고대구로, 사용적합성 심포지엄 성황리 개최

한국 의료기기 기업들의 골치거리인 '사용적합성 테스트(이하 유저빌리티)' 문제를 해결하기 위해 대학병원이 나선다.

고려대학교 구로병원(병원장 은백린)은 지난 8월 30일 암병원 10층 회의실에서 '2017년도 의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최했다.

이날 자리는 의료기기 기업들에게 의료기기 사용적합성 테스트센터의 역할, 의료기기 사용적합성 지원 사례를 소개하기 마련됐다.

심포지엄에서는 ▲의료기기 사용적합성 규격과 표준의 적용(김명교 고문, (주)지엠솔루션) ▲의료기기 인허가와 사용적합성(강범선 기술이사, (주)엠디랩) ▲장애인 보조기구의 사용적합성 테스트의 이해(최현 과장, 국립재활원 재활연구소) 등의 강연이 진행됐다.

이어 진행된 2부에는 이종희 팀장(서울대병원 의료기기 사용적합성 테스트센터), 최태호 과장(유엘코리아), 김선애 상무이사(에스디바이오센서)가 사용적합성 테스트 방법 및 절차에 대해 , 이진수팀장(보건산업진흥원 의료기기화장품사업단)이 테스트 지원사업에 대해 발표했다.

이흥만 센터장은 "최근 의료기기 수출을 위해서 요구되는 규격이 개정되면서 유저빌리티의 중요성이 커지고 있다"며 "고대구로병원은 수출기업에게 도움을 주기 위해 이번 심포지엄을 마련했고, 앞으로도 의료기기 제조기업에게 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 고대구로병원은 지난달 31일 의료기기 사용적합성 센터를 오픈하고 한국 의료기기 기업들에게 국제 기준에도 부합할 수 있는 공증된 결과를 제공하고 있다.

식약처, 체외충격파쇄석기 시험방법 안내서 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능을 평가할 수 있도록 시험방법 안내서를 발간한다고 31일 밝혔다.

체외충격파쇄석기는 체외에서 발생시킨 충격파를 이용해 신장 및 요로결석 등을 제거하는데 사용하는 의료기기기이다.

이번 안내서는 체외충격파쇄석기 개발자, 제조업체 등이 제품 안전성과 성능을 정확하게 시험·평가할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲외충격파쇄석기 작용 원리 ▲안전성 및 성능평가 규격 ▲안전성 및 성능평가 시험항목‧시험방법 등이다.

식품의약품안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발하여 안내하겠다고 밝혔다.

체외진단용 의료기기 허가 안내서 발간

체외진단용 의료기기 허가 절차를 소개하는 안내서가 발간됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원가 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는 연구·개발자, 제조·수입업자 등을 지원하기 위해서다.

이번 안내서는 체외진단용 의료기기 허가 절차와 방법 등을 알기 쉽게 설명하기 위해 마련했다.

이 안내서에는 ▲체외진단용 의료기기 정의 ▲허가·인증·신고 대상 및 절차 흐름도 ▲허가 신청 시 제출해야 하는 자료 등이 담겨있다.

안전평가원은 이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 개발이나 품목 허가를 준비하는 업체에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

한국의료기기공업협동조합 2017년 인사발령

인사발령

   

   

■ 제목 : 한국의료기기공업협동조합 2017년 인사발령

   

■ 발령일자 : 2017년 9월 1일

   

■ 발령사항

1. 보직변경

   

경영기획실 기획홍보팀

과장 (1호) 김  정  상

   

국내사업본부 산업지원팀장 근무를 명함. 끝.

복지부, 전체예산 중 15%…치매관리 예산 대폭 확대

올해보다 11.4% 증가한 64조2416억… 6조6000억 늘어
치매관리체계 구축 사업은 올해 154억 원에서 내년엔 2,332억 원으로 대폭 확대

보건복지부 치매관리체계 구축 사업 예산이 올해 154억 원에서 내년엔 2,332억 원으로 대폭 확대된다. 

주요 예산 투입은 치매안심센터 운영지원(252개), 노인요양시설 확충(신축 69개, 증개축 86개, 개보수 37개) 등이 될 전망이다.

2018년도 보건복지부 예산안은 올해(57조7000억)와 비교했을 때 11.4% 증가한 64조2416억 원으로 편성됐다. 

전 부처 평균 상승률 7.1%와 비교했을 때 두 배 높은 수치이다. 

복지부에 따르면 정부 전체 총지출 429조의 15.0% 수준이고 복지 분야 총지출 146조2000억 중에서는 43.9%를 차지한다.

올해 공공의료와 국민중심 의료서비스가 강화된다. 

고위험산모신생아 통합치료센터가 13개에서 17개로 늘어나고 재난적 의료비 지원은 올해 178억 원에서 357억 원으로 증가했다.

또 국가 재난트라우마센터도 신규로 설치되고 초등학생, 어린이집·유치원 대상 독감 예방접종도 지원할 계획이다.

이외에도 4차 산업혁명에도 상당한 예산이 투입된다.

신규로 115억 원을 투입해 보건의료 빅데이터 플랫폼을 구축한다. 

바이오헬스 기술비즈니스 생태계 조성 지원이 올해 30억 원이었는데 내년에는 36억 원으로 확대된다. 

여기에 국가전략프로젝트(35억→141억), 국가 항암신약개발(76억→146억), 의료기기기술개발(220억→291억), 라이프케어융합서비스개발(114억, 신규) 등 연구개발 지원이 늘어난다. 

한약현대화, 한약 공공인프라 구축 등 한의약 산업 육성 강화에도 올해 217억 원이 투입될 예정이다. 이는 올해보다 89억 원 증가한 수치다.

한편, 복지부는 기초연금을 20만 원에서 25만 원으로 인상한다는 계획이다.

내년도 예산을 통해 노인일자리를 현재의 43만7000개에서 51만4000개로 늘리고 장애인 일자리도 9000개에서 내년에 1만개로 확충한다.

사회적 돌봄 체계 강화에도 나선다. 

국공립(450개) 어린이집을 확충하고 보조교사(4000명), 대체교사(1000명)를 더 뽑는다. 

어린이집 확충사업은 올해 224억 원에서 내년에 714억 원으로 무려 219.0% 늘어났다. 아동발달지원계좌를 현 만 12~13세에서 만 12~17세로 늘렸다. 47억 원을 들여 저소득층 난임시술비 지원도 이뤄진다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

의료기기 기업, '기술개발'보다 '판로확보'가 중요

‘의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안’ 국회 공청회 개최

산업계 대표 김정회 (주)엠큐브테크놀로지 대표 발언

"국내 기업들이 간납업체들에게 착취를 당한다는 소문이 있지만 대놓고 간납업체와 싸울 능력을 가진 업체는 많지 않습니다"

김정회 (주)엠큐브테크놀로지 대표(한국의료기기공업협동조합 이사)는 지난 28일 국회 본관 601호에서 열린 보건복지위원회 간담회에 참석해 이같이 말했다.

김 대표에 따르면 우리나라 의료기기 제조기업의 상당수가 영세기업으로 판로확보를 위해서 과다한 경쟁을 벌이고 있다.

국내 제조사수는 3,000여개에 달하며 이 중 20인 미만 사업장이 전체 80%를 차지하고 있다.

연간 생산금액도 1억 미만인 회사가 50%로 매우 열악한 상황이다보니 제품의 품질 향상보다는 덤핑, 리베이트 등에 대한 유혹에 빠질 수 밖에 없는 환경이라는 것.

실제로 최근 검찰 수사 결과 국내 대형 종합병원들이 의료기기 구매 과정에 업체로부터 수십억원의 불법 리베이트를 받은 것은 물론 의료기기 시장의 리베이트 수수 관행도 6조원에 달하는 것으로 나타나기도 했다.

김정회 대표는 "국내 제조사들은 간납업체들과 서로 좋은 관계를 유지하기 위해서 노력하고 있다"며 "우수한 국산 의료기기 기업들을 육성하기 위해서는 국산 제품이 국내 병원에서 사용될 수 있도록 하는 지원책이 필요가 있다"고 주장했다.

이에 전혜숙 더불어민주당 의원은 “현장의 중소기업들을 살펴보면 기술개발도 중요하지만 유통의 문제가 많은 것으로 알려졌다”며 “유통에 어려움을 겪다보면 자칫 리베이트로 빠질 수 있는 부분이 있다”고 동의했다.

김상훈 자유한국당 의원 역시 “의료기기 업체들이 간납업체를 통해 마진을 빼앗기고 있다는 민원이 있어 이를 시정하는 법을 만들려고 시도했었다”며 “그보다 기업들의 어려운 환경에 처하지 않도록 환경을 만드는 것을 고민해 보겠다”고 답했다.

한편 이날 김희찬 서울대 의대교수는 "헬스케어 트렌드가 맞춤형 의료, IT, BT 기술을 이용한 일상에서의 예방중심의 건강관리로 전환되고 있다"고 소개했다.

윤영로 교수는 "국산 의료기기 내수시장에서 점유율이 낮아 이에 대한 대책이 필요하다"고 언급했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

정보기술지원센터, 제2의 식약처로 발돋움?

김상훈 의원, 의료기기법 개정안 대표 발의

의료기기정보기술지원센터(MDITAC, 이하 센터)의 역할이 더욱 강화될 것으로 보인다.

명칭도 '센터'에서 '정보원'으로 개정되고 업무도 부작용 관리 등 의료기기 안전관리까지 확대하는 내용을 골자로 하는 의료기기법 개정안이 발의됐다.

자유한국당 소속 김상훈 의원 대표로 발의한 이번 개정안은 센터가 최근 '의료기기통합정보센터'를 추가적으로 운영함에 따라 명칭이 중복되는 문제를 해결하기 위해서 마련됐다.

각종 안정정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화하기 위해 명칭을 기존 '의료기기정보기술지원센터'에서 '한국의료기기정보원'으로의 변경을 제안했다.

또 센터의 의료기기 부작용 정보의 수집 및 분석·평가와 정확한 원인규명을 위한 인과관계 조사를 수행할 수 있도록 수행사업의 범위를 확대하고, 센터 운영의 안정성 확보를 위해 운영비 지원의 근거를 마련할 것을 제안했다.

센터는 국내외 신개발 의료기기 동향 및 임상정보 등 종합적인 정보기술의 지원을 위해 설립된 기관이다.

규제기관인 식약처에서 산업 육성을 진행한다는 점과 한국보건산업진흥원과의 업무 중복이 지적 돼 설립 초기에 논란이 됐었다.

최근에는 지난 2015년 7월 29일 시행된 인증제에 따라 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기에 대한 인증업무도 진행하고 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

복지부, 의료기기 중국 현지화 진출 신호탄

국내 기업 2곳과 중국 염성경제기술개발구의 투자계약 체결

보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)가 추진 중인 의료기기 중국 현지화 진출 지원사업(이하 중국현지화사업)이 결실을 맺기 시작했다.

복지부와 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 25일 서울에서 국내기업 오송라이프, 파인메딕스와 중국 염성경제기술개발구의 투자계약 체결을 진행하고, 기업과 중국공업원 간의 주요 투자 규모, 투자내용, 지원내용을 확정했다.

이번 투자계약은 복지부가 2015년부터 추진해 온 '중국현지화사업'의 중요한 성과 중 하나로 평가된다.

복지부, 조합, 중국시정부 간의 협력으로 우리나라 의료기기 기업들이 좋은 조건으로 중국에 진출할 수 있는 길을 열었기 때문이다.

복지부는 우리 의료기기기업들이 중국의 비관세장벽을 넘어 성공적으로 중국 시장에 진출할 수 있도록 중국현지화사업을 추진, 2016년 12월 중국 염성시에 현지화 지원센터를 개소하고 본격적으로 국내 의료기기기업의 중국진출을 지원해왔다.

염성시의 현지화 진출 지원센터는 중국 내에 생산시설을 설치하고자 하는 기업에게 입지후보 제공, 현지당국 대상 인센티브 협의 및 판로개척, 인‧허가 획득 등을 지원하고 있다.

복지부 양성일 보건산업정책국장은 "13억 중국시장을 개척하는 전초기지인 중국 현지화 진출 지원센터를 통한 이번 투자 계약은 매우 고무적인 성과"라며 "국회에 계류 중인 '의료기기산업육성법'을 신속히 제정해 보다 종합적이고 체계적인 의료기기산업 육성방안을 마련하도록 최선을 다 하겠다"고 강조했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

"업체 고민 해결 위해 센터 설립…일정기간 무료 진행 계획"

[인터뷰] 이흥만 사용적합성 테스트센터장

고려대학교 구로병원이 최근 사용적합성 테스트센터(이하 테스트센터)를 오픈하고 30일 심포지엄 개최를 통해 본격적인 운영을 시작한다.

사용적합성 테스트는 해외 수출 기업에게는 필수적인 검사이지만 그동안 기업 내부에서 진행돼 신뢰성을 얻는데 한계가 있었다. 

고려대구로병원 테스트센터 이흥만 센터장을 만나 센터 운영에 대한 이야기를 들었다.

Q. 센터를 오픈하신 배경은?
-의료기기는 환자의 건강과 밀접한 관계가 있기 때문에 국제적으로 규정된 규격을 만족해야만 합니다.

이러한 의료기기 국제규격으로는 IEC 60601 규격이 있으며 의료기기의 기본안전에 관한 요구사항들을 정하고 있습니다.

IEC 60601 규격 중 보조규격인 IEC 60601-1이 3판으로 개정되면서 제품 설계에 대한 새로운 요구사항 중 ‘사용적합성’을 신설하여 의료기기에 대한 안전기준을 강화하고 있습니다.

‘사용적합성’은 의료기기 사용환경에서 사용자가 정확한 사용을 할 수 있도록 요구하고 있고, 사용 오류 및 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 완화하기 위한 중요한 평가 절차입니다.

현재 IEC 60601-1 3판이 도입된 지가 꽤 지났지만, 많은 기업들이 3판의 부속문서 중 하나인 IEC 60601-1-6 사용적합성 부분을 서류상으로만 진행하고 있는 실정입니다.

그러나 최근 CE 인증 심사의 강화로 심사기관에서는 제대로 된 사용적합성 엔지니어링 파일을 요구하고 있어 많은 의료기기 업체들이 난항을 겪고 있습니다.

이러한 이유 때문에 저희 센터가 갖고 있는 역량을 발휘하여 업체들의 고민을 해결해드리고자 테스트 센터를 개소하게 되었습니다.


Q. 어떤 품목이 대상인가요?
- 전 품목이 대상입니다.

고대구로병원 의료기기 임상시험센터는 2005 년도에 국내 최초로, 유일하게 의료기기 단독의 의료기기 임상시험센터로 설립됐습니다.

2009 년도부터 보건복지부로 의료기기 임상시험센터로 지정 받아 운영하고 있으며, 2015년부터는 보건복지부로부터 의료기기 임상지원센터로 재지정되어 의료기기 산업발전을 지원하고 있습니다.


Q. 고대구로병원이 파트너가 되야 하는 이유는?
- 저희 센터는 일반 의료기기들뿐만 아니라, 체외진단용 의료기기에 대한 사용적합성 테스트까지 진행할 수 있습니다.

고대구로병원내 센터에는 각 분야별 전문 임상가와 의공학 전문가들을 다수 보유하고 있기 때문에 기업 입장에서는 신뢰를 갖고 테스트를 진행하실 수 있으실 겁니다.

또한, KTC의 분소를 센터 내에 보유하고 있기 때문에 one-stop Service로 빠르게 시험을 진행할 수 있다는 이점도 있습니다.

마지막으로 고려대학교라는 브랜드 이미지가 있습니다.

고대 병원은 현재 수도권에 세 개의 병원이 있으며, 전국에서 유일하게 구로병원과 안암병원이 동시에 연구중심 병원으로 선정 되었으며, 역사와 전통을 갖고 있는 병원입니다.

저희 병원에서 사용적합성 테스트를 진행한 성적서 자체가 큰 이점을 갖는 것이라고 확신할 수 있습니다.


Q. 기업들은 비용 부담 때문에 선뜻 나서지 못하고 있는데요?
- 현재까지는 서비스 차원에서 무료로 사용적합성 테스트를 진행하고 있습니다.

추후에는 유료로 진행될 예정인데 정부지원을 받아서 사용적합성 테스트 비용으로 진행할 예정으로 의료기기 업체에 많은 비용 부담을 줄이고자 노력하고 있습니다.

해외수출을 목표로 가지고 있는 많은 의료기기 업체등의 많은 의뢰를 바랍니다.


Q. 어떤 CE 인증 기관과 협력하고 있나요? 또 협력 부분은?
- 현재 국내 시험기관이면서 CE 인증기관인 KTR 뿐만 아니라, KTC, KTL 등 여러 기관과 업무 협약을 체결하여 협력하고 있습니다.

또 다른 CE 인증기관들과 업무 협약을 맺고 지속적으로 협력해 나가고 있습니다.

의료기기 업체들이 아직 사용적합성 엔지니어링 파일을 작성하기가 까다롭기 때문에 저희 센터에 의뢰하면 많은 지원을 받을 수 있습니다.


Q. 앞으로 운영 계획은?
- 우리 의료기기 임상시험센터는 2005년 국내 최초로 임상시험 센터로 지정되어 개소한 이래 국내에서 가장 많은 임상시험 건수를 보유하고 있습니다.

그 외에도 업무 고도화를 위하여 앞으로도 의료기기 시뮬레이션 센터, 트레이닝 센터 등을 개소하여 국내 의료기기 산업 발전에 이바지 하고 있습니다.

앞으로는 여러 기업들로부터 연간 10여건 이상의 사용적합성 테스트 의뢰를 받아 사용적합성 테스트를 진행하여 국산 의료기기의 해외 수출에 많은 도움을 주고자 합니다.


Q. 기업, 또는 정부부처에 하고 싶은 말씀이 있다면?
- 사용적합성 테스트는 제품 허가 단계가 아닌, 제품 설계 단계부터 전 단계에 걸쳐서 이루어져야 하는 테스트입니다.

따라서, 비용문제가 업체분들에게는 큰 리스크가 되는 실정입니다.

그러나 사용적합성 테스트를 진행한 제품과 안한 제품은 해당 의료기기를 직접 사용하는 의사들이 사용하였을 때 큰 차이를 갖게 됩니다. 그러므로, 사용적합성 테스트에도 많은 관심을 가져주면 좋겠습니다.

또한, 현재 많은 업체들이 사용적합성의 중요성에 대해서도 많이 모르고 있어서 실제 CE 인증심사 중 보완요청으로 인해 해외시장 진출이 늦어지고 있습니다.

따라서 정부기관에서 업체들에게 대대적으로 홍보를 해야 할 필요가 있을 것 같고, 사용적합성에 대한 가이드라인 배포가 시급하다고 생각합니다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

4차 산업 혁명, 고부가가치 일자리 창출

이윤태 정책지원본부장, 4차 산업혁명과 보건산업 일자리 토론회서 발제

"4차 산업 혁명으로 고부가가치 업무의 인력 수요 증가를 촉진할 것입니다"

한국보건산업진흥원 이윤태 정책지원본부장은 '4차 산업혁명과 보건산업 일자리' 강연에서 이같이 말했다.

이윤태 본부장에 따르면 로봇과 인공지능의 등장으로 인해 우리나라의 대체될 일자리가 55% 수준으로 보고되고 있다.

실제로 2016년 고용정보원 조사에서도 기술적 변화로 인해 현재 직업이 감소할 것이라는 인식이 많은 것으로 나타났다.

미국 정보기술연구소 가트너 역시 디지털 노동력과 스마트기계가 2020년까지 지식노동자 1/3을 대체할 것으로 전망하기도 했다.

그러나 진흥원은 보건산업의 경우에는 4차 산업 혁명으로 고부가가치 업무의 인력 수요 증가를 촉진할 것으로 내다봤다.

ICT 기반의 산업구조를 갖고 있는 보건산업의 경우에는 4차 산업 혁명으로 고부가가치 업무의 인력 수요 증가를 촉진한다는 것.

이윤태 본부장은 "고용 구조 중 단순반복 업무 일자리 수요는 감소할 수밖에 없고 실제로 미국의 직업 변화를 살펴보면 종합적 사고, 창의성, 인지적·분석적 능력에 기반을 둔 직업 종사자의 수요는 증가하고 있다"고 언급했다.

이 본부장은 "기술이 일의 본질을 변화시키고 있다는 뜻"이라며 "4차 산업혁명으로 유망한 보건 신사업은 헬스, 의료 분야 데이터 분석가와 데이터베이스 구축 및 관리자, 의료 로봇 메키닉, 3D 프린팅 소재 엔지니어, 제약의사, 생체인식식별 전문가까지 다양하게 증가할 것으로 보인다"고 말했다.

진흥원은 10년 뒤 보건신산업 분야 유망직종은 33개, 시장규모 70조원, 일자리 28만명 창출이 가능할 것으로 내다봤다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

사공협, 한센인 시설 성좌원서 의료봉사 활동

보건의약단체 사회공헌협의회(이하 사공협)는 25일 경상북도 안동에 있는 안동성좌원에서 2017년도 제2차 사회공헌활동을 벌였다.

해당 협의회는 보건복지부, 대한의사협회, 한국의료기기공업협동조합 등 14개 단체로 구성된 보건의약 분야 대표적인 연합 봉사단체다.

사공협이 봉사활동을 벌인 안동성좌원은 한센병 후유장애 어르신 160여명이 생활하고 있다. 

이곳의 어르신들은 평균 81세 이상의 고령으로 대부분 지체, 시각, 청각 장애 등 복합 장애를 갖고 있다.

이번 봉사활동에는 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 방사선사, 임상병리사, 치위생사, 사회복지사를 비롯해 사공협 임직원 등 50여명이 참여했다.

경북도의사회, 치과의사회, 안동의료원, 안동병원의 협조 하에 내과, 안과, 비뇨기과, 영상의학과, 치과, 한의과 등 전문과목별로 진료했으며 초음파, 엑스레이, 심전도, 혈액검사 등 검진도 실시했다.

국민건강보험공단, 치과의사협회, 경상북도안동의료원에서는 원활한 진료를 위해 의료기기가 장착된 진료차량을 지원했다.

사공협은 안동성좌원 입소자들의 건강과 안전을 위한 후원품으로 자동약포장기와 자동신장체중계, 환자용 무선호출벨 등 500만원 상당의 후원품을 전달했다. 

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

식약처, 인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄 의료기기 허가제도 소개

의료기기 AHWP 회원국 규제 당국자 초청 세미나

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 수출 지원을 위하여 오는 8월 28일과 30일 각각 세종호텔(서울 중구 소재)에서 아시아의료기기규제조화회의(AHWP;Asian Harmonization Working Party) 포럼을 개최한다고 밝혔다.

AHWP는 아시아를 비롯 전 세계 30개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력 기구로 우리나라가 2015년부터 의장국으로 활동해오고 있다.

이번 포럼은 AHWP 회원국 규제당국자‧의료기기 제조업체 등이 한 자리에 모여 의료기기 허가 정보를 공유하고 소통하기 위하여 마련됐다.

주요 내용은 ▲우리나라 의료기기 허가제도 설명 ▲인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄의 의료기기 허가제도 소개 ▲국내 제조업체와 규제당국자간 1:1 맞춤 상담 실시 등이다.

특히, 인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄 규제 당국자들이 해당국가의 의료기기 규정을 직접 설명한다.

또한 29일에는 해외시장 진출을 지원하기 위하여 규제당국자를 대상으로 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장방문도 진행할 계획이다.

안전평가원은 "이번 포럼을 통해 해외 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기업체들이 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원 정책을 지속적으로 펼쳐 나갈 것"이라고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

이루다, 레이저 의료기기 '프락시스' FDA 승인 획득

레이저 의료기기 전문 제조업체인 (주)이루다(대표 김용한)는 프락셀 CO2 장비인 프락시스(FRAXIS)가 지난 9일 미국 FDA 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

이루다는 레이저 의료기기 전문 제조 업체로서 자체 R&D와 생산 능력을 갖춘 국내 의료기기 제조기업이다.

이루다에 따르면 프락시스는 마이크로 단위의 미세한 레이저 빔을 조직에 분획적으로 전달하는 프락셀 방식의 CO2 (10,600nm) 레이저 장비이다.

핸드피스를 사용하여 연화섬유종(쥐젖), 점, 잡티제거도 할 수 있다는 특징을 갖고 있다.

이번 FDA 승인을 통해 '프락셀 모드'와 '비프락셀 모드' 방식 모두 유효성 검증 되었다고 업체는 밝혔다.

이루다 국내사업 총괄 사장(이무상)은 "미국 FDA에서 승인을 받기는 쉽지 않다"며 "시크릿에 이어 이번 프락시스까지 FDA승인을 받아 미국 시장 진출이 탄력을 받게 됐다" 고 말했다.

한편 시크릿은 마이크로 니들 RF 장비로 프락시스에 앞서 FDA 승인을 받았다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr