식약처 의료기기 인사발령(3.30)

의료기기안전국 의료기기정책과장
(전, 4차산업혁명 대응 혁신 추진단)

부이사관

김 유 미


의료기기안전국 의료기기관리과장
(전, 의료기기안전국 의료기기안전평가과장)

기술서기관

유 희 상


의료기기안전국 의료기기안전평가과장
(전, 보건복지부 파견)

기술서기관

정 재 호


의료기기안전국 혁신체외진단의료기기T/F팀장
(전, 식품의약품안전평가원 운영지원과)

보건연구관

노 혜 원

국내 최대 '총상금 15억' 창업경진대회 개최

국내 최대 창업경진대회가 열린다. 총상금 15억 8천만원으로 사업 자금 마련도 가능하다.

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 3월 27일 부처 통합공고로 총 상금 15억 8천만원이 걸린 국내 최대 규모의 창업경진대회 ‘도전! K-스타트업 2020’ 참가자를 모집한다고 밝혔다.

2016년에 시작된 ‘도전! K-스타트업’은 교육부(부총리 유은혜), 과학기술정보통신부(장관 최기영), 국방부(장관 정경두), 중소벤처기업부(장관 박영선)가 부처 합동으로 진행해 왔다.

올해는 문화체육관광부(장관 박양우), 여성가족부(장관 이정옥), 특허청(청장 박원주) 등 3개 부처를 비롯하여 부산광역시, 경기도의 2개 지자체와 3개의 민간기관(아산나눔재단, 디캠프, 네이버D2SF)도 함께 참여한다.

이번 행사는, 각 기관별 특성을 반영한 8개 예선리그, 본선 및 결선과 왕중왕전’을 거쳐 20팀을 최종 수상자로 선정하는 방식으로 운영되고, 왕중왕전은 오는 11월에 개최되는 글로벌 스타트업 페스티벌 ‘COMEUP 2020’에서 진행된다.

그중, 중기부는 기존에 혁신창업리그, 여성리그 외 올해부터 4차산업 혁명을 이끌어 갈 유망 창업자를 발굴하는 별도의 AI리그를 신설·운영하고, 본선부터는 총괄 운영하게 된다.

특히, 2020년에는 창업분위기 확산과 유망 창업자 발굴을 위해 총 상금이 15억 8천만원(최고 3억원)으로 전년 대비 1억 7천만원(12%)이 증액됐다.

상장은 참여기관 확대 및 최우수상 신설 등 전년 대비 3점이 늘어나, 대통령상을 포함하여 총 29점이 수여된다.

본선 진출팀(180개)은 예비창업, 초기창업, 창업도약, 재도전성공패키지 등 중기부 창업관련 사업 선정시 서류평가 면제 등의 혜택이 있다.

결선 진출(60개)롤 통해 왕중왕전 진출팀(20개)은 기술평가 보증수수료 면제, 국외 피칭대회 선발을 위한 서류평가 면제 등의 추가 혜택 부여로 성공적인 창업을 위한 체계적인 지원을 받는다.

이전 ‘도전! K-스타트업’ 수상 팀 중에는 눈에 띄는 성과를 낸 기업도 있다.

불가사리를 활용한 친환경 제설제를 개발하여 2018년 최우수상을 수상한 ‘스타스테크’(대표 양승찬)는 투자사로 부터 22.5억원의 투자 유치를 받고, ’18년 매출액이 6억 2천만원에서 ’19년 30억원으로 증가했으며,

청각장애인들의 발음교정에 도움을 주는 아이템으로 2019년 우수상을 받은 ‘딕션’(대표 전성국)은 타겟 고객의 우선순위를 한국어를 배우고자 하는 외국인으로 변경하여 해외대학 및 다문화가정지원센터 등과 7건의 MOU를 체결하고 가시적인 성과를 앞두고 있다.

‘도전! K-스타트업 2020’ 참여를 희망하는 창업자는 K-Startup 누리집(www.k-startup.go.kr)에 게시된 통합공고문과 예선리그 참여기관별 세부 모집공고(참가자격, 접수기간 등)를 확인하여 신청하면 된다.

소야그린텍, 실시간 영상 확인 가능한 '포터블 엑스레이' 출시

엠퓨레이, 국내외 인허가 마무리 …  "혁신 의료기기로 의료 환경 바꿀 것"

엑스레이로 촬영하고 바로 그 자리에서 영상을 확인할 수 있다면?

포터블 엑스레이를 기존 카메라처럼 사용할 수 있도록 만들자는 아이디어가 국내 중소기업에 의해 실현됐다.

소야그린텍(대표 박윤석)은 최근 제너레이터, 튜브, 영상장치가 하나로 통합된 포터블 엑스레이 '엠퓨레이(AMPURAY)'를 선보였다.

해당 장비는 윈도우10을 기본 탑재해 국내 출시된 대부분의 무선 디텍터와 호환되는 것은 물론 촬영시 바로 디스플레이에서 영상을 확인할 수 있다.

300장을 촬영할 수 있는 대용량이 배터리가 탑재돼 있는 것도 특징이다.

박 대표는 “엠퓨레이는 PC·디스플레이·제네레이터를 통합한 올인원 제품으로 엑스레이 영상을 실시간 확인이 가능하다”며 “정형외과 등 의원은 물론 앰뷸런스, 군(軍) 병원, 119 응급차, 동물병원 등에서 유용하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.

업체에 따르면 엠퓨레이는 처음 실물이 공개된 올해 11월 독일 뒤셀도르프의료기기전시회(MEDICA)에서 뜨거운 관심과 공급계약 러브콜을 받았다.

박 대표는 "진공채혈관을 주력으로 체외진단관에 부스를 꾸렸는데 마치 진단영상관에 있는 것처럼 AMPURAY에 대한 외국 바이어들의 관심이 매우 높았다"며 "특히 스웨덴 의료기기업체는 많은 금액을 제시하며 기술이전을 요청하기도 했다"고 말했다.

소야그린텍은 국내 인허가를 마무리하고 CE인증, FDA인증을 앞두고 있다. 인허가가 완료되는 대로 대대적인 홍보를 통해서 제품을 공급한다는 계획이다.

소야그린텍은 과거 다국적기업 95%가 장악하고 있는 진공채혈관 시장에 뛰어들어 국산화에 성공하고 국내 진공채혈관 가격을 안정화 시켰다는 평가를 받고 있는 기업이다.

박윤석 소야그린텍 대표는 "진공채혈관이 의료기기 국산화의 시작이었다면 포터블 엑스레이는 소야그린텍이 진정한 의료기기 전문기업으로 도약하는 징검다리 역할을 할 것"이라며 "합리적인 가격으로 공급해 의료환경을 크게 변화시킬 것"이라고 말했다.

식약처, 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 행정예고

의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도가 운영된다.

식품의약품안전처는 최근 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제정고시(안)을 행정예고하고, 13일까지 의견제출을 받는다고 밝혔다.

이번 규정 제정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲ 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제3조부터 제5조) ▲ 의료기기소프트웨어제조기업 인증기준(안 제6조) ▲ 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가(안 제7조, 제8조) ▲ 소프트웨어기업 인증 변경 및 유효기간의 연장 등(안 제8조부터 제11조까지) 등이다. 

의료기기 소프트웨어 제조사 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항 규정과 함께 인증 신청 때 제출 서류를 구체적으로 정해 제출된 자료에 대한 서류검토 및 실태조사 등 인증 평가에 관해 필요한 세부 사항도 규정된다.

식약처는 내달 13일까지 식약처(의료기기정책과)로 제출할 계획이다.

원텍, ‘산드로듀얼’ 美 FDA 허가 획득

▲ 엔드야그 & 알렉산드라이트 하이브리드 레이저 ‘산드로듀얼’


국내에서 개발된 하이브리드 피부과 레이저 장비가 미국 식약처(FDA) 승인을 받았다.

24일 원텍(대표 김정현)은 자사의 피부과 레이저 장비인 산드로듀얼(Sandrodual)이 미국 식품의약국(FDA)승인을 받았다고 밝혔다.

업체에 따르면 이번에 승인 받은 제품은 엔디야그 (Nd:YAG)와 알렉산드라이트(Alexandrite)기반의 레이저가 한 탑재된 장비다.

산드로듀얼의 가장 큰 장점은 755nm 파장과 1064nm 파장이 짧은 시간 내 연속조사되는 하이브리드 모드가 가능하다는 점이다. 

하이브리드 모드를 통해 두 가지 파장을 짧은 시간차를 두고 조사함으로써 적은에너지를 원하는 부위에 정확히 전달하며, 주변 조직 손상없이 제모, 미백 등 시술에 더욱 효과적이고빠른 치료가 가능하다. 

또한 쿨링 시스템이 내재돼 있어 시술 시 느낄 수 있는 통증, 붓기, 붉음증 등 환자의 불편감을 최소화할 수 있다고 업체는 설명했다.

원택 관계자는 “해당 제품은 국내에서도 런칭과 동시에 다양한 시술이 가능해 큰 주목을 받은 바 있다"며 "이번 FDA 승인은 해외에서도 그 안전성과 우수성을 인정 받은 것이어서 미국은 물론 유럽 등 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 낼 것” 이라고 밝혔다.

아랍헬스 2021, 한국관 참가기업 모집 시작

2021년 두바이 의료기기전시회 한국관 참가기업 모집을 시작한다.

한국의료기기공업협동조합(이하 조합)은 2021년 2월 1일(월)에서 2월 4일(목) 4일간 두바이에서 진행되는 '제46회 두바이 의료기기 전시회(Arab Health 2021)' 참가사를 모집한다고 밝혔다.

조합에 따르면 참가기업은 9sqm, 12sqm로 2개 부스를 선택해 신청할 수 있다. 각각 금액은 1,664만원, 2,191만원이다.

참가를 희망하는 기업은 참가규정, 참가신청서, 사업자등록증 사본1부 외 붙임자료를 작성해 제출하면 된다.

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(https://bit.ly/2WHIdTp)를 참조하면 된다.

벤처투자 부당행위 신고센터 가동

중기부·한국벤처투자･K-Startup에 ‘벤처투자 부당행위 신고센터’ 설치
부당행위 모니터링을 통해 벤처투자 생태계의 건전성 제고 기대

자금 확보에 어려움을 겪고 있는 벤처기업을 위해 부당한 투자행위를 예방 신고센터를 개설한다.
중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)와 한국벤처투자(대표 이영민)는 창업투자회사(이하 창투사)의 부당한 투자행위를 예방하기 위해 3월 23일부터 ‘벤처투자 부당행위 신고센터’를 운영한다고 밝혔다.

최근 벤처투자액 및 펀드 결성액이 증가하면서 벤처투자 업계에 부당행위가 증가할 우려가 있어 선제적으로 ‘벤처투자 부당행위 신고센터’를 구축해 벤처·창업기업의 부당한 피해를 차단할 계획이다.

일례로 중기부가 실시한 2019년 창투사 정기검사에서 A 창투사는 투자를 조건으로 B 창업기업에게 원금 보장을 요구하는 부당행위가 확인된 바도 있다.

이에, 창투사 관리･감독 권한이 있는 중기부와 한국벤처투자는 홈페이지에 온라인 신고체계를 구축하고, 스타트업의 신고 접근성을 높이기 위해 K-Startup(창업넷)에서도 온라인 신고센터를 운영한다.

투자 과정에서 부당한 피해를 입은 벤처·창업기업은 온라인, 방문 및 우편을 통해 신고가 가능하며, 피해 신고가 접수되면 중기부 및 한국벤처투자가 서면·현장조사 등을 통해 신속하게 사실관계를 확인하게 된다.

이 때 부당행위가 확인되면 행정처분(시정명령, 창투사 등록 취소 등)을 진행하고 엄중히 처벌할 필요가 있을 때에는 수사기관에 수사 의뢰도 요청할 계획이다.

아울러 벤처·창업기업이 창투사 등의 부당행위를 쉽게 판단하고 신고할 수 있도록 대표적인 벤처투자 부당행위 사례를 홈페이지에 안내해 부당행위 유형도 확인할 수 있도록 했다.

온라인교육 등 스타트업 기업 … 코로나19 위기 극복 동참

온라인교육, 아이돌봄 서비스 무료 제공 이어져
온라인 교육, 재택근무, 아이돌봄 서비스 무료 제공 등 국민들의 불편 해소에 참여하는 착한 스타트업 속속 등장

#클라썸과 클래스팅은 개학이 연기되고 학원에도 갈 수 없는 상황에서 자신들이 개발한 쌍방향 온라인 교육 플랫폼을 무료로 제공하여 학부형과 학생들의 불안함을 해소해 주고 있고,

#토스랩, 콜라비팀, 구루미, 더화이트커뮤니케이션은 자가격리 등으로 회사에 나가지 못하는 직장인들과 기업을 위해 온라인 재택근무서비스를무상으로 제공하고 있다.

#자란다는 자녀를 맡길 곳이 없어 걱정이 많은 맞벌이 부부를 위해 아이돌봄 서비스를 무료로 제공하고 있으며, 신청한 가정이 당초 지원 계획을 크게 상회함에 따라 추가로 지원하기로 결정했다.

박영선 중소벤처기업부(이하 중기부) 장관은 3월 19일(목), 용산 소재의 서울창조경제혁신센터에서 코로나19 극복에 적극 동참하고 있는 착한 스타트업에게 감사의 뜻을 전하면서, 관련 사례를 공유하고 건의사항을 청취하는 시간을 가졌다.

늘어가고 있는 휴교로 불안해하는 학생과 학부형, 자가격리 등으로 재택근무가 필요한 직장인과 중소기업, 자녀 보육을 걱정하는 맞벌이 부부 등 코로나19로 국민들이 실생활에 어려움을 호소하고 있다.

이에, 국민들의 불편 해소를 위해 자사의 서비스를 무료로 제공하고 있는 착한 스타트업이 속속 등장하면서 훈훈함을 더해주고 있다.

박영선 장관은 ”기업이 정부의 정책으로 성장하게 되면 혜택은 입은
만큼 사회에 환원하려는 노력이 필요하다“고 강조하면서, 아직은 크게 성공하지 못한 스타트업들이 위기 상황에서 적극적으로 사회 환원 활동을 실천하는 것에 거듭 감사의 뜻을 밝혔다.

또한, “스타트업의 작은 노력들이 모이면 코로나19를 극복하는 강한 힘이 될 것”이라고 말하면서, “정부도 스타트업의 위기 극복 노력에 함께 할 것”을 약속했다.