"사이버 보안, 사전·사후 전과정에서 고려해야"

로라 엘런 시니어매니저, CSA그룹 사이버 시큐리티 세미나서 강조

최근 전세계적으로 화두가 되고 있는 '의료기기 사이버 보안'과 관련해 FDA가 내년초쯤 새로운 가이드라인을 내놓을 전망이다.

해당 가이드라인이 발표되면 미국, 유럽, 일본 등 선진국도 잇달아 규정을 제정할 가능성이 높아 의료기기 기업들의 부담이 한층 증가할 것으로 보인다.

로라 엘런(Laura Elan) 시니어매니저(CSA그룹 사이버시큐리티 부문장)가 최근 한국을 방문해 의료기기 기업들에게 최근 사이버 시큐리티 관련 규정 변화를 소개하는 자리를 가졌다.

25일 롯데타워에서 열린 'CSA그룹 사이버시큐리티 세미나'에서는 지난 10월 18일 FDA가 발표한 의료기기 사이버보안 규정 초안을 소개하고, 2019년도 변화할 방향을 전망했다.

로라 엘런에 따르면 FDA를 비롯한 많은 나라들은 사이버 보안의 중요성을 인지하고 있고 어떻게 이를 규제할 지에 대해서 고민하고 있다.

10월 18일 초안 발표 이후 FDA의 경우에는 NIST(National Institute of Standard and Technology)에 의뢰해 사이버 보안과 관련된 기준을 만들고 있고, FDA는 여기서 만들어진 기준을 따르도록 권고할 가능성이 높다.

NIST는 미국에서 연구실이나 규정이 없는 분야에 대한 기준을 제안하는 기관으로, 이 기관에서 제시하고 있는 사이버보안 프레임웍은 크게 5가지로 나눠진다.

이는 확인(Identify), 보호(Protect), 탐지(Detect), 반응(Respond), 복구(Recover)로, 각 분야별로 데이터를 보호하고 다른 기기들을 보호해야 할 사항에 대한 가이드라인을 제시하고 있다.

로라는 "FDA는 제품 출시 전 의료기기 기업들이 사이버 위기 상황을 어떻게 인식하고 대응하는 지 살필 것"이라며 "출시 후에도 기업들이 새로운 보안 위협을 어떻게 대응하는 지를 살필 것"이라고 강조했다.

이어 로라는 "사이버 보안은 조직 내부, 개발자, 관계사, 부품공급, 유지보수 등 설계 이전부터 제품 출시 이후 유지보수에 이르기까지 전과정에서 고려돼야 할 것"이라며 "특히 병원 네트워크에 연결되는 의료기기의 경우에는 전체 시스템에 큰 영향을 끼칠 수 있기 때문에 사이버보안에 더욱 많은 보안책 마련이 필요하다"고 말했다.

한편 이번 세미나를 진행한 CSA(Canada Standard Association)그룹은 미국산업안전청(US Occupational Safety and Health Agency (OSHA), 미국국가규격협회(American National Standards Institute(ANSI)) 및 캐나다 규격협의회(Standards Council of Canada(SCC)에 의해 인정 기관이다.

CSA는 제품에 대한 시험 및 인증작업의 경험을 바탕으로 ASME, ASTM, CSA, NSF, UL 등과 같은 안전 및 성능규격에 대한 적합성 인증서를 발행하고 있다.

김학도 원장, "민간-정부 협력으로 혁신성장 이루자"

"민간과 정부가 힘을 합한다면 위기를 극복하고 혁신성장을 이룰 수 있을 것입니다."

김학도 원장(한국산업기술진흥원은 23일 일산 킨텍스에서 열린 '2018 소재부품 뿌리산업 주간 행사' 개막식 개회사에서 소재부품 산업의 무한한 발전 가능성을 시사하며 민간-정부의 협력의 중요성을 다시 한번 강조했다.

김 원장은 "소재부품 뿌리산업은 글로벌 경기침체로 어수선했던 상황에도 3분기 기준 1062억달러 수출을 올렸다"며 "이는 작지만 강한 소재부품의 경쟁력을 엿볼 수 있는 한 사례"라고 언급했다.

이어 "소재부품 산업은 우리나라 신성장을 이끄는 원동력 산업"이라며 "산업 발전을 통해서 글로벌 소재부품 4대 강국이라는 목표를 달성하게 되면 일자리 창출, 경제활성화도 자연스럽게 이를 수 있을 것이라고 생각한다"고 말했다.

현재의 상황이 낙관적이지는 않지만 민간-정부의 효과적인 협력 관계를 이룬다면 위기상황을 적극적으로 해결해 나갈 수 있다는 것.

김 원장은 "오늘 자리가 미래 청사진을 준비하는 교류의 장이 되기를 바란다"고 당부했다.

한편 2018 소재부품 뿌리산업 주간은 오는 10월 25일까지 개최된다.

행사 기간 중에 ▲소재부품 미래전망포럼 ▲글로벌 혁신투자 포럼 ▲뿌리산업 포럼 ▲2018 글로벌 소재 테크페어 등의 행사가 진행되고, 부대행사로 ▲채용설명회 및 상담회 ▲산업기술 R&D 규정설명회 ▲한국신뢰성학회 학술대회 ▲대학생 신뢰성 프로제그 경진대회 등이 열린다.

 

[사진] 소재부품 뿌리산업 주간 개막식

한국산업기술진흥원(원장 김학도, 이하 KIAT)은 23일 일산 킨텍스에서 '2018 소재부품 뿌리산업 주간'을 개최했다. 

개막식 자리에는 소재부품과 관련된 1000여명의 기업들 관계자들이 참여해 성황을 이뤘다. 

이날 동탑산업훈장은 골밀도측정기 부품을 수출하고 있는 오스테오시스 안영복 대표가 수상했다.

의료기기조합, 최저임금ㆍ단가보고‘이건 아냐’

한국의료기기공업협동조합 2018년도 보험위원회 개최
의료기기 제조기업이 한 자리에 모여 공급내역보고(단가보고), 최저임금 인상과 관련해 불만을 쏟아내고 조합을 중심으로 적극 대응하자데 뜻을 모았다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 10월 15일 조합 대회의실에서 2018년도 보험위원회(위원장 이종우)를 개최하고 최근 현안에 대해 논의했다.

이날 주요 논의된 내용은 의료기기 제조사가 당면해 있는 보험과 관련된 입법·정책 동향 중 공급내역보고, 최저임금인상에 대한 내용이었다.

조합은 각 분야별로 8개 위원회를 운영하고 있고, 회원사들의 고충을 해결하기 위해서 수시로 위원회를 개최하고 있다. 회원사라면 누구나 논의 주제를 제안하고 참여도 가능하다.

이날 회의에 참석한 의료기기 기업들은 공급내역보고 중 단가를 보고하도록 한 것은 기업활동을 침해하는 부당한 제도라며 개선될 필요가 있다고 강조했다.

현재「의료기기법 시행규칙」 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2018-228호)에는 의료기기 공급내역 보고 항목·방법을 규정하고 의료기기의 공급단가를 보고하도록 하고 있다.

A기업 대표는 “공급단가를 보고하라는 것은 수량이나 조건 등 거래 형태에 따라 계약금액이 다르다는 것을 인정하지 않겠다는 뜻”이라며 “행정 편의상 제조회사의 영업비밀에 해당하여 공급단가를 보고하라는 것은 위법하다”고 주장했다.

B기업 대표는 “의료기기 공급내역 보고를 매달 진행하는 것도 중소 의료기기 제기업에게는 업무가 과중돼 큰 부담이 된다”고 주장했다.

최저임금이 올리면서 보험금액(치료재료 상한금액)은 그대로 유지하는 것은 기업들에게 부담을 전가하는 것이라는 주장도 제기됐다.

C업체 대표는 “행위에 대한 상한금액은 상대가치점수를 통해 매년 물가상승률을 반영할 수 있으나, 치료재료의 경우 환율연동제 밖에 없고, 이 역시 의료기기 제조회사와는 관련성이 적다”고 토로했다.

D업체 대표는 “2017년부터 최저임금 상승률이 두 자릿수로 상승하고 있고 근로시간 단축도 시행되면서 어려움이 가중되고 있다”며 “치료재료의 경우 인건비가 많은 부분을 차지하고 있어 제조제품에 대한 원가상승으로 인한 제조업체의 부담이 증가하고 있어 지원책 마련이 필요하다”고 역설했다.

조합 이종우 위원장은 “인건비 상승을 반영 할 수 있는 변동기준 수립이 필요하다”며 “보건복지부 보험급여과에게 협조를 요청하여 간담회가 개최될 예정이고, 이 자리에서 기업들의 부담을 줄일 수 있는 개선 방향이 논의될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편, 조합 보험위원회는 위원회의 원활한 운영을 위해 위원 중에서 주도적으로 안건을 발굴하고 추진해 나갈 부위원장으로 유현승 대표이사(시지바이오)를 선출했다.

유현승 대표는 “본인이 경험했던 보험과 관련한 많은 이슈에 대해서 공유하고 적극적으로 나서서 조합 보험위원회 운영에 큰 힘을 보탤 수 있도록 노력하겠다”고 선출 소감을 밝혔다.

의료기기조합, 인도네시아 국제의료기기전시회 한국관 구성 참가

우리나라 의료기기 기업들이 인도네시아 최대의 의료기기 전시회인 ‘Hospital Expo 2018’에 전시관을 구성해 큰 호응을 얻었다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 10월 17일부터 20일까지 자카르타컨벤션센터에서 열린 ‘제31회 인도네시아국제의료기기전시회(Hospital Expo 2018)’에 한국관을 구성하여 참가했다.

이번 한국관은 보건복지부 지원으로 운영 중인 글로벌지원센터의 ‘해외전시회 참가 지원사업’의 일환으로 진행됐다.

한국관에는 (주)라메디텍, ㈜에스비메드, ㈜케이원메드, ㈜마르페, 씨월드, (주)유진코리아 6개 기업이 참가했다.

한국 기업들은 레이저 채혈기, 무선약물주입기, 초음파자극기, 수동식정형용운동장치, 방사선 방어용 앞치마, 폴리디옥사논 봉합사 등 다양한 제품들을 선보이며 현지 바이어의 주목을 받았다.

올해 전시회에는 전체 45,000여명의 참관객이 방문했고, 한국관에는 900여명의 바이어가 방문하여 상담액은 247,000달러, 추후 계약가능액은 182,000달러인 것으로 조사됐다.

조합 글로벌지원센터와 인도네시아 해외의료기기종합지원센터는 한국관 기업들의 전시회 성과를 높이기 위해 전시회 기간 바이어 매칭을 진행했다.

Hospital Expo는 인도네시아 병원협회가 주최로 1978년 처음 시작해 올해로 31회 째를 맞고 있으며, 올해는 540개 기업 820개부스 규모로 개최되었다.

올해 전시회 개막식에는 이례적으로 조코 위도도(Joko Widodo) 인도네시아 대통령이 참석해 인도네시아 정부의 국민 건강, 자국 내 의료기기 산업 발전에 대한 깊은 관심을 보여주었다. 아울러, 메인 홀에는 인도네시아 제조품 부스를 크게 설치하여 자국 내 의료기기 제조 산업의 위상을 과시했다.

작년에 비해 현지 제조기업의 참가가 증가했고, 주요 제품으로는 환자감시장치, 의료용 침대, 의료용 카트 등의 비품, 의료용 가위 등의 소모품, 치과용 유니트&체어, 혈압계, 산소포화도측정기, 심전계, 태아심음측정기, 멸균기, 인큐베이터, 휠체어 등이 선을 보였다.

의료기기조합-서울대병원, 중국 시장 진출 공동 심포지엄 개최

중국 시장 진출을 위한 방안을 소개하기 위한 자리가 마련된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 서울대학교병원과 함께 의생명연구원 대강당 1204호에서 오는 10월 26일 '국내 의료기기 중국 시장 진출 심포지엄'을 개최한다.

이번 심포지엄은 벤처, 중소, 중견 의료기기 기업들의 효과적인 중국시장 진출 방법을 모색하고, 국가에서 지원하고 있는 다양한 프로그램을 소개하기 위해서 마련됐다.

행사는 ▲성공적 중국 진출을 위한 진출 지원책 및 사례 ▲중국 시장 진출을 위한 현지 맞춤 전략  등 2개 세션으로 구성돼 진행된다.

1세션에는 ▲한국의료기기공업협동조하의 중국 센터 소개 ▲중국 염성시의 기반 인프라 소개 ▲중국시장 진출 사례 등을 소개하고, 2세션에는 ▲의료기기 중국수출을 위한 인증 지원사업 ▲중국 의료기기 인허가 및 임상시험 ▲의료기기 중국수출을 위한 중국 맞춤형 인허가 플랫폼 개발 ▲시장 진출을 위한 전주기 프로세스 등의 주제로 진행될 예정이다.

사전 신청은 10월 24일 까지 진행되며, 비용은 무료다.

신청을 원하는 사람은 온라인(https://goo.gl/forms/9sjLGftUcYjJ4w6Z2)으로 신청하면 된다.

보다 자세한 사항은 조합 게시판에서 확인할 수 있다.

KIMES 부산, 성황리에 폐막…기업들 반응 '긍정적'

지난 19일부터 21일까지 부산 벡스코에서 열린 'KIMES 부산'이 성황리에 막을 내렸다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 한국이앤엑스와 함께 'KIMES 부산'을 개최했다.

부산 벡스코 제2전시장 3층 전관에서 진행된 이번 전시회는 총 9,936sqm의 공간에 스마트 웨어러블 기기, 빅데이터, 사물인터넷, 생명공학기술, 정보통신기술 등과 접목된 의료기기 기업들이 대거 참여했다.

기업들의 반응도 긍정적이었다.

이날 자리에 참석한 기업들은 "부산 지역에서 열린 전시회에 이렇게 많은 기업, 의사들이 참석할 줄 몰랐다"며 "내년에는 더욱 큰 전시장을 빌려야 하지 않을까 생각한다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "전시회 개최 자체를 지방 방송국에서 생중계할 정도로 관심이 많은 것 같다"며 "KIMES가 좀더 활성화돼 부산의 의료기기 산업 발전을 지원을 했으면 좋겠다"고 말했다. 

한편, 이번 전시회에는 임인택 보건산업정책국장(보건복지부), 김병근 KNN 대표, 윤정원 김해의생명센터 원장, 박경환 부산광역시병원회 회장, 김지호 부산광역시의사회 부회장이 참석했다.

이외에도 부산대학교, 인제대학교, 동아대학교병원, 부산대치과병원, 부민병원, 미래병원, 밝은눈안과병원 등 부산지역을 대표하는 병원장이 참석했다.

KIAT, 23일부터 3일간 소재부품뿌리산업 주간 개최

한국산업기술진흥원(원장 김학도,이하 KIAT)은 10월 23일부터 25일까지, 3일간 일산 킨텍스에서 ‘2018 소재부품-뿌리산업주간’을 개최한다.

이번 행사는 산업통상자원부가 주최하고, KIAT와 한국생산기술연구원, 한국산업기술평가관리원, 코트라, 한국소재부품투자기관협의회, 킨텍스가 공동 주관한다.

대한민국 산업 경쟁력의 근간을 이루는 소재 및 부품, 뿌리기술 관련 기업을 소개하고, 판로 개척을 위한 비즈니스 상담에서 국내 제조업 현황과 미래 트렌드까지 확인할 수 있는 종합 박람회가 될 예정이다.

개막행사·시상식, GP KOREA, 소재부품 및 뿌리산업 관련 포럼·심포지엄, 1:1 투자유치 상담, M&A 세미나, 채용설명회 등 주요프로그램으로 구성된다.

이번 행사에서는 디에고 아르세스 슈나이더 일렉트릭 아시아총괄, 브래드 템플턴 미국 싱귤래러티대학 교수를 초청하여 한국의 소재부품산업의 미래와 새로운 혁신의 방향을 공유하는 자리도 마련된다.

KIAT를 포함한 공동주관사들 또한 각자의 전문성을 살린 홍보부스를 통해 연구개발을 위한 공공기술 이전과 시설·장비·기술 등의 지원은 물론 기술창업과 기술금융, 신시장 개척 위한 투자 및 수출 등에 대한 전문적인 컨설팅도 제공할 계획이다.

김학도 KIAT 원장은 "다년간의 행사를 통해 ‘소재부품-뿌리산업주간’은 산업의 트렌드를 현장에서 살펴볼 수 있는 국내 대표 기술전시회로 자리매김 했다”며 “이번 행사에 참여한 많은 기업들이 기술개발에서 사업화와 판매수출로 이어지는 전주기적 종합지원을 통해 실제 도움이 되는 비즈니스 모델을 만들어내는 자리가 되길 바란다”고 말했다.