까다로운 유럽 의료기기 규정 MDR 및 IVDR 어떻게 대비해야 하나

TÜV SÜD, 독일 MEDICA서 “MDR 및 IVDR이 제조사에 미치는 영향” 조언

까다로운 유럽 의료기기 규정을 어떻게 대응해야 할까.

티유브이슈드(TÜV SÜD) 바실 아크라(Dr. Bassil Akra) 박사(의료기기상업부 총괄이사)는 "좋은 파트너를 만나는 것이 중요하다"고 강조한다.

티유브이슈드에 따르면 더욱 엄격해진 의료기기 규정(MDR)은 의료기기 제조업체 및 시험인증 기관에게 보다 엄격한 사항을 요구하고 있다.

기존 93/42/EEC (MDD) 및 90/385/EEC (AIMD)를 대체하는 새로운 규정인 MDR에는 미고지 심사 (Unannounced audits), 제품 샘플링, 제품 시험 등이 포함됐다.

아크라 박사는 “새로운 MDR에 따라 의료기기 제조업체는 체계적이고 적극적으로 데이터를 수집하여 의료기기의 전체 수명주기 동안 임상 평가 및 적합한 기술 문서를 업데이트 해야 한다”고 설명한다.

또한 2a 등급, 2b 등급 및 3 등급 의료기기 제조업체는 각각의 인증 받은 제품, 적용되는 경우 제품 범주 혹은 제품 그룹에 대해서도 정기적으로 안전 보고서를 작성하고 업데이트해야 한다는 것.

이 경우 2a 등급은 2년마다, 2b 등급 및 3등급은 매년 업데이트 해야 하고, 2a 및 2b등급 체내 삽입형 의료기기 및 3등급 의료기기에 대한 보고서는 EUDAMED에 반드시 업로드 하고 공인 인증기관으로부터 정기적으로 평가받아야 한다.

고객 맞춤형 의료기기를 제외한 3등급 의료기기 및 체내 삽입형 의료기기 제조사는 매년 안전성 및 임상 성능 사항을 요약해 공개해야 한다.

특히 IVDR이 기존 IVDD와 크게 다르다는 것도 주의해야 한다.

가장 중요한 변경 사항은 ▲명확한 범위 확장 ▲새로운 A~D 제품 분류 등급이 도입 ▲EU 외 지역에 위치한 제조업체에게 권한을 부여 받은 대리인에 엄격한 요구사항 부과 ▲기술 문서 및 임상 성능 평가에 대한 요구사항 등이다.

더불어 IVDR은 의료기기의 약 70%를 차지하는 B등급 및 D등급 IVD를 등록함에 있어 인증기관의 역할을 강화했다.

토마스 타이젠 (Thomas Theisen)박사(IVD 총괄)는 “유럽연합은 IVDR 제정 시 조부조항(Grandfathering, 법률 개정전의 규정을 개정 후에도 인정하는 조항)을 포함하지 않았다"며 "이에 따라 EU에서 이미 판매되고 있는 모든 체외 진단용 의료기기가 평가를 받아야 하며 필요시 새로운 요구사항에 따라 인증을 받아야 한다”고 강조했다.

IVD 의료기기 제조업체는 2022년 5월까지 IVDR 요구사항을 반드시 준수해야 한다.

티유브이슈드 관계자는 "티유브이슈드는 600명 이상의 의료기기 전문가를 보유하고 전세계 30개 이상의 지역에서 다양한 시장 별 요구사항에 대해 최신 정보를 제공한다"며 "NRTL(미국인증), INMETRO(브라질 인증), MDSAP(단일 심사 프로그램) 등 해외 수출 시 필요한 시험인증 서비스를 제공하여 성공적인 해외 시장 진출을 지원하고 있다"고 소개한다.

특히 의료기기 단일심사 프로그램 MDSAP는 International Medical Device Regulators Forum(IMDRF) 프로젝트로, 이 프로그램을 통해 호주, 브라질, 일본, 캐나다, 미국과 같은 여러 국가의 규제 요구사항을 한번에 준수할 수 있다.

한편, 티유브이는 MDSAP 전문 인증기관 중 하나로 2014년부터 MDSAP 심사를 실시하고 있고, 티유브이슈드코리아는 의료기기 관련 종합 시험인증 서비스, 국내 심사원을 통한 MDSAP서비스를 제공한다.

식약처, 임상시험 제도 개선 및 발전 방안 논의의 장 마련

6월 3일, ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’ 개최

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 3일 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 광화문 1번가(정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴하여 정책추진에 반영하고자 마련했다.

주요 내용은 ▲임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력((사)대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) ▲임상시험 안전관리 현황 및 제도 개선 방향(식약처 임상제도과 김정미 과장) ▲패널토론 등이다.

식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 「임상시험 제도 발전 추진단」을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대 하고 우리나라가 제약·바이오산업 선도국가로 발돋움하기 위한 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다.

이번 종합계획의 주요 내용은 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화 및 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함된다.

또한, 임상시험 참여자의 안전 확보 등 안전관리를 위해 보고대상 중 임상시험 참여자의 선정·제외기준 변경, 중도탈락 기준의 완화 등 중점관리대상에 대해 지속적으로 안전성을 검토하는 한편, 품목별 임상시험 실태조사를 강화하고 임상시험 주체별 책임성을 높이기 위한 규정 재정비도 함께 추진할 계획이다.

식약처는 이번 포럼에서 나온 의견을 검토해 임상시험 발전 종합계획에 반영하여 이를 통해 국내 임상시험의 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 강국으로 나아가는 초석이 되길 기대한다고 밝혔다.

참고로, 이번 열린포럼은 식약처 페이스북(http://www.facebook.com/mfds, ‘대한민국 식품의약품안전처’ 검색)을 통해 실시간으로 현장 진행 상황을 확인할 수 있으며, 온라인 참여자 중 추첨을 통해 소정의 기념품을 증정할 계획이다.

홍익메디칼시스템즈, 식약처장 표창 수상

'제12회 의료기기의 날'서 의료기기 발전 공로 인정받아

멸균전문기업 (주)홍익메디칼시스템즈 최득남 대표가 지난 5월 24일 서울 더 플라자 호텔에서 열린 '제12회 의료기기의 날 기념식'에서 국내 의료기기 발전의 공로를 인정받아 식약처장 표창을 받았다.

최득남 대표는 고객을 최우선으로 생각하는 경영이념을 바탕으로 소형 고압증기멸균기 제품 개발을 시작으로 현재는 2~1,200ℓ급 고압증기멸균기, 플라즈마멸균기, E.O 가스 멸균기, 에어 콤프레샤, 초음파 세척기 등을 생산하고 있다. 다양한 의료기기들과 종합병원 내 중앙공급실 관련 기기를 중심으로 토탈 멸균 솔루션을 구축하여 제공하고 있다.

최득남 대표는 "감염관리를 위한 최적의 솔루션을 제공하고 있으며, 기본에 충실하고 합리적인 고압증기멸균기를 생산하고 있다"며, "국내 기술력을 바탕으로 의료용 멸균기 시장에 적극적인 마케팅 공략으로 점유율을 높여가겠다"고 밝혔다.