국립재활원, 보조기기 제품정보 등록 시스템 업체설명회 참여자 모집

국내 최초로 보조기기 데이터 베이스 웹사이트가 오픈한다.

국립재활원(원장 이범석)은 시스템 활용을 안내하기 위한 설명회를 오는 3월 7일 오후 1시 국립재활원에서 진행한다.

주요 내용은 중앙보조기기센터 웹사이트(맞춤형 검색 기능) 소개, 보조기기 제품 정보 등록 시스템 사용 방법 등이다. 

해당 시스템은 장애인·노인 등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진을 위한 데이터베이스이다.

국립재활원에 따르면 기존엔 다양한 보조기기에 대한 정보를 단시간에 확보하기가 어려운 점, 신규 제품에 대한 정보를 실시간으로 제공하기 어려운 점이 있었다.

이런 문제를 해소하기 위해 보조기기 관련 업체가 직접 중앙보조기기센터 보조기기 데이터베이스에 보조기기 정보를 입력할 수 있게 하는 보조기기 제품정보 등록 시스템을 구축했다.

설명회 참석 대상은 보조기기를 제작 및 판매·유통 업체, 공적급여 보조기기 지원 사업 등록 업체 등 참가신청서를 제출한 업체이며 참가 신청은 3월 6일까지 가능하다.

중앙보조기기센터 홈페이지에서 신청서를 내려받아 작성한 후 이메일 또는 팩스로 제출하면 된다.

자세한 사항은 중앙보조기기센터 홈페이지 및 보조기기 콜센터를 통해 안내받을 수 있다.

중기중앙회, 中企 수출활력 제고 위한 현장목소리 정부에 전달

산업부･중기부 등과 수출 중소기업인 간담회 개최

중소기업중앙회(회장 박성택)는 22일(금) 여의도 중기중앙회에서 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 정부 관계자가 참여한 가운데 '중소기업 수출활력 제고'를 위한 간담회를 개최했다.

이날 간담회에 참석한 중소기업들은 ▲해외시장 정보제공의 세분화 ․전문화 ▲온라인 수출 플랫폼 바이어 정보의 신뢰도 제고 및 ▲해외인증 획득 지원확대 등 구체적인 사항들을 단기적 수출확대를 위해 시급히 개선돼야 할 과제로 제시했다

이에 대해 산업부 박태성 무역투자실장은 “지난 1월부터 관계부처 합동으로 TF를 구성하여 단기 수출활력 및 수출시장 다변화 등을 위한 '수출활력 제고 대책'을 수립 중”이며 “오늘 제시된 업계 현장의견을 최대한 반영해, 중소기업의 지원요구가 큰 금융·마케팅을 중심으로 단기 수출활력을 높이고 기업·품목·시장 다각화를 통해 근본적인 수출체질 개선할 수 있도록 대책을 수립할 것”이라고 답했다.

서승원 중기중앙회 상근부회장은 “중국 내수 경기 둔화로 인해 중소기업 현장에서는 중국 시장 물량 감소를 체감하고, 동남아시아 등 신흥시장으로 수출 시장을 다각화 하려는 의지가 어느 때 보다 높다.”며 “중기중앙회는 앞으로도 현장에서 수출지원제도가 제대로 작동될 수 있도록 현장의 중소기업 목소리를 발 빠르게 전달해 나가겠다.”고 밝혔다.

중소제조기업, 지난해보다 노무비 부담 크게 늘었다

제조원가에서 노무비 비중 36.5%로 전년比 8.3%p 증가- 중기중앙회, 2018년도 중소제조업 하도급거래 실태조사 결과 -

중소기업중앙회(회장 박성택)가 2018년 1월 1일부터 10월 31일까지의 하도급거래 중소제조업체 507개사를 대상으로 실시한 '2018년도 중소제조업 하도급거래 실태조사' 결과, 중소제조업체의 노무비 부담이 증가한 것으로 나타났다.

이번 조사에서 중소제조업체의 제조원가 중 노무비가 차지하는 비중은 36.5%로 2017년과 비교했을 때 8.3%p 상승한 것으로 조사됐다.

한편 하도급법에 규정된 납품단가 조정협의권이 중소기업의 협상력 향상에 도움이 된다는 응답도 51.1%로 나타났으나,

노무비 상승분이 납품단가에 제대로 반영되었다고 응답한 비율은 51.3%로 전년도(64.6%)에 비해 13.3%p 감소해 중소 제조업체의 노무비 부담은 지난해보다 상대적으로 늘어난 것으로 파악됐다.

제조원가(재료비, 노무비, 경비)가 상승한 업체는 53.8%인 반면 납품단가가 올랐다고 응답한 업체는 18.5%에 불과했으며, 이는 전년도(2017년)와 비교했을 때 각각 4.0%p, 0.7%p 상승한 수치다.

하도급대금의 결제수단은 현금(70.0%) 어음(28.7%)이였으며, 하도급대금 결제까지 현금은 32.0일, 어음은 106.4일(수취기일과 어음만기 합계)이 걸리는 것으로 나타났다.

하도급거래와 관련해 계약 체결 방법은 ▲수의계약(55.4%) ▲일반경쟁입찰(32.8%) ▲제한경쟁입찰(4.8%) 순으로 많았으며,

사용하는 계약서는 ▲표준하도급계약서(52.0%) ▲발주서·이메일 등(28.8%) ▲개별양식(17.7%) 순으로 조사됐다.

특히 계약서와 관련해 하위협력단계로 내려갈수록 표준하도급계약서의 사용 비중이 낮고, 발주서·이메일 등 불완전한 형태의 계약서를 사용하는 비중이 높아 불공정행위에 더 많이 노출되는 것으로 분석됐다.

불공정 하도급거래 개선을 위해 가장 필요한 조치로는 ▲처벌강화(42.4%) ▲관련 법·제도 보완(23.5%) ▲실태조사 및 직권조사 강화 (19.7%) 순으로 응답했다.

불공정 피해구제를 위해 도입된 징벌적 손해배상제도와 관련해 64.5%가 효과가 있다고 응답했고, 제도의 활용도를 높이기 위해서 손해배상 소송시 법률 지원을 강화해야한다는 의견이 가장 많았다.

중기중앙회 서정헌 상생협력부장은 “2년 연속 최저임금이 큰 폭으로 올라 노무비를 중심으로 납품단가 조정을 희망하는 중소기업들이 많을 것으로 예상 된다”며 “최근 납품단가 조정협의권 제도가 확대·보완된 만큼 현장에서 작동할 수 있도록 적극 지원하는 한편 중소제조업체의 공정거래 인식 제고를 위한 교육도 확대해 실시할 예정”이라고 밝혔다.

7월부터 응급실·중환자실 '비급여의 급여화' 추진된다

건정심, 260여개 항목 급여화 의결…안전 강화 등 지원

정부가 오는 7월부터 응급실과 중환자실에서 발생하는 의료행위와 치료재료(소모품)에 대한 건강보험을 단계적으로 적용하기로 했다.

보건복지부(장관 박능후)는 26일 건강보험정책심의위원회를 열고 ▲응급실·중환자실 비급여의 급여화 추진 ▲감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업 ▲의료질평가 중장기 개편 추진 계획 등을 보고받았다고 밝혔다.

건정심은 먼저 건강보험 보장성 강화대책의 후속조치로 응급실․중환자실에서 발생하는 의학적 비급여를 대폭 급여화하기로 하는 계획을 수립했다.

이 계획은 응급실·중환자실의 경우 중증환자의 필수적 치료에 사용되는 의료행위 등의 성격임에도 건강보험이 적용되지 않는 의료행위·치료재료(소모품) 등이 많이 있어 앞으로 우선적으로 보험 적용을 확대하는데 주력한다는 내용이다.

보험 적용으로 전환되는 비급여 항목은 의료행위·치료재료(소모품) 등 260여개로 ▲후두마스크 ▲혈소판 약물반응 검사 ▲심음·폐음·체온 감시 ▲응급초음파 ▲배액관고정용판 등이다.

특히 후두마스크를 이용한 기도 확보, 약물반응 검사 등 응급 상황 시 환자의 생명과 직결되는 조치를 위한 항목과 경피적 혈액 이산화탄소 분압 산소포화도 측정 등 중증환자 상태에 대한 긴급한 상황 변화를 확인·점검하기 위한 항목 등이 대상이다.

이번 보험 적용 확대는 7월부터 연말까지 순차적으로 진행될 예정이다.

건정심은 또 응급실·중환자실에서 의학적으로 필요한 의료를 적정하게 제공할 수 있도록 보험적용 기준 및 심사체계 개선을 추진한다.

이는 일반병실 입원이나 외래 보다 진료 환경이 긴급하고 난이도가 높은 점을 고려해 보험적용 기준이나 심사 등을 일반 진료와 구분, 탄력적으로 적용 하는 것으로 보험적용 기준을 의학적으로 필요한 만큼 확대하고 심사는 최소화하며 기관의 전체적인 경향을 모니터링하는 체계를 마련할 계획이다.

아울러 비급여를 급여화하면서 응급실·중환자실 운영에 따라 손실이 발생하지 않고 적정 수익을 확보할 수 있도록 인력확충, 필수처치, 안전강화 등에 대한 지원도 병행된다.

국산 의료기기, 미국 시장 동물용 의료기기로 뚫는다

의료기기조합, WVC 2019에 유일한 한국관으로 참가

미국 시장 진출에 어려움을 겪고 있는 의료기기 기업들을 대상으로 동물용 의료기기 시장을 공략해 좋은 반응을 얻고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 2월 18일부터 20일까지 미국라스베가스 만달라이베이 컨벤션 센터에서 열린 ‘미국서부수의과학회(Western Veterinary Conference, 이하 WVC 2019)’에 한국관을 구성해 참가했다.

올해로 무려 91회째를 맞는 이번 행사는 약 70,000sqm의 면적, 500여 개 기업이 동물 관련 제품(의료기기, 제약 등)을 출품했고, 전시회 기간 중 약 1만 5천여 명 이상의 참관객이 전시장을 방문했다.

조합은 이번 전시회에 국내 10개의 의료기기기업이 한국관을 구성해 참가했다.

한국관 참가사로는 동물용 창상피복재 등을 출품한 (주)다은메디칼을 비롯하여 ㈜라메디텍(레이저수술기), ㈜레이(동물용엑스레이장비), ㈜리메드(환자감시장치), 비에스엘(지방조직유래세포자동분리기), 아람바이오시스템(주)(유전자증폭장치), ㈜오상헬스케어(당뇨, HbAlc측정기), ㈜원스타인터내셔널(동물용칫솔), ㈜플라즈맵(저온플라즈마멸균기), ㈜한길텍메디칼(동물용정형외과임플란트) 등 10개사다.

특히 동물 의료산업의 최신 트렌드를 파악하기 위해 필수적으로 청강해야 하는 산업 세미나를 전시장 한가운데서 개최해 학회 참가자들의 전시장 방문을 유도했다.

조합은 지난 10여 년 간 WVC를 참가하면서 쌓은 유력바이어들을 전시장으로 초청해 동물용 의료기기 유통업체, 수의사 및 동물병원 관계자 등 미국 내 다양한 바이어들이 한국관에서 미팅을 진행토록 주선했다.

참가사들은“WVC 2019”를 통해 미국 전역에서 온 바이어와 수의사를 만나 동물용 의료기기 시장의 가능성을 확인함과 동시에 수출의 교두보를 확보할 수 있었던 기회였다”며 금번 행사를 평가했다.

한편 WVC 2019에서는 약 300개의 세미나가 개최되었으며, 조직수술(Soft Tissue Surgery), 방사선(Intra-oral DR Radiology Laboratory in Equids),초음파(Advanced Techniques in Abdominal Ultrasound) 교육과 같은 이론뿐만 아니라 실습까지 함께 진행할 수 있는 컨퍼런스를 진행했다.

또한 최근 디지털화 되고 있는 의료산업 마케팅의 트렌드가 동물 의료시장에도 영향을 미치고 있음을 반영하듯 WVC 컨퍼런스에도 “디지털 시대의 고객만족”, “소셜미디어를 통한 마케팅 극대화” 등과 같은 다양한 세미나들이 개최되기도 했다.

식약처, 내달부터 ‘융·복합 혁신제품 지원단’ 운영

식약처가 혁신적 융·복합 혁신제품 개발을 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계 강화를 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 지원단을 구성·운영한다.

4차 산업혁명·바이오기술(BT)·정보통신기술(ICT) 등 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 신속한 허가를 위해 ‘융·복합 혁신제품 지원단’(이하 지원단)이 내달 4일 출범한다거 26일 밝혔다.

지원단은 ▲융·복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영되며 융·복합 혁신제품 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다.

융·복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전상담 등을 거쳐 융·복합 제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 예정이다.

또 허가총괄팀에서는 의약품 의료기기 바이오의약품·의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가·신고도 총괄 조정한다.

특히 지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중관리를 받은 융·복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다.

더불어 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이 조정역할도 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행해 민원인과의 소통을 강화할 예정이다.

다만 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄한다.

이밖에 허가 전 심사도 전문성 유지를 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행한다.

식약처는 “이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치”라며 “최초 신청에 대해 심사개시 전 5일 이내에, 필요 시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리기간을 단축해 신속허가가 가능토록 할 예정”이라고 밝혔다.

병원에 창업기업 '개방형 실험실' 구축…5개 병원 선정

복지부, "신기술·신제품 개발로 헬스케어 산업 육성"

병원과 기업이 함께 '개방형 실험실'을 구축해 보건의료분야 신기술과 신제품을 개발에 나선다.

보건복지부는 병원과 창업기업 간 협력 활성화를 위한 '개방형 실험실 구축사업'에 아주대병원, 고대구로병원, 동국대일산병원, 전남대병원, 인제대부산백병원 등 5곳을 선정했다고 26일 밝혔다.

개방형 실험실은 병원의 우수한 역량 및 인프라를 활용해 기업들이 활용할 수 있는 실험실 시설과 장비 등을 운영하는 것이다.

복지부는 실험실 설비와 운영, 기술·제품 개발 지원프로그램 운영, 임상의사와 기업 간 협력 연구 추진 연구비 등을 위해 병원마다 국비 8억원을 지원한다.

그동안 창업기업들은 혁신적 기술이 있어도 병원 의료진에 대한 접근 어려움 등으로 인해 기술의 상용화에 어려움이 있었다.

개방형 실험실은 이런 기업의 어려움을 덜어주고 의료현장의 수요에 기반을 둔 신기술과 신제품을 개발해 헬스케어 산업을 육성할 것으로 기대된다.

또 복지부는 '지역 클러스터(협력지구)-병원 인큐베이팅(육성) 지원사업'에 김해의생명센터, 대전테크노파크, 원주의료기기테크노밸리 등 3개 기관을 선정했다.

이 사업은 우수한 시설과 장비를 갖춘 기관이 지역 내 의료인 등 기술창업 및 성장 단계별 지원을 통해 기술기반 창업과 일자리 창출에 기여하도록 하는 것이다.

선정된 3개 기관에는 아이디어 공모전, 시제품 제작과 같은 창업기업 지원프로그램 운영 등을 위해 기관마다 국비 8억원이 지원된다.

의료기기조합, KIMES 기간 중 다양한 세미나 준비

의료기기 수출을 고민하는 기업들을 위한 다양한 세미나가 준비돼 주목된다. 

선착순 마감이라 관심이 있다면 서둘러야 할 것 같다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 14일부터 16일까지 코엑스에서 열리는 KIMES 2019 기간 중 ‘의료기기 수출기업을 위한 전문 세미나’를 진행한다고 밝혔다.

이번 세미나는 총 3개의 부분으로 진행되며 의료기기 기업들이 필요로 하는 ▲정부의 의료기기산업 지원정책(수출지원정책) ▲인허가(유럽 MDR) ▲해외시장 진출(브라질, 유럽, 중국, 베트남, 인도네시아) 등에 대해 다룬다.

이재화 이사장은 세미나 개최와 관련하여 “조합은 키메스 주최자로서 의료기기 기업들이 필요로 하는 세미나를 구성해 제공하고 있다”며 “재직자 직무능력향상교육은 물론 이와 관련된 다양한 교육 사업을 통해 의료기기 기업들에게 도움을 주기 위해서 노력하겠다”고 강조했다.

세미나 관련 보다 자세한 자료 및 신청은 KIMES 홈페이지에서
(http://www.kimes.kr/kr/seminar/schedule.asp)를 확인 후 신청 접수가 가능하다.

다음은 조합이 키메스 기간 중에 진행하는 교육 내용이다.

※ 세미나 주요 일정

2019.03.14(목)	14:00~18:00	임상적 관점에서의 MDR 준비방법 (TUV-SUD(유럽 CE인증기관))
		MDR(AnnexXVI)이 Aesthetic 제품에 미치는 영향과 준비방법 (TUV-SUD(유럽 CE인증기관))
2019.03.14(목)	14:00~15:30	중국 의료기기 인허가 최신동향소개 (씨투컴퍼니)
	15:30~17:00	현지화 진출 지원사업을 통한 효과적인 중국 진출 방안 (중한(염성) 산업원, 중국현지화 진출지원센터)
2019.03.15(금)	10:00~17:00	'19 남사 세미나 (‘19 NAMSA Seminar) (NAMSA)
2019.03.15(금)	11:00~12:00	멸균의료기기의 품질관리(BI, CI,c 엔도톡신) (그린피아 기술)
2019.03.15(금)	13:00~14:00	2019년 보건복지부 의료기기산업 지원 정책 (보건복지부)
2019.03.15(금)	14:00~15:00	2019년 중소벤처기업부 해외진출 지원정책 (중소벤처기업부)
2019.03.15(금)	14:00~15:00	베트남 의료기기 시장 및 인허가 규정 안내 (베트남 해외의료기기종합지원센터)
2019.03.15(금)	14:00~16:00	Medical Device Directive (MDD) → Medical Device Regulation (MDR)전환 준비를 위한 세미나 (BSI(유럽 CE인증기관))
2019.03.15(금)	15:00~18:00	인도네시아 의료기기 등록 절차 및 방법 안내 (개정내용 중심) (인도네시아 보건부)
		인도네시아 의료기기 시장 현황 (인도네시아 의료기기 협회)
		한국의료기기공업협동조합 인도네시아 센터 소개 (인도네시아 해외의료기기종합지원센터)
2019.03.16(토)	10:00~12:00	유럽 MDR 적용에 따른 의료기기 기업들의 대응 전략 (DNV GL(유럽 CE인증기관))

2019.03.14(목)	13:00~15:00	브라질 시장현황 및 인허가 등록 안내 (브라질 Vera Rosas)
2019.03.14(목)	15:00~16:00	유럽시장 진출 안내 (유럽 판매 협회 EMDDA)
2019.03.14(목)	16:00~17:00	효과적인 유럽진출 방안 (스위스 취리히 투자청)

“정체성 재확립 통해 회원사 발전에 집중”

의료기기조합, 22일 밀레니엄힐튼서 ‘제40회 정기총회’ 개최

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기조합)이 설립 40주년을 맞아 정체성을 재확립하고 회원사 발전을 위해 모든 역량을 집중하기로 했다.

의료기기조합은 지난 2월 22일 서울역 밀레니엄 힐튼호텔에서 ‘제40회 정기총회’를 개최했다. 하고 2019년도 중점 추진 사업을 소개했다.

이번 정기총회는 창립 40주년을 맞아 진행되는 것으로 ‘회원사의 경제적 지위 향상과 더불어 공익적인 가치를 실현한다’는 조합의 설립 취지를 다시 한번 천명하고, 이를 실현하기 위해 중점적으로 추진할 사업들을 소개했다.

조합은 올해 ‘의료기기 제조산업의 든든한 파트너’가 되기 위해 신뢰, 소통, 협력이라는 핵심 가치를 선정하고 ▲제도개선 ▲내수확대 ▲국제조화 ▲글로벌진출 ▲전문가양성을 진행하기로 했다.

제도개선을 위해 식약처, 심평원 등 정부기관에 중소기업을 위한 정책제안을 하고, 의료기기 제도개선위원회를 상시 운영해 애로사항을 해결해 나갈 계획이다.

내수확대를 위해 ▲중소기업자간 경쟁제품 추천 ▲국산의료기기 전시회 개최 및 데모 시연 ▲KIMES 개최 ▲산업기능요원 추천 ▲국산 의료기기 구매 활성화 사업 등을 추진한다.

국제조화를 위해서 ▲국제규제 대응 ▲첨단의료기기 글로벌진출기술개발 사업 ▲IEC60601-1-2 전자파 4판 대응 ▲ ISO13485:2016 최신규격 대응 등을 진행한다.

글로벌 진출을 위해서 ▲의료기기 글로벌 지원센터 운영 ▲국제 조달시장 진출지원 사업 ▲해외병원 의료기기 구매연계 및 입찰참여 ▲해외의료기기종합 지원센터 운영 ▲중국 현지화 진출전략 지원 사업 ▲해외 의료기기 전시회 참가 ▲의료기기 세계일류 상품 추천 ▲자유판매증명서 발급 ▲해외 수출기업을 위한 영문 특별판 제작 등의 사업을 추진한다.

마지막 전문가양성을 위해서는 ▲치과생체흡수성소재부품 중소파트너지원사업 ▲바이오헬스 제품-인허가 컨설팅 지원사업 ▲예방건강관리 기반 의료기기 평가기술개발 ▲인적자원개발협의체(SC) 운영 ▲국가인적자원개발 컨소시엄사업 ▲중소기업 인력공동관리협의회 사업 ▲의료기기산업 채용박람회 개최 ▲국내제작곤란품목확인 추천 등을 진행한다.

이들 사업들이 성공적으로 수행될 수 있도록 ▲뉴스클리핑 ▲웹진, 뉴스레터 제작 배포 ▲홈페이지 자체 제작 및 운영 등 회원사 소통을 강화하는 데도 집중할 계획이다.

조합 이재화 이사장은 의료기기 제조산업 성장을 통한 국가 경제 발전 및 국민보건향상이라는 임무를 완수할 것을 다짐했다.

이재화 이사장은 개회사에서 “중소기업협동조합은 중소기업인들이 서로 힘을 합하여 협동사업을 추진하는 비영리조직이며 중소기업인의 기회 균등과 자주적 경제활동을 조성해 공익적인 가치를 실현하는 것이 목적”이라며 “원활한 소통, 수출증대, 내수 활성화, 일자리 창출 등의 사업에 정진해 회원사들의 어려움을 극복할 수 있도록 돕겠다”고 강조했다.

한편 이날 자리에는 이명수 보건복지위원회 위원장을 비롯해 윤일규 위원, 김승희 위원, 보건복지부 임인택 보건산업정책국장, 식약처 양진영 의료기기안전국장, 식약처안전평가원 오현주 의료기기심사부장 등의 귀빈과 400여 의료기기 제조기업 대표이사가 참석했다.

정기총회 사진자료 다운로드 링크

https://1drv.ms/f/s!Ans4NFdr18m2jY5aE0ke97iqmvgNig