내년 혁신형 의료기기 기업 선정되는 방법은?

정희교 교수 "시행령·시행규칙 반영, 국내 제조사 회신율 중요"
'인증기준·지원방안' 설문 조사 진행중

혁신형 의료기기 기업이 되기 위해서는 어떤 준비가 필요할까?

이런 고민은 혁신형 의료기기 기업을 선정해야 하는 보건복지부에서도 하고 있는 것 같다.

보건복지부는 지난 7월 한국보건산업진흥원을 통해 '혁신형 의료기기 기업 인증기준 및 지원 방안 수립 연구 과제'를 공고하고 이를 객관적으로 수행할 기관을 찾았다.

과제 주요 내용은 ▲혁신형 의료기기 기업 인증에 필요한 인증기준 마련 ▲제도운영 추진 전략 등 기초자료 수집 ▲기업계 의견 수렴을 위한 설명회 및 설문조사 등이다.

수대 일의 경쟁을 통해서 선정된 곳은 '연세대 의료기기산업학과'였다.

연세대는 기존에 공개된 데이터를 토대로 재분류, 비교 작업을 거쳐서 연매출과 연구개발투자금 등에 대한 데이터를 정리했다.

이를 토대로 설문조사 진행 대상을 선정했고 이를 사업계획서에 그대로 녹여냈다는 것이 결정적이었다고.

해당 사업의 총괄을 맡고 있는 정희교 교수는 "조사 대상은 연매출 1억원 이상이 되는 국내 의료기기 제조사 및 다국적 기업이 될 것 같다"며 "설문 조사안을 최종 정리해서 실시할 계획"이라고 밝혔다.

설문조사 대상을 선정하는 작업은 말처럼 쉽지 않았다. 관련 정보들이 공개되 있지 않았지만 공개돼 있는 자료도 신뢰할 수 있는 지 문제였다.

정 교수는 "혁신형 제약기업의 사례를 면밀히 검토했고, 의료기기 사업과의 차이를 충분히 인식하는 데 초점을 맞췄다"며 "전체 의료기기 기업 3,500개 기업의 리스트를 놓고 전자공시 등 객관적인 자료 확보가 가능한 곳을 추려 300여곳에 대한 매출액, R&D투자비 등의 데이터를 조사 정리했다"고 말했다.

이어 정 교수는 "혁신형 의료기기기업 인증에서 중요한 건 매출액 대비 연구개발 비중으로 이를 위해서는 의료기기 업체들의 규모를 파악해 기준점을 잡는 것이 필요했다"고 밝혔다.

이렇게 대상을 정리해 진행되는 설문조사는 혁신형 의료기기 기업 선정과 관련된 기업들의 의견이다.

중요한 질문 중 하나가 혁신형 의료기기 기업은 어떤 기업이 되어야 하는가도 있지만, 또하나가 선정된다면 어떤 정부 지원이나 혜택이 뒷받침 되어야 하는가 이다.

정 교수는 "현재 거론되고 있는 혁신의료기기 인증기업 지원책이 정부 R&D 참여 가산점 부여·법인세 감면 등이 전부인 상황"이라며 "설문조사를 통해 기업들이 원하는 바를 제안해 주면 정책에 반영될 수 있을 것"이라고 설명했다.

현재 '혁신형 의료기기기업 인증기준·지원방안에 관한 설문조사'가 기업들을 대상으로 진행되고 있다.

정 교수는 국내 의료기기제조사들의 적극적인 참여와 협조를 당부했다.

해당 설문조사 결과가 국내 의료기기제조사들이 더 많은 혜택을 받았으면 하는 바람에서다.

정 교수는 "설문조사에 응한 업체가 최소 400~500곳은 돼야 객관적인 신뢰성을 확보한 데이터로써 통계적 유의성을 가질 수 있다"며 "혁신법 시행령·시행규칙 제정 시 기초자료로 활용될 수 있는 만큼 실질적이고 구체적인 지원 사항과 의견을 개진해 주시길 부탁한다"고 말했다.

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&pageid=1&uid=683&execute_uid=683)에서 확인할 수 있다.

설문조사 링크 :  http://survey.re.kr/2019yush

의료기기 교육 신청도 이제 ‘모바일’

의료기기 모바일 교육 사이트 개설 

이제 모바일로 손쉽게 의료기기 교육을 신청할 수 있게 됐다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 국가인적자원개발 컨소시엄(CHAMP) 모바일 사이트를 개설하고 교육신청을 받는다고 밝혔다.

조합에 따르면 그동안 교육 신청은 PC에서만 가능해 외근이나 출장 시에는 교육 신청을 놓치는 경우가 많았다.

이런 불편 사항을 해소하기 위해 모바일 사이트를 개설해 언제 어디서든 의료기기 교육을 신청할 수 있도록 했다.

조합 정선영 산업인력팀장은 “이제 PC가 없는 곳에서도 손쉽게 의료기기 교육을 신청할 수 있게 돼 사용자 편의가 크게 향상될 것으로 보인다”고 말했다.

조합은 의료기기 제조업체에 종사하는 근로자를 대상으로 의료기기 품질관리, 인허가, 연구개발 직무의 정규 교육을 진행하고 있고 매년 1000여명이 해당 교육을 수강하고 있다. 

국가인적자원개발컨소시엄 사업은  고용노동부, 산업인력공단이 대기업에 비해 교육 기회가 적은 중소기업 재직근로자를 대상으로 진행하는 무료 교육이다.

의료기기조합과 협약을 체결하면 무료로 모든 교육을 들을 수 있다. 

협약은 교육 홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 협약서를 다운로드해 우편 발송하면 된다.

메디컬아이피 ‘MEDIP’ FDA 인증 획득

국내 AI 의료영상 분석기업 중 최초…북미시장 공략

메디컬아이피(대표 박상준)가 개발한 인공지능(AI) 의료영상 분석 솔루션 ‘MEDIP’(메딥)이 FDA Class II 인증을 획득했다.

이는 AI 의료영상 분석 기업으로는 국내 최초이며, 의료용 3D 프린팅 소프트웨어 분야에서도 벨기에 Materialize·미국 3D Systems에 이은 세계 세 번째 사례다.

MEDIP은 CT·MRI 등 환자 의료영상을 기계학습과 딥러닝 기술을 통해 실시간 분할·분석해 의료진의 판독·진료·수술 계획 수립 등에 도움을 주는 AI 의료영상 분석 소프트웨어다.

의료진들은 이를 통해 환자 상태를 보다 빠르고 정확하게 파악할 수 있을 뿐 아니라 환자 실제 장기를 3D 프린팅으로 출력해 가상 수술 시뮬레이션과 수술 계획 등에 활용할 수 있다.

박상준 대표는 “메디컬아이피 기술력이 응집된 대표적 소프트웨어인 MEDIP이 FDA 승인을 받은 것은 제품 성능과 효과·안정성 등이 세계 수준의 기준을 충족했다는 의미”라고 평가했다.

더불어 “X-ray·CT·MRI 등 모든 의료영상을 CAD·CAM 할 수 있는 국내 기술력을 확보함과 동시에 생명을 살리는 기술을 개발하는 회사 미션과도 부합했다는 점에서 더 큰 의의가 있다”고 강조했다.

메디컬아이피는 FDA 인증으로 검증받은 MEDIP 기술력과 품질을 앞세워 북미시장 공략에 박차를 가한다는 전략이다.

특히 오는 12월 시카고에서 열리는 북미영상의학회(RSNA)에 참가해 회사가 최근 개발한 X-ray 분할 신기술과 체성분 분석기술을 동시에 발표하는 등 미국을 비롯한 글로벌 시장 공략 기틀도 다질 계획이다.

혁신 의료기기 법 시행시 '디지털헬스'의 위치는?

15일 KFDC 법제학회 서울가든호텔에서 개최 

혁신의료기기법에서 디지털헬스 분야는 어떻게 다뤄질 지 엿볼 수 있는 자리가 마련된다.

(사)한국에프디시법제학회(회장 권경희)는 오는 11월 15일 마포에 위치한 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 '혁신형 경계제품의 법제도 수립과 개선'이란 주제로 추계학술대회를 개최한다고 밝혔다.

이 자리에서는 내년 2020년 5월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 혁신의료기기법) 시행과 관련된 내용에 대한 의견 교환이 일어날 것으로 기대되고 있다.

이날 행사에서 주목할만한 세션은 '디지털헬스 혁신의료기기의 시장 진입을 위한 규제 개선'으로 의료기기 소프트웨어 분야 정부 지원 정책, 허가 심사, 투자 유치, 규제 대응 전략 등에 대해 주제 발표할 예정이다.

주요 내용은 ▲디지털헬스 혁신의료기기 시장진입을 위한 정부지원 정책(박지훈 의료기기 PD·KEIT) ▲디지털헬스의료기기 허가 심사 방안(강영규 연구관·식약처) ▲디지털치료제 현황 및 국내 도입을 위한 접근 방안(이승민 연구원·KHIDI) ▲디지털 혁신의료기기 투자유치 및 규제 대응전략(반호영 대표·네오팩트)다.

주제 발표 이후에는 송승재 회장(한국디지털헬스산업협회)을 좌장으로 신채문 본부장(NECA), 이정림 과장(식약처), 김현준 이사(뷰노), 정희석 기자(메디탈타임즈)의 패널 토의가 진행될 예정이다.

전북대병원, 의료기기 특허 내놓고 기업과 교류 확대

전북대병원, 전북테크노파크가 의료기기 기업들에게 손을 내밀었다.

전북대병원은 최근 '제1회 전북대병원&전북테크노파크 특허・기술박람회’를 개최했다고 밝혔다.

이번 행사는 병원과 외부 기업들의 지적재산권 개발을 장려하고 의료기기업체들과 밀접한 기술교류를 도모하기 위해 마련됐다.

이번 행사는 전북대병원 의생명연구원을 비롯 ▲전북테크노파크 ▲전북대학교 임상의학연구소 ▲전북대병원 의료기기임상시험지원센터 ▲HCT사업단이 공동 주최했다.

1부 주제 특강에서 ▲바이오산업의 현주소와 육성방안(강신재 전북테크노파크원장) ▲서울아산병원의 기술사업화 현황과 비전(강동화 서울아산병원 교수) ▲의료특허와 나의 경험(박종관 전북대병원 교수) 등을 주제로 강연이 진행됐다.

이어 2, 3부에서는 교수진과 기업의 특허기술 설명회 및 전북대학교 산학협력단의 특허관련 정책 및 지원 사항이 소개됐다.

정영철 전북대병원 의생명연구원장(정신건강의학과 교수)은 “이번 특허박람회를 통해 원내 구성원들이 이뤄낸 지적재산의 결실을 많은 분들과 함께 나누고, 유관기관 및 업체와의 지속적인 관계발전을 통해 도민들의 건강증진에 기여하기를 바란다”고 말했다.

한편 이날 행사에 앞서 의생명연구원 산하 임상연구지원센터는 한국의료기기공업협동조합과 '산-병 연계를 통한 의료기기 산업 발전을 위한 업무협약식'을 체결했다.

행사에 참석한 박희병 전무이사는 "의료기기 기업들과의 협력을 강화하는 병원의 노력에 감사하다"며 "제조산업 발전을 위해 병원들이 많은 도움을 주기 바란다"고 말했다.

동물용 의료기기 시장 '카멕스'로 진출 가능

의료기기조합, 카멕스 2020 참여기업 모집

인허가에 어려움을 겪고 있다면 동물용 의료기기 시장에 먼저 진출해보는 건 어떨까?

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 11월 7일 삼성동 코엑스 3층 328호에서 카멕스 2020(CAMEX, Companion Animal Medical & Healthcare Exhibition) 전시회 설명회를 개최했다.

이번 전시회는 2020년 2월 22일, 23일 양일간 코엑스 D홀에서 팜웨이인터네셔널, 한국수의임상포럼이 함께 개최하는 B2B 박람회다.

수의사들이 관심을 갖고 있는 동물용의료기기, 동물용의약품, 동물용의약외품, 동물병원 설비, 동물 헬스케어, 펫푸드, 펫용품 등 동물병원 관련 제품들이 대거 선보일 예정이다.

모집 규모는 150개 300부스 내외다.

이번 박람회에서는 ▲최신 개원·경영정보·시장분석 컨퍼런스 ▲동물병원 의료기·의약품 포럼 ▲동물의료테크·약품바이오 정책 포럼 ▲국내 동물병원 원장들과의 1대1 구매상담회 ▲해외 동물병원 유통바이어·원장과의 1대1 수출상담회 ▲국내외 수의사들이 참여하는 문화교류 등의 프로그램도 진행될 예정이다.

이어 “동물병원 원장들과의 구매상담회, 해외바이어 수출상담회 등 일대일 비즈니스 매치메이킹의 기회도 함께 제공될 것”이라고 덧붙였다.

CAMEX(카멕스) 2020에 참가할 동물의료 및 동물병원 관련 기업 모집은 오는 12월 31일까지 진행된다. 이에 앞서 11월 7일(목) 오후 3시 코엑스 328호에서 기업 대상 설명회를 개최할 예정이다.

카멕스 2020에 대한 자세한 내용 및 설명회 일정은 공식 페이지(www.camex.co.kr)에서 확인할 수 있다.

설명회 자료 1 - 일반적인 시장 소개

https://youtu.be/-HO-VWI7ghY

설명회 자료 2 - 구체적인 내용

https://youtu.be/fAP2NYYQDfc

식약처, 디지털헬스 의료기기 최고 경영자와 규제개선 논의

디지털헬스 국제적 선도를 위한 의료기기 CEO 포럼 개최

11월 12일 노보텔 앰배서더 서울 강남

의료기기 최고 경영자들을 대상으로 한 포럼이 개최된다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 11월 12일 '2019 의료기기 산업계 최고 경영자(CEO) 포럼'을 노보텔 앰배서더 서울 강남(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 포럼은 디지털헬스 의료기기 제조‧수입 업체 최고 경영자단(CEO)과의 소통을 위해 마련된 행사로 인공지능(AI), 모바일의료용앱, 로봇, 체외진단의료기기 등 디지털헬스 관련 업체들이 참석한다.

이날 자리에서는 2020년 5월 혁신의료기기법 시행에 앞서 관련 법의 주요내용과 정책동향을 유관업계 관계자들에게 소개하고, 산업 현장에서 느끼는 규제개선 사항과 방안에 대해 의료기기 업체 CEO의 의견을 청취하고자 마련했다.

주요 프로그램은 ▲인공지능(AI)과 정밀의료기술을 주제로 하는 특별강연 ▲규제개선과 제품화 지원을 위한 식약처 정책방향 ▲산업계와 토론 및 의견 청취 등이다.

식약처는 "이번 포럼을 계기로 디지털의료기기 허가 제도의 규제개선에 업계 의견을 반영해 나갈 것"이라며 "신속한 시장진출을 위한 도우미 역할을 지속적으로 이어나갈 것"이라고 말했다.

원텍(주), 하지정맥류 수술용 '혈관성형술용 카테터' 허가받아

하지정맥류 수술에 사용되는 레이저 혈관성형술용 카테터가 출시된다.

원텍(주)(대표이사 김정현, www.wtlaser.com)은 식품의약품안전처로부터 최근 자사에서 개발한 하지정맥류 레이저 시술에 사용하는 레이저 혈관성형술용 카테터가 의료기기 허가 4등급을 획득했다고 밝혔다.

회사에 따르면 레이저 혈관성형술용 카테터는 완전히 폐색한 혈관 내를 레이저로 직접 절제하기 위해 사용하는 광섬유가 포함된 카테터로 안전성이 최우선시 되는 장비로 관련 제품의 4등급으로 분류하고 있다.

원텍 김정현 대표는 “이번 허가를 받은 카테터의 경우 하지정맥류 같은 혈관 시술 시 기존 일반형 카테터 대비 천공에 대한 위험률이 낮고, 근육, 신경 등 주변 조직의 손상을 최소화 할 수 있다” 며 “국내 유일하게 4등급 허가를 취득한 카테터와 자사 베인케어 1940 (하지정맥류 레이저 장비)으로 하지정맥류시술 시장을 공격적으로 공략해 나갈 것”이라고 밝혔다.

"인바로 사업으로 제품의 시장 진출 빨라져"

범부처 전주기 사업의 축소판…클러스터 연계 모범 제시
[인터뷰] 송영준 부장 첨단의료기기개발지원센터 기획경영부장

내년 의료기기 R&D 사업은 '단편적인 기술개발 사업'에서 '범부처 전주기 지원 사업'으로 대대적인 체질 변화를 예고하고 있다.

이는 미래 의료기기 조기 성과를 위해 선택과 집중이 필요하다는 정부의 판단 때문이다.

현재 오송첨복에서 진행 중인 '인공지능·바이오·로봇 의료융합기술개발사업(이하 인바로사업)'은 향후 진행될 범부처 사업과 성격은 다르지만 다기관 협업 구조를 갖추고 있다는 점 때문에 범부처 사업의 축소판이라 불리고 있다.

인바로 사업은 기기 개발에서부터 임상계획 승인, 품목허가, 국내외 시장진출 등 전주기에 걸쳐 유관기관들과 유기적인 협업 구조를 마련해 기업을 지원하고 있다.

지난 주 부산에서 열린 'KIMES 부산 2019'에서 인바로사업 총괄을 맡고 있는 송영준 부장(오송첨복 첨단의료기기개발지원센터)을 만났다.


Q. 인바로 사업은 어떤 사업인가요?
-인바로사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 오는 2022년까지 총 450억원(민간 매칭 30억 포함)을 투입해 융합 의료기기를 개발하는 사업입니다.

현재 지능형 인체 삽입형 의료기기, 스마트 진단·치료 통합솔루션 개발, 인공지능 기반 로봇 융합 의료기기 등 3가지 분야로 진행되고 있습니다.

향후 인공지능, 빅데이터 등 4차 산업의 핵심 기술이 의료기기에 접목될 것으로 보고 있고, 이런 기술이 의료기기 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 선진화된 지원 체계를 만드는 데 집중하고 있습니다.


Q. 미래 의료기기는 기존의 틀로는 개발이나 평가가 어려울 것 같습니다. 어떤 식으로 지원을 하고 있나요?
- 해당 지원 사업은 개발 단계에서부터 시장 진입까지 기업에게 필요한 사항을 맞춤형으로 지원하는 사업입니다.

인허가 시험검사 가이드라인은 한국산업기술시험원(KTL)에서, 신의료기술은 보건의료연구원(NECA)에서, 국내 시장 진입을 위한 보험 수가는 건강보험심사평가원(HERA)에서, 마케팅 전략은 원주의료기기테크노밸리(WMIT)에서 지원을 하고 있고, 오송 첨복과 대구 첨복은 기술적인 제품화 지원을 하고 있습니다.

또한, 사업의 원활한 홍보와 자문을 위해 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)에서 도움을 받고 있습니다.

기업의 애로사항을 중심에 두고 이들 기관들과 유기적으로 협력해 제품 개발이나 사업 운영에서 겪는 어려움을 신속하게 해결하고 있습니다.

이런 지원을 통해 기업은 시행착오를 줄여 시장진입에 걸리는 시간, 비용을 크게 줄이고 있습니다. 참여 기업 대부분이 꽤 빠른 속도로 진도가 나가고 있습니다.

Q. 키메스 부산에 참석 이유는?
- 그동안 사업 성과를 소개하고, 개별 과제에 대한 자문을 진행하기 위해 참석했습니다.

현재 1년 반이 지난 인바로 사업은 많은 세부과제들이 부분적인 기능 구현이 가능한 시제품을 출시했습니다. 상당히 빠른 속도로 진행되고 있다고 할 수 있습니다.

이들 제품 개발 현황을 홍보하기 위해 참석했습니다.

또한 행사에 참여한 전문가들을 대상으로 세미나, 자문회의를 진행하기도 했습니다.

전시회 기간 동안 부스 운영을 통해 현재 의료기기 개발 상황을 소개했고, 세미나, 자문 회의 등을 통해 과제에 필요한 자문을 진행했습니다.


Q. 진행 상황은 어떻습니까?
- 인바로 사업의 목적은 단순한 기술 개발이 아닌 제품의 시장 진입입니다.

기업 중심적으로 진행되는 과제이기 때문에 오송첨복은 기업의 상황을 지속적으로 관찰하고 기업의 상황에 맞는 지원을 제공하고 위해 노력하고 있습니다.

내년에는 세부 과제 대부분이 시제품 제작이 완료될 예정입니다. 그에 따라 동물 실험에 필요한 지원을 준비하고 있습니다.

또 빠른 진행을 보이는 세부과제의 경우에는 동물실험 이후 임상시험도 진행될 것으로 보입니다.

이와 함께 제품 시판에 앞서 부분 소프트웨어, 부품 등 모듈형 제품도 출시할 수 있는 방안을 준비하고 있습니다.


Q. 인바로 사업이 가지는 의미는 무엇인가요?
- 인바로 사업은 의료기기 R&D 사업 중 4개 부처가 처음으로 시도한 '범부처 전주기 지원사업'입니다.

향후 진행될 범부처 전주기 지원 사업의 시범사업이라고도 해도 무리가 없을 것 같습니다.

물론 성격은 다를 수 있습니다.

인바로 사업은 향후 유관기관 협업을 통해 기업을 지원하는 사업의 모범을 제시할 것으로 기대하고 있습니다.

이 때문에 사업의 성과는 물론이고, 유관기관의 협력 구조를 구축하는데도 집중하고 있습니다. 

의료기기 관련 많은 기관들이 협업하고 있는 만큼 사업은 성공적으로 진행되고 있습니다. 

앞으로도 많은 관심과 지원을 부탁드리고, 오송첨복도 구심점이 될 수 있도록 노력하겠습니다.