식약처, 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차 개선

「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정안 행정예고

체외진단용 의료기기 변경 허가 절차가 합리적으로 개선된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 5월 25일 행정예고 한다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲체외진단용 의료기기 허가 변경 절차 개선 ▲전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 ▲의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이다.

예를 들어 이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 다른 분석기(시리즈 제품)를 추가하려는 경우 기술문서 심사 없이 추가할수 있도록 변경허가 절차를 개선한 것.

전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관을 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대하여 업체 선택권을 넓혔다.

국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)는 각 나라의 시험기관 인정기구들로 구성된 국제 협력체를 말한다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 의료기기업체 부담을 완화해 줄 수 있을 것"이라며, "앞으로도 안전과 무관한 불필요한 행정적 절차 등을 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 입법/행정 예고’에서 확인하실 수 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

원텍, ‘월드클래스300’ 선정기념 프로모션 2종 실시

원텍이 월드클래스300 선정 기념으로 고객 프로모션을 실시한다.

원텍㈜(대표이사 김정현)은 최근 ‘클래스가 다르다’ 프로모션 2종을 진행하고 있다.

업체에 따르면 이번 프로모션은 고객감동 서비스를 실천하고자 하는 취지이다.

프로모션 대상 품목은 피코케어, 헤어빔이다.

미국 FDA 승인을 받은 피코케어(Picosecond Nd:YAG laser)는 기존 제품을 포함 6월말까지 구입한 제품에 대해 품질보증 기간을 10년으로 연장해  서비스한다.

기존 구입 제품은‘원텍 이벤트 페이지(www.wontech-event.com)’에서 신청하면 된다.

탈모치료 홈케어 제품인 헤어빔 에어 역시 현대홈쇼핑을 통해 프로모션을 진행한다.

헤어빔 에어 프로모션은 오는 27일 오후 8시 25분과 새벽 1시, 2회에 걸쳐 진행되며 다양한 혜택을 현대홈쇼핑 방송을 통해 확인할 수 있다.

헤어빔 에어는 부작용이 거의 없는 저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)으로 69개 단자에서 3가지 레이저 파장이 조사되면서 효과적인 탈모 관리가 가능한 제품이다.

한편, 월드클래스300은 산업통상자원부와 중소벤처기업부 주관으로 300개의 중소기업을 발굴해 글로벌 기업으로 육성하는 사업이다.

“보건산업 창업기업 R&D부터 사업화까지 전주기적 지원”

보건산업진흥원, 제2회 KBIC Start-up Value Up Day 성료
창업기업 간담회서 정부지원 요청에 펀드 운영 및 지원 계획 설명

제2회 보건산업혁신창업센터(KBIC) Start-up Value Up Day가 성공적으로 개최됐다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 5월 17일(목) 보건산업혁신창업센터 주관으로 창업 벤처기업과 투자업체들과 매칭시키는 「제2차 KBIC(보건산업혁신창업센터) Start-up Value Up Day」행사를 개최했다고 밝혔다.

이번 행사는 보건산업 창업기업의 IR(기업설명회)을 통한 벤처케피탈과의 네트워크 형성 및 정부 지원 정책 설명회를 겸한 것으로 창업기업 육성을 위해 설립한 보건산업혁신창업센터에서 진행한 두번째 투자유치설명회(IR) 행사다.

1부는 발표에 참여하는 창업기업과 보건복지부, 보건산업진흥원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단 관계자가 모여 간담회를 진행했다.

기업들은 “보건산업 창업기업은 장기간의 연구개발로 인해 자금이 항상 부족하여 임상시험 진행등에 어려움을 겪고 있어, 이에 대한 정부의 지원이 절실하다”, “전체적인 사업화에 대한 시스템의 부족함을 느낀다", "제품화를 위해선 GMP, 기술문서, 인증 등 뿐 아니라 해외수출 시장에 대한 전반적인 정보 및 정부지원사업에 대한 정보도 너무나 부족하다", "기업에서는 매출로 이어져야 생존 하는데 R&D에서 끝나는 경우가 많다” 등 창업기업으로서의 고충 등에 대해 토로했다.

진흥원 엄보영 산업진흥본부장은 “보건복지부에서는 보건산업분야 창업기업을 지원하기 위한 펀드를 조성해 초기창업기업을 지원할 예정”이라며 “이외에도 전주기적인 사업화에 대해서는 보건산업혁신창업센터의 PM(Project Manager)을 통한 전담관리 및 지원프로그램을 적극 이용하길 바란다”고 말했다.

2부 투자유치설명회에는 총 6개의 기업이 발표를 진행했다. 

발표전 투자자와 함께 사전멘토링을 진행하여 발표자료의 완성도를 높였으며, 발표현장에 창업기업 관련분야 의료인(MD)을 자문위원으로 초빙하여 의료현장에서 느끼는 창업기업의 아이템에 대한 발언 및 논의를 진행했다.

KBIC(보건산업혁신창업센터) Start-up Value Up Day행사는 매월 3째주 목요일 오후 4시에 시작되는 정기 기술설명회로, 오는 6월 행사는 보건산업혁신창업센터에서 발굴한 우수기업이 발표를 진행할 예정이다. 또한, 7월에는 공개모집 후 자체평가를 통과한 기업을 대상으로 기술설명회를 진행할 예정이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

중기부, '스타트업에게 듣는다‘ 행사 개최

SNS 생방 열어놓고 즉문즉답…해결 가능 사안 '즉시 해결' 
당장 해결이 어려운 것도 끝까지 해결위해 노력

중소기업벤처부(장관 홍종학)의 파격 현장 소통이 화제를 모으고 있다.

중기부는 5월 23일 오후 2시 서울 역삼동 D캠프에서 스타트업 기업들의 애로사항을 파악하기 위한 간담회를 개최했다.

이날 자리에는 중기부에서 홍종학 장관을 비롯, 석종훈 창업벤처혁신실장, 변태섭 창업진흥정책관, 이재홍 벤처혁신정책관, 조주현 기술인재정책관 등이 참석했다.

행사 전 과정은 SNS생중계를 통해 모든 국민에게 공개됐고, 행사장에는 창업정책과 제도를 안내하는 상담부스도 운영됐다.

중기부에 따르면 이번 행사는 누구든 참여 가능하며, 기존의 형식적 소통행사에서 벗어나 국민의 목소리라면 무엇이든 듣고, 이에 즉시 답하는 ‘즉각행정’의 하나라고 밝혔다.

행사장에는 100여명이 넘는 인파가 모였으며, 스타트업 대표부터 창업동아리 소속 대학생, 20대 청년, 퇴직 후 창업을 준비하는 50대 중년층까지 다양했다.

 행사에 참석한 스타트업 대표 등은 중기부 장관과 공무원에게 하고 싶은 말, 정부에 바라는 점, 현재 겪고 있는 어려움 등을 아무 제한 없이 자유롭게 말했다.

주요 건의 내용은 ▲청년추가고용장려금 업종제한 폐지 ▲청년자금 융자 상환기관 연장 ▲황사방지용 ‘코 마스크’ 제품의 의약외품 등록 기준 마련 등이었다.

홍 장관과 실무자들은 참석자들의 발언 하나 하나를 모두 경청했으며, 그 자리에서 즉시 해결방법을 제시하거나, 해결 못한 사안은 기록에 남기고 전담 공무원을 지정하여 끝까지 해결해 나갈 것임을 약속했다.

홍종학 장관은 "앞으로도 장관 및 간부들이 정책대상을 직접 찾아가 무엇이든 듣고, 끝까지 해결해나가는 새로운 소통행보를 계속 이어나갈 계획"이라고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

중기부, 1.57조원 규모의 추경 확정

정부의 청년일자리 및 지역안정 대책을 뒷받침하기 위한 ‘18년도 제1차 추가경정예산안 및 기금운용계획안이 국회 심의 결과 3.83조원 규모로 통과됐다.

중소벤처기업부(장관 홍종학)는 정부 전체 추경 금액의 약 41% 수준인 1조 5,651억원(총지출 기준)을 편성했고, 이는 국회심의 과정에서 정부안(1조 5,983억) 대비 332억원 감액된 규모다.

추경안이 통과됨에 따라 중기부는 본예산(8조 8,561억원)을 포함해 총 10조 4,212억원의 예산을 올해 집행할 예정이다.

중기부에 따르면 1개월 내 추경예산 55% 집행하는 등 구체적인 사업별 집행 계획을 통해 연내 예산 집행에 만전을 기한다는 계획이다.

주요 사업으로는 청년재직자 내일채움공제 897억원, 스마트공장 547억원, 대-중소기업 간 근로여건 격차 완화를 위한 4개 사업에 총 1,575억원이 투입된다.

내일채움공제는 중소기업의 기존재직자가 5년간 근무시 3천만원 마련을 지원해 주는 제도다.

창업을 지원하기 위해 기술혁신형 창업기업 오픈바우처 1,013억원, 팁스 282억원 등 창업을 통한 양질의 일자리 창출을 위해 8개 사업 7,116억원이 투입된다.

또 소상공인 융자 3,450억원, 복합청년몰 조성 117억원 등 소상공인의 창업 및 경영안정화를 위해 6개 사업 3,704억원을 지원하고, 지역 경제 안정을 위해 긴급경영안정자금 1,500억원, 위기지역 기업비즈니스 지원센터 48억원 등 지역경제 안정을 위해 6개 사업 3,256억원 등이 투입될 예정이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

인공지능(AI) 기반 의료기기 제조 관심 높아

인공지능 기반 의료기기 개발에 대한 관심이 높아지고 있다.

식품의약품안전처 류영진 처장은 5월 23일 서울 서초구에 위치한 의료기기 제조기업인 (주)뷰노를 방문해 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 현장을 살폈다.

이번 현장 방문은 최근 인공지능(AI) 기반 의료기기가 처음으로 허가(5.16.)됨에 따라 해당 업체 관계자를 격려하고 개발 현장을 직접 둘러보기 위하여 마련됐다.

이날 현장에서 인공지능(AI) 기반 의료기기 활발한 연구·개발을 위한 제언 등 현장의 목소리를 직접 청취하기 위한 시간도 가질 예정이다.

류영진 처장은 이날 현장에서 “국민들 건강 증진을 위하여 의료기기 현장에서 애쓰시는 노고에 감사드린다”며, “앞으로도 인공지능, 가상현실(VR) 등 4차 산업과 관련된 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

의료기기조합, 우수 인재 유치 활동 활발

멘토링 통해 의료기기 산업 소개 및 직무 설명 진행
리자일자리, 바이오코리아 멘토링 프로그램 참여

의료기기 분야에 우수한 인력이 유입될 수 있도록 지원하는‘멘토링’사업이 추진되고 있어 주목된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)에서 운영하는 산업별인적자원개발협의체(Sector Council, 이하 SC)는 최근 ‘2018 청년 공감 리자일자리 FEST’, ‘바이오코리아 잡페어’ 등에 참가해 ‘의료기기SC 멘토링’을 진행했다.

SC는 산업부의 지원을 받아 운영되는 민간 주도의 협의기구로 현재 산업을 대표하는 19개 단체가 SC사무국으로 활동하고 있다.

의료기기 분야는 조합이 SC 사무국을 맡아 민간 주도 협의기구를 구성해 인력 양성 및 교육에 대한 의견을 수렴하고 정책 제안을 하고 있다.

‘2018 청년 공감 리자일자리 FEST’는 중소기업일자리위원회와 충청북도가 함께 개최한 행사로 지역 일자리를 확보하기 위해 마련됐다.

리자일자리는 '기운을 회복하다'라는 뜻의 RESILE은 일자리를 거꾸로 한 동음어로 일자리 창출을 통한 지역경제 활력 제고의 의미를 담고 있다.

‘바이오코리아 잡페어’는 충청북도, 복지부가 함께 진행하는 행사로 바이오 산업 분야의 일자리를 매칭하기 위해 마련됐다.

의료기기SC는 관련 행사에서 별도의 부스를 마련해 의료기기 분야에 관심이 있는 구직자들에게 의료기기 산업의 매력과 주요 직무 등을 소개했다.

또 전문가와 함께 현재 채용이 진행되고 있는 기업에 대한 자료를 제공해 구직자의 전공에 맞는 기업에 지원할 수 있도록 조언했다.

조합 안병철 상무는 “의료기기SC는 학생들이 의료기기 산업을 이해할 수 있도록 지원하기 위해 ‘멘토링’을 진행하고 있다”며 “하반기에는 온라인 멘토링 사업을 통해 더 많은 친구들이 원하는 직업을 선택할 수 있도록 돕겠다”고 강조했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

의료기기조합, 제조기업 애로 해소에 '올인'

한국의료기기공업협동조합이 최근 이사회를 통해 조직개편을 단행, 의료기기 제조기업의 어려움을 해소하기 위한 전담부서를 신설했다.

국내 의료기기 제조기업의 애로사항을 해결하기 위한 전담부서인 '회원지원팀(팀장 정선영)'을 설치하기로 한 것.

조합에 따르면 회원지원팀은 조합 회원사 뿐만 아니라 국내 의료기기 제조사들의 제도·정책·지원 등 모든 분야에서의 어려움을 직접 찾아가서 청취하고 해결방안을 모색하는 업무를 하게 된다.

이재화 조합 이사장은 "업계의 애로사항과 문제점을 해결하기 위해 회원지원팀을 신설했다"며 "회원사의 요구로 신설된 만큼 제조사들의 어려움을 해소해 나갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.

정선영 조합 회원지원팀장은 "기대만큼이나 어깨가 무겁다"며 "제조기업의 애로사항 해결을 위해 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.
한편 이번 의료기기조합의 조직개편은 업무 효율을 높이기 위한 방향으로 진행됐다.

조직개편으로 기존 전략기획팀이 전략기획실로 승격됐고, 전략기획실은 안병철 상무가 실장을 겸직하기로 했다.

또 업무 확대에 따라 정책개발팀(팀장 정요한), 홍보팀(팀장 김정상)을 신설하고, 산업인력팀(팀장 최석호)의 업무를 조정해 교육 일자리 업무를 담당하도록 했다.

의료기기 제조기업의 해외 진출을 돕기 위해 글로벌지원실(실장 원형준)을 신설하고, 해외사업팀(팀장 김용섭), 해외시장진출팀(팀장 박정민), 베트남센터, 인도네시아센터, 중국센터 등에 대한 관리를 맡게했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

[결혼] 진충현 해외사업팀 과장

한국의료기기공업협동조합 진충현 과장(해외사업팀)이 장세림양과 오는 2018년 6월 23일(토) 강남구 역삼동에 위치한 상록아트홀에서 결혼식을 올린다.

의료기기SC, 양질 일자리 창출에 '집중'

영상진단기기 및 맞춤형 의료기기 제조기업 대상 기술인력 수급실태조사 실시

양질의 일자리를 창출하고자 하는 민간 분야 노력이 활발히 진행되고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 5월 4일 IBC호텔 2층 컨퍼런스룸에서 ‘2018년도 산업별인적자원개발협의체(Sector Council, 이하 SC) 1차 운영위원회’를 개최했다.

SC는 산업부의 지원을 받아 운영되는 민간 주도의 협의기구로 현재 산업을 대표하는 19개 단체가 SC사무국으로 활동하고 있다.

의료기기 분야에서는 조합이 SC 사무국으로 산업계, 학계, 연구계 등의 민간 주도 인 협의기구를 구성해 인력 양성 및 교육에 대한 의견을 수렴하고 정책 제안을 하고 있다.

조합은 올해 양질의 일자리 창출에 집중한다는 목표를 세우고 의료기기 분야 중 강점을 갖고 있는 분야에 대한 체계적인 조사를 진행한다.

디지털엑스레이, 초음파 등 영상진단기기 제조기업 및 4차산업혁명과 관련해 3D프린팅을 활용한 맞춤형 의료기기 제조기업에서 필요로 하는 인력과 교육에 대한 수요를 조사한다.

수요조사 내용은 인력분포, 직무별 수급실태, 직급별 연봉수준, 고용형태 등을 확인할 수 있는 자료로 정부정책개발, 대학교 과정개발, 산업 내 채용자료 등에 활용될 예정이다.

이외에도 조합은 ▲일하기 좋은 의료기기 기업 선정 ▲의료기기 채용 사이트 개설▲최신 의료기기 기업들에게 필요한 교육과정 개발 ▲의료기기 멘토링 사업 ▲공동직무설명회 등을 추진할 계획을 발표하고 구체적인 진행 방안에 대해 논의했다.

조합 안병철 상무는 “의료기기SC는 의료기기 기업들이 필요로 하는 인력 수요를 파악하고 필요한 인력을 공급할 수 있는 생태계를 만들고자 한다”며 “올해는 사업을 다각화해 기업과 학교가 더욱 간격을 좁힐 수 있도록 하겠다”고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr