분당서울대병원, '의료기기 사용적합성 테스트 센터' 선정

의료기기 사용적합성을 평가 기관으로 분당서울대병원이 새로 이름을 올렸다.

분당서울대학교병원은 31일 의료기기연구개발센터가 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지정하는 '2020년 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관'으로 선정됐다고 밝혔다.

병원에 따르면 '의료기기 사용적합성 평가(Usability Test)'는 의료기기의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험요소를 찾아내어 안전성을 향상시키기 위한 평가 프로세스다.

임상시나리오를 통해 실제 임상과 유사한 환경에서 사용자(end user)가 직접 평가하는 방식으로 진행된다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전 주기와 시판 이후에 이르기까지 광범위하게 수행된다. 

최근에는 국내외적으로 의료기기 규격 요구사항이 강화되면서 사용적합성 시험을 필수적으로 요구하고 있어 수요 증가와 함께 중요성이 대두되고 있다.

현재 보건복지부에서 공식적으로 지정받은 사용적합성 테스트 센터는 분당서울대병원을 포함해 전국에서 단 3곳에 불과하다.

분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 2017년부터 현재까지 전자의료기기 및 의료용품 등 27개 제품의 사용적합성 시험을 수행한 바 있으며, 다수의 의료기기 기업들이 국내·외 인허가를 획득할 수 있도록 지원했다. 

분당서울대병원은 향후 글로벌 수준의 전문성과 공신력이 확보된 효율적 사용적합성 테스트 센터를 구축·운영한다는 계획이다

이학종 의료기기연구개발센터장은 "그간 쌓여온 사용적합성 테스트 수행 경험과 역량을 바탕으로 효율성, 글로벌 표준화, 전문성이라는 세 가지 전략을 통해 국산 의료기기 사용적합성 고도화 및 글로벌 경쟁력 강화를 실현할 계획"이라며 "국내외 의료기기 규격 요구사항을 충족시키기 위한 사용적합성·임상평가 및 사후 임상관찰 등의 중요성이 커지고 있는 현 시점에서, 의료기기 산업에 있어 병원의 역할도 점차 강화될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

식약처, 2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 발간

빅데이터 및 첨단기술 기반 융‧복합 혁신 의료기기 개발 전망

미래 의료기기의 모습은 어떨까. 

식약처가 최근 개발되고 있는 의료기기 모습을 살핀 보고서를 발간했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 31일 ‘2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 발간했다고 밝혔다.

보고서에 따르면 향후 의료 패러다임 변화로 개인별 질병 예측·예방에 초점을 둔 의료기기 개발이 활성화될 것으로 보인다.

이번 보고서는 의료기기 최신 개발동향 및 유망분야 전망 등의 정보를 공유하여 국내 의료기기 업체들의 연구개발 및 제품화에 도움을 주기 위해 발간했다.

주요 내용은 ▲인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 ▲환자 맞춤형 재활의료기기 ▲차세대 융·복합 체외진단 시스템 등 3개 의료기기에 대한 국내외 기술·허가 및 특허 현황, 개발전망이다.

인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기는 ICT 장비나 기존 의료기기에서 얻어진 의료영상과 생체데이터를 분석하는 소프트웨어 형태의 의료기기다.

환자 맞춤형 재활의료기기는 환자의 생체신호, 운동하중, 뇌신호 등에 따른 생체피드백을 활용한 환자 맞춤형 재활치료 시스템이다.

차세대 융·복합 체외진단 시스템은 유전공학 또는 정보통신 기술이 융합된 진단 장비‧소프트웨어 등으로 구성되어 기존의 체외진단기기에 비해 정확도, 정밀도 등이 향상된 의료기기를 말한다.

이런 기술들과 함께 기존 진단정보, 환자 개인정보를 기반으로 질병 예측‧진단이 이루어져 환자 맞춤형 치료가 가능해진다.

식약처는 "앞으로도 4차 산업혁명 시대에 빠르게 고도화되는 기술 발전에 발맞춰 국내 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 지원을 지속적으로 해나갈 것"이라고 말했다.

자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(https://bit.ly/2xApizm)에서 확인할 수 있다.

공공기관 창업기업제품 구매 의무화 도입

31일, ‘창업기업제품 공공기관 우선구매 제도’ 신설을 위한 창업 지원법 일부 개정안 국무회의 통과

창업기업의 제품을 공공기관에서 우선적으로 구매하는 제도가 시행된다.

그간 창업기업은 공공구매 입찰의 평가항목인 공공기관의 납품실적이 적고 일반 중소기업에 비해 시장 경쟁력도 낮아 공공분야에 진출하는 데 어려움이 있었다.

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 이러한 창업기업들의 애로를 해소하기 위해 공공기관이 ‘창업기업이 직접 생산하는 제품, 제공하는 용역 및 수행하는 공사(이하 창업기업 제품)’에 대해 일정 비율의 구매목표를 정하고 목표 이상을 구매하도록 하는 ‘창업기업제품 공공기관 우선구매 제도’를 신설했다고 밝혔다.

초기 창업기업이 공공구매 분야에 좀 더 쉽게 접근할 수 있도록 하는 이 제도는 '중소기업창업 지원법'(이하 창업지원법) 개정안이 3월 31일(화) 국무회의에서 의결되면서 법적 근거를 가지게 됐다.

중기부가 올해 9월까지 최소 구매비율을 창업지원법 시행령에 설정하면 공공기관은 내년 1월부터 창업기업제품 구매 목표를 정하고 본격적으로 창업기업제품을 구매할 예정이다.

중기부는, 최근 3년 동안 공공기관이 조달청을 통해 구매한 공공조달 금액에서 창업기업의 평균 실적은 약 6조원 정도였으나, 이 제도의 도입을 통해 9~10조원으로 구매실적을 확대해 갈 수 있도록 정책적 노력을 할 것이라고 밝혔다.

박영선 장관은 “이번에 도입되는 창업기업제품 공공기관 우선구매 제도는 코로나19 영향으로 자금과 판로에 어려움을 겪는 창업기업에게 숨통을 틔워 주는 아주 반가운 제도가 될 것으로 생각한다”고 언급하면서 “중기부는 최소 구매목표 비율 지정을 위한 창업지원법 시행령 개정, 창업기업 확인을 위한 전자시스템 구축 등 이 제도가 차질 없이 시행될 수 있도록 사전 준비를 철저히 하겠다”라고 밝혔다.

코로나19로 MDR 적용 1년 연기되나?

코로나19의 급격한 확산으로 인해 올 5월에 적용 예정이었던 MDR(Medical Device Regulation)을 1년 연기하는 방안이 논의되고 있다.

유럽위원회는 EU 의료기기 규정 MDR 시행을 연기하기 위한 제안을 진행하고 있고, 4월초 제안서를 제출할 계획으로 알려졌다.

넴코에 따르면 유럽위원회는 유럽 의회와 이사회가 MDR 강제 적용시점을 2020년 5월 26일로 연기해 줄 것으로 요구하고 있다.

목적은 해당 국가와 업계가 받은 압력을 완화함으로써 코로나 바이러스 위기와 관련된 긴급한 사안들을 우선순위에 놓고 집중하도록 하기 위해서다.

연기가 확정되면 2021년 5월 26일까지 기존 MDD 또는 AIMDD 인증을 진행할 수 있을 것으로 보인다.

기존 의료기기는 인증서에 표기된 유효기간까지 판매가 가능하고, MDR에서 특정 전제 조건을 충족하는 의료기기는 2024년 5월 26일까지 판매가 가능하다.

넴코 곽삼근 상무는 "연기 논의가 아직 확정된 것은 아니지만 여론상 1년 연기가 확정적으로 보인다"며 "확정된 이후에 다시 한번 공지를 하겠다"고 밝혔다.

7월 1일, 의료기기 GMP 심사수수료 인상

오는 2020년 7월 1일부터 의료기기 GMP 심사수수료가 인상된다.

식품의약품안전처는 최근 '의료기기 GMP 심사 수수료 현실화 알림 및 홍보 요청'이라는 공문을 통해 의료기기 GMP 심사 수수료 인상 내용을 통보했다.

식약처에 따르면 의료기기 GMP 제도는 안전하고 유효하며 적합한 품질의 제품을 제조 유통하기 위한 품질보증체계다.

우리나라는 2004년부터 GMP 제도를 도입해 운영하고 있으나 심사수수료는 16년간 동결해 해 운영했다.

그러나 국내 의료기기 GMP 심사수수료는 유럽의 3~9%, 공산품 등 유사분야의 19~25%에 불과한 실정이다.

낮은 심사 수수료로 품질관리 심사기관은 심사인력을 축소하고 있고, 이로 인해 심사지연 등의 문제가 발생하고 있다.

이는 다시 의료기기 제품의 출시와 판매에도 영향을 끼치고 있다고 식약처는 설명했다.

이에 따라 의료기기 GMP 인상을 유관단체들과 협의해 결정했고, 2020년 7월 접수건 부터 적용할 계획이라고 통보했다.

식약처 관계자는 "수수로 인상이 심사기관의 신규 심사원 증원을 통한 GMP 심사 지연 해소 및 신속한 GMP 심사로 이어져 산업계의 품질관리 수준 향상으로 선순환 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편 현재 식약처에 지정을 받은 품질관리 심사기관은 다음과 같다.

한국산업기술시험원 02-860-1358
한국기계전기전자시험연구원 031-428-8438
한국화학융합시험연구원 02-2092-4000
한국건설생활환경시험연구원 02-3415-8710

'감염병 진단기법 국제표준' 한국이 주도한다

'유전자 증폭 검사기법' 국제표준안(DIS) 확정

우리나라가 제안한 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법이 국제표준안으로 승인됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)으로 승인됐다고 밝혔습니다.

식약처에 따르면 국제표준 제정절차는 신규작업제안서(NP) → 작업반초안(WD) → 위원회안(CD) → 국제표준안(DIS) → 최종국제표준안(FDIS) → 국제표준(IS) 제정 등의 순으로 진행된다.

국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다.

이번 국제표준안으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것이다.

국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.

관련 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 ‘16년에 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것으로, 그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 왔다.

금년 2월에 국제표준안(DIS)투표를 회원국 전원 찬성으로 통과했고, 향후 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것으로 보고 있다.

식약처와 국표원 관계자는 "이번 국제표준案 승인은 정부기관(식약처, 국표원)이 협업하여 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과"라며 "최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

KIMA, 김연수 서울대학교 병원장 선출

한국국제의료협회(KIMA)는 지난 3월 25일 서울 롯데호텔에서 제21차 정기 총회를 갖고, 김연수 서울대학교 병원장을 제10대 협회 회장으로 선출했다. 임기는 2년이며 오는 2022년 4월까지이다.

김연수 회장은 “코로나19 사태를 겪으면서 한국의 높은 의료 수준이 세계에 각인되며 주목 받고 있다. 그간 쌓아온 협회 병원의 역량을 기반으로 한국 의료의 세계화에 기여하며, 전 세계 환자들에게 인정받고 신뢰받을 수 있는 대한민국 대표 의료 플랫폼을 만들어 나가겠다.”는 포부를 밝혔다.

협회는 현재 약 30여개의 유수한 종합병원 및 전문병의원이 회원으로 가입되어 활동 중이며, 미국, 러시아 CIS, 몽골 지역 환자 뿐 아니라 중동 국비환자, 베트남, 중국 기업단체검진 등을 유치하며, 전 세계 환자들에게 안전하고, 높은 질의 의료서비스를 제공하고 있다.

협회 의료기관의 우수한 의료기술 및 서비스정보, 외국의료인력 국내 연수, 나눔 의료 사업 참여 등 주요 활동사항은 다국어 홈페이지(www.koreahealthtour.co.kr)를 통해 확인 가능하다.

중소기업 4월 경기전망지수 60.6, 전월대비 17.9p 급락

14년 2월 통계작성 이래 역대 최저치 기록
중소제조업 평균가동률 글로벌 금융위기 이후 최저 수준(69.6%)

코로나19 확산으로 인해 내수와 수출 부진이 중첩되면서 중소기업 체감경기가 급격히 둔화될 것으로 전망됐다.

중소기업중앙회(회장 김기문)가 지난 3월 13일부터 20일까지 3,150개 중소기업을 대상으로 '2020년 4월 중소기업경기전망조사'를 실시했다고 밝혔다.

조사 결과에 따르면 4월 업황전망 경기전망지수 60.6으로 전월보다 17.9p, 전년동월보다 25.1p 각각 하락한 것으로 조사됐다.

이는 2014년 2월 전산업 통계를 시작한 이후 역대 최저치 기록이다.

제조업의 4월 경기전망은 전월보다 8.0p 하락한 71.6으로 2009년 3월(70.5) 이후 최저를 기록했다.

비제조업 역시 서비스업이 큰 폭으로 하락하면서 전월보다 22.9p 하락한 55.0으로, 2014년 2월 조사이래 최저를 기록하였는데 건설업 16.7p, 서비스업 24.2p 전월대비 각각 하락했다.

중소기업은 내수부진, 인건비 상승 등이 가장 큰 경영 애로사항으로 꼽았다.