의료기기조합, KIMES 장학생 선발 통해 인재 후원

산업 발전의 중요한 역할을 할 인재를 후원하기 위한 'KIMES 장학금 수여식'이 진행됐다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기조합)은 3월 14일 오후 3시 코엑스 VIP룸에서 전국 10여 명의 장학생을 선발해 장학금을 수여했다.

이번에 장학생으로 선발된 학생들은 연세대, 경희대, 건양대 등 의료공학과가 설치돼 있는 대학의 3학년 이상 재학하고 있는 학생들로, 1~2학년 성적이 3.0이상이 되는 우수 학생들 이다.

의료기기조합이 매년 한국이앤엑스와 장학생을 선발해 지원하고 있는 이유는 의료기기 산업 발전이 지속적으로 이뤄지기 위해서는 우수한 인재의 유입이 무엇보다도 중요하다고 판단하기 때문이다.

이날 장학금 수여식에서 이재화 이사장은 "오늘 장학생으로 선발된 학생들 모두 축하한다"며 "KIMES라는 한국을 대표하는 전시회에서 주는 상이니 자부심을 가지고 남은 기간 더욱 열심히 공부해 한국 의료기기 산업 발전에 역할을 해 달라"고 당부했다.

국내 최대 의료기기 전시회 'KIMES'개막

제35회 KIMES 3월 14일부터 삼성동 COEX에서

국내 최대 의료산업 전시회 KIMES가 삼성동 코엑스 전관에서 3월 14일(목)부터 17일(일)까지 4일간 대장정의 막을 올렸다. 

이날 개막식에는 국회, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 주최 및 후원기관의 대표가 참석했다.

“Meet the Future”의 주제로 개최되는 이 전시회에는 4차 산업혁명의 융복합 의료기술인 의료로봇, 3D프린터는 물론, 의료기기, 병원설비 분야 전품목 3만여점이 전시소개된다.

또한, “Smart Patient Care Solutions”이라는 주제로 비덜 다울(Bidur Dhaul) 필립스 아태본부 본부장의 Keynote 강연을 비롯하여, 180여 회의 의료전문 컨퍼런스가 준비돼 있다.

이외에도 KOTRA 수출상담회(GMEP), Medical Korea, MedicomteK, 정부 포상 시상식(국회, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처), 장학금 수여식 등 다양한 부대행사도 개최된다.

KIMES 개막식, (주)디알젬 등 10명 수상

국내 최대 의료산업 전시회인 KIMES 개막식에서 10여명이 정부 포상을 받았다.

이번 시상식은 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)과 한국이앤엑스(사장 김정조)가 의료기기 산업 발전에 공로가 큰 인사를 축하하기 위해서 정부기관과 함께 준비했다.

35회 KIMES 개막식에서 의료산업발전에 기여한 10여명에게 국회표창(2), 산업부(3), 복지부(3), 식약처(2) 을 수여했다.

국회 표창 수상자는 (주)디알젬 박정병 대표이사, (주)아디포랩스 한성호 대표이사이고, 산업통상자원부 장관상을 수상자는 연세대학교 원주의과대학 서영준 조교수, (주)리메드 윤세진 팀장, 고려대학교 의과대학 박건우 교수가 각각 수상했다.

보건복지부 장관상은 지니스(주) 김상도 대표이사, (주)에이치엔티메디칼 전성중 이사, 에이스메디칼(주) 김진욱 부장이, 식품의약품안전처는 (주)성도엠씨 김현철 이사, (주)아이센스 이재선 부장이 각각 수상했다. 

휴먼메디텍, 의료용 플라즈마 멸균기 'HMTS-SERIES' 공개

㈜휴먼메디텍 (대표 김은정, www.hmmdt.com)은 국제의료기기 병원설비 전시회 (KIMES 2019) 에서 의료용 저온 과산화수소 플라즈마 멸균기(Low Temperature Hydrogen Peroxide Plasma Sterilizer) 'HMTS-SERIES'를 선보인다.

회사에 따르면 휴먼메디텍은 세계에서 두 번째로 의료용 저온 과산화 수소 플라즈마 멸균기를 개발해 2003년부터 판매를 시작했다.

현재 회사는 다양한 병원 환경의 요구를 충족할 수 있도록 30리터급 소용량의 Table Top 모델부터, 80리터급 중용량 제품, 142리터급 대용량의 더블도어 제품까지 전 라인업의 모델을 갖추고 있다.

이번 KIMES 전시회를 통해 차세대 저온 플라즈마 멸균기인 HMTS-142SE 모델을 새롭게 선보일 예정이다.

새로 선보이는 제품은 최첨단 멸균기술의 집약 제품으로서, 업그레이드 된 듀얼 플라즈마 기술로 멸균력과 효율성, 안전성을 향상시켰고, 사용자 에러로 인한 멸균 공정 중단을 최소화 하기 위해 그래픽 인터페이스 와 대용량의 진공 펌프를 장착해 공정 운영 시간을 획기적으로 줄였다는 특징이 있다.

HMTS-142SE 는 대형병원의 중앙공급실 (CSSD) 설치되어 병원의 멸균 시스템의 효율성을 극대화하고,나날이 강화되는 국제 멸균규정사항에 준수하도록 설계되어, 병원이 보다 신뢰할 수 있는 감염관리 체계를 수립하는데 도움이 될 전망이다.

클래시스, KIMES 기간 중 '슈링크' '알파' 선보여

의료기기조합 회원사인 클래시스는 이번 전시회에서 대표 제품인 '슈링크'와 더불어 신제품 ‘알파’를 전면에 내세운다.

클래시스에 따르면 슈링크(해외명 울트라포머 3: Ultraformer III)는 고강도 집속형 초음파(HIFU: High Intensity Focused Ultrasound)를 이용한 HIFU 리프팅 기기로서 2018 세계일류상품으로 선정됐다.

국내에서는 소셜미디어 방송을 통해 대중적으로 잘 알려져 있을 뿐만 아니라, 세계 60여 개국 시장에 진입하며 시장점유율을 올려나가고 있는 중이다. 

다양한 카트리지를 사용할 수 있는 장점이 있다.

‘알파’는 피하 지방층 감소를 목적으로 2019년 1월, 식약처로부터 허가를 받았다. 

슈링크와 마찬가지로 알파는 냉각제어 기술을 이용해 국내 미용시장의 대중화를 열겠다는 계획이다.

서울대병원, 사용적합성 엔지니어링 아카데미 개소

의료기기 사용적합성 엔지니어링 실무교육 - 2일 집중코스

서울대병원에서 국내 의료기기 기업의 역량 강화를 위한 '의료기기 사용적합성 엔지니어링 아카데미'를 개소한다.

서울대학교 의료기기 사용적합성 테스트센터(이하 사용적합성센터)는 오는 3월 28일, 29일 양일간 서울 종로에 위치한 서울대학교 의과대학 국제관 지하 1층 원강홀에서 의료기기 중소기업, 벤처기업, 제조기업 종사자를 대상으로 한 교육과정을 개설한다.

사용적합성센터에 따르면 최근 의료기기 국제규격에 관한 관리기준의 강화로 많은 의료기기/의료용품 기업체들이 어려움을 겪고 있다.

전자의료기기 국제규격인 IEC 60601-1 3판이 의무적용됨에 따라 사용적합성 테스트는 의료기기 설계에 대한 필수 요구사항이 되었기 때문.

게다가 최근에는 의료기기 중 의료용품에 관한 사용적합성 테스트도 관심이 높아지고 있는 상황이다. 

이번 교육은 기업들의 이런 궁금증을 해소하고 국제규격 변화에 따른 역량을 강화하기 위해 마련됐다.

오병모 실장은 "사용적합성 엔지니어링 활동에 대한 전반적인 이론 교육과 다양한 실습 프로그램을 통해 기업체가 해당 품목에 관한 인허가 등에 활용할 수 있도록 하기 위해 아카데미를 개최한다"며 "관심 있는 분들의 많은 참여 부탁드린다"고 말했다.

세미나는 무료로 진행되며, 사전 등록에 따른 선착순 마감한다. 

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지 게시판(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390)을 참조하면 된다.

 

브라질 시장, 위험성 낮은 의료기기 진입 쉬워진다

위험성이 낮은 의료기기의 브라질 시장 진입이 훨씬 간편해질 것으로 보인다.

브라질 의료기기 규제기관인 ANVISA(이하 안비자)가 위험성이 낮은 장치에 대해 시장 접근을 간소화하는 규정을 발표했기 때문.

글로벌 컨설팅 그룹 이머고에 따르면 안비자는 규정(RDC 270/2019)를 통해 2019년 5월부터 Class I 장치에 대해서 'notification(통지)' 절차를 통해서 시장 진입이 가능하도록 했다.

이에 따라 해당 품목들은 까다로운 안비자 등록 및 승인을 받을 필요가 없게 된다.

물론 통지를 하기 위해서는 기존의 신청자가 제출해야 했던 문서들은 거의 유사한 문서 제출 의무는 발생한다. 

안비자에 신청서와 수수료가 접수되면, 제출물을 수령한 후 30일 이내에 신청자에게 통지 번호를 발급한다.

이런 모든 과정은 웹사이트를 통해서 진행한다는 계획이다.

물론 통지는 안비자가 잘못된 분류, 문제로 인해서 언제든지 통지를 취소할 수 있다.

보다 자세한 내용은 KIMES 기간 중에 조합에서 진행하는 브라질 관련 세미나에서 확인할 수 있다. 

중기부, 2018년 중소기업 수출실적 발표

수출액이 소폭 감소했지만 중소기업의 수출 실적이 역대 최대치를 이어가고 있는 것으로 조사됐다.

중소벤처기업부는 2018년 중소기업 수출액 1,087억불과 수출기업수 94,285개사 등 관세청 최종 통관실적과 산업부 중견기업 발표를 반영한 '2018년 중소기업 수출통계 확정치'를 발표했다.

이번에 발표된 확정치는 지난 1월 발표한 잠정치인 수출액 1,146억불, 수출기업수 94,589개사에 비해 소폭 감소한 수치이나 여전히 역대 최대 중소기업 수출 실적이다.

두 수치의 차이는 선적취소 등 통관실적의 변동 및 2018년 새로 등록된 중견기업 변동에 기인한 것으로, 2018년 중소기업에서 중견기업으로 성장한 300여개 중견기업의 수출실적을 반영할 경우 확정치와 잠정치 수출실적은 거의 변동이 없다.

중기부 정재훈 해외시장총괄담당관은 “2018년 300여개 가까운 수출기업이 중소기업에서 중견기업으로 성장한 것 자체가 우리 수출기업의 성장사다리가 탄탄해지고 있다는 증거”라고 평가하면서 “중국성장세 위축 등 글로벌 수출환경이 어려워지는 상황에서도 전년도 증가세를 이어갈 수 있도록 수출지원센터를 통한 밀착관리, 맞춤형 수출금융지원 등 중소기업 지원정책을 집중해 나갈 것“이라고 밝혔다.

고어 사(社), 소아용 인공혈관 우선 일부 공급키로

폰탄 수술에 긴급히 필요한 20개 인공혈관 즉시 공급

식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 3월 11일 고어 사(社)가 소아심장수술에 긴급히 필요한 소아용 인공혈관 20개를 즉시 공급하기로 결정했다고 밝혔다.

이는 정부가 고어 본사(미국) 방문 일정을 협의하기 위해 보낸 서한(3.9)에 대한 고어 사(社)의 회신으로, 주요내용은 ▲폰탄 수술에 긴급히 필요한 20개의 인공혈관 즉시 공급 ▲ 추가적으로 향후 공급에 대해서는 한국 정부와 대화를 통해 가급적 빠른 시일 내에 해결하겠다는 것.

중기중앙회, 말레이시아 현지 구매상담회 개최

“중소기업의 신남방 지역 수출길을 공격적으로 넓힌다”

중소기업중앙회(회장 김기문)가 말레이시아를 비롯한 신남방 지역을 중심으로 중소기업의 수출동력 회복을 위해 공격적으로 나섰다.

중기중앙회는 12일(화) 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 신남방지역을 중심으로 자체 유통망을 확보하고 있는 60여명의 유력바이어를 초청하여 우리 중소기업 제품에 대한 구매상담회를 개최했다.

이 날 구매상담회에는 신남방 지역에서 인기를 끌고 있는 화장품과 미용제품을 중심으로 12개 중소기업이 30여종 제품으로 참가하여 현지 바이어들로부터 많은 관심을 끌었다.

이번 구매상담회에 참가한 한 중소기업 대표는 “문재인 대통령의 동남아 순방과 연계하여 개최된 비즈니스 매칭이라 브랜드 파워가 약한 중소기업들에게는 한류확산과 더불어 현지반응이 좋았다.”고 전했다.

한편, 이번 구매상담회를 개최한 김기문 중기중앙회장은 “해외수출을 기반으로 기업을 성장시켜온 경험에 비추어볼 때, 말레이시아를 비롯한 동남아지역은 향후 성장가능성이 매우 큰 지역으로 우리 중소기업들의 보다 공격적인 시장개척 노력이 요구된다.”고 밝혔다.

또한, 김기문 회장은 “앞으로는 신남방지역에 대한 단순 시장개척 노력뿐만 아니라 핵심 물류체계 연동이라는 측면에서의 정책적 접근도 확대되어야 한다”며 폭넓은 시각을 제시했다.

중기중앙회는 신남방 지역에 대한 중소기업들의 진출수요가 증가함에 따라 올해 이 지역 국가에 대한 ‘수출컨소시엄 파견’을 50여회로 확대 편성하고, 이미 현지에 진출한 기업과 진출희망 기업들이 긴밀히 소통할 수 있도록 국가별 포럼도 확대해 나갈 계획이다.

복지부, 의료기기 사용자평가 대상 신제품 15개 선정

올해도 국내에서 개발된 의료기기를 의료인들이 사용해 보고 평가를 피드백 해주는 사업이 진행된다. 

보건복지부는 '국산 의료기기 신제품 사용자평가 지원사업'을 통해 올해 15개 제품의 평가를 지원한다고 밝혔다. 

해당 사업은 국내 주요 의료기관 의료진이 국산 신제품 의료기기를 사용하고 의견을 제시해 제품을 개선할 수 있도록 지원하는 것이다. 

올해는 분당서울대학교병원·리브스메드가 개발한 '관절꺾임 복강경 수술도구'(일회용 발조절식 전기수술기용 전극), 칠곡경북대학교병원·파인메딕스가 개발한 '일회용 내시경 생검용 기구' 등 15개 제품이 선정됐다.

선정된 제품들은 서울성모병원 등 종합병원급 이상 의료기관의 25개 진료과를 통해 성능을 평가받는다. 

복지부에 따르면, 현재까지 지원받은 국산제품은 총 72개다. 

지난해 지원 제품 10개 중 6개는 종합병원급 이상 의료기관 85곳에 진출했으며, 제조사들의 전년 대비 매출액은 80억원 이상 증가한 것으로 나타났다.

보장성 강화로 2018년 건강보험 적자로 돌아서

'문재인 케어'가 도입된 이후에 건강보험이 당기 적자를 나타낸 것으로 조사됐다.

수입보다 지출이 많아지면서 적자로 돌아선 것.

하지만 지금껏 쌓아놓은 누적적립금이 많아 당분간 문제는 없을 것 같다.

13일 건강보험공단의 재정 현황 자료를 보면, 2018년 말 기준으로 건강보험 수입은 62조1,159억원(건강보험료 수입 53조6,415억원+정부지원금 7조802억원+기타수입 1조3942억원)이었지만, 지출은 62조2,937억원(요양급여비 60조5896억원+기타지출 1조7041억원)으로 당기수지 1,778억원의 적자를 보였다.

건보재정은 2017년까지 수년째 당기흑자를 보였다.

구체적으로 건보재정은 2011년 6,008억원, 2012년 3조157억원, 2013년 3조6,446억원, 2014년 4조5,869억원, 2015년 4조1,728억원, 2016년 3조856억원, 2017년 7,077억 등으로 7년째 당기흑자를 기록했다.

적자를 기록한 2018년에도 누적적립금은 20조5,955억원이었다.

건보공단은 앞으로 5년간 보장강화 대책으로 건강보험 보장률을 70% 수준까지 끌어올린다는 계획이다.

국민 의료비 부담을 줄이고자 MRI(자기공명영상장치)는 지난해 10월부터 뇌·뇌혈관 검사에 건강보험을 적용한 데 이어 올해 5월부터 안면, 10월부터는 복부·흉부 검사에도 건강보험을 적용한다.

또 초음파는 올해 2월 하복부·비뇨기 검사를 시작으로 하반기에는 전립선·자궁에도 건보 적용을 확대한다.

게다가 올해는 특히 병원·한방병원 2·3인실 건강보험 적용 추진, 간호간병통합서비스 확대(5만 병상) 등을 통해 병실료·간병비 부담을 낮추고, 희귀질환 본인 부담 완화 대상도 확대(827→927개)한다.

건보공단은 이렇게 되면 재정지출이 늘기에 당기수지는 계속 적자를 나타내고 누적 수지 규모도 줄어들어 문재인 케어가 완료되는 2022년 이후에는 전체 누적적립금이 11조원가량으로 감소할 것으로 내다봤다.

한편, 지난해 장기요양보험 재정도 수입 6조657억원, 지출 6조6758억원으로 당기수지가 6101억원 적자를 보였다. 다만 누적적립금은 1조3698억원으로 흑자를 나타냈다.

의료기기조합, 4월 교육과정 교육생 모집

19일 오전 10시부터 교육 사이트서 온라인 모집 진행

의료기기조합에서 실시하는 4월 5개 교육과정에 대한 교육생을 모집한다. 대체로 하루 이틀만에 마감이 되기 때문에 교육이 필요한 기업들은 서두르는 게 좋을 것 같다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 4월 진행되는 ‘2019년 국가인적자원개발컨소시엄 재직자 4월 교육과정(5개 과정)의 교육생을 모집한다고 밝혔다.

국가인적자원개발컨소시엄(CHAMP; Consortium for HRD Ability Magnified Program) 사업은 고용노동부에서 진행하는 교육사업으로 의료기기 분야는 조합에서 중소기업 재직자의 직무향상을 위해서 국비 지원 무료로 진행하고 있다.

교육생 모집은 19일 오전10시부터 온라인 사이트(www.medihrd.or.kr) 에서 25명에 한정해 신청을 받을 예정이다.

이번에 개설되는 교육 과정은 ▲의료기기 공정 및 클린룸 밸리데이션 실무(4.2-3) ▲신입직원을 위한 의료기기산업의 이해(4.4-5) ▲의료기기 소프트웨어 밸리데이션 실무(4.9-10) ▲의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무(4.18-19) ▲의료기기 설계 및 개발 프로세스 실무(4.23-24) 등 총 5개 과정이다.

특히 4월에는 신입직원을 위한 입문강좌도 준비된다.

신입 입문강좌는 ▲의료기기법 ▲관리제도 ▲인허가 ▲품질관리 시스템 등 의료기기산업의 전반적인 실무를 이해하는 내용이 포함돼 있어 신입 직원이 직무에 빠르게 적응할 수 있도록 돕아 기업 관리자에게 좋은 반응을 얻고 있는 과정이다.

한편, 조합 무료교육을 받기 위해서는 조합과 협약체결이 필요하며, 협약은 별도 비용은 없고 교육홈페이지에서 협약서 양식을 다운로드하여 우편으로 발송하면 된다.

보다 자세한 내용은 조합 교육 사이트(www.medihrd.or.kr)에서 확인할 수 있다.

"바이오헬스 산업을 국가 전략산업으로 육성할 것"

복지부, 2019년 업무계획 발표

올해 정부가 신약·혁신형 의료기기 등 신성장 분야를 집중 지원한다.

보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 바이오헬스 분야 지원을 확대해 신성장 동력으로 역할을 할 수 있도록 한다는 계획을 발표했다.

복지부에 따르면 바이오헬스 분야는 성장속도가 빠르고, 인공지능·유전정보 등과 접목된 새로운 시장 및 일자리 창출을 일으킬 수 있는 잠재력을 갖고 있다.

특히 의료기기는 의약품, 자동차, 화장품, 반도체 다음으로 성장성이 큰 분야이기도 하다.

또한 세계 최고 수준의 의료인력 및 병원인프라, 첨단의료기술 등 강점을 갖고 있는 것도 큰 특징이다.

이를 위해서 복지부는 구체적인 시행 계획을 추진한다.

우선 신약‧혁신형 의료기기 등 신성장 분야 집중 지원한다.

의료기기 분야에서는 혁신형 의료기기 R&D 확대, 시장진입 기간 단축 등 의료기기 산업 육성 및 수출 다변화 등 화장품산업 종합발전 계획을 수립했다.

또 범부처 의료기기 개발사업(’20∼’29) 및 혁신형 의료기기 지원법안 제정 추진하고. 체외진단검사 신의료기술 평가 사후평가 전환(시장진입기간 390일→80일, ’19.하)을 진행한다.

둘째로 유전체, 빅데이터, 재생의료 등 미래 의료기술 발굴‧육성한다.

보건의료 빅데이터 연계 플랫폼을 마련하고, 5G 이동통신 기반기술의 바이오헬스 활용·지원 방안을 수립한다는 계획이다.

셋째로 바이오헬스 산업 혁신 생태계 조성을 위한 인프라를 구축한다.

6개 상급종합병원에 특성화 사업단을 운영해 병원 연구기반을 확충하고, 개방형 실험실 등 병원 인프라 개방·활용 체계 구축한다.

또 이에 필요한 인재 육성과 창업 지원도 진행한다.

융합형 의사과학자 양성('19.9~, 3개 대학원), 정밀의료‧AI 활용 신약개발 등 유망분야 해외 연수‧공동연구 지원('19.7~, 150명) 등 글로벌 인재 양성도 지원한다.

보건산업혁신창업센터(‘18.3~)를 통해 투자·경영 컨설팅 등 원스톱 서비스를 제공하고 창업보육공간(약 20개) 신규 지원한다.

초기기술창업펀드(300억)를 통해 스타트업 지원 및 디지털 헬스케어 펀드 신규 조성키로 했다.

이외 전략적 투자 과제, 산업현장 수요에 맞는 제도개선 등을 포함하여 '바이오헬스 중장기 발전전략' 수립(‘19.4)을 통해서 장기적인 지원책을 마련한다는 계획이다.

이의경 식약처장 취임사

취 임 사

존경하는 식품의약품안전처 가족 여러분!

새로 식약처장으로 임명받은 이의경입니다. 중요한 시기에 국민의 건강과 식품·의약품 안전을 최일선에서 담당하는 식약처의 처장으로 임명되어 한편으로 설레는 마음과 함께 막중한 책임감과 사명감을 느낍니다.

새로운 첫 걸음을 오송에서 내딛는 오늘, 따뜻하게 맞이해 주신 여러분들께 깊이 감사드립니다. 또한 그간 국민의 건강과 식품·의약품 안전을 지키기 위해 불철주야 애써오신 류영진 전 처장님과 여러분의 노고에 머리 숙여 경의를 표합니다.



식품의약품안전처 가족 여러분!

지금 우리는 남북 간 평화 분위기 조성이라는 중대한 변화와 함께, 소득 양극화 심화와 고용지표의 악화, 고령화 현상 가속화 등 사회의 지속가능성이 흔들릴 수 있는 변화의 기로에 서 있습니다.

지금이 아니면 그 속도와 방향을 꺾지 못할 수도 있는 절박한 상황입니다. 이에 정부는 우리 사회 저변에 있는 양적 성장 패러다임을 넘어서, 질적 성장과 상생으로 사회 운영의 패러다임을 전환하려 합니다. 혁신을 통해 성장동력을 창출하고, 사회안전망과 고용안전망을 통해 다함께 잘 사는 나라를 만들고자 합니다. 이것이 바로 ‘혁신적 포용국가’ 비전입니다.

혁신적 포용국가는 다른 부처에서 담당해야 하는 일 아닌가, 하시는 분도 있으실 것입니다. 그렇지만 저는 우리 식약처야말로 혁신적 포용국가의 중요한 축을 담당하고 있다고 생각합니다.

첫째, 식품과 의약품 안전은 사회 안정의 근간입니다. 필수적으로 먹고 사용해야 하는 것에서 문제가 생기면 사람들은 항상 불안에 떨게 되고 사회 안전성이 무너집니다. 잘 먹고 탈이 나지 않으며, 아픈 몸을 치료하는 것에 대한 걱정이 없을 때 비로소 우리는 더 나은 삶을 꿈꿀 수 있고, 새로운 혁신을 시도하게 되며, 주위 사람들과 더불어 사는 즐거움을 아는 여유를 갖게 됩니다.

둘째, 안전을 소홀히 한 대가로 가격을 낮춘 식품, 생활용품, 의약품 등의 안전문제는 주로 경제적 취약계층에게 전가되는 경향이 있어 더욱 세심한 관리가 필요합니다.

셋째, 국민소득 3만불 진입과 기대수명의 증가로 건강한 삶에 대한 국민의 요구가 높아지면서 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 바이오 헬스 분야에 대한 혁신의 요구가 높아지고 있습니다. 현장에서는 여러분이 생각하는 것보다 훨씬 더 강한 규제혁신 요구가 있고, 지금이 아니면 안된다는 절박함과 비장함마저 있습니다.



식품의약품안전처 가족 여러분!

우리는 혁신적 포용국가 실현에 책임감을 가지고 적극 동참해야 합니다. 그리고 그 속에서 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출해야 합니다. 생각의 틀을 깨고 제도를 재정비하는 과정이 쉽지 않을 것이지만 저는 그 일을 여러분과 함께 해낼 것입니다. 이를 위해 앞으로 우리는 어떠해야 하는지 저의 생각을 여러분과 나누고 싶습니다.

첫째, 우리가 하는 모든 일은 국민을 섬기기 위함이라는 것을 인식해야 합니다. 우리처가 만드는 정책은 생산농가, 유통판매업자, 기업, 의료인, 소비자, 환자 등 수많은 이해 관계자와 얽히게 되는 경우가 대부분입니다. 정책을 수립할 때 다양한 의견을 듣고 현실적합성을 충분히 갖추되 그 방향은 어디까지나 국민을 바라보고 있어야 합니다.

둘째, 모든 일을 우리의 관점이 아니라 국민의 관점에서 계획하고 행해야 합니다. 규제도 국민편익 관점에서 설계해야 합니다. 정책을 설명할 때도 일반인이 이해하기 어려운 말을 쓰고 있지 않은지, 이른바 ‘전문가의 함정’에 빠져있지 않은지 스스로를 끊임없이 돌아볼 필요가 있습니다.

셋째, 균형감각을 가지되 명확하고 공감할 수 있는 정책을 펼쳐야 합니다. 식품과 의약품은 국민이 일상 생활속에서 늘 접하는 제품이고, 사람 몸에 직접 영향을 미치기 때문에, 국민들은 문제가 생길 경우 명확한 설명을 듣고 싶어합니다. 기업 등 이해관계자들도 마찬가지입니다. 균형감각을 갖춘 정책, 명확하고 이해하기 쉬운 정책은 수용성이 높아집니다.

넷째, 역량 강화가 필요합니다. 우리는 이 분야 최고 전문가입니다. 우리가 답을 찾지 못하면 아무도 문제를 해결할 수 없습니다. 안전사고가 발생했을 때, 국민은 식약처의 공식적인 발표와 조치를 기다리고, 또 믿고 싶어 합니다. 국민이 안심하고 신뢰하는 기관이 될 수 있도록 우리 직원 모두가 최선을 다해주셔야 합니다.

다섯째, 현장과의 소통의 폭을 넓혔으면 합니다. 새로운 사회문제, 새로운 기술, 새로운 이해관계에 현명하게 대처하기 위해서는 결국 대화하는 방법 밖에 없습니다. 그동안 우리와 오랜 인연을 맺어온 산업계, 소비자단체와의 협력은 더 강화하면서, 다양한 분야의 전문가, 시민단체, 안전한 식품과 의약품을 필요로 하는 국민들과 허심탄회하게 소통하고 그 분들의 말씀에 귀를 기울여야 합니다.

여섯째, 소통하고 창의적으로 일할 수 있는 새로운 조직 문화를 만들었으면 합니다. 저는 대학에서 오래 일했기 때문에 권위의식이나 관료주의적 절차에 익숙한 사람이 아닙니다. 누구든 편하게 업무에 대해 저와 토론하고 대화하면서 좋은 정책을 만들어가는 유연성을 갖춘 조직문화가 되었으면 합니다. 늘 긍정적인 마음으로 서로를 배려하고 존중하는 직장이 될 수 있도록 저부터 노력하겠습니다.



존경하는 식약처 가족 여러분!

따뜻한 봄기운이 대지에 스미고 있습니다. 저와 함께 시작하는 오늘이 여러분에게도 기대와 설레임으로 가득한 봄날의 시작이 되었으면 합니다. 그 동안 국민의 한 사람으로, 학계와 현장에서 활동한 사람으로서 항상 식품과 의약품의 안전을 고민했고, 식약처의 발전을 지켜보고 응원해 왔습니다.

이제는 처장이 되어 여러분과 함께 치열하게 고민할 것이며, 국민의 건강을 지키면서 우리 사회에 혁신과 포용이 뿌리내릴 수 있도록 앞장서겠습니다. 저와 동행합시다.

감사합니다.

2019년 3월 11일

식품의약품안전처장 이의경

'의료기기종합지원센터 찾아가는 상담서비스' 부스 운영

KIMES 전시회 기간 중 의료기기 제조기업 대상…B홀 400호

의료기기산업 종합지원센터(이하 지원센터)가 KIMES 기간 중 '찾아가는 상담서비스'를 운영한다.

지원센터는 유망 의료기기 신제품의 시장진입 기간을 단축하고, 기업 애로 및 의료기기의 시장성, 경제성 제고를 위해서 마련된 조직으로 복지부, 식약처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 한국의료기기공업협동조합이 참여하고 있다.

이번 상담서비스는 평상시 센터 방문이 힘든 영세, 지방 중소 기업을 위해서 마련됐다.

주요 내용은 시장진출을 위한 전체 프로세스를 총괄 분석, 6개 기관 담당자에 의한 개별 기업·제품별 맞춤형 심층상담 제공 등이다.

상담을 원하는 기업은 누구나 KIMES 전시회 부스(Hall B 400)를 방문하면 된다.

위치는 키메스 1층 ‘Hall A 치료 및 의료 정보관’과 ‘Hall B 헬스케어 및 재활기관’ 연결부위로 기업인들의 이동이 잦아 쉽게 상담에 참여 할 수 있는 곳이다.

의료기기조합-NAMSA, 15일 인허가, 임상시험 등 규정 세미나 개최

최근 해외 진출 국내 기업들의 어려움을 해소하기 위해 중국 및 유럽 관련 세미나가 준비된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 3월 15일 키메스 기간 중 코엑스 세미나룸 327BC 룸에서 'NAMSA 세미나'를 개최한다고 밝혔다.

NAMSA는 의료기기 및 헬스케어기기 제조기업에 대한 생물학적 안전성시험, FDA, CE, CFDA, MHLW 인허가, 임상시험 및 관련규정 컨설팅을 제공하고 있는 의료기기 연구기관이다.

주요 내용은 ▲What is the NAMSA MRO Approach?(남사 MRO 어프로치란?) ▲Biological Safety Evaluation: Medical Device Testing and the New ISO 1099301: 2018-What now?
(생물학적 안전성 평가: 의료 기기 테스트 및 새로운 ISO 10993-1: 2018) ▲The Clinical Study Requirement in China, from Regulation to Operation (규제에서 운영에 이르기까지 중국에서의 임상연구 요구사항) ▲Introduction and overview of the new requirements
( EU MDR Part 1 : 새로운 요구사항의 소개 및 개요) ▲Introduction and overview of the new requirements( EU MDR Part 2 : 새로운 요구사항의 소개 및 개요) 등이다.

조합 박희병 전무이사는 "의료기기조합은 해외 연사를 초청해 국내 기업들의 목마름을 해소하기 위해 다양한 세미나를 준비했다"며 "NAMSA 세미나를 비롯 다양한 세미나에서 해외 인허가 관련 궁금증을 해소할 수 있기를 바란다"고 말했다.

한편, 조합은 14일 TUV-SUD의 MDR 강의를 시작으로, NAMSA 세미나, BSI 세미나, DNVGL세미나 등을 마련했다.

보다 자세한 세미나 일정은 '의료기기조합, KIMES 기간 중 다양한 세미나 준비'(https://news.medinet.or.kr/2019/02/kimes.html)를 참고하며 ㄴ된다.

서울아산병원, 의료 인공지능 기기 인허가 세미나 개최

최근 4차 산업혁명으로 주목받고 있는 인공지능(AI)에 대한 관심은 의료기기 분야도 크게 변화시킬 것으로 예상되고 있다.

인공지능 관련 소프트웨어 개발이 가속화되는 상황에서 의료기기 인허가, 급여 등 관련 내용은 어떻게 변화할까?

이런 고민을 공유할 수 있는 자리가 마련된다. 

서울아산병원 의료기기 중개임상시험센터는 오는 3월 28일 을지로 페럼타워 3층 페럼홀에서 '의료기기 인공지능 기기의 인허가 및 보험급여 여부 평가의 이해'라는 주제의 세미나가 진행된다.

교육대상은 인공지능 의료기기 임상시험을 계획 또는 수행 중인 기관 관계자 및 연구자로, 2019년 3월 20일까지 온라인으로 접수한 선착순 100명에 한해서 참석이 가능하다.

주요 내용은 ▲KFDA 인허가 vs 의료행위 평가 및 보험급여 : 둘의 차이점 및 AI를 위한 효과적인 접근법 이해하기 ▲AI 의료기기 보험급여 가이드라인) ▲AI 의료기기 보상 기전 등이다.

2부에는 사례를 발표하고 관련된 내용에 대한 토의를 진행할 예정이다.

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=367)에서 확인할 수 있다.

중국, 세계 2위 미용 의료기기 시장으로 급부상

중국 미용 의료기기 시장이 급성장하고 있는 것으로 조사됐다.

최근 코트라에 따르면 지난 2017년 중국 의료미용 서비스 횟수는 1,000만건, 시장 규모는 1,760억위안에 달했으며 증가율이 43.68%에 달하는 등 브라질을 뛰어넘고 미국에 이어 세계 2대 의료미용 대국으로 부상했다.

현재 중국 내 의료미용기업, 특히 대형 체인기업과 중소 미용병원은 주로 베이징, 상하이, 광저우를 핵심으로 1선 도시에 분포돼 있다.

현재 중국 의료미용기업은 고도로 분산돼 있으며 중국 의료미용 서비스기업은 주로 국립 의료성형외과와 민영 의료미용기업으로 나뉘고 있다.

국립 의료성형외과가 차지한 시장비율은 35%이고, 민영 단일미용기업은 25%의 시장비율을 차지했다.

중국 의료미용시장에 대한 지역분포도를 보면 연안지역과 인구가 많은 지역이 의료미용에 대한 관심도가 높은 것을 알 수 있는데 그 중 광둥성의 비율이 10%로 가장 높고 장쑤성(강소성)과 허난성(하남성)은 동일한 7%로 2, 3위를 차지했다.

중국 의료미용 수요자는 여전히 여성위주이며 그 비율은 80%가 넘지만 최근 남성의 의료미용 소비가 매년 증가하며 남성 소비 그룹의 영향력이 커지고 있다.

코 성형, 피부미용, 모발이식 등은 남성이 선호하는 3대 의료미용 서비스다.

현재 중국 주요 의료미용 서비스의 수익비율은 성형외과 35%, 쁘띠성형 35%, 피부과 30%를 차지했다.

연평균 의료미용에 5000~1만 위안을 소비하는 소비자 비율이 35%로 가장 많았고 그 다음은 1만 위안 이상으로 30%를 차지했다.

의료미용 소비자를 대상으로 한 조사에 따르면 수술의 안전성, 성공률과 의사의 기술력이 가장 큰 관심 요소로 그 비중은 각 74%, 62%를 차지했다.

그 다음으로 비중이 큰 관심 요소는 애프터서비스, 병원의 지명도와 해당병원에 대한 평가, 고객 프라이버시 보호능력 등으로 나타났다.

중기부, '이스라엘 기업가정신 프로그램' 추진

창업 열정을 보유한 대학생, 혁신적인 비즈니스 모델을 가지고 있는 창업가에게 이스라엘 관문을 거쳐 본격적인 글로벌 경영을 추진할 수 있는 기회가 제공될 예정이다.

중소벤처기업부(장관 홍종학)는 선진 창업생태계를 갖춘 이스라엘 명문 대학과 이스라엘의 대표적인 액셀러레이터와 협력해 이스라엘 현지에서 기업가정신 교육프로그램과 창업 엑셀러레이팅(보육) 프로그램을 제공하는 이스라엘 기업가정신 프로그램을 추진한다고 10일 밝혔다.

교육 프로그램을 제공할 테크니온 공대는 20여년간 재학생 및 졸업생이 1600여개의 창업기업을 세워 총 10만여개의 일자리를 창출한 이스라엘 혁신창업을 선도하는 글로벌 명문 대학으로서, 1924년에 설립된 이스라엘 최초의 근대식 대학이다.

테크니온 공대가 제공하는 기업가정신 교육 프로그램은 기업가정신 트렌드 학습, 팀 단위의 사업 아이디어 발굴 및 전문가 멘토링 등으로 구성되며, 교육에 참가한 전 세계 청년들과의 네트워킹은 물론 이스라엘의 성공한 스타트업과도 만날 수 있는 기회가 준비되어 있다.

현지 AC·VC는 물론 이스라엘에서 활동 중인 글로벌 대기업과 혁신 스타트업과의 네트워킹 중심으로 엑셀러레이팅 프로그램을 제공할 테크포굿(Techforgood)은 이스라엘 혁신청(Israel Inovation Authority)으로부터 창업비자 취득 추천기관으로 지정받은 액셀러레이터로, 마이크로소프트, 휴렛팩커드(HP) 등의 글로벌 기업과 파트너십을 맺고 있다.

중기부는 운영기관인 창업진흥원과 함께 모집단계에서부터 테크니온 공대와 테크포굿을 참여시키고, 현지 적응을 위한 사전교육은 물론 글로벌 VC 대상 피칭기회 부여 등 다양한 후속 프로그램을 마련하여 지원 프로그램이 실질적인 해외진출 성과와 연결될 수 있도록 노력을 집중할 계획이다.

중기부 김문환 해외시장정책관은 “우리나라 청년 및 창업가들이 지위·나이 등에 구애받지 않고 토론하며 실패에 대한 두려움 없이 도전하는 기업가정신을 함양하고 이스라엘의 혁신 생태계를 경험하여 글로벌 창업을 실현할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.

테크니온 공대의 기업가정신 교육 참가신청은 11일(월)부터 29일(금)까지 K-Startup 홈페이지에서 할 수 있다.