6/08/2018

의료기기조합, ‘18년도 바이오헬스 제품 인허가 컨설팅 지원사업’ 수행기관 선정

기획단계 기술에 대해 제품 상용화 및 인허가 전략 컨설팅 지원

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)이 2018년 바이오헬스 제품-인허가 컨설팅 지원사업 수행기관으로 선정됐다. 

조합은 2017년도 '4차 산업혁명 대응, 보건산업 기술개발 컨설팅 지원사업‘ 처음 수행기관으로 선정됐고, 올해도 제품화 기획단계 기술에 대해 제품 상용화 및 인허가 전략 컨설팅 지원을 통해 조기시장 진입을 지원한다.

조합은 지난해 바이오헬스 산업분야 연구자 및 창업기업 등 6곳에 조합이 보유하고 있는 단계별 맞춤형 프로세스를 통하여 인허가 컨설팅을 지원한 바 있다.
올해는 3개 기업에 대해 컨설팅 지원 사업을 진행할 예정이다. 

해당 기업들은 전문가에게 시제품 품평을 받고, 이를 통해 지원기관의 제품사용화 전략을 도출 및 계획을 수립할 수 있도록 지원할 예정이다.

조합 정책개발팀 담당자는 "해당 사업은 초기 기업들이 어려워하는 건강보험(보험등재), 위탁생산, 제품개발 단계별 설계 검토 및 제품화 전략, 양산방안 등에 대한 맞춤형 컨설팅 프로세스를 제공하기 위한 것"이라며 "초기 기업들이 성공적으로 의료기기 산업에 진입할 수 있도록 하겠다"고 말했다.



SNUHMDIC, 4차산업시대 의료영상기술 명품화 심포지엄 개최


6월 22일, 서울대병원 의학연구혁신센터 서성환연구홀


4차산업혁명시대에 의료기술의 방향을 묻는 자리가 마련된다. 관련 기술과 동향에 대해 관심을 가지고 있던 사람들에게는 좋은 기회가 될 것 같다.

서울대병원 의료기기혁신센터는 오는 6월 22일 서울대병원 의학연구혁신센터 서성환연구홀에서 '4차 산업혁명과 국산 영상의료기술의 명품화'라는 주제의 심포지엄을 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 4차혁명으로 인해 변화하고 있는 의료환경을 살펴보고 정책적, 제도적, 기술적으로 필요한 것을 살펴보기 위해서 마련됐다.

주제강연으로 ▲4차 산업혁명과 의료 인공지능 의료기기 정책 및 보건산업진흥 정책 ▲맞춤형 3D 프린팅 기기의 의료행위 보험등재 절차 및 급여 ▲디지털 헬스케어 연구사업화를 위해 필요한 것은 ▲병원 주도형 국산 의료기기 사업의 제품 성공화 경험 ▲헬스케어 3D 프린팅 기술 ▲메디칼 인공지능(AI) 등에 대해서 강연이 진행될 예정이다.

오후에는 기술, 임상, 산업계 세션으로 나눠 주제별로 최신 사례를 소개하는 자리가 진행될 예정이다.

해당 심포지엄은 유료로 진행되고, 참석하기 위해서는 6월 15일까지 사전등록을 진행해야 한다. (사전등록: https://goo.gl/forms/1z0rFsUSoqxWPZqT2 )

보다 자세한 내용은 서울대병원의료기기혁신센터(02-2072-4383 / ra@mdic.snuh.org)로 문의하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr


중기부, 비수도권 지역우수기업 육성 나서

기업 선정은 지자체가, 정부는 기술사업화 및 R&D 등 지원
올해 181개사 선정, 향후 5년간 약 1,000여개 선정, 6,000여명 신규일자리 창출 기대



그동안 정부 지원에서 소외되었던 비수도권 우수기업에 대한 단계적, 맞춤형 일괄 지원이 진행된다.

중소벤처기업부(장관 홍종학, 이하 중기부)는 14개 광역지자체와 함께 지역혁신성장을 견인할 '지역우수기업' 181개사가 선정됐다.

선정된 지역우수기업은 기술사업화, R&D, 정책자금 등 정부, 지자체, 민간이 함께 스크럼 방식으로 맞춤형 패키지 지원받게 될 전망이다.

지역우수기업이란 비수도권 지역에 소재하는 중소기업으로서, 향후 높은 성장이 기대되는 기업을 말하며, 최근 3년간 평균 매출액 50억~400억, 매출증가율, R&D 투자 비중 등이 높은 기업이다.

중기부에 따르면 이번 사업은 일부 광역지자체에서 수행하고 있는 우수중소기업 육성사업을 타 지자체까지 확산하기 위해 추진됐다.

기 추진중인 5개 지자체 우수기업 선정기준을 토대로 비수도권 지자체와 협의를 거쳐 고용창출형, 수출형, 성장형(매출증가율), 기술혁신형(R&D 투자율) 4가지로 유형화해 지자체가 이중 2개 기준을 채택 선정할 예정이다.

금번 선정된 181개사는 최근 3년 평균 매출액 122억원, ‘17년 R&D 투자액 6.55억원(5.3%), 수출액은 18.56억원(15.2%)에 달한다.

업종별로는 기계․소재 39%(71개사), 바이오․의료 22%(39개사), 전자정보통신 22%(40개사), 기타 17%(31개사) 순으로 분포하고 있다.

2018년 지원 예산은 총 134억원으로 중기부와 지자체가 6:4로 매칭하고, 기업당 사업화 지원비를 5천만원 내외로 지원한다.

총 134억원 (국비 80, 지방비 54), 13개 시ㆍ도당 총 10억원 (국비 6, 지방비 4), 세종 4억원

이외에도, 수출실적 100만불 미만 기업을 대상으로 홍보동영상 제작, 해외전시회 참가 등 수출성공패키지사업으로 기업당 최대 3천만원을 지원하고, ‘19년도에는 상용화 R&D 연 3억원(2년)을 지원할 계획이다.

14개 광역 지자체에서는 중소기업육성자금 금리우대, 대출한도 증액, 자체적인 시장 개척단, 해외 바이어 초청 참가지원 등을 지원하며, 기업은행에서는 선정된 기업에 대해 금리를 우대(최대 1%p)하는 등 정부, 지자체, 민간이 함께 협력하여 스크럼 방식으로 지원할 계획이다.

중기부와 14개 광역지자체는 지역우수기업을 연간 200개씩, 향후 5년간 1,000개 선정, 약 6,000명의 신규 일자리를 창출할 계획이다.

또한, 금번 선정된 지역우수기업에 대해 지속적인 지원 통해 글로벌강소기업으로 성장토록 지원해 나갈 계획이다.

충북대, 의료기기 성능검사 관련 교육생 모집





충청권 의료기기 기업들을 위한 교육과정이 마련됐다.

충북대학교 공동훈련센터는 재직자 국비 무료 과정으로 '의료기기 성능검사 및 응용과정'을 운영한다고 밝혔다.

대상은 고용보험 적용 중소기업 재직자로, 참가자에게는 교육훈련비를 지원하고 교재, 중식 등을 무료로 제공한다.

주요 교육과정은 ▲IEC60601-1 3판 이론 ▲국내 시험 이론 ▲국내 시험 실습 ▲ ISO14971:2012년 위험관리 ▲ISO 13485:2016 품질시스템 ▲CE-MDD 임상평가 등이다.

교육 신청은 홈페이지(http://jobedu.cbnu.ac.kr)을 통해서 가능하다.


< 과정 안내 >

- 과 정 명 : 의료기기 성능검사 및 응용과정

- 교육기간 : (기본편) 6/20(수) ~ 7/4(수), 3일 21시간

- 교육시간 : 09:30 ~ 17:00 (1일 7시간)

- 교육장소 : 충북대학교 오창캠퍼스 융합기술원 1층 C102호 (충북 청주시 청원구 오창읍 양청4길 45)

- 교육신청 : 온라인 접수, 공동훈련센터 홈페이지 (https://jobedu.cbnu.ac.kr)

6/07/2018

[인사] 중소기업중앙회 6.4일자


<부서장> 허완 정책협력TF실장 (2018. 6. 4일부)

<부서장> 양갑수 통상협력부장, 전의준 판로지원부장, 유경준 기획교육실 컨설팅사업팀장, 김태환 외국인력지원부 취업교육팀장, 홍정호 인천지역본부 부천지부장 (이상 5명, 2018. 6. 8일부)

유럽 수출 기업, 'GDPR' 잊지말고 챙겨야


유럽에 진출하는 기업들은 신경 써야 할 것이 하나 더 늘었다. 바로 개인정보보호법이다.

지난 5월 25일부터 시행되는 유럽연합의 개인정보보호법인 GDPR(General Data Protection Regulation)이 시행됐기 때문이다.

해당 법령을 위반하면 과징금 등 행정처분이 부과될 수 있어 EU와 거래하는 우리나라 기업도 이 법에 위반되지 않도록 주의할 필요가 있다.

유럽연합에 따르면 GDPR은 기업의 개인정보보호 의무를 대폭 강화한 조치로 디지털 시장에서 회원국 간 개인정보의 자유로운 이동을 보장하고, 정보주체의 개인정보 보호 권리 및 기업의 책임을 강화하기 위하여 제정되었다.

EU에 사업장을 운영하는 기업(지점, 판매소, 영업소 등)과 인터넷 홈페이지를 통해 EU에 거주하는 주민에게 물품, 서비스를 제공하는 기업 등 EU주민의 개인정보를 처리하는 경우 모두 해당된다.

주요 내용은 ▲전문지식을 갖춘 개인정보보호책임자(DPO, Data Protection Officer)지정 ▲개인정보 처리활동 기록 유지관리 ▲역내 대리인 서면 지정 등이다.

EU GDPR 시행에 대비하여 기업은 GDPR 기준에 적합한 개인정보 처리 방법, 동의 획득 절차 등 내부지침을 개선하고 기업 차원의 표준계약 체결, 구속력 있는 기업규칙(BCR) 또는 공인행동강령 마련, 영향평가 등에 소요되는 예산, 조직 등 보완해야 한다.

기존 유럽연합 개인정보보호지침과 달리 법적구속력이 있고 과징금은 심각한 위반의 경우 전세계 연간 매출액 4% 또는 2000만 유로 중 높은 금액/ 일반위반의 경우 전세계 연간 매출액 2% 또는 1000만 유로 중 높은 금액을 부과될 수 있기 때문.

의료기기조합 정책개발팀은 "개인정보보호 수준이 EU와 동등하다고 인정되는 국가에는 개인정보 국외 이전이 가능하다"며 "현재 한국과 EU간 온라인 분야의 일괄 협의(적정성 평가)가 진행 중에 있다"고 말했다.

한편, 유럽연합은 벨기에 GDPR 지원센터를 설립해 유럽에 진출한 국내 기업에게 개인정보보호법 시행계획과 대응 가이드라인 등을 알리고 상담을 진행하는 등 지원 활동을 펼치고 있어 활용할 수 있다.

보건산업 발전에 기여한 숨은 유공자를 찾습니다



보건복지부가 보건의료기술진흥 유공자 후보 추천을 받는다.

올해 제17회를 맞는 유공자 정부포상은 보건의료 분야 최고의 전통과 권위가 있는 상이다.

우리나라 보건의료 분야에 탁월한 성과가 있는 연구자 및 보건산업 육성·진흥에 공적이 있는 사람들을 발굴해 시상하게 된다. 

지난해에는 에이스메디칼 이종우 대표가 '일회용 자가통증조절기(PCA)'를 개발, 다국적 기업의 고가 의료장비를 일회용 의료장비로 대체함으로써 환자 치료법 개선 및 의료비 부담을 경감한 공로를 인정받아 국민포장을 수상했다.

복지부는 "유공자 포상은 연구자의 연구 의욕을 고취해 글로벌 경쟁력을 강화할 필요가 있어 진행되고 있다"며 "훈장을 포함해 총 43명에게 시상을 진행할 계획"이라고 말했다.

보다 자세한 내용은 보건복지부 홈페이지(http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0101vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=040102&page=1&CONT_SEQ=344997)를 참고하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr


















http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0101vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=040102&page=1&CONT_SEQ=344997

식약처, 치과용임플란트 기업 대상 민원설명회 개최


치과용 임플란트 제조수입업체를 대상으로 한 민원설명회가 열린다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 치과용임플란트에 대한 성능시험방법을 안내하는 민원설명회를 6월 8일 연세대학교 치과대학(서울 서대문구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 치과용임플란트에 반복적인 하중을 가하여 파괴 여부를 확인하는 ‘피로성능’ 시험방법에 대해 소개하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲국제규격 개정사항 설명 ▲피로성능 시험방법 설명 ▲피로성능 시험방법 시연 등이다.

안전평가원은 "이번 설명회를 통해 치과용임플란트 개발자, 제조·수입업체 등이 국제규격에 부합하는 제품을 개발하고 허가를 준비하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr



'성과공유 제도' 운영 중소기업 성장 지원 강화


기업의 성과를 근로자와 나누는 제도를 운영하는 기업에 대한 지원이 확대된다.

중소벤처기업부(장관 홍종학, 이하 중기부)는 기업의 경영성과를 근로자와 함께 나누는 ‘성과공유기업’을 발굴하여 지원하는 제도가 도입되어 본격 시행될 예정이라고 밝혔다

이에 관한 “중소기업 인력지원 특별법”(이하 ‘인력법’이라 함) 개정안이 지난 5월 28일 국회 본회의에서 의결되어 정부의 공포를 기다리고 있으며, 공포 3개월후 시행된다.

한국중소기업학회 '중소기업 성과공유 확산방안 연구보고서'에 따르면 경영성과급을 통해 근로자와 성과를 공유하는 기업이 일반기업에 비해 매출액은 1.8배, 당기순이익은 2.5배 더 좋은 경영성과를 창출하고 있다.

그럼에도 중소기업중 52.7%는 성과공유 제도 자체를 잘 모르고 있다.

평균적으로도 성과급 등 특별급여는 중소기업이 대기업 대비 31% 수준에 불과하여, 대‧중소기업간 임금격차를 확대시키고 청년층이 중소기업 취업을 기피하게 하는 요인이 되고 있다.

시행될 ‘성과공유기업’ 제도는 중소기업의 경영성과를 높이고, 중소기업의 임금여건을 개선하는 것을 취지로 하고 있다.

중소벤처기업부는 경영성과급, 우리사주, 스톡옵션, 내일채움공제 등 근로자와 함께 성과를 공유하는 기업을 ‘성과공유기업’으로 확인하고, 이들 기업에 대해 경영컨설팅, 수출, R&D, 창업 등 정부사업을 우대 지원하는 한편, 세제지원도 추진할 계획이다.

중기부 인재혁신정책과 윤범수 과장은 “성과공유기업을 발굴 확산하여 중소기업의 생산성을 높이고, 이를 통해 대ㆍ중소기업간 임금격차축소 및 경쟁력 강화를 도모할 계획”이라고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

6/05/2018

의료기기조합, 6-7월 교육과정 개설


의료기기 기업들이 필요한 교육이 6~7월 집중적으로 진행된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 7월 중순까지 과정을 오픈하고 교육생을 모집하고 나섰다.

오는 5월 8일부터 9일까지 양일간 조합 교육실에서 ‘의료기기 임상시험을 위한 실무’ 과정을 개설한다고 밝혔다.

해당 교육은 고용노동부의 국가인적자원개발컨소시엄(CHAMP; Consortium for HRD Ability Magnified Program) 사업으로 의료기기 재직자의 직무향상을 위해서 진행되는 교육이다.

이번에 개설된 과정은 ▲중국 CFDA 인허가 실무(6.21~6.22) ▲의료기기 전자파 안전시험 실무과정(7.3~7.4) ▲의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무(7.5~7.6) ▲의료기기 기술문서(전자기계) 작성실무(7.12~7.13) ▲미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스(날짜 확인) 등이다.

조합에 따르면 최근 세계적으로 인허가 제도가 급변하고 있다.

구체적으로 규격에 대한 요구, 문서 작성의 수준 등을 지속적으로 요구하고 있어서 이를 따라가기 위해서는 최신 교육이 필수적이다.

조합은 의료기기 기업들의 수요를 선제적으로 파악해 관련 교육들을 준비했다.

교육은 무료로 진행되며 선착순 25명을 모집한다

조합 최석호 산업인력팀장은 “조합은 의료기기 제조기업 재직자들의 업무능력 향상을 위해서 노력하고 있다”며 “다양한 의견을 수렴해 교육과정을 개설하고 운영해 나가겠다”고 말했다.

보다 자세한 내용은 조합 교육 사이트(www.medihrd.or.kr)에서 확인할 수 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr



중기중앙회, 필리핀 대통령 초청 비즈니스 포럼 개최



필리핀 대통령이 방한해 한국 중소기업들과 협력방안을 모색했다.

중소기업중앙회(회장 박성택)은 5일, 소공동 롯데호텔에서 '로드리고 두테르테(Rodrigo Roa Duterte) 필리핀 대통령 초청 비즈니스 포럼'을 개최했다고 밝혔다.

이날 포럼 및 간담회에는 필리핀 진출 관련 기업 200여명이 참석했다.

간담회를 주관한 중소기업중앙회 박성택 회장은 인사말에서 "필리핀은 경제성장률이 7%에 가까울 정도로 빠른 경제발전을 이룩하고 있다"고 소개하며 특히 최근 필리핀의 인프라 개발과 관련하여 "건설장비, 건설자재, 차량 등 분야에서 한국의 우수한 기업이 많이 진출 할 수 있을 것으로 기대된다"며 한국 진출 기업에 대해 두테르테 대통령의 많은 관심을 당부했다.

금일 비즈니스 포럼에서는 필리핀의 주요 장관들이 최근 필리핀 정부의 경제방향 및 투자 환경에 관해 한국 기업들에게 소개하는 자리가 마련돼 큰 호응을 얻었다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

중소기업 기술탈취 대응 위해 중기부가 나선다

'중소기업기술 보호 지원에 관한 법률' 개정안 5월 28일 국회 통과
중기부 해당사실 조사, 시정권고, 공표 가능해져

중소기업 기술탈취가 발생하면 중기부가 해당 사실을 조사하고 시정권고를 하고, 미이행시에는 이를 공표하게 되는 법안이 통과됐다.

중소벤처기업부(장관 홍종학, 이하 중기부)는 이러한 내용을 담은 '중소기업기술 보호 지원에 관한 법률' 개정안이 지난 5월 28일 국회를 통과하여 정부에 이송되었으며, 국무회의 등 절차를 거쳐 공포되면 6개월 후인 금년말 또는 내년초에 시행될 예정이라고 밝혔다.

그동안 중소기업이 기술을 탈취 당하면, 피해기업은 ‘기술분쟁조정·중재제도’를 이용하거나, 부정경쟁방지법, 산업기술보호법 등을 적용한 민・형사소송을 준비해야 했다.

기술분쟁조정제도의 경우, 침해기업이 조정안을 받아들이지 않으면 피해기업은 행정적으로 구제를 받기 곤란하고, 소송으로 이어질 경우, 막대한 비용과 소송의 장기화로 인해 이를 포기하는 기업이 대다수였다.

이러한 문제를 시정하기 위해 정부는 지난 2월 12일 ‘중소기업 기술탈취 근절 대책’을 발표하면서 중기부에 의한 시정권고 제도를 도입하기로 한 바 있다.

시정권고 제도는 먼저 기술침해를 당한 중소기업이 증빙서류를 첨부하여 중기부에 서면으로 신고하며 필요한 조치를 요청하면, 중기부가 담당 공무원 및 전문가의 조사를 거쳐 침해상태의 시정을 권고하는 방식으로 이루어질 예정이다.

침해기업이 중기부의 시정권고를 따르지 않는 경우, 중기부는 권고내용 등에 대해 공표하게 된다.

중기부 배석희 기술협력보호과장은 금번 법개정 취지에 대해 “중소기업기술 침해행위가 발생할 경우 행정부가 나서서 신속히 해결하자는 것”이라며 
“하위법령 정비 등 철저한 준비를 통해 개정안이 차질 없이 시행될 수 있도록 만전을 기할 것”이라고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

중기중앙회, '단체표준 활성화 및 인증단체 소통 워크숍' 개최



단체표준을 활성화를 하기 위한 모임이 진행됐다.

중소기업중앙회(회장 박성택)는 최근 인증업무를 수행하는 협동조합 및 협회 등 단체 임직원을 대상으로'2018년 단체표준 활성화 및 인증단체 소통 워크숍'을 개최했다고 밝혔다.

중기중앙회에 따르면 이번 워크숍을 통해 지난해 구축한 단체표준·인증 종합포털의 실무 적용에 대한 이해를 돕고 단체표준 등록 절차 등 주요업무에 대해 안내하기 위해 마련됐다.

분임토의를 통해 단체표준 활성화 관련 주요 주제별 실행과제를 발굴하고 제도개선을 위한 의견 수렴의 목적도 있었다.

이번 워크숍에는 40개 단체표준 인증단체에서 60여명의 담당자가 참석했다.

중기중앙회 김형락 단체표준국장은 "단체표준 사무국이 2015. 11월 중앙회로 이관된 후 단체표준의 신뢰성 확보를 위해 체계적인 관리강화와 활성화 필요성에 대한 공감대는 이뤄졌다"며 "단체표준 제도의 성공적인 추진을 위해 인증단체와 적극적으로 소통한다는 데 이번 워크숍의 의미가 있다"고 전했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

"환자 중심 최적 의료기술 모색"...복지부, 실무추진단 구성



정부가 내년부터 1840억원의 예산을 들여 실시하는 ‘최적의 의료기술 찾기’ 사업의 실무추진단을 구성했다.

보건복지부는 ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업’ 실무추진단을 발족하고 5일 제 1차 회의를 개최한다고 밝혔다.

환자중심 의료기술 최적화 연구사업이란 새롭게 허가 받은 의약품·의료기기 등 의료기술 간 효과를 비교·분석해 최적의 의료기술을 찾는 사업이다. 복지부는 2019년~2026년까지 8년간 총 1840억원 규모로 이 사업을 추진할 계획이며, 해당 사업의 타당성은 올 4월 기획재정부로부터 인정 받았다.

실무추진단은 민·관합동협의체로 환자, 임상연구전문가, 보건복지부·건강보험심사평가원 등 유관기관 관계자 등 14인으로 구성됐으며, 단장은 복지부 보건산업정책국장이 맡는다.

특히 이번 실무추진단에는 환자단체와 시민단체가 대표로 참여해 사업 내용에 환자와 가족의 요구사항 등을 구체적으로 반영할 수 있도록 했다.

실무추진단은 이번 사업의 운영위원회와 사업단의 운영·관리 방안 및 공익적 임상연구에 환자 참여 보장방안 등을 논의할 예정이며, 보건의료정책과 공익적 임상연구 간 연계성 강화·사업단장 공모 등의 역할도 수행할 예정이다.

실무추진단장인 양성일 보건산업정책국장은 “환자단체와 시민단체 대표가 사업 준비단계에 참여함으로써 기존의 의료인과 전문가 위주로 추진되던 임상연구의 관점을 환자와 일반 국민의 시각으로 전환하는 의의가 있다”고 말했다.

실무추진단은 운영위원회가 구성되는 올 12월까지 운영될 예정이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

6/04/2018

흉부 대동맥류에 사용하는 스텐트 그라프트 급여기준 확대

 6월 1일부터 ‘경피적 혈관 내 스텐트 그라프트’ 인정 개수 2개→3개


건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심평원)이 6월 1일부터 흉부대동맥류에 사용하는 고가 치료재료인 '‘경피적 혈관 내 스텐트 그라프트’ 인정 개수를 2개에서 3개로 확대하기로 했다.

심평원은 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정(보건복지부 고시 제2018-101호)을 공고했다.

심평원에 따르면 흉부대동맥류는 대동맥혈관의 벽이 얇아져 풍선처럼 부풀어 오르는 혈관질환으로 대부분의 경우 증상이 없고 혈관이 파열될 경우 사망 위험이 높다.

대동맥류 치료를 위해 시행되는 ‘경피적 혈관내 스텐트 그라프트 삽입술’은 대동맥류로 부풀어 오른 혈관에 스텐트 그라프트(Stent-graft)를 삽입하여 정상적인 혈관 흐름과 혈관 상태로 복원시켜주는 시술이다.

그간 이 시술에 사용되는 고가(흉부 1개당 630만원)의 치료재료인 스텐트 그라프트(Stent-graft)는 2개까지 급여로 인정되었으나, 대동맥류가 광범위하게 진행되는 경우 등에 인정 개수 확대가 필요하다는 관련 학회의 요구에 따라 임상 현실을 반영하고 국민의료비 부담을 덜기 위해 인정 개수를 3개로 확대했다고 밝혔다.

6월 1일부터 시행되는 '경피적 혈관내 스텐트 그라프트 급여기준'고시는 보건복지부* 및 심사평가원' 홈페이지에서 확인할 수 있다.

심사평가원 지영건 급여기준실장은 “이번 스텐트 그라프트 급여기준 확대가 국민 의료비 감소로 이어지길 기대한다. 앞으로도 고가 치료재료 급여기준 확대 검토 시 임상 의료현장의 목소리를 적극 반영하기 위해 노력하겠다”고 전했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

진흥원, BIO US에서 홍보관 운영

네트워킹 교류 세미나 개최… 15개 기업 파트너링 참가단도 함께 참가





한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 오는 6월 4일(월)부터 7일(목)까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘BIO International Convention 2018(이하 BIO US)’에 국내 보건산업체의 해외 기술마케팅 및 R&D성과 홍보활동 지원을 위해 참가한다고 밝혔다.

BIO US는 매년 미국에서 열리는 제약․바이오 분야 최대 컨벤션 행사로 파트너링, 전시, 컨퍼런스 등 다양한 프로그램으로 구성되어 있다.

진흥원은 BIO US 참가를 통하여 국내 기업들의 기술개발 및 시장진출 성과와 노하우를 공유하고, 국내외 관련 기업, 연구소 등과의 교류활동을 지원한다.

뿐만 아니라, 진흥원은 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오롱 생명과학 등 4개 기업과 공동으로 첨단바이오의약품 R&D 성과홍보활동 및 파트너링 지원을 위한 홍보관을 운영한다.

6월 5일(화)에는 신라젠을 비롯한 SCM생명과학 등 관련 기업을 소개하는 세미나를 기획하고 있으며, 참가한 국내외 기업들과 유관 기관, 투자자들과의 네트워킹을 위한 리셉션(Korea Night)을 개최할 예정이다.

진흥원은 "파트너링 참가 지원 외에도 국내 기업의 기술 마케팅 활동을 위한 지원 업무를 지속적으로 수행할 예정"이라며, "국내 기술교류시장 활성화를 위한 BIO KOREA 2019(2019년 4월 17일 ~ 19일, COEX)의 해외 참가자 모집을 위한 활동도 진행할 것"이라고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr



중기중앙회, '러시아·세르비아 시장개척단' 파견

신흥시장 진출 통한 수출시장 다변화 추진



중소기업중앙회(회장 박성택)는 지난 5월 28일부터 6월 1일까지 닷새간 러시아 모스크바, 세르비아 베오그라드에 중소기업 10개 업체로 구성된 시장개척단을 파견했다.

시장개척단은 모스크바에서 41건, 301만 7천달러, 베오그라드에서 67건 607만 2천달러 등 총 108건 908만 9천달러 규모의 수출 상담을 진행했고, 향후 194만 6천 달러 규모의 수출계약이 예상된다고 밝혔다.

시장개척단에 대한 현지 바이어들의 관심은 뜨거웠다. 특히, 러시아 뿐만 아니라, 동유럽에 위치한 세르비아도 한류 콘텐츠의 높은 인기로 우리나라 제품에 대한 선호도가 높은 것으로 나타났다.

중소기업중앙회 최윤규 산업통상본부장은 “이번 러시아, 세르비아 시장개척단은 아세안 및 인도 시장개척단과 함께 정부의 「신북방·신남방 외교정책」 차원에서 전략적으로 준비했다”며, 향후에도 중소기업 수출시장 다변화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

원텍, 피코초 레이저 ‘피코원(Picowon)’ 식약처 허가 취득




원텍㈜(대표이사 김정현, www.wtlaser.com)은 차세대 피코초 레이저 장비인 '피코원'이 식품의약품안전처(처장 류영진) 허가를 취득했다고 최근 밝혔다.

이번에 허가 완료된 피코원은 알렉산드라이트 기반의 피코초(Picosecond) 레이저 장비이다. 

업체에 따르면 피코초 레이저는 펄스폭(Pulse Duration)이 나노초(Nanosecond) 장비보다 1,000배 가량 짧아 피부 속 깊은 진피층에서 색소입자를 파괴해 글로벌 시장에서도 레이저 장비 가운데 초고도의 기술로 꼽힌다.

피코원 허가가 완료됨에 따라 원텍은 세계에서 유일하게 자체 기술력으로 알렉산드라이트와 엔디야그 기반의 피코초 레이저 장비를 공급할 수 있게 됐으며, 향후 이들 ‘피코 브라더스(Pico-brothers, 피코원&피코케어)’를 토대로 국내외 시장에 공격적인 마케팅 활동을 진행할 예정이다.

김정현 대표이사는 "지난해 아시아 업체로는 최초로 미국 FDA 승인을 받으면서 큰 주목을 받은 피코케어는 출시 이래 국내외로 200대가 넘게 판매되면서 국내 피코초 레이저 장비 시장 점유율 1위를 기록하고 있다"며 “이번에 식약처 허가 완료된 피코원 역시 원텍의 기술력으로 빚어낸 큰 성과로 향후 원텍의 성장에 큰 영향을 줄 것으로 기대한다”고 강조했다.

한편, 원텍은 코넥스 상장사로 자체 연구개발을 통해 판매하고 있는 모델이 50여종에 달하며 약 180여건의 지적재산권을 보유하고 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

악명 높은 ‘안비자’ 인증, 걸림돌 빼고 디딤돌 쌓는다

한국의료기기공업협동조합 안병철 상무 “비용절감·소요시간 단축 지원”


인구 약 2억1000만명(세계 8위)·GDP 약 2조1389억달러(세계 5위·2018년 IMF 기준)의 브라질은 매력적인 의료기기 수출시장이다.

KOTRA 자료에 따르면, 브라질 의료기기 및 보건제품시장은 2017년 47억6390만달러로 전년대비 약 12% 성장했으며 오는 2021년 약 55억달러에 달할 것으로 추산된다.

고령화로 인한 만성질환환자 증가와 SUS(Sistema Unico de Saude·공중보건통합의료시스템) 운영을 통한 전 국민 무상의료서비스 제공, 수입 의존도 높은 의료기기산업 구조를 감안하면 한국이 충분히 공략할만하다.

국내 의료기기업체들 역시 이 점을 깨닫고 일찍이 브라질 의료기기시장 문을 두드려왔다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 올해로 16년째 중남미 최대 의료기기전시회 ‘브라질 상파울루 의료기기전시회’(Hospitalar)에 한국관을 꾸려 참가했다.

하지만 브라질은 여전히 미개척시장으로 남아 있다.

한국 의료기기의 경쟁력이 없어서가 아니라 시장진입을 위한 첫 관문부터 높은 장벽에 가로막혀 있기 때문이다.

다름 아닌 ‘악명 높은’ 브라질 위생감시국 ‘안비자’(ANVISA) 인증이라는 난관에 봉착해서다.

한국 식약처에 해당하는 안비자는 브라질 보건부 산하 의약품·의료기기 규제관리기관으로 인증 등록과 발급을 담당한다.

안비자 인증을 유럽 EMEA·미국 FDA 등록조건보다 훨씬 수월할 것이라고 생각한다면 큰 오산이다.

안비자는 EMEA가 요구하는 인증조건을 거의 그대로 적용하고 있기 때문에 쉽지만은 않다.

1~4등급 품목에 따라서는 취득 소요시간이 6개월에서 최대 2~3년이 걸릴 수도 있다.

포르투갈어로 제출해야 하는 서류, 까다로운 요구조건, 복잡한 절차, 등록기간 지연, 일관성 없는 행정 편의주의 등 애로사항 또한 적지 않다.



▲ 조합과 베라로사스는 지난달 21일 업무협약을 체결했다.

특히 안비자 인증 소유권은 외국 수출업체가 아닌 브라질 현지 수입사가 보유하기 때문에 파트너 선정도 중요하다.

한국의료기기공업협동조합은 이 같은 난관 극복을 위해 지난달 25일 폐막한 Hospitalar 2018 기간 현지에서 중요한 첫 발을 뗐다.

브라질 내 컨설팅기업 ‘베라로사스’(VERA ROSAS)와 양해각서를 체결하고 한국 의료기기업체들의 안비자 인증 획득 구원투수로 나선 것.

조합에 따르면, 1999년 설립된 베라로사스는 1600개 이상 제품 안비자 등록을 대행했고 전 세계 1400곳이 넘는 고객을 확보하고 있다.

또 그룹 내 인증 관련 4개 자회사를 보유하는 등 브라질 유력 대컨설팅기업으로 평가받는다.

베라로사스와 업무협약서를 체결한 조합 안병철 상무는 “조합은 2003년부터 한국관을 꾸려 Hospitalar에 참가해 국내 제조사들의 브라질을 비롯한 중남미시장 진출을 지원해왔다”고 밝혔다.

이어 “중남미시장 수출 확대 니즈가 많다보니 Hospitalar에 참가하려는 업체들이 꾸준히 증가하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “페루 칠레 아르헨티나 등 중남미국가들은 수입등록 신고로도 제품 판매가 가능해 시장진입이 수월한 반면 브라질은 까다로운 안비자 인허가 인증이 걸림돌로 작용해 한국 업체들이 어려움을 겪고 있다”고 부연했다.

실제로 국내 한 업체는 인증 획득을 진행키로 약속한 브라질 현지 딜러와의 비용분담 등 의견조율과정에서의 난항으로 6년째 안비자 인증을 받지 못한 사례도 있다.

한국 업체가 안비자 인증을 비교적 쉽게 받을 수 있는 방법은 현지 대리점 또는 딜러를 통해 진행하는 것이지만 신뢰할만한 파트너 찾는 일이 녹록치 않다.

더욱이 현지 파트너를 통해 안비자 인증을 진행하더라도 등록과정에서 일부 서류가 미비해 다시 신청할 경우 재신청까지 최소 2년 이상 소요되는 문제도 있다.

따라서 “등록서류 준비 단계부터 베라로사스와 같은 현지 인증컨설팅기관에 대행을 맡기는 간접방식이 안비자 인증지연과 소요시간을 줄일 수 있다”는 게 안 상무의 설명.


조합과 베라로사스의 업무협력으로 한국 업체가 얻을 수 있는 혜택은 무엇일까.

안병철 상무는 “조합을 통해 베라로사스에 등록대행을 할 경우 서비스비용 할인혜택과 함께 타 업체보다 우선적으로 등록을 진행해 인증기간을 최대한 단축하기로 했다”고 밝혔다.

할인혜택은 총 비용의 몇 %를 말하는 걸까.

정확한 수치는 양 기관 양해각서 체결 기밀항목에 해당돼 밝힐 수 없다는 답변이 돌아왔다.

그는 다만 “한 자리 수 할인율이 작아 보일 수도 있다”며 “하지만 안비자 인증비용 자체가 고가인 점과 또 여러 품목을 진행한다면 비용절감 효과가 낮다고만 할 수 없다”고 말했다.

1600개 이상 안비자 등록을 대행하고 1400곳이 넘는 고객을 보유한 베라로사스가 조합과의 업무협력을 통해 등록대행료 할인혜택을 주기로 한 건 이례적이다.

안비자 대행수요가 충분하고 고객 또한 부족함이 없는 현지 인증컨설팅기업이 한국 업체를 상대로 비용할인을 해 줄 필요성이 크지 않다.

뿐만 아니라 대행제품이 많으면 많을수록 중복할인으로 인한 이익이 줄어드는 것을 감수할 특별한 이유 또한 없기 때문이다.

등록대행료 할인은 조합이 베라로사스와의 업무협력 체결과정에서 협상력을 발휘해 만들어낸 결과물일 가능성이 높다.

이 또한 기밀항목에 해당된다고 판단해 안 상무에게 구체적인 내용은 묻지 않았다.

안병철 상무는 “안비자 인증획득 지원은 물론 조합 회원사들이 브라질시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 다양한 정보를 제공하겠다”고 계획을 밝혔다.

그러면서 “베라로사스는 안비자 컨설팅서비스를 비롯해 브라질 의료기기 최신 규정과 시장 현황 자료를 조합에 제공키로 했다”며 “조합 역시 내년 3월 열리는 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES)에 안비자 컨설팅 담당자를 초청해 인증 관련 세미나를 개최할 예정”이라고 덧붙였다.

디지털타임즈 정희석 기자

어디선가 국내 의료기기제조사에 무슨 일이 생기면




날로 복잡해지는 의료기기 법규와 제도, 다국적·대기업에 상대적으로 유리한 인허가 및 공공입찰, 만성화된 인력 부족 등 의료기기제조사들의 현실은 척박하기만하다.

더 답답한 현실은 인허가·보험등재·정책 관련 애로사항을 어디하나 속 시원히 말하거나 해결해 줄 곳이 없다는 점이다.

인허가 및 대관업무 인력을 보유한 다국적기업처럼 정부기관을 상대로 적극적인 의견 개진과 정책 개선을 요구하는 일 또한 요원하다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 회원사들을 직접 찾아가 현장에서의 어려움을 파악해 경청하고 실질적인 해결방안을 제시하는 ‘회원지원팀’(SOS팀)을 신설한 이유다.

회원지원팀 정선영 팀장은 “조합 회원사들은 다국적·대기업에 유리한 인허가, 보험등재, 공공입찰 등으로 많은 어려움을 겪고 있으며 스스로 해결조차 힘든 상황에 직면해있다”고 밝혔다.

그러면서 “조합은 현재 약 600곳에 달하는 회원사가 가입해있는 국내 의료기기 대표단체로서 그간 논의해왔던 회원지원팀 신설을 더 이상 늦출 수 없다고 판단했다”며 “회원지원팀은 조합 회원사와 제조사들의 애로사항을 지속적으로 발굴·개선해 권익을 보호하는 역할을 수행한다”고 말했다.


▲ 회원지원팀 정선영 팀장과 전수민 대리

회원지원팀은 1주일에 한번 회원사 1곳을 의무적으로 방문하고 있다.

회원사를 직접 방문해 발굴·수집한 이슈는 그 내용에 따라 조합 ▲정책개발팀 ▲산업인력팀 ▲해외시장진출팀 등과 연계해 문제 해결 방안을 심층적으로 논의한다.

회원지원팀은 각 팀에서 제시한 해결 방안을 취합하고 보완과정을 거쳐 도출된 방안을 정부 및 관련기관에 전달하고, 이를 다시 회원사에 피드백 하는 역할을 전담한다.

정 팀장은 “회원지원팀이 모든 회원사를 찾아가기란 현실적으로 무리가 따른다”며 “현재로서는 하나의 품목을 정해 동종업체 회원사를 방문하고 있다”고 설명했다.

그는 특히 “제조사들이 어려움을 겪고 있는 인허가·보험등재·공공입찰 같은 정책적 제도적 이슈를 당장 해결하기란 쉽지 않다”고 말했다.

이어 “회원지원팀은 지속적으로 조합 각 팀은 물론 외부 전문가까지 적극 활용해 정부와 관련기관에 제도개선을 건의하고 해결방안을 마련해 제조사들의 애로사항 해소에 나설 것”이라고 덧붙였다.

회원지원팀은 이미 제조사들의 실질적인 권익 보호를 위한 유의미한 행보를 이어가고 있다.



불공정한 공공입찰로 어려움을 겪고 있는 체외진단기기 회원사의 애로사항을 발굴해 문제 해결에 나선 것.

뿐만 아니라 공공입찰 시 대기업·중견기업을 배제한 중소기업 간 경쟁품목 지정 작업에도 돌입했다.

정선영 팀장은 “정부 공공입찰·공공구매사업에서 다국적·대기업에만 유리한 스펙을 내걸어 중소업체가 배제당하고 피해 보는 사례가 적지 않다”며 “법으로 규정한 중소업체와 국산 의료기기 우선 선정에 대한 의견 개진을 통해 제조사에게 불리한 역차별적인 요소를 해결해 나가겠다”고 강조했다.

그는 특히 “회원지원팀은 국내 의료기기산업 발전을 위해 신설된 팀이지만 활동 과정에서 이해관계에 따른 압력과 어려움이 따를 것으로 예상된다”고 우려했다.

그러면서 “한국의료기기공업협동조합은 오직 회원사와 제조사 입장에서 그들의 애로사항을 발굴·개선해 권익을 보호하는 것을 목표로 국내 의료기기 대표단체 역할을 묵묵히 수행해 나가겠다”고 덧붙였다.

-메디칼타임즈 정희석 기자