TUV SUD, 체외진단분야 NB기관 지정

TUV SUD가 유럽 의약품 및 의료기기 관련 독일 보건당국(ZLG)으로부터 IVDR 공인 인증기관(Notified Body)으로 지정됐다고 밝혔다.

TUV SUD에 따르면 2017년 발표된 IVDR은 EU 시장에서 판매되는 체외 진단 의료기기 및 액세서리의 시장 접근 및 모니터링을 규제한다. 

기존 체외진단 의료기기 규정인 IVDD에 따라 승인된 의료기기는 2022년 5월 26일까지 IVDR로 재인증받아야 한다.

IVDD를 대체하는 새로운 EU 규정 IVDR은 제조업체에 큰 변화를 가져올 것으로 예상된다. 

체외 진단은 혈액·조직·타액과 같이 인체에서 추출한 검체를 인공 환경에서 통제된 검사를 받을 수 있도록 하는 의료기기다. 

향후 IVDR 범위가 확장되어 단일 보건 기관에서 제조 및 사용되는 고위험 기기와 환자의 유전적 성향에 대한 정보를 제공하는 유전자 검사 및 시험도 포함된다.

IVDR은 크게 ▲위험 기반 의료기기 분류 시스템 도입 ▲제품 규정 준수 책임자(Person responsible for regulatory compliance) 식별 ▲위험 기반 의료기기 분류 시스템에 기반하여 인증기관의 참여 증가 ▲공급망 내 추적성을 위한 고유식별코드(UDI: Unique device identification) 구현 ▲기술 문서 및 임상 평가 관련 보다 엄격한 요구 ▲인증기관(NB)에 대한 모니터링 강화(권한 및 표준 실험실 포함) ▲IVDR 요구사항에 따른 체외 진단 의료기기 재인증에 있어 ‘조부조항’ 없음 등이 큰 특징이다.

조부조항(Grandfathering provisions)이란 신규 법규 발효 이전의 권리를 일정 기간 인정해 주는 조항이다. 현재 승인된 체외 진단 의료기기도 재인증을 받아야 한다. 

TUV SUD 안드레아스 스탕게(Andreas Stange) 박사는 “IVDR 공인 인증기관(NB)으로 지정되어 매우 기쁘다. TUV SUD는 최근 수개월 동안 광범위한 IVDR 활동을 제공하기 위해 전 세계적으로 팀을 확장했다”며 “IVDR 도입으로 향후 인증 기관의 평가를 받아야 하는 체외 진단 의료기기 비율이 15%에서 90%로 증가됐고 아직 IVDR을 시작하지 않은 체외 진단 의료기기 제조업체는 즉시 IVDR을 준비하여 추후 있을 시험인증 병목현상을 피해야 한다”고 말했다.

한편, TUV SUD는 유럽경제지역(EEA)에서 판매되는 의료기기 및 체외진단 의료기기에 있어 세계 최대 인증기관이다. 

중기중앙회-국방부, 국방조달 중소기업 애로해결 간담회 개최

중소기업중앙회(회장 김기문)와 국방부(장관 정경두)는 2일(화), 국내 국방 조달 중소기업들의 애로사항 해결을 위해 ‘중소기업중앙회-간담회’를 여의도 중소기업중앙회에서 개최했다.

이날 간담회에는 국방부 인사복지실장, 국군복지단 참모장 등과 중소기업계를 대표하여 중소기업협동조합 이사장들이 참석하였으며 ▲행정제재 조치 완화 ▲중소기업제품·용역 구매확대 ▲중소기업 인력부족 해소 및 인식 개선 등 현장건의 5건과 ▲국내산 전분 이용 확대 ▲개성공단 복합물류단지 조성 등 서면건의 4건으로 총 9건을 건의했다.

서승원 중기중앙회 상근부회장은 “국방 분야 중소기업지원을 강화하는 국방부의 노력에 감사의 뜻을 전하며, 앞으로도 중소기업제품 구매확대, ‘조합추천수의계약’ 등 중소기업협동조합의 국방조달시장 참여에 관심을 통해 중소기업의 지원과 격려”를 부탁했다.

향후에도 중소기업중앙회와 국방부는 중소기업 애로 건의 및 청취 등 소통을 위해 간담회를 가지고, 국방조달 업계 지원을 위해 적극 노력할 것을 약속했다.

보건산업 정책 아이디어 공모전…7월 말까지 모집

새로운 정책 아이디어 … 우수과제 선정 및 정책화 추진

한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 7월 31일(金)까지 「보건산업 정책 아이디어 공모전」을 실시한다고 밝혔다.

보건산업 정책 아이디어 공모전은 보건산업을 둘러싼 환경 변화에 선제적으로 대응하고 혁신과 성장의 모멘텀을 찾을 수 있는 현장의 정책수요를 체계적으로 발굴하기 위한 것으로 보건산업에 관심이 있는 모든 국민을 대상으로 진행된다.

조사 분야는 신규정책 아이디어 및 신규사업 건의, 정부정책 개선안, 보건의료업계의 불합리한 규제개선사항 등으로 보건산업 진흥과 관련된 아이디어와 의견을 제안하면 된다.

특히 이번 공모전에서는 보건산업 분야의 코로나19 대응 과제에 관한 아이디어도 적극 발굴할 예정이다.

백신·치료제 R&D전략, 비대면·원격진료 등 의료시스템 개선, 기타 산업·제도 혁신 아이디어를 제안할 수 있다.

이번 공모전을 통해 선정된 과제는 정책연구 및 신규정책 기획을 위한 기초자료로 활용될 예정이다.

정책제안은 KHIDI 홈페이지 ’정책제안 등록‘ 메뉴를 통해 7월 31일(金)까지 접수하며, 전문가 평가위원회 검토를 거쳐 우수과제를 선정할 예정이다.

선정된 우수과제는 추가조사 및 외부전문가 자문 등을 거쳐 신규 기획안으로 작성되어, 향후 정부의 보건산업 정책에 반영될 계획이다.

작년 선정된 우수과제는 ‘재활로봇 국내 시장 활성화를 위한 건강보험 수가 단계적 재정립 방안 및 타당성 연구’, ‘의료기기 맞춤형 글로벌 파트너링 플랫폼 구축 사업’, ‘블록체인을 활용한 의약품 유통정보 관리’ 등 10개로, KHIDI 홈페이지 ‘우수 정책제안’ 및 KHIDI Brief(Vol. 292, 298)로 내용을 확인 할 수 있다.

권덕철 한국보건산업진흥원장은 “보건산업은 ICT·BT의 활발한 융합, 급속한 고령화와 질병예방·건강관리에 대한 관심 증대 등으로 기존산업이 재편되고 신산업이 창출되는 변화속에 있는 만큼, 국민과 산업 현장의 많은 관심과 적극적인 참여를 부탁드린다.”고 전했다.

기타 자세한 내용은 한국보건산업진흥원 홈페이지의 「2020년 보건산업 정책 아이디어 공모전」공지를 통해 확인할 수 있다

의료기기조합, 22일부터 7월 교육과정 모집

실시간 온라인 교육 플랫폼 장점 극대화

가상의 회사에서 훈련생 역할 부여해 개정된 규정의 위험분석 리스트 작성하기도




의료기기 제조기업의 실무 능력 향상을 위한 7월 교육 프로그램이 공개됐다.

이번 교육은 쌍방향 실시간 온라인 교육의 장점을 극대화한 워크숍 형태로 준비돼 직접 실습을 해 볼 수 있도록 했다는 점이 특징이다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 의료기기 기업 재직자를 위한 7월 과정을 개설하고 참가자를 모집한다고 밝혔다.

이번에 개설되는 과정은 총 4개 과정으로 ▲미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무(20년 1차) ▲의료기기 ISO 13485:2016 실무(20년 2차) ▲IEC 60601-1 3.1판 RIsk Management 실무 ▲미국 FDA cGMP 대응실무(20년 2차) 등이다.

‘의료기기 ISO 13485:2016 실무’는 지난달 모집 5분 만에 마감된 인기 강좌로, 수강생들의 요구에 따라 7월 다시 개설됐다.

‘IEC60601-1 3.1판 Risk Management 실무’는 이론을 바탕으로한 실시간 온라인 그룹 실습이 진행된다.  수강생 전원이 가상의 회사의 담당자가 되어서 위험관리 리스트를 작성해 보도록 한다는 계획이다.

각 과정별 모집인원은 30명으로 고용보험에 가입돼 있는 의료기기 제조기업으로, 국가인적자원개발컨소시엄 협약을 맺은 기업은 전액 무료로 수강이 가능하다.

조합 정선영 팀장은 "조합은 코로나19로 인해 새롭게 비대면 교육을 도입해 운영하고 있다"며 "온라인의 쌍방향 교육의 장점을 극대화해 강사와 수강생이 부담없이 실습까지 할 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.

7월 교육 접수는 6월 22일 오전 10시부터 조합 교육 사이트(www.medihrd.or.kr)에서 진행할 계획이다.

참고로 지난 6월 교육은 모든 과정이 10분 이내에 마감된 바 있어, 7월 교육을 계획하고 있다면 서두를 필요가 있다.

의료기기조합, 22일부터 7월 교육과정 모집

실시간 온라인 교육 플랫폼 장점 극대화

가상의 회사에서 훈련생 역할 부여해 개정된 규정의 위험분석 리스트 작성하기도




의료기기 제조기업의 실무 능력 향상을 위한 7월 교육 프로그램이 공개됐다.

이번 교육은 쌍방향 실시간 온라인 교육의 장점을 극대화한 워크숍 형태로 준비돼 직접 실습을 해 볼 수 있도록 했다는 점이 특징이다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 의료기기 기업 재직자를 위한 7월 과정을 개설하고 참가자를 모집한다고 밝혔다.

이번에 개설되는 과정은 총 4개 과정으로 ▲미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무(20년 1차) ▲의료기기 ISO 13485:2016 실무(20년 2차) ▲IEC 60601-1 3.1판 RIsk Management 실무 ▲미국 FDA cGMP 대응실무(20년 2차) 등이다.

‘의료기기 ISO 13485:2016 실무’는 지난달 모집 5분 만에 마감된 인기 강좌로, 수강생들의 요구에 따라 7월 다시 개설됐다.

‘IEC60601-1 3.1판 Risk Management 실무’는 이론을 바탕으로한 실시간 온라인 그룹 실습이 진행된다.  수강생 전원이 가상의 회사의 담당자가 되어서 위험관리 리스트를 작성해 보도록 한다는 계획이다.

각 과정별 모집인원은 30명으로 고용보험에 가입돼 있는 의료기기 제조기업으로, 국가인적자원개발컨소시엄 협약을 맺은 기업은 전액 무료로 수강이 가능하다.

조합 정선영 팀장은 "조합은 코로나19로 인해 새롭게 비대면 교육을 도입해 운영하고 있다"며 "온라인의 쌍방향 교육의 장점을 극대화해 강사와 수강생이 부담없이 실습까지 할 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.

7월 교육 접수는 6월 22일 오전 10시부터 조합 교육 사이트(www.medihrd.or.kr)에서 진행할 계획이다.

참고로 지난 6월 교육은 모든 과정이 10분 이내에 마감된 바 있어, 7월 교육을 계획하고 있다면 서두를 필요가 있다.

심평원, 2020 급여등재 아카데미 개최

의료산업계 종사자 대상…코로나19 확산 방지를 위해 온라인으로 한달간 진행

급여등재절차에 대한 궁금증을 풀어줄 온라인 강좌가 개설된다.

건강보험심사평가원은 오는 6월 22일부터 7월 20일까지 의료산업계 종사자를 대상으로 ' 2020년 상반기 온라인 급여등재 아카데미'를 개최한다고 밝혔다.

아카데미 주요 내용은 의료행위·치료재료 급여등재 제도 및 절차에 대한 안내로, 코로나19 확산 방지를 위해 비대면 온라인 강의 형태로 진행한다.

동영상 강의는  심평교육(http://www.hiratv.or.kr)에서 들을 수 있고, 관련 교육 자료는 국민포털 공지사항(http://www.hira.or.kr)에서 다운로드 받을 수 있다.

참여를 원하는 사람은 오는 19일까지 조합 홈페이지를 참고해 교육신청서를 작성해 건강보험심사평가원 등재관리부(정유미 전화 : 033-739-1807 , 전자우편 : yumi04@hira.or.kr)로 송부하면 된다. 

교육 신청자는 향후 '급여등재 아카데미 심화과정' 신청 자격을 우선적으로 부여받을 수 있다. 

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지 게시물(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=946&pageid=1)을 참조하면 된다.

식약처, 혁신 의료기기 지정 신청 안내서 발간

식품의약품안전처는 혁신 의료기기 지정 신청을 위한 절차와 기준 등이 쓰인 안내서를 발간했다고 15일 밝혔다.

혁신 의료기기는 첨단기술을 적용하거나 사용법을 개선해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성과 유효성을 높인 의료기기를 말한다. 

안내서는 ▲ 혁신 의료기기 지정 신청 방법 ▲ 신청자료의 요건 ▲ 혁신 의료기기 지정기준 ▲ 결과 통보 절차 등 내용을 담았다.

식약처는 "혁신 의료기기로 지정된 제품은 신속히 출시될 수 있도록 각종 인허가 특례 적용을 받을 수 있다"고 설명했다.

안내서는 '의료기기전자민원창구'(https://emed.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

큐렉소 '큐비스-조인트', 인도 수술 패러다임 바꾼다

의료로봇 전문기업인 큐렉소가 인도시장에 진출한다. 

큐렉소는 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)'를 인도 최대 임플란트 기업인 '메릴헬스케어'에 5년 반 동안 최대 53대를 수출하는 계약을 체결했다고 최근 밝혔다.

큐렉소에 따르면 메릴헬스케어는 인도에 본사를 둔 회사로, 인도, 미국, 독일 등 전 세계 150개국가에서 100개 이상의 제품 포트폴리오와 4,000여명의 직원을 보유하고 있다.

2006년 설립 후 임플란트를 비롯해 혈관중재장치, 정형외과 보조제, 체외진단 등 의료 솔루션 제조 공급하고 있으며, 슬관절 및 고관절 임플란트를 제조해 2008년부터 정형외과 임플란트 사업에서 성장세를 보이고 있다. 

2019년 인도의 임플란트 시장은 전년대비 약 17% 성장했으며, 이 중 메릴헬스케어의 시장점유율은 약 24%에 이르고 있다.

이재준 큐렉소 대표는 "인도시장에서 메릴헬스케어와 함께 '큐비스-조인트'가 임플란트 시장의 판도를 바꾸는 영향력을 가지고 있다는 것을 증명할 것"이라며 "해외 지역적 특성에 따라 오픈 플랫폼 또는 특정 임플란트 회사와의 독점 사용 등 전략을 달리해 기업가치를 극대화하겠다"라고 말했다.

중기중앙회, 온라인 화상수출상담실 설치·무료운영

해외 바이어와 1:1수출상담, B2B협업 등 온라인 전용 공간 제공



중소기업 수출을 돕기 위해 온라인 화상수출상담실이 마련된다.

중소기업중앙회(회장 김기문)는 코로나19 팬더믹 영향으로 해외진출에 어려움을 겪는 중소기업을 위해 온라인 비대면 방식의 상시적으로 해외바이어를 만날 수 있는 “온라인 화상수출상담실”을 설치하고, 15일(월)부터 중소기업 대상 무료로 운영할 계획이라고 밝혔다.

화상수출상담실은 수출상담이 필요한 중소기업이면 누구나 사용이 가능하다. 

중소기업중앙회 본관 3층에 3개실이 위치하고 있으며, 노트북, 웹캠, TV모니터, 마이크, 회의테이블/의자 등을 구비하는 등 독립적인 비즈니스 공간을 제공한다. 

사용을 원하는 중소기업은 무역촉진부(02-2124-3294)로 문의하면 된다. 

중기중앙회는 코로나19 피해 중소기업의 수요에 따라 오는 6월 29일부터 7월 10일까지 소재․부품․장비 강소기업과 유럽 소․부․장 강국의 바이어를 매칭하는 온라인 화상상담회를 시작으로, 7월말까지 일반 산업재, 생활소비재, 식품 등 업종별․테마별 온라인 화상수출상담회를 진행할 계획이다.

전혜숙 중기중앙회 무역촉진부장은 “코로나19로 수출애로를 겪는 중소기업의 수출지원을 위해 중소벤처기업부와 협력하여 비대면 온라인 화상상담회를 추진하고 있으며, 포스트 코로나 시대 비대면 해외마케팅을 상시적으로 지원하기 위해 상설 전용 상담실을 구축한 만큼 중소기업들의 적극적인 활용이 기대된다”고 밝혔다.

한국 연구개발 한 눈에 살핀다 ‘LIGHT, RIGHT’

오는 6월 15일부터 한달 간 오픈



영상보기 : 

https://youtu.be/w12xbS93L9s

국내 우수 연구개발 기업들을 해외에 알리기 위한 온라인 전시회가 개최된다.

연구개발특구진흥재단은 6월 15일부터 한달 간 국내외 바이어 대상으로 '대한민국 연구개발특구 기업을 위한 온라인 전시회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 전시회는 '옳은 방향으로의 한 줄기 빛 LIGHT, RIGHT)'이란 주제로 진행되며, 바이러스 진단키트, 헬스케어, 의료기기, 플랫폼 등 다양한 산업 분야의 최신 연구개발 기술을 접목한 차세대 솔루션과 서비스 등이 대거 참석한다.

이번 박람회는 최근 불거진 코로나 사태로 국내 우수 연구개발 기업의 바이어 발굴 문제를 해결하는 솔루션 역할을 한다는 점에서 많은 박수를 받고 있다.

관람객의 경우 온라인 전시회 사전관람등록을 통해 궁금했던 또는 필요했던 분야에 대해 요청 할 수 있으며, 개최 알림을 통해 놓치지 않고 박람회를 관람할 수 있다.

박람회 상세 정보는 온라인 박람회 플랫폼(www.openbooth.net)에서 확인 가능하다.

오픈부스는 온라인 박람회 전용 플랫폼으로 2019년 4월 서비스 런칭 후 다양한 박람회를 개최하며 온라인 박람회 장으로의 역할을 탄탄히 다지고 있다.

한편 이번 전시회는 과학기술정보통신부와 연구개발특구가 주최했다.

중기부, 비대면 수출 지원한다 … 1,300개사 공동물류 지원

2020년 온라인수출 공동물류사업, 7월 3일까지 모집 

기업당 실 소요 비용의 70%, 최대 1,500만원 한도)



코로나19로 증가한 중소기업 물류 비용을 정부가 공동사업으로 지원한다.

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 중소벤처기업진흥공단 (이사장 김학도, 이하 중진공)과 함께 중소기업의 물류비 절감과 해외시장 진출을 지원하기 위해 ’20년 온라인수출 공동물류 사업‘ 참여기업을 6월 15일부터 7월 3일까지 모집한다고 밝혔다.

온라인수출 공동물류사업은 산재돼 있는 온라인수출 중소기업의 수출물량을 집적해 배송비를 낮추고, 국내‧외 물류창고를 저렴한 비용으로 활용할 수 있도록 지원하는 사업으로, 1,300여개 기업에 1,500만원 한도로 지원할 계획이다.

지난 5월 중기부는 코로나19로 상승하고 있는 항공 물류비와 배송 지연 등으로 어려움을 겪고 있는 우리 기업들을 지원하기 위해 ‘항공화물 운임 보전사업’을 이미 추진했으며, 이를 통해 1,350여개 중소기업에서 실질적인 도움을 받은 바 있다.

지난 5월 지원 사업의 경우 모집 기간이 2주로 단기간이었음에도 불구하고 1,400여개 사의 많은 기업이 참여를 신청해 우리 기업들이 수출 물류에 많은 부담을 느끼고 있음이 나타났다.

이에 중기부는 2차 모집의 경우 7월 시행 목표로 더 많은 수출 중소기업이 공동물류를 지원받을 수 있도록 추진한다는 계획이다.

‘항공화물 운임 보전사업’은 중소기업기본법상 중소기업이면 모두 참여 가능(사행성 등 일부업종 제외)하며, 참여하는 중소기업은 다음과 같은 혜택을 받을 수 있다.

① 온라인수출 물품 배송비를 정상가의 50% 이상 할인
② 최대 5개 국내외 물류창고 이용 비용(국내 7개, 해외 14개국 28개 물류거점 중 선택), 풀필먼트, 수출입신고 대행비 등 지원(실 소요 비용의 70%, 최대 1,500만원 한도)
③ 글로벌 전자상거래 플랫폼과 공동 마케팅 프로모션

중기부 관계자는 “최근 코로나19로 인한 세계 경기침체와 항공 물류비 상승으로 우리 중소기업의 부담이 가중되고 있다“라며, “중기부는 지난 5월에 이어 이번 공동물류 사업을 통해 물류비 상승으로 고통 받고 있는 우리 중소기업의 애로를 해소하고, 중소기업의 비대면 온라인 수출이 확대될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

이번 사업에 대한 신청 등의 자세한 내용은 중기부 홈페이지(www.mss.go.kr)와 중진공 고비즈코리아(kr.gobizkorea.com) 홈페이지를 통해 확인 가능하며, 신청은 고비즈코리아 홈페이지에서 온라인으로 할 수 있다.

코로나로 경영악화... 중소기업 CEO 절반, 여름휴가 반납

단기적인 소비정책보다 근본적인 해결책 원해
중소기업 CEO 여름휴가 계획 조사 결과

중소기업중앙회(회장 김기문)가 중소기업 CEO 300명을 대상으로 ‘중소기업 CEO 여름휴가 계획 조사’를 실시(조사기간 : 6.5.~6.9.)한 결과, 중소기업 CEO의 절반 가량(51.3%)은 여름휴가 계획이 없는 것으로 나타났다.

2018년도에 동일한 내용의 조사결과 “휴가계획이 없다”는 응답이 26.7%에 불과했던 것과 비교해 두 배에 가까운 CEO들이 휴가포기 의사를 밝힌 것이다.

휴가계획이 없는 이유(복수응답)로는 현재의 경제현실을 반영하듯이 ‘코로나19로 인한 경영상황 악화로 여력이 없다’는 의견이 59.7%로 압도적으로 높게 나타났으며, ▲연중 수시 휴가사용으로 별도 계획 없음(29.2%) ▲출장, 단체행사 등의 일정상 불가능(11.0%) ▲여행비 등 경제적 부담(11.0%) 등의 이유가 뒤를 이었다.

코로나19의 영향으로, CEO들은 최근 정부에서 추진하는 특별 여행주간 확대, 숙박비 소득공제확대 검토, 지역 관광명소 방문시 국민관광상품권 추첨 등과 같은 여가소비활성화 정책에 대해서도 부정적인 의견으로 응답했다.

응답 CEO의 절반 이상(55.3%)이 “코로나19에 대한 불안감이 종식되지 않는 한 이러한 정책이 효과를 보기 어렵다”고 응답했고, 정부정책에 동참할 의향이 있는 CEO는 10명 중 4명(43.3%)에 불과한 것으로 조사됐다.

한편, 중소기업 CEO들이 생각하는 가장 효과적인 내수활성화 정책(복수응답)으로는 ‘고용일자리 창출 등을 통한 가계소득 보장’(68.7%)을 가장 많이 꼽았고, ‘개별소비세 인하, 소득공제한도 상향 등 직접적인 소비지원’(49.0%)이 뒤를 이었다.

추문갑 중기중앙회 경제정책본부장은 “코로나19로 인해 유례없이 어려운 기업경영 현실을 반영하듯이, 중소기업 CEO들 절반은 휴가계획이 없는 것으로 나타났다” 며 “단기적인 소비활성화 정책도 중요하지만, 중기CEO들은 장기적인 경기위축에 대응하는 근본적인 해결책도 강력히 바라고 있어, 정부의 실효성있고 세심한 정책지원 마련이 필요하다”고 밝혔다.