식약처, 관절수술용 의료기기 특성에 맞춘 기준 마련

국제수준의 제품 평가항목 및 시험방법 등 지침 제공

'앵커타입 골절합용나사'와 관련된 허가심사 가이드라인이 발간됐다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련하여 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간했다고 밝혔다.

골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 일반 골절합용나사와 달리 관절 부위의 인대 또는 힘줄 등을 뼈에 고정하기 위해 사용하는 나사로 ’20년 9월 기준 제조 21건(19%), 수입 90건(81%) 허가를 받았다.

이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 ‘앵커타입 골절합용 나사’에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기 위해 마련했다.

성능 기준은 미FDA 최신 기준(Bone Anchors-Premarket Notification(510(k)) submissions-guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 2020.년3월)을 반영했다.

주요 내용은 ▲허가‧심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲평가 시 필요한 시험항목(피로도, 결합력 평가 등) ▲시험방법 및 예시 등이다.

피로도시험은 관절부위 지속적인 하중에 의한 파손 또는 이식부위 이탈 가능성 평가를 말한다.

결합력시험은 앵커와 봉합사 간 연결부위에 가해지는 하중에 대한 결합력평가를 말한다.

식약처는 "이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보하여 제품개발 신속화 및 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

가이드라인은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.

중기부 우수연구개발 혁신제품, 공공조달로 날개 달다

'우수연구개발 혁신제품 지정제도’를 통해 9개 제품에서 18억원 공공조달 성과
기술혁신성과 공공성 심사 거쳐 11월 최종 선정 예정





중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 지난 7월 21일 1차로 지정한 우수연구개발 혁신제품에서 1개월여 만에 18억원의 공공조달 성과가 발생했다고 밝혔다.

’우수연구개발 혁신제품 지정제도‘는 중기부의 기술개발(R&D) 지원을 받아 기술개발에 성공한 제품 중에서 혁신성과 공공성이 우수한 제품을 별도로 지정해 공공기관과의 수의계약을 통해 초기시장 확보를 지원하는 제도로 올해 처음 도입됐다.

중기부는 1차로 지정된 44개 혁신제품이 공공조달을 기반으로 본격 성장할 수 있도록 제품 홍보와 수요 공공기관과의 매칭을 지원 중으로 지정된 지 한 달 보름이라는 짧은 기간에도 9개 제품에서 18억원의 공공조달 성과가 나타난 것이다.

주식회사 제브라앤시퀀스는 ’어린이 교통사고 예방과 실종자 얼굴인식 기능이 포함된 스마트 횡단보도‘를 한국공항공사와 경기도 시흥시에 8억원 규모로, ㈜프로컴시스템은 ’전력계통의 고장 진단 및 자동 통보 시스템‘을 한국수자원공사에 1억3,000만원에 공급하는 계약을 각각 체결했다.

이밖에도 리셋컴퍼니㈜는 ’태양광패널 무인청소로봇‘을 인천국제공항공사에, ㈜제이오텍은 ’인화성 물질 보관함‘을 한국가스기술공사에, ㈜이오렉스는 ’부식억제장비‘를 전주시청에 각각 공급했고,

㈜솔지는 ’사용유의 수분 오염물을 제거하는 정유기‘를 한국남부발전에, ㈜포웰은 ’소형화 경량화된 아크 용접기‘를 해군 군수사령부에, 달마시안 제충국은 ’해충방제 친환경 살충제‘를 농촌진흥청에 공급하는 등 잇따라 성과가 확인됐다.

9월 14일 접수 마감된 제2차 ’우수연구개발 혁신제품‘ 모집에는 1차에 비해 50% 증가한 총 156개 중소벤처기업이 신청을 해 기업들의 높은 관심을 확인할 수 있었다.

분야별로 보면 기계소재 28.8%(45개), 정보통신 23.7%(37개), 전기전자 20.5%(32개), 바이오의료 10.8%(17개), 화학 8.9%(14개) 등 다양한 분야의 중소벤처기업들이 지원했다.

중기부는 서면평가, 현장평가 등을 거쳐 기술혁신성과 공공 활용성을 심사해 11월 중 혁신제품 지정을 완료할 계획이다.

앞으로 중기부는 우수연구개발 혁신제품이 수요 공공기관을 찾아 원활하게 공급돼 구매가 활성화될 수 있도록 공공기관의 수요제품 조사, 공공기관 구매 담당자와의 매칭데이 추진 등 혁신제품에 대한 홍보를 강화할 계획이다.

특히 ’20년부터 공공기관의 경영평가에 중소벤처기업의 혁신제품 구매실적이 가점으로 적용돼 동 제도에 대한 기대가 한층 높아지고 있다.

중기부 원영준 기술혁신정책관은 “우수한 기술 성과를 달성했음에도 판로에 어려움을 겪고 있는 중소벤처기업의 초기시장 진출을 지원하기 위해 도입된 혁신제품 지정제도가 공공기관의 협력 속에서 빠르게 성과를 확산해 나가고 있다”며 “이러한 성장의 모멘텀이 중소벤처기업의 기술혁신과 공공부문의 서비스 품질 향상으로 선순환될 수 있도록 앞으로도 중기부는 다각적인 지원을 지속해 가겠다”고 강한 의지를 밝혔다.

일하기 좋은 기업, 리메드·이오플로우 현판식 진행

2020년 ‘의료기기 산업 일하기 좋은 기업’ 으로 선정된 기업에 대한 현판식 행사가 성공적으로 마무리됐다.

한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 의료기기분야 ‘일하기 좋은 기업’ 6곳을 선정하고 ‘리메드’와 ‘이오플로우’에 대한 현판식을 진행했다고 최근 밝혔다.

선정 기업에게는 의료기기 산업의 대표 기업으로 적극 홍보하고 향후 협의를 통해 각종 사업 참여시 우선권을 제공할 계획이다.

일하기 좋은 기업은 의료기기 SC(Sector Council·인적자원개발협의체)사업 일환으로 의료기기분야 강소기업을 알려 우수한 인재 유입을 돕기 위해 2018년부터 시작됐다.

일하기 좋은 기업은 7월부터 기업들의 신청을 받았고, 선정위원회에서 일자리 창출, 근무 환경, 발전 가능성 등을 종합적으로 판단해 ▲로덱 ▲리메드 ▲메가젠임플란트 ▲시지바이오 ▲이오플로우 ▲제네웰을 최종 선정했고, 9월 17일 ▲리메드, 9월 24일▲이오플로우에서 현판식을 진행했다.

의료기기SC는 선정된 기업의 홍보를 적극적으로 지원하고, 내년에는 더욱 확대해 시행한다는 계획이다.

보도자료를 제작해 언론에 기업들을 홍보하고, 의료기기조합 발행 웹진, 뉴스레터 등을 통해 지속적으로 관련 기업들을 알려나갈 계획이다.

안병철 전무이사(직무대행)은 “‘일하기 좋은 기업 선정’을 통해 근무하기 좋은 의료기기 기업들을 찾아 소개해 나가겠다”며 “우수한 인재들이 자신의 미래를 찾을 수 있는 의료기기 기업을 선택하는 하나의 기준이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편, 의료기기SC는 산업통상자원부, 한국산업기술진흥원(KIAT)이 주요 산업별로 지정해 운영을 지원하고 있는 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다.

의료기기 단체, 기업, 학계, 연구기관 등이 참석해 의료기기 산업 일자리 수요를 분석하고 향후 의료기기 산업에 필요한 인재를 확보할 수 있는 방안을 논의하고 관련 문제 개선 사업을 수행하고 있다.

디지털치료기기 도입 활성화 세미나 개최

제3세대 치료제로 불리는 디지털치료기기(DTx, Digital Therapeutics)의 국내 허가·심사 가이드라인과 토종 디지털치료기기 활성화를 위한 임상사례를 공유하고, 임상현장에서 활용 방안을 모색하는 세미나가 열린다.

식품의약품안전처가 주최하고, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 공동 주관하는 이번 세미나는 ‘디지털치료기기의 도입과 활성화’를 주제로 사회적 거리두기 시행에 따라 온라인 방식으로 오는 10월 6일 오후2시부터 2시간 30분간 진행된다.

이번 세미나는 총 3개 세션으로 진행된다. 먼저 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과에서 지난 8월 말 발표한 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 세부사항을 설명하고, 사전 취합된 산업계의 질의에 답하는 시간을 갖는다.

온라인 세미나에는 공동주관한 각 협·단체 소속 회원기업들이 사전 신청해 참여하며, 세미나 참관을 원하는 기자들은 디지털헬스산업협회 사무국(02-786-1177, kodhia@kodhia.or.kr)으로 신청해 URL을 공유 받아 참여할 수 있다.

대한민국방위산업전 2020 추가 참가기업 모집

2020 대한민국방위산업전에 참가할 기업을 추가 모집한다.

대한민국방위산업전 조직위원회는 9월 개최 예정이던 'DXKorea 2020' 전시회를 오는 11월 18일로 순연하면서 참가할 기업을 추가로 모집한다.

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행 사 일 정

(기존) 2020년 9월 16일(수) - 9월 19일(토), 킨텍스

(변경) 2020년 11월 18일(수) - 11월 21일(토), 킨텍스

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DXKorea는 대한민국육군협회, 코트라, 대한민국방위산업전 조직위원회가 공동주최하고, 국방부, 산업부, 육군, 방위사업청, 경기도, 국방과학연구소, 국방기술품질원, 한국방위산업진흥회 등이 후원하는 전시회다.

주요 품목은 무기체계, 전력지원체계, 유무인복합체계, 대테러 및 경호/보안 시스템 등이다.

육군협회가 주최하고 국방부, 산업부, 육군본부, 방위사업청 등이 후원하는 이번 전시회는 지상무기 전시회로, 올해는 코로나19 등의 이슈에 따라 '국방의료기기관'을 별도로 구성한다.

주요 관람객은 해외 초청 VIP, 정부, 군관계 기관, 군의무관 등으로 의료기기 제조사는 기본 6,030달러의 참가비(9㎡ 기준)를 50% 정도 인하한 금액으로 모집을 진행하고 있다. 

10월 말까지 참가 신청 추가 접수를 받고 있으며 보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.dxkorea.org/ko/index.asp)를 참고하면 된다.

‘공공조달 멘토 제도’16개 과제 최종 선정

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 ‘공공조달 멘토 제도’(공공조달 상생협력 지원)에 참여할 기업을 모집해 16개 과제를 최종 지원대상으로 선정했다고 밝혔다.

공공조달 멘토제도란 대·중소기업간 상생협력을 통해 중소기업 혁신역량과 소재·부품 기업의 판로를 촉진하는 제도를 말한다.

이번 심의 결과를 살펴보면 대기업 등과 상생협력을 통해 제품의 품질과 혁신성을 높이는 소재부품 과제는 13개, 소기업 중 기술력은 있으나 생산 능력이 부족한 기업이 설비를 가진 중기업과 협력해 생산하는 혁신성장 과제는 3개가 선정됐다.

이번 2차 ‘공공조달 멘토제도’에 선정된 과제의 주요 내용은 ▲조합 소속 기업이 대기업의 설계, 기술지원을 받아 품질과 경쟁력 향상을 이루는 사업 ▲고기능, 고품질 국내 부품 소재의 사용을 통해 제품 경쟁력을 제고하는 사업 ▲대기업의 생산 시설을 공유해 공공기관 납품을 진행하는 사업 등이다.

지난 5월에 1차로 선정된 10개 과제에 참여한 중소기업은 25개 제품을 개발·생산해 공공기관 납품을 시작하는 성과를 거두고 있고 이번 2차로 선정된 16개 과제 70개 제품은 조만간 공공조달 시장에 출시될 예정이다.

중기부 노용석 글로벌성장정책관은 “상생협력 제품을 생산하는 주관기업에게 입찰 가점을 부여하고 공공기관이 적극적으로 구매할 수 있도록 제품별로 우선구매가 가능하도록 추진할 예정이다”라면서 “이번 2차 선정을 통해 공공조달 시장에서 대·중소기업간 상생협력이 더욱 확산돼 중소기업제품 구매가 활성화가 될 것으로 기대한다”라고 말했다.