빔포밍 기술 연구와 개발에 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 말했다.

식약처, 2019년 시험·검사기관 정책 설명회 개최

국제수준의 검사 품질 향상을 위해 마련


식품의약품안전처(처장 이의경)는 식약처가 지정한 시험검사기관을 대상으로 오는 19일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 오송 소재)에서 ‘2019년 시험검사기관 정책 설명회’를 갖는다

식약처가 지정한 민간 시험검사 기관은 한국식품과학연구원, ㈜한국분석기술연구원, 한국기능식품연구원, ㈜코젠바이오텍, 한국에스지에스(주), (재)한국건설생활환경시험연구원, (사)KOTITI시험연구원, 한국의약품시험연구원, (재)한국의류시험연구원, (재)한국화학융합시험연구원, 오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 등 40여개 검사기관이다.

이번 설명회는 국제수준의 시험·검사품질기준 도입을 위해 달라지는 제도의 이해를 높이고 변화하는 환경에 도움을 주고자 마련했다.

주요 내용은 ▲‘19~‘20년 변화하는 주요 정책 ▲국제수준의 신뢰성을 보증할 수 있는 시험·검사기관 운영체계 구축 ▲시험검사기관 품질관리기준 개선 방안 설명 ▲시험·검사기관 간 협력사항 및 지원 방안 등이다.

식약처는 "이번 설명회를 통해 달라지는 정책 방향을 이해하고 변화하는 제도에 능동적으로 대비할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 지속적으로 시험검사기관과 협력하고 소통하겠디"고 밝혔다.

과기부, 바이오헬스 맞춤형 투자 전략 잡았다

바이오헬스 10개 분야 …  재조정 맞춤형 투자 전략으로 접근



정부가 바이오헬스 기술별로 나뉘어 있던 7개 분야를 정책 방향에 따라 10개 분야로 재조정하고 이에 대한 맞춤형 투자 전략을 제시했다.

과학기술정보통신부(장관 최기영) 과학기술혁신본부는 바이오헬스 연구개발(R&D) 분야에 대한 전략적 투자를 위해 범정부 차원에서 '바이오헬스 R&D 투자전략Ⅰ'을 수립했다고 18일 밝혔다.

이번에 수립한 투자전략은 정부가 올해 5월 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략' 중 R&D투자에 대한 구체적 실천전략으로 향후 분야별 투자 포트폴리오와 주요 전략을 제시했다.

먼저 바이오헬스 R&D 분류체계를 정책과 맞물린 10개 분야로 조정해 R&D투자의 사각지대를 없애고 산업동향·정책과의 연계도 강화하고자 했다.

이에 따라 바이오헬스 산업 전반을 활성화하고 규제합리화를 지원하기 위해 '산업혁신·규제과학' 분야를 새롭게 설정했으며 바이오헬스 분야에 활용 가능한 원천연구와 기반기술 연구를 위한 '원천·기반연구' 분야는 기존 뇌과학 분야를 포함, 신설했다.

또 기존 신약, 줄기세포 분야는 각각 '의약품', '재생의료' 분야로 변경해 그 범위와 폭을 넓혔으며 기존 유전체 분야를 재구성, '헬스케어서비스'와 '생명자원·정보인프라'를 신설해 의미와 목적을 명확히 하고자 했다.

앞으로 바이오헬스 R&D투자는 △미래 대비 기초·융합 연구 ①원천·기반연구 ②바이오융복합 △혁신적 바이오헬스 산업생태계 조성 ③의약품 ④의료기기 ⑤재생의료 △국민 삶의 질 향상 ⑥헬스케어서비스 ⑦임상·보건 △혁신기반 조성 ⑧산업혁신·규제과학, ⑨전문인력 양성 ⑩생명자원·정보인프라의 10개 분야로 분류, 검토하게 된다.

헬스케어서비스 분야는 헬스케어 빅데이터 구축, 활용 및 서비스 2개 세부분야로 구성되며 향후 투자포트폴리오 방향은 개인 중심의 표준화된 데이터 수집·구축이 가능하도록 헬스케어 빅데이터 표준화·보안기술 등의 공통 플랫폼기술 개발을 지원한다.

또 헬스케어 분야 빅데이터활용과 서비스 활성화를 위한 실증연구·디지털치료제와 같은 신기술 영역 개척, 국민 삶의 질 향상을 위한 시범서비스 등을 발굴·지원할 예정이다.

앞으로 헬스케어서비스 분야의 정부R&D 투자는 빅데이터 표준화·보안기술 등에 집중 지원하고 민간과의 협력을 통한 활용, 서비스 분야에 대한 지원을 중장기적으로 확대해 나갈 계획이다.

산업혁신·규제과학 분야는 산업혁신, 규제과학 2개 세부분야로 구성되며, 향후 투자포트폴리오 방향은 초기 창업, 기술사업화 등을 위한실증연구 공간 및 장비 제공, 멘토링 등의 전문가 지원, 산·학·연·병 컨소시엄 등을 통한 오픈이노베이션 구축 등에 대한 지원을 확대해 나갈 예정이다.

특히 국제 상황에 선제적으로 대응하기 위하여 바이오 생산장비·원부자재·차세대 의료소재 등 해외 의존도가 높은 바이오헬스 기술(분야)에 대해 차별화된 맞춤형 지원을 강화할 계획이다.

또 차세대 핵심기술에 대한평가기법 마련, R&D 기획 단계부터 기술-규제 정합성 검토 등 신의료기술 등이 적기에 시장에 진입할 수 있도록 인·허가, 규제개선 연구를 지속 지원하고자 한다.

앞으로 산업혁신·규제과학 분야의 정부R&D 투자는 해외 의존도가 높은 분야에 대한단기 집중 지원 후 점진적으로 확대해 나가며 규제과학 등은 중장기적으로 확대해 나갈 계획이다.

과기정통부 김성수 과학기술혁신본부장은 "정부가바이오헬스 산업을 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성하겠다는 의지가 확고한 만큼 전략적인 R&D투자가 무엇보다 중요하다"고 말했다.

이어 김 본부장은 "글로벌 트렌드와우리 바이오헬스의 현황 분석, 현장의 목소리를 바탕으로주요 분야에 대한 범정부 차원의 투자전략을 마련한 것"이라며 "향후 바이오헬스 분야의 정부연구개발 투자방향 및 기준으로 활용할 계획인 만큼, 사업을 담당하는 관계 부처가 적극적으로 공백영역 발굴, 신규사업 기획 등을 추진할 것"이라고 덧붙였다.

12/18/2019

"데스밸리 건너는데 필요한 건 자금"

선경 교수, 국산 의료기기 활성화 정책토론회 발제


"데스밸리 건너는데 기업들에게 가장 중요한 건 '자금 확보'라 생각한다"

선경 교수(고려대 의과대학)는 지난 12월 17일 국회에서 열린 '의료기기 국산화 확대를 위한 정책토론회에서 '국내 의료기기 산업 현황과 제언'이라는 발제에서 이렇게 말했다.

선 교수에 따르면 국내 바이오헬스산업은 차세대 성장동력으로 주목받고 있고, 전세계적으로 고령화 및 기대수명 증가로 관심이 높아지고 있다.

정부에서도 이런 이유로 바이오헬스 R&D에 막대한 비용을 투자하고 있고, 지원 부처도 산업부, 복지부, 과기부 등 다양하다.

실제로 우리나라에서도 바이오헬스산업에 전체 R&D 비용의 10% 이상을 사용하고 있지만, 의료기기에서는 그 성과가 잘 나오지 않고 있다.

그 이유는 연구개발과 상용화 사이에 '죽음의 계곡' 때문인데 이를 극복하기 위해서 연구중심병원, 첨단의료복합단지 등이 역할을 하고 있다.

하지만 쉽게 해결되지 않는 문제가 있는데 연구개발 역량, 제도개선이 그것이다.

연구개발의 부분은 ▲기업의 영세성 ▲ 선도국 기술 격차 60~70% 수준 ▲ 임상시험 역량 미흡 등이 원인이고, 제도개선에서는 ▲ 인허가, 보험 절차 등에 행정 낭비 ▲ 시험인증 및 품질 관리 수준 미흡 ▲ 국산 의료기기에 대한 부정적 인식 등이 꼽혔다.

선경 교수는 "이런 문제를 해결하기 위해서는 의료기기 산업 전반에 구조개편이 필요하고, 선택과 집중을 통한 발전전략을 수립해야 한다"고 강조했다.

이어 선 교수는 "기업들의 아이디어가 상품화되기 위해선 무엇보다도 병원의 기술과 임상과 관련된 지원이 필수적"이라며 "기업들은 제품이 상용화될 때까지 견딜 수 있는 자금력이 무엇보다도 중요하다"고 주장했다.

기업들이 원활한 자금 운용을 위해서 정부 바이오헬스 펀드 운용에 전문가 참여가 확대되어야 하고, 연구중심병원에 투자펀드 등이 신설할 것을 제안했다.

선 교수는 향후 동북아 협력의 중요성에 대해서도 언급했다.

선 교수는 "중국은 상용화 연구, 한국은 중개연구, 일본은 기초 연구 등 서로 잘하는 것이 다르다"며 "동북아 협력을 통해서 새로운 방안을 마련할 수도 있을 것이라고 말했다"



국내 의료기기 기업 한 목소리 '국산 의료기기 우선 구매'



국산 의료기기 활성화를 위해 필요한 지원책은 무엇일까?

해답을 찾기 위해서 마련된 자리에서 의료기기 제조기업은 '국산 의료기기 우선구매'와 '보험수가 현실화'로 의견을 모았다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 17일 국회의원회관 제1소회의실에서 '의료기기 국산화 확대 정책토론회'를 개최했다.

이날 자리에서 발제한 김소연 대표(피씨엘)는 국산 의료기기 우선 구매의 필요성에 대해서 강조했다.

김 대표는 "공공의료기관에서 국산 의료기기 의무 사용 비율을 꾸준히 늘릴 필요가 있다"며 "공공의료기관의 기자재심의 시 국산 의료기기에 대한 특별 가산점 제도 운영을 통해 의무사용이 필요하다"고 강조했다.

김 대표에 따르면 국내 공공의료기관에서 국산 의료기기를 사용하게 되면 이를 통해서 문제점이나 개선점을 피드백해 더 양질의 의료기기를 생산할 수 있는 시스템이 갖춰지게 된다.

또한 국내 사용 내역이 해외에서 국산 제품을 수출하는 근거로 활용할 수 있기도 하다.

국내 의료기기 기업들도 의견에 힘을 보탰다.

국내 제조사 A업체의 일회용내시경처치구류는 베트남 하노이 메디컬 유니버시티 병원에서 올림푸스 제품에 비해 우수한 가격경쟁력으로 입찰에 참여하고 있다.

또 제조사 B업체는 해외 글로벌 제품과 비교해 성능이 떨어지지 않는데 대학병원과 종합병원의 외면으로 시장 진입에 어려움을 겪고 있기도 하다고 언급하기도 했다.

또한 C사 진공채혈관(V-TUBE)의 경우는 성능과 가격경쟁력이 검증됐고 국내 조달 우수 제품으로 지정돼있음에도 불구하고 이를 활용한 실적이 낮은 상황이다.

과감한 보험수가 제도 개편도 요구했다.

현재 보험 급여 정책은 과거 기술 및 행위를 기준으로 설정돼 있다.

이런 이유로 최신 기술은 신의료기술을 통해 보험 급여 적용이 어려워 혁신 의료기기가 개발되기 어려운 구조다.

이 때문에 수가 제도를 개편할 필요가 있다고 강조했다.

혁신의료기기와 같은 새로운 기술과 다양한 기술들이 융합된 제품들에 대해 보험수가와 패스트트랙제도 운영을 통해 세계 의료기기 시장 진입에 발판이 될 수 있는 제도 신설을 해야 한다고 강조했다.


피씨엘, 보건신기술 인증 2021년까지 연장받아



피씨엘(대표 김소연)이 '감염성 질환의 고감도 다중검출을 위한 3차원 SG CapTM 기술'에 대한 보건신기술 인증을 2021년까지 연장하게 됐다고 밝혔다.

보건산업진흥원에 따르면 “3차원 SG CapTM 기술”은 혈액 속에 있는 특정 질병의 바이오마커를 다중이면서도 고민감도로 고정화시킬 수 있는 원천플랫폼 기술로 이미 30여개국에 특허로 출원 및 등록돼 있다.

헌혈한 혈액이 수혈되기 전에 에이즈, B형간염, C형간염, 매독 등의 고위험군 바이러스 감염 여부를 진단하는 데 사용하는 혈액선별 제품 ‘Hi Seriese’ 가 가장 대표적이며, 다중암진단키트 씨아이파이브 (Ci-5)는 간암, 대장암, 췌장암, 전립선암, 난소암 등 5개 암을 정량적으로 동시 진단이 가능하다고 피씨엘은 소개한다.

인플루엔자 A·B 바이러스를 동시에 진단하는 기허가 제품인 ‘RAi’ 키트는, 현재 서울삼성병원 호흡기내과와 협력하에 RSV 등의 호흡기바이러스까지 추가로 진단할 수 있도록 개발 중에 있다.

PCL은 2015년 처음 신기술 인증을 받았다.

이후 ▲ HIV-HBV-HCV-HTLV 면역진단 시약의 식약처 4등급 허가 완료 ▲ 신규 파이프라인 제품의 임상 진행 및 완료 ▲ 진단 장비의 소형화 및 라인업 확대의 노력을 높이 평가받았다.

피씨엘은 이번 인증을 통해서 공공기관 우선 구매, 보험급여책정시 5% 추가 가산, 해외규격인증, 해외시장진출지원, 세계일류사업 인증사업 지원, 국산의료기기 신제품 테스트지원 등 의 지원을 받게 됐다.

김소연 대표는 “신기술인증을 통해 연구중심병원 및 공공의료기관에 공급되는 실효성 있는 지원 정책을 마련해줬으면 한다"며 "국가제도의 취지에 걸맞게 내년에 있을 혈액사업 입찰 등에 성공하여 성공사례가 되도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

중기부, 스웨덴에 한국 스타트업 센터 설치


한국 기업들의 창업 활동을 지원하기 위해 스웨덴에 KSC(Korea Start-up Center)가 설치된다.

박영선 중소벤처기업부 장관은 18일 스웨덴의 아나 헤그바리 무역통상장관, 마르크스 발렌바리 발렌베리 그룹 회장을 비롯해 한국의 SK 텔레콤 등 양국의 정부와 기업 관계자들이 함께 하는 간담회를 가졌다.

이 자리에서 박 장관은 "내년 상반기에 스웨덴에서 가장 명망 높은 액셀러레이터인 에피센터(Epicenter) 내에 KSC를 설치한다"며  "양국의 스타트업들이 활발한 네트워킹을 통해 서로 윈윈할 수 있는 플랫폼으로 만들 계획"이라고 말했습니다.

오늘 간담회에서는 지난 6월 문재인 대통령의 스웨덴 국빈방문 시 체결한 ‘한-스웨덴 스타트업 간 협력 MOU’의 추진상황을 점검하고, 대기업과 스타트업 간의 상생과 공존, 그리고 사회적 가치 등에 대한 정책을 공유하면서 앞으로 협력과 연대를 지속적으로 강화하자고 약속했다.

오늘 간담회에는 박영선 중기부 장관등 중기부 관계자와 대기업, 중소기업 대표 등이 참석했고, 스웨덴에서는 무역통상장관과 기업산업혁신 차관, 그리고 스웨덴 기업 대표 등이 동참했다.

12/16/2019

해외 전시회에 나간다면? 바로 여기!

조합, 2020년 80여개 해외 의료기기 전시회 개최 일정 공개


내년 해외전시회에 참여할 계획이 있는 기업들이 참고하면 좋을 자료가 공개됐다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 2020년도 개최되는 의료기기 해외전시회 및 학회 일정을 정리해 홈페이지에 공개했다.

조합에 따르면 내년 의료기기 관련 전시회 및 학회는 총 74개가 개최된다.

이 중에서 조합은 ▲아랍헬스2020 ▲메디칼페어 인디아 2020 ▲CMEF 2020 춘계 등 11개 해외 전시회에 한국관을 구성한다.

일정표에서 별도로 표시된 항목은 조합이 참여하는 전시회로 한국관에 참여할 계획이 있으면 모집 및 진행 일정을 확인할 필요가 있다.

대략적으로 인기있는 전시회는 1년 전에 모집이 마감되며, 신흥 시장의 경우에도 3~4개월 전에는 모집이 마감된다.

특히 올해는 브라질 상파울루에서 ▲Medical Fair Brasil 2020, ▲Hospitalar 2020 등 2개 전시회가 5월 중에 개최될 예정이이다.

전시회 모집 및 안내는 조합 홈페이지 게시판을 통해서 진행되기 때문에, 전시회 한국관을 참여하고자 하는 기업은 게시판을 유심히 살필 필요가 있다.

보다 자세한 사항은 조합 게시판(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=716)을 참조하면 된다.


보건복지부, 2020년도 연구개발(R&D) 예산 5,278억 원 확정



정부가 바이오헬스산업 혁신을 위해 5,300억원 가량을 연구개발(R&D)에 투입한다.

복지부는 이같은 내용의 ‘2020년도 보건복지부 R&D 사업 통합 시행계획’을 16일 열린 제4차 보건의료기술정책심의위원회(위원장 송시영 연세대학교 의과대학 교수)에서 심의·확정했다고 밝혔다.

주요 내용은 바이오헬스 산업 혁신 및 국민 보건의료 문제 해결을 위한 투자 강화다.

내년 주요 R&D 예산은 올해 4,669억원 보다 13.0% 늘어난 5,278억원으로 책정됐다. 

대상 사업은 범부처 전주기 의료기기 연구개발, 치매 극복 연구개발, 감염병예방·치료기술개발 등 52개다. 

신규과제에는 1,495억원, 계속과제에는 3,783억원이 각각 지원된다. 

예산은 보건산업진흥원에서 4,100억원(78%), 질병관리본부에서 790억원(15%)을 관리하기로 했다.

복지부는 바이오헬스 산업 발전에 주력하는 한편 국민 보건의료 문제 해결을 위해 공익적 R&D 투자를 강화할 예정이다. 

이는 지난 5월 바이오헬스 분야 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대하겠다고 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’의 일환이다.
보건복지부는 ‘바이오헬스산업 육성을 위한 혁신적인 유망기술의 전략적 투자 요구’와 ‘지속가능한 보건복지를 위한 공익적 연구 필요성에 대한 공감 확대’ 등 보건의료 R&D 정책 여건에 따라, 4대 추진전략과, 7대 중점 추진방향을 토대로 2020년 주요 R&D를 추진해 나갈 계획이다.

4대 추진전략은 ① 바이오헬스 산업 혁신, ② 공익적 R&D 투자 강화, ③ 병원 기반 연구생태계 조성, ④ 소재·부품·장비 국산화 지원을 말한다.

'바이오헬스 산업 혁신'을 위해 혁신 신약·의료기기·재생의료 등 차세대 유망기술을 중점 지원하고(총 1,281억 원 / 신규과제 592억 원), 100만 명 규모 ‘국가 바이오 빅데이터’ 구축, 인공지능, 정밀의료 등 4차 산업혁명 기반 의료기술을 적극 지원한다(총 588억 원 / 신규과제 51억 원).

'공익적 R&D 투자 강화'를 위해 신·변종 감염병, 치매, 정신질환 등 사회문제 해결을 위한 진단·치료기술 개발 및 지역사회 적용·확산을 수행(총 1,041억 원 / 신규과제 230억 원)하고,  의료취약계층의 재활ㆍ돌봄 서비스 및 만성질환, 생애주기별 건강관리를 위한 서비스 모델 개발 등 의료비 절감과 예방 중심 건강관리를 위한 국민 건강증진 R&D를 수행한다(총 1,022억 원 / 신규과제 214억 원).

'병원 기반 연구생태계 조성'을 위해 산·학·연·병이 활용할 수 있는 병원 중심의 공동연구 기반(플랫폼) 구축 등 병원을 연구 생태계 혁신거점으로 집중 육성하고(총 674억 원 / 신규과제 100억 원), 해외 우수 연구기관과 연계 및 임상의사와 연구자·기업 간 협업 연구 지원 등 혁신성장을 견인할 보건의료 핵심 인재를 양성한다(총 192억 원 / 신규과제 17억 원).

'소재·부품·장비 국산화 지원'을 위해 해외 의존성이 높은 백신의 자체개발, 수입 의존 화장품 기초소재와 노인·장애인 보조기기 등 국산화 지원을 강화하기로 했다(총 448억 원 / 신규과제 291억 원).

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 이날 보건의료기술정책심의위원회에서 “정부는 질병 극복을 통해 국민의 건강을 증진시키고, 바이오헬스 산업 육성으로 세계 시장을 선도할 수 있도록 바이오헬스 분야 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

또한 “보건의료 R&D의 성과가 하루빨리 국민 건강 증진과 삶의 질 향상으로 이어질 수 있도록 현장에서 미충족 수요 발굴과 적극적인 연구를 부탁드린다“고 전했다.

한편 2020년 보건복지부 R&D 사업은 올해 12월 20일(금) 사업 공고 예정이며, 자세한 사항은 ‘보건의료기술 종합정보시스템’ 누리집(https://www.htdream.kr)에서 확인할 수 있다.