EU, 1등급 의료기기도 2024년 5월까지 MDR 유예

유럽연합, 1등급 재사용 의료기기 MDR 적용 시점 4년 유예

유럽연합에서 1등급 재사용 의료기기에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 적용 시점을 4년 뒤로 미루기로 했다.

이유는 의료기기 적합성 심사를 할 인증기관(NB)이 부족하고 의료 현장에서 차질이 생길 가능성이 커져서다. 또 상위 위해 등급을 가진 의료기기와의 차별도 원인이다.

인증기관 현황
http://news.medinet.or.kr/2020/01/mdr-nb-9-2020-1.html

유럽연합에 따르면 환경, 보건 및 식품 안전에 관한 유럽 위원회는 지난달 12월 3일 만나 '2017 EU 규정 수정'에 대한 투표를 진행했다.

투표 결과 새로운 재사용 의료기기(Class Ir)에 대해 과도기를 적용키로 했다.

기존에 고위험 제품은 유예기간이 있었지만 저위험 제품에 대해서는 유예기간이 주어지지 않았다.

따라서 기존에는 재사용 1등급 의료기기(Class I)는 2020년 5월 27일부터 MDR에 따라 적합성 평가를 받은 제품만이 유통될 수 있었다.

그러나 규정 개정으로 해당 품목을 생산하는 기업은 2020년 5월 26일까지 기존 규정에 따라 장치를 검토하고 적합성 평가를 받으면 2024년 5월까지 출시할 수 있게 됐다.

한편 해당 합의서는 EU총회에서 발표하고 EU공식 저널에 출판된 뒤 2주 뒤에 공식화될 예정이다.

식약처, 연구개발사업 주요 성과 모아 한 눈에

연구개발활동 조사·분석보고서 등 3종…홈페이지에 공개

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 대학·기업·연구소 등에서 유용하게 활용할 수 있도록 그 동안 추진해 온 식·의약 연구개발사업(R&D)의 주요 성과를 담은 ‘연구개발활동 조사·분석보고서’, ‘기술자료집’ 등 3종을 발간해 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.

이번에 발간한 자료집은 ▲2018 식약처 연구개발활동 조사·분석보고서 ▲연구보고서 요약문 ▲기술자료집 총 3종이다.

식·의약 연구개발사업 성과를 널리 알리고 우수연구자의 참여를 확대하고자 식약처가 최근 4년간(2015~2018년) 수행한 연구사업의 추진과정 및 성과를 분석하여 ‘연구개발활동 조사·분석보고서’를 발간했으며, 2018년 종료된 연구과제 총 196건에 대한 연구결과·활용계획·특허성과 등은 ‘연구보고서 요약문’으로도 제공한다.

또한, 기업체 등이 활용할 수 있도록 최근 7년간(2013~2019년) 출원된 특허기술 131건을 한 곳에 모아 ‘기술자료집’으로 만들었다.

아울러 국민생활과 밀접한 연구결과는 누구든지 쉽게 이해할 수 있도록 영상물*로도 제작하여 유튜브 채널을 통해 공개해 나갈 계획이다.

식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 식·의약 안전관리 정책이 수립될 수 있도록 내실 있는 연구개발사업을 추진해 나가는 한편 국민생활과 밀접한 연구 성과 등은 적극적으로 홍보하겠다고 밝혔다.

인도 의료기기 시장, 진출 참고서 나왔다

조합-복지부, 인도 의료기기시장 조사보고서 제작 배포

인도 의료기기 시장의 효과적인 진출 방안을 조사한 보고서가 나왔다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 ‘인도 의료기기 시장 진출 보고서’를 발간 배포했다고 밝혔다.

이번 보고서는 조합 글로벌지원센터가 지난 1년간 국내 의료기기 기업의 해외 진출을 돕기 위해 조사해 제작한 자료로 인도시장 진출에 대한 모든 내용을 담고 있다.

보고서에 따르면 인도의 의료기기 시장은 2009년 20억 2천만 달러에서 2015년 39억 달러로 15.8% 이상 성장했고, 업계 추정으로 2025년에는 500억 달러에 달할 것으로 기대하고 있다.

현재 인도는 세계 20대 의료기기 시장에 속하며, 일본, 중국 한국에 이에 아시아에서 4번째로 큰 의료기기 시장이다.

2016년 기준으로 인도 의료기기 시장의 규모는 진단영상(36%), 소모품(19%), 환자지원(9%), 정형외과보철(8%), 치과용제품(4%)으로 형성돼 있다.

최근 인도는 경제성장 등에 따라 의료기기 구매 시 제품의 성능, 신뢰성 등에 관한 관심이 높아지면서 한국산 의료기기에 관한 관심이 꾸준히 증가하고 있다.

인도 시장에 진출하기 위해서는 제품 사후관리에 대한 제조사 및 현지 대리점 지원 등을 준비하는 것이 유리하다.

인도 국민보험 프로젝트인 아유쉬만 바랏트(Ayushman Bharat)가 9월부터 시행돼 5억 명의 인도인들이 연간 50만 루피(한화 약 800만원)의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

1,300여 의료 수술에 보험 혜택이 제공되면서 가성비가 뛰어나면서 다국적 제조사와의 기술격차가 크지 않은 한국산 의료기기에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다고 조사했다.

안병철 상무는 “금번 조사보고서에는 인도 보건정책 및 산업현황, 권역별 시장현황, 인허가 절차 등 주요 사항을 모두 정리했다”며 “이외에도 조달절차, 주요 대형병원 현황, 의료기기 유통구조와 주요 벤더현황, 현지 인허가 기관, 시험검사기관, 임상시험기관, 컨설팅 업체정보, 진출 유망 국산 의료기기 품목 등 실제 필요한 정보들이 포함돼 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

해당 자료는 인도 의료기기 시장조사보고서는 조합홈페이지(www.medinet.or.kr) 및 글로벌지원센터홈페이지(https://global.medinet.or.kr) 에서 내려받을 수 있다.








○ 이번 보고서는 보건복지부 지원으로 국내 의료기기 기업의 의료기기기업의 해외시장진출 다각화, 신규시장개척 등을 지원하기 위해서 마련됐다.

“플라스틱 포장, 소모용 의료제품에 최적”

[인터뷰] 박희조 대표, ㈜윈테크코리아 

“소비자가 제품의 가치를 어디서 처음 느낄까요?”

박희조 대표이사((주)윈테크코리아)는 스스로 던진 질문에 “고급스러운 포장”이라고 기다리지 않고 자답한다.

박 대표에 따르면 ‘포장’은 제품을 안전하게 보호하는 것을 넘어 제품을 매력적으로 보이게 하는 방법이라고 강조한다.

그 중 플라스틱을 이용한 포장은 포장을 뜯지 않고도 상품 상태를 바로 확인할 수 있다는 매력이 있다고.

윈테크코리아는 플라스틱 필름 소재 제조기업이다.

올해 21주년을 맞는 윈테크코리아는 과거 일본 소재 대리점으로 시작했지만, 꾸준한 연구개발을 통해 플라스틱의 소재 및 제품을 국산화하는데 성공했다.

과거 플라스틱 필름은 모양의 가공이 쉽지 않아 다양한 제품의 포장에 활용되지 못했다.

또 재활용이 쉽지 않아 환경 오염의 주범으로 인식되곤 했다.

회사는 이런 문제들을 해결한 신소재를 개발해 세밀한 가공 및 감마선 멸균이 가능하도록 했다.

해당 제품은 치과용 투명 교정 장치, 인터벤션 포장재 등에 주로 활용되고 있다.

의료용품은 특성상 감마선 멸균을 하게 되는데, 해당 플라스틱은 감마선 멸균에도 변형이 일어나지 않는 최적의 소재라는 것.

박 대표는 “기업들이 원하는 형태로 가공해서 원하는 분량만큼 제공할 수 있는 게 특징”이라며 “포장을 고민하고 있는 소모품 기업들과 협력하길 원한다”고 말한다.

회사는 최근 일반 공산품 포장에서 의료기기 기업에 맞는 포장 공급으로 사업을 다각화하고 있다.

박 대표는 조합에도 최근 특별회원으로 가입하면서 회원사와의 협력을 강화하고자 노력하고 있다.

“자사 기술을 활용하면 향후 의료기기 기업들과 협력을 통해서 의료용품 개발도 가능하리라 생각합니다.”

윈테크코리아와 협력하길 원하면 회사(이한우 고문, 031-943-3412)로 연락하면 된다.

중소기업 '접대비' 지출 기본한도 2400만→3600만원

중소기업의 세금 부담을 줄이기 위해 접대비 한도가 올라간다. 

정부가 30일 발표한 '2020년부터 이렇게 달라집니다'에 따르면 내년부터 중소기업의 세부담 경감 및 경제활성화를 위해 접대비 손금산입 기본한도를 2400만→3600만원으로 늘리는 계획을 발표했다.

개정안에 따라, 현재 연 2400만원까지만 비용인정되는 중소기업의 접대비 손금 산입 기본한도금액이 3600만원으로 오른다. 

현재는 기업이 지출한 접대비는 매출액의 일정비율만 정당한 비용으로 인정되는 문제가 있었다.

추가로 인정(수입금액에 일정비율을 곱한 금액)되는 필요경비 한도율은 수입금액 100억원 미만 기업은 현행 0.2%에서 0.3%, 100억~500억원 이하 기업은 현행 0.1%에서 0.2%로 각각 늘어난다.

예컨대, 수입금액이 100억원 중소기업은 3600만원과 3000만원(매출액×0.3%)을 합해 총 6600만원까지 접대비로 인정받을 수 있다. 

중기중앙회는 이같은 결정에 대해 "그간 접대비 손금 산입 한도는 기업의 지출 현실을 제대로 반영하지 못하고 수 십 년간 묶여 있었으나, 이번 한도 상향으로 원활한 기업 활동과 내수활성화에 도움이 될 것으로 예상된다"며 환영의 뜻을 밝혔다.

덧붙여 "접대비라는 단어가 주는 부정적 인식 개선을 위해 명칭 변경 등 추가적인 개선 방안 마련이 이루어지기를 바란다"고 말했다.

1조 4,885억원, 중소기업 주인공은 누구?

중소기업의 기술개발을 돕기 위해 중소벤처기업부(장관 박영선)이 올해 1조 4,885억원 규모의 사업을 진행한다.

중기부는 최근 '2020년 중소기업 기술개발 지원사업(R&D) 통합 공고'를 발표했다.

중기부에 따르면 2020년 R&D 지원은 4차 산업혁명 분야 신산업 창출과 소재·부품·장비 분야 기술자립을 위한 추진 동력을 강화하고자 전년 대비 4,141억원(38.5%)이 증액된 역대 최대 규모로 편성했다.

또한 출연·보조 방식에서 벗어난 투자방식의 R&D 지원과 개별 기업이 아닌 기술기반의 컨소시엄 형태 지원을 강화하는 등 다양한 R&D 수요 충족을 위해 18개, 2,807억원의 지원사업을 신설했다고 밝혔다.

그간 중기부는 R&D 지원규모를 확대하고 다양화하면서 중소기업 기술경쟁력 향상과 매출 증대, 고용 확대의 선순환을 유도하는 성과를 창출했고 그 결과 유니콘 기업 중 3개사, 코스닥 기업 중 51%, 벤처 1천억원 기업 중 52%가 탄생했다.

또한 R&D 지원기업은 지원 전 대비 매출 (55%↑), 수출(703%↑), R&D투자 (73%↑), 영업이익 (29.6%↑)이 모두 증가하는 것으로 분석되며, 비지원기업과의 비교에서도 월등한 경영성과를 낸 것으로 확인됐다.

이러한 축적된 성과를 바탕으로 중소벤처기업 중심의 스마트 대한민국 실현을 위한 ’20년 주요 지원 내용은 다음과 같다.


1. 4차 산업혁명 신산업 창출 지원
4차 산업혁명 전략 기술분야에 대해서는 연간 2천억원 이상을 집중 지원한다.

3대 신산업 분야(시스템 반도체, 바이오헬스, 미래형 자동차)에 연간 1천억원 이상을 기술혁신(307억원), 창업성장(202억원), 상용화(150억원), 지역특화(400억원) 등 구분공모로 우선 지원하고, 4차 산업혁명 3대 인프라 산업인 D.N.A(Data-Network-AI)는 AI(155억원), 빅데이터(65억원), 스마트센서(47억원) 등 전용사업(3개, 267억원)을 신설ᐧ지원한다.

2. 소재·부품·장비 분야 기술 자립 지원
미래 신산업의 기반인 소재ㆍ부품ㆍ장비 분야를 지속 육성하기 위해 소재ㆍ부품ㆍ장비 특별회계로 1,186억원을 편성하여 전폭 지원한다.

Tech-Bridge 플랫폼*을 통해 소재ㆍ부품ㆍ장비 분야 기술이전을 받은 중소기업에게 이전기술의 후속 상용화 R&D를지원하며, 필요한 경우 기술이전과 후속양산 자금까지 One-Stop 패키지로 지원한다.

소재ㆍ부품ㆍ장비 분야 강소기업 100개사에 대해서는 R&D를 우대지원하고 최종평가에서 탈락한 기업에 대해서도 3년간 R&D 가점 부여를 통해 기술 자립을 지원한다.

대기업ㆍ중견기업이 필요로 하는 품목을 중소기업이 개발ㆍ생산하고 대기업이 신뢰관계 속에서 구매하는 분업적 협력관계 정착을 통한 요소기술 국산화를 촉진하기 위해 수요기업 추천과제를 우대한다.

또한 연구자율성을 높이기 위해 대기업 출연금의 사용규제를 최소화하고 수요ㆍ공급망 관계의 대ㆍ중견ㆍ중소기업 간 컨소시업 R&D를 허용한다.


3. 혁신과 도전을 견인할 다양한 R&D 사업 신설
중소기업의 다양한 R&D 지원 수요를 충족할 수 있도록 18개, 2,807억원의 사업을 신설한다.

기존의 출연과 보조금 지원방식에서 벗어 나 투자방식 R&D를 처음으로 도입하여 ｢Lab to Market Fund｣ 500억원을 지원한다.

민간 VC의 기업 선별 및 보육역량, 자본력 활용을 위해 先 민간투자, 後 정부매칭 투자방식(1:1)으로 운영되며, 기업ㆍ투자자에게 정부 지분매입권한(콜옵션)의 일부를 부여하는 등 다양한 인센티브를 제공한다.

또한 핵심기술이지만 범용성이 낮아 기술개발 수요가 적은 경우 R&D 성공시 투자비용과 인센티브를 지원하는 후불형 R&D를 신설한다.

이와 더불어 규제해결형(170억원), 소셜벤처형(45억원), 재도전형(95억원) 등 다양한 방식의 R&D 수요를 충족할 계획이다.


4. R&D 지원방식의 전략성 강화
중소기업의 R&D 목적과 기술역량에 맞게 아이디어에서 scale-up까지 수행역량의 축적정도에 따라 지원기간과 규모를 확대한다.

역량초기(1년·1억원) → 역량 도약(2~3년·2~10억원) → 역량 성숙(3년 이상·20억원)

혁신역량 초기 → 도약 → 성숙으로의 상향식 R&D 지원을 유도하되, 역방향의 사업지원은 원칙적으로 금지하고 기업 단독형 R&D의 경우 총 4회 수혜 후 졸업제를 통해 혁신정체 기업의 보조금 연명을 차단한다.

도전성 상위 평가과제(30%이내)는 R&D에 실패하더라도 면책 인정 범위를 대폭 확대하여 도전적 R&D를 촉진한다.

아울러 중기부는 R&D 관련 기술 및 시장(기업) 데이터를 수집․선별하여 R&D 지원 전주기에 따른 빅데이터 DB*를 구축하고 이를 바탕으로 실효성 있는 스마트 R&D 지원 시스템을 구현할 계획이다.

* 정책 → 기획 → R&D → 성과(사업화)에 따라 DB화하고 정부 지원에 따른 기업의 성과, 비지원 기업과의 비교, 기업의 생존 사이클 등을 분석하여 효과적인 지원 포인트 도출

중기부는 향후 세부사업별 공고를 통해 지원대상, 지원내용, 지원조건 등을 상세히 발표할 예정이며< 참고1 >, ‘20년 1월부터 관계부처 합동설명회 및 지방청을 통한 지역순회 설명회를 19회 실시한다.

통합공고 및 후속 세부사업 공고 등의 내용은 중소벤처기업부 홈페이지 (www.mss.go.kr), 기업마당 (www.bizinfo.go.kr), 기술개발사업 종합관리시스템 (www.smtech.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 중소벤처기업부, 중소기업기술정보진흥원, 중소기업 통합콜센터(☏1357), 에도 문의가 가능하다.

중기중앙회, 사용자 편의에 맞춰 홈페이지 전면 개편

중소기업중앙회(회장 김기문)는 이용고객 편의성과 만족도 높이기 위해 중기중앙회 홈페이지(www.kbiz.or.kr)를 전면 개편했다고 6일(월) 밝혔다.

주된 개편사항으로 모바일 사용 증가 추세에 맞춰 모바일용 홈페이지의 사용자 인터페이스(UI)를 강화하여 활용성을 높이고, 홈페이지 속도를 개선하고 보안을 강화하였다.

또한 한눈에 보기 쉽게 홈페이지 디자인을 전면 개편하고 중소기업 주요 정책 및 지원사업 정보 제공을 위해 컨텐츠를 확충하였으며, SNS와 연계하여 쉽게 로그인 할 수 있도록 하였다.

김기문 중기중앙회장은 “이번에 개편된 홈페이지가 중소기업 애로 상담 및 민원 창구의 역할을 충실히 행할 것”이라며, “또한 홈페이지가 중앙회와 협동조합, 중소기업, 소상공인 간 소통 채널로 자리매김 할 수 있도록 관리에 힘쓰겠다”고 말했다.

중소기업 10곳 중 7곳, “올해 내수활성화 정책 필요”

「중소기업 경영환경 및 2020년 경영계획 조사」 결과 발표
중기중앙회, 경제활력 회복 위한 정책제언 적극 추진

중소기업중앙회(회장 김기문)는 중소기업 300개사를 대상으로 실시한 '중소기업 경영환경 및 2020년 경영계획 조사' 결과를 7일(화) 발표했다.

조사결과 중소기업인들은 중소기업 경영여건 개선을 위해 2020년에 가장 중시해야 할 정책으로 67.0%의 기업이 ‘내수시장 활성화’ 정책을 꼽았다.

‘노동시간 유연성 마련’ (37.3%), ‘중소기업 수출활성화 등 판로지원’ (35.0%)이 그 뒤를 이으며 내수, 수출, 노동시장 등 전방위적인 정책 지원이 필요한 것으로 나타났다.

올해의 경영환경 전망으로는 절반 이상(57.0%)의 기업은 작년과 유사할 것으로 판단하였으나, ‘더 악화될 것이다’는 기업이 33.7%로 ‘더 좋아질 것’이라는 기업(9.3%)보다 다소 많은 응답을 보였다.

악화 원인으로는 국내 사유는 ‘내수부진 지속’(77.2%)이, 대외 사유로는 ‘전세계적 성장률 둔화’(54.5%)가 가장 많이 언급되었다.

한편 중소기업들은 2020년의 핵심 경영전략으로 ‘신규거래처·신규판로 발굴’(59.7%)과 함께 ‘사업운영자금의 안정적 확보’(36.0%), ‘경영환경 악화 대비 리스크관리 강화’(34.3%)를 응답하며, 경영상 어려움 속에서도 사업확장에 대한 의지를 보이고 있는 것으로 나타났다.

또한 올 한해 경영에 가장 큰 영향을 미칠 외부요인(복수응답)으로는 ▲전반적인 경기심리 회복 여부(55.7%) ▲핵심사업의 시장상황(46.3%) ▲모기업·거래처의 사업 업황 변동(28.0%) ▲정부의 경제정책 방향(28.0%) 등의 순으로 조사됐다.

김기문 중기중앙회 회장은 “불안정한 대외경제 여건, 급격한 노동환경 변화, 내수부진 장기화 등 대내외 경영 불안요인은 쉽게 개선되지 않겠지만, 최저임금 상승폭 감소와 근로시간 단축 계도기간 부여 등 일부 정책변화는 기업 경영환경 개선을 기대할 만한 요인으로 보인다”면서 “중소기업과 소상공인의 경제 활력 회복을 할 수 있도록 다양한 분야의 정책제안을 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

정부사업 참여 방법? 중소기업 무료 대공개

지자체, 중소기업 지원 유관기관과 합동 설명회 및 상담 실시

종합설명회, 찾아가는설명회, 온라인 설명회까지 기업 중심으로 진행

중소기업 지원사업을 쉽고 자세하게 알 수 있는 자리가 마련된다.

중소벤처기업부(장관 박영선)는 1월 9일 종합설명회를 시작으로 2월 14일(금)까지 전국에서 총 270여 회의 ’찾아가는 설명회‘를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 12개 지방중소벤처기업청에서 ｢‘20년 중소‧벤처기업, 소상공인 지원사업』 동시에 진행되며, 중소기업 지원사업에 대해 쉽고 자세한 설명과 함께 상담도 받을 수 있는 자리가 마련될 예정이다.

9일에 열리는 종합설명회는 중소벤처기업부의 ’20년 주요 예산 및 정책방향에 대해 지방청장 등이 직접 설명을 하고, 이어서 금융·기술개발·창업벤처·판로·소상공인(전통시장) 등 분야별 정책방향 및 지원내용 등을 대한 설명이 진행된다.

종합설명회는 지자체 및 타 부처도 참여하기 때문에 중소기업 지원사업 전반에 관한 유용한 정보를 얻을 수 있는 좋은 기회가 될 전망이다.

또한 이번 사업설명회에서는 기업애로 상담부스를 별도로 만들어 중소기업이 현장에서 겪는 애로를 한 곳에서 상담할 수 있도록 운영할 예정이다.

종합설명회를 시작으로 각 지방청에서는 지자체·유관기관 등과 합동으로 정책수요자가 있는 현장을 직접 방문하는 ‘찾아가는 설명회’를 개최(지방청별 20회 이상)하며, 기업 상담창구도 함께 운영할 계획이다.

특히, 올해는 찾아가는 설명회 대상을 개별기업·창업자·시장상인 등에서 중소기업중앙회, 소상공인연합회, 여성경제인협회 등 주요 중소기업 협·단체 등으로 확대해 다양한 정책수요자의 수요에 부합하는 맞춤형 설명회를 제공할 예정이다.

이외에도 설명회에 참석하기 어려운 중소기업·소상공인의 편의성을 높이고, 언제 어디서든 중소기업 지원정책을 쉽게 접할 수 있도록 온라인 사업설명회도 개최한다.

9일 실시되는 종합시책설명회는 ‘중소벤처기업부 유튜브’에서 실시간으로 생중계된다.

또, 주요 분야별 사업안내 및 질의사항 등에 대해 알게 쉽게 설명해주는 동영상을 제작해 1월 말부터 중소벤처기업부 유튜브 및 기업마당에 게시할 예정이다.

설명회 관련 일정 및「2020년 중소기업 지원사업」책자는 중소벤처기업부 홈페이지(www.mss.go.kr) 및 기업마당(www.bizinfo.go.kr)을 통해 확인할 수 있으며, 무료로 다운로드 받을 수 있다.

설명회는 사전등록이 필요 없으며, 관심 있는 중소기업인은 기업의 소재지와 관계없이 가까운 지방중소벤처기업청에 찾아 설명회에 참여하면 된다.

한편, 추가적으로 설명회 개최를 희망하는 정책수요자(기관‧단체 등)는 전국 12개 지방중소벤처기업청으로 문의 및 신청하면 된다.