문재인 대통령은 19일 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제 혁신 방안을 발표하고, 구체적인 산업 육성 방안을 제시했다.
규제 혁파의 첫 시작을 의료기기 분야에서 찾은 것은 문재인 정부가 의료기기 산업에 관심을 가지고 개선할 의지가 있었단 점을 보여준다고 생각한다.
이번 규제 혁신의 가장 중점 되는 내용은 신규 개발 의료기기가 한층 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 했다는 점이다.
그리고 보건복지부와 식약처 산업부등 정부부처가 협력하여 규제 개혁 및 산업의지를 밝힌 점이 주목된다.
점진적으로 위험도가 낮은 의료기기부터 선 시장진입 사후 평가를 하도록 한 점 그리고 이러한 사항들이 명문화 되고 규정화 시키려 한 부분은 앞으로 규제 개선과 의료기기 산업발전을 위한 정부의 의지가 담겨있다는 것은 환영할 만한 일이다.
문재인 대통령은 규제 혁신의 방법으로 혁신적 첨단 의료기기 즉시 시장 출시 허용, 체외진단기기 허가기간 대폭 축소, 인허가 절차 및 시간 1/5 축소 등을 제시했다.
또 신체에 직접 삽입되지 않는 제품들에 대한 신의료기술 면제, 병원과 산업계 간의 협력 강화 등에 대해서도 언급했다.
이들 모두 의료기기 산업계가 오랫동안 주장하고 바래왔던 내용이다.
보건의료산업이 가진 복잡성을 감안했을 때 많은 고민 끝에 나온 해결책이다.
열리지 않을 것 같던 굳건한 문이 열린 만큼 앞으로 불필요한 규제들이 더욱 활발히 논의되고 차례로 해결될 것이라 믿는다.
의료기기 규제 혁신은 이제 시작됐다.
그동안 각 부처별로 의료기기 문제를 해결하기 위해서 노력했지만, 오늘이야말로 ‘첫 스타트’를 했다고 말하고 싶다.
정부부처가 한자리에 모였고 대통령이 많은 국민들 앞에서 의지를 밝혔기 때문이다.
문재인 대통령의 말씀처럼 누구를 위한 규제인지를 계속해서 생각하고, 산업계, 학교, 연구소, 병원 등 모든 분야에서 규제개선에 지속적인 관심을 두길 바란다.
문재인 정부의 규제 혁신을 통해, 우리나라 의료기기 제조산업은 희망을 가지게 됐다.
우리에게 미래는 있다.
2018년 7월 20일
한국의료기기공업협동조합
