중국 인허가 절차 해결할 ‘공략집’ 나왔다

의료기기SC, CFDA인허가 절차 해설서 발간 

중국 CFDA 인허가와 관련된 사항을 구체적으로 정리한 책자가 나와 수출 기업들의 어려움이 크게 해소할 것으로 기대를 모으고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기SC)는 최근 ‘CFDA 인허가 절차 해설서’를 발간했다고 밝혔다.

의료기기SC는 산업부의 지원을 받아서 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다.

조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급실태 및 교육현황 등을 조사하고 의료기기 분야 전문가로 구성된 협의체 운영을 통해 인력수급과 관련된 이슈에 대해 논의하고 정책제안을 하고 있다.

이번에 발간한 인허가 절차 해설서는 의료기기SC의 결과물로 중국 CFDA 인허가를 받을 때 필요한 구체적인 절차 및 정보들을 정리하기 위해 마련됐다.

그간 국내 기업들은 중국 의료기기 제도에 대한 궁금증이 있었지만 이에 대한 정보를 얻기가 쉽지 않았고, 일부 정보만을 가지고 인허가를 진행하면서 수많은 시행착오를 겪었다.

의료기기SC인 조합은 중국센터와 함께 최신 의료기기 제도를 조사해 번역했다.

중국 시험검사소 현황을 조사하고, 임상시험면제 품목에 대한 구체적인 자료들을 조사해 해설서 안에 첨부했다.

조합 안병철 상무는 “조합은 의료기기SC사무국으로 인력수급은 물론 인력채용에 필수불가결한 의료기기 산업의 이슈를 적극적으로 해결하기 위해 노력하고 있다”며 “이번 CFDA 인허가 절차 해설서 발간은 중국 시장에 진출하고자 하는 국내 기업들에게 좋은 자료가 될 것”이라고 말했다.

해당 자료는 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/data/edu_seminar.php?ptype=view&idx=1147&page=1&code=edu_seminar)에 무료로 배포한다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

의료기기SC, 2017 의료기기 산업 인력수급 실태조사 결과발표

체외진단·의료용품·치과재료 기업 대상 

의료기기의 한 분야로 주목받고 있는 의료용품, 체외진단, 치과재료 기업들은 어떤 인력을 필요로 할까? 이런 고민을 해결해 줄 수 있는 실태조사가 나와 주목된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기SC)는 최근 12월 15일 의료기기 제조기업(의료용품/체외진단/치과재료) 약 800여개 기업을 대상으로 ‘의료기기 산업 인력수급 실태조사’를 진행했다.

의료기기SC는 산업부의 지원을 받아서 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다.

조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급실태 및 교육현황 등을 조사하고 의료기기 분야 전문가로 구성된 협의체 운영을 통해 인력수급과 관련된 이슈에 대해 논의하고 정책제안을 하고 있다.

이번 설문조사는 의료기기 해당분야 산업의 인력구조를 분석하고 인력수급이 시급한 직무조사, 교육 수요조사 등을 파악하기 위해 진행됐다.

이번에 조사된 결과에 따르면 총 210개 응답 기업의 임직원수는 1만1,507명으로 이중 남성이 5,239명, 여성이 6,267명인 것으로 조사됐다.

임직원 중 1년 미만의 경력 및 신입직원은 1,280명(11.1%)였고, 10년 이상의 경력자는 1,410명(12.3%)으로 대부분은 1~3년 미만 3,256명(28.3%), 3~5년 미만 경력자는 3,194명(27.8%)인 것으로 조사됐다.

학력별로는 전문대/대졸이 3,889명(55.9%)로 가장 많았고, 다음으로 고졸이 2,707명(38.9%), 석박사 인력이 361명(5.2%)를 차지한 것으로 나타났다.

그렇다면 기업이 필요한 인력은 어떤 분야였을까. 가까운 미래에는 연구개발직이 가장 많은 수를 차지했으나 향후에는 생산직일 것이라는 답변이 우세했다.

직전년도 채용된 인원이 총 1,138명이었고, 분야별로는 생산직이 624명(54.8%)로 가장 높았고, 다음으로 사무직139명(12.2%), 연구개발인허가 134명(11.8%)인 것으로 나타났다.

신규 인력이 필요한 수치도 490명 정도로 조사가 됐고 필요이유로는 결원보충 195건으로 가장 많았고, 사업확대 183건, 신규사업 73건 등의 순으로 나타났다.

직종별로는 연구개발인허가직 100명(20.4%), 해외영업 87명(17.8%), 생산직 85명(17.3%), 사무직 56명(11.4%), 국내영업 54명(12.7%), 품질관리직 46명(9.4%), 관리직이 17명(3.5%), 설치사후관리직 13명(2.7%), 기타 24명(4.9%)으로 나타났다.

신입사원 채용미달 이유는 전체적으로 지원자 부족 190건(60.3%)으로 가장 많았으며, 전공자 부족 67건(21.6%), 회사의 계획변경 45건(14.5%), 입사거절 13건(4.2%)으로 조사됐다.

직무별로는 해외영업직(18.1%), 연구개발/인허가직(17.5%), 국내영업(16.2%), 생산직(15.6%), 일반사무직(14.9%), 품질관리직(11.4%) 순으로 채용미달 비율이 높았다.

채용대상 직원의 입사거절은 국내영업(69.2%), 전공자 부족은 연구개발/인허가직과 해외영업직(각각 23.9%), 지원자 부족은 일반 사무직과 생산직(18.9%), 그리고 연구개발/인허가직(18.4%), 회사의 계획변경은 국내영업직(26.7%)이 높은 비율을 차지했다.

인력채용이 어려운 분야는 전체적으로 연구개발/인허가직(27.0%)으로 가장 높았으며, 품질관리직(22.1%), 해외영업(19.6%) 등의 순으로 나타났다.

설문조사는 지난해 8월부터 11월까지 약 3달간 온오프라인 조사를 통해 진행됐으며 조사대상 약 800개 기업 중 210개 기업이 응답했다고 밝혔다.

조합 관계자는 “본 설문조사 결과를 바탕으로 국내 의료기기 제조기업들이 만성적으로 안고 있는 인력부족, 인력양성에 대한 여건 부족의 문제들을 파악하고 해결하기 위해 지속적인 후속 조치를 계획 중”이라고 밝혔다.

해당 보고서는 사업 보고 후 2018년도 조합 홈페이지를 통해 공개할 계획이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

이종우 대표, 보건의료기술진흥 유공자 선정 '국민포장'

환자 입원기간 줄이고, 의료비 절감하고, 외산 중심 의료기기 국산화 이룬 공로 높이 사

'에이스메디칼' 이종우 대표이사(63)가 보건의료기술 진흥을 통해 국가사회발전에 기여한 공로를 인정받아 2017년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식에서 '국민포장'을 수상했다.

보건복지부는 13일 서울 상암동 중소기업 DMC타워에서 수상자와 그의 가족 등 200여명이 참석한 가운데, 2017년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식을 개최했다.

유공자 정부포상은 올해로 제16회를 맞는 보건의료 분야 최고의 전통과 권위가 있는 상이다. 우리나라 보건의료 분야에 탁월한 성과가 있는 연구자 및 보건산업 육성·진흥에 공적이 있는 사람들을 발굴해 시상한다.

올해 수상자로는 국민포장 이종우 에이스메디칼 대표를 비롯 ▲녹조근정훈장에 김선영 서울대 교수 ▲대통령 표창에 백순명 연세대의료원 교수 ▲국무총리 표창에 양철우(58) 서울성모병원 교수, 김종원 삼성서울병원 교수 등이 수상했다.

이종우 에이스메디칼 대표이사는 해외 메이저 의료기기 제조회사에서 생산하고 있던 고가의 인퓨전 펌프(PCA : Patient Controlled Anagesia : 약물주입기)를 세계 최초로 일회용으로 개발했다.

해당 제품은 오토퓨즈라는 제품명으로 국내에 알려져 있고, 의료용 실리콘의 수축 탄력성과 제어 밸브 적용한 기술이 특징이다.

환자 입원기간을 단축시키고 의료비를 경감시키는데 일조했다고 평가받고 있다.

이어 약물 주입의 정밀도를 높힌 전동식 일회용 펌프 개발에도 성공해 PCA의 국산화에 큰 공을 세웠다.

최근에는 약물 주입시 챔버 내 약물 방울을 갯수를 센서로 감지하여 중앙병동에서 각 환자별 주입량을 실시간 원격으로 모니터링할 수 있는 시스템을 개발해 간호업무의 효율을 증대시켰다.

이종우 대표는 "많은 분들이 의료기기산업 발전을 위해 노력하고 계신데 제가 자리에 서게 돼 부끄럽다"면서 "국내 병원들이 외산기기들에 의존하지 않는 환경을 만들기 위해서 기술개발과 품질향상에 더욱 노력해 나가하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.

한편 같은 날 우영메디칼 이영규 대표이사는 우수개발부문 보건복지부 장관표창을 받았다.

주요 공적은 통증 정도에 따라 단계별 약물 조절이 가능한 제품 개발을 통해서 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줬고, 세계에 수출하면서 한국 인지도를 높인 공이 인정받았다.

김정상 기자 sang@medient.or.kr

식약처, IMDRF 정식 회원국 됐다

식품의약품안전처가 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 정식 회원국이 됐다.

11일 식약처에 따르면 이번 가입은 미국 유럽연합(EU) 캐나다 호주 일본 중국 브라질 러시아 싱가포르 등에 이은 10번째로 당초 목표(2021년)를 4년 앞당긴 성과다.

식약처 관계자는 “회원국 간에는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)'이 적용되기 때문에 허가 기간이 단축돼 수출 확대에 도움이 될 것”이라고 분석했다.

IMDRF는 2011년 설립돼 세계 의료 기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국의 의료기기 세계시장규모는 85%에 달한다.

식약처는 이번 가입을 위해 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 등에 적극적으로 참여하는 등 2014년부터 국내의료기기의 안전성과 성능평가기준 마련에 힘썼다.

류영진 식약처장은 “이번 회원국 가입은 국내 의료기기업체의 도전과 열정, 그리고 정부의 노력이 만들어낸 성과”라며 “이를 통해 국내의료기기 산업발전과 수출활성화에 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.

sang@medinet.or.kr