11월, 국가 RA 전문가 자격 시험 실시

한국의료기기안전정보원은 오는 11월 16일 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가(이하 RA 전문가) 자격시험을 실시한다.

올해 시험은 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험으로서 국가공인 자격으로 실시되는 첫 시험이다.

RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산·품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 '법적·규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.

국내 RA전문가 종사자 수는 2016년 533명, 2018년 2490명이었으며, 2022년 3700여명으로 늘어날 것으로 전망된다.

자격시험에 응시하려면 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.

시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판 전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며, 합격 기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다. 시험과목별 교재는 온라인서점에서 구매할 수 있다.

응시원서는 10월 1~15일 정보원 홈페이지를 통해 접수하며 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 실시된다.

자세한 사항은 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)에서 확인할 수 있다.

의료기기조합, 제2차 이사회 및 대의원회의 개최

4월 11일 힐튼호텔, 의료기기 주요 이슈에 대한 "대응방안 마련키로

최근 의료기기 이슈를 논의하기 위해서 의료기기 제조를 대표하는 기업이 한 자리에 모였다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 4월 11일 밀레니엄힐튼호텔에서 '제2차 이사회 및 대의원회의'를 개최했다.

이날 자리에는 조합 이사진 20여명과 대의원 30여명이 참석해 성황을 이뤘다.

이날 회의는 조합의 주요 안건을 의결하고, 조합 중점 추진 사항을 보고하고 협력을 강화하기 위해서 마련됐다.

주요 안건은 ▲기존 '홍보팀'을 '대외협력팀'으로 명칭 및 역할 변경 ▲ 회원지원팀, 연구개발팀 업무 조정 ▲산업표준개발업무규정 중 일부 개정 등으로 모두 원안대로 의결됐다.

이날 주요 보고사항은 ▲조합 40주년 기념식 개최계획안 ▲제12회 의료기기의 날 기념식 주관 ▲의료기기 채용 사이트 오픈 ▲브렉시트 관련 영국 소재 인증기관 대응 상황 ▲주요 하반기 해외 전시회 추진 현황(태국, 베트남, 인도네시아, 중국, 독일, 두바이 등) ▲수출 기업을 위한 활동 ▲규제개선 활동상황 등이었다. 보고사항 중 규제개선 활동에 대하여 기업대표들은 임상시험 통상요양급여 적용, 의료기기 간납업체의 대금결재 지연 및 장기 결제의 문제점 및 해결방안 강구, 물가상승률을 반영한 별도산정 치료재료 상한금액 변동기준 제정등에 대하여 보다 적극적인 대응방안이 필요하다고 의견을 모았다
이재화 이사장은 "조합의 주요 사업 추진 상황을 알리고 이사진 및 대의원의 의견을 청취하기 위해서 상반기 대의원회의를 개최했다"며 "상하반기로 대의원회, 분기별 이사회를 통해서 회원사들과 협력과 소통을 강화해 나가겠다"고 말했다.

킴스몰드, 의료기기 맞춤형 금형 서비스 제공

 

템플릿을 통해 레고처럼 조각 … 20개도 가능해 비용, 시간 절감에 큰 효과 

의료기기를 개발해 시장에 내놓기까지 많은 과정을 거쳐야 한다.

아이디어 도출, 특허 분석, 기술개발, 시제품개발, 인허가 등 어느 부분 하나 중요하지 않은 부분이 없을 것 같다.

또 모든 과정이 쉽지 않은 것도 사실이다.

하지만 구매자들이 이런 노력들을 엿볼 수 있는 것은 의외로 외형이다. 완성도 높은 외형을 보면 그만큼 내부에도 믿음이 가기 때문이다.

그러나 수준 높은 외형은 금형을 통해 제작되는데, 비용과 시간이 만만치 않다.

의료기기 기업들은 비용, 시간을 투자하더라도 물량이 작아 외면받기 일쑤였다.

금형업체 대부분이 5000개 이상의 발주를 최저한도로 정해놓고 있기 때문이다.

이런 문제를 함께 고민하다가 이제는 의료기기 전문으로 금형 및 플라스틱 사출을 성형하는 기업이 있다.

바로 원주에 위치한 ‘킴스몰드(대표 권용복, http://www.kimsmold.co.kr/gnuboard4/)’가 바로 그곳이다. 

온 몸으로 익힌 금형 기술
킴스몰드는 2006년 12월에 설립된 금형제작, 사출 제품 기업이다.

권용복 대표는 91년 국내 대표 금형 기업에 입사하면서 처음 이 분야에 발을 들여놓았다.

초기 사출 기술을 배우면서 점차 금형으로 영역을 넓혔다. 기술에 열정 때문이었는지 회사는 사출기 40여대의 관리를 권 대표에게 맡겼다.

또 금형에 관심을 가지면서 회사에 연차를 내고 용접 회사에 부탁해 직접 아르곤 용접을 배우기도 했고, 당시 컴퓨터를 이용한 설계 방식인 캐드를 배우기 위해 늦은 밤까지 공부하기도 했다.

다행히 회사에서도 자신의 일에 열정을 갖고 있는 직원을 위해서 투자를 많이 했다.

당시에 고가인 컴퓨터도 구입해주고, 캐드 학윈에 고가의 비용을 투자해 교육도 보냈다.

그러다가 금형설계를 담당하던 당시 부장이 업무를 맡기면서 금형 제작을 본격적으로 진행하게 됐다.

“기술이 매번 새롭게 변했습니다. 악착같이 하지 않으면 살아남지를 못하겠다고 생각했던 것 같습니다.”

권 대표는 그 당시를 이렇게 회상했다.

남들이 하지 않는 일을 해야 한다

1995년 회사가 원주로 내려오면서 권 대표도 함께 이주했다. 그러나 IMF때 원청 기업들이 무너지면서 회사도 문을 닫게 됐다. 그때 나이 42살이었다.

“사장 마인드로 일했던 것 같습니다. 그러다보니 (기술이나 경력 등) 보상을 받은 것 같습니다.”

권 대표는 회사를 퇴직한 것을 ‘졸업했다’고 표현했다.

그렇게 주변을 살펴보니 원주에 있는 기업들 상당수가 인천이나 서울 근교의 사출, 금형 업체들과 거래를 하고 있었다.

원주에 위치한 기업들의 권유로 회사를 차리게 됐고, 지금은 의료기기 분야에 대표적인 금형기업으로 자리를 잡을 수 있게 됐다.

“남들이 하지 않은 일을 해야 한다고 생각했습니다”

권 대표는 회사가 경쟁력을 가지기 위해서는 기존 사출, 금형 회사들과 확실히 차별화해야 한다고 생각했다.

과거 사출, 금형 회사들은 5,000개 밑으로는 발주를 받지 않았다. 그것은 업계의 불문율이었다. 그 이하는 손해를 볼 가능성이 크기 때문이다.

권 대표는 그동안 쌓은 지식과 경험을 바탕으로 소량의 제품을 금형 제작할 수 있는 방법을 고안해 의료기기 기업들에게 맞춤형 서비스를 제공하고 있다.

이런 노력 때문인지 현재 킴스몰드 매출액에서 의료기기 분야가 차지하는 비중은 80%에 이르고 있다.

템플릿 활용, 유관기업 협업을 통한 맞춤 서비스 제공
다른 금형 기업들과 달리 킴스몰드가 의료기기 기업들을 만족시킬 수 있었던 이유는 무엇일까.

권 대표는 킴스몰드는 금형 견적을 내기 전 제품의 특성과 기업의 상황을 최대한 고려한다고 말한다.

일정 기간 컨설팅을 통해 제품별로 최적의 방법을 제안하는 것.

또 킴스몰드는 오랜 경험을 바탕으로 금형의 핵심인 ‘코어 템플릿’을 개발한 점도 특징이다.

수십 개의 코어를 기본으로 해 기업들의 요구에 따라서 차별화되는 내용을 추가한다.

거기다가 기구설계, 프레스, 사출, 고무 등의 기업들과도 긴밀하게 협력을 진행하고 있다.

이런 노력으로 킴스몰드는 100개 정도의 수량도 합리적인 금액으로 금형 제작한다.

이뿐만이 아니다. 의료기기 수출에 있어 복잡한 서류 대응도 가능하다.

“금형은 10개 기업이 견적을 내도 다 다릅니다. 적정한 기업과 협업하는 것이 만족할만한 비용, 시간, 품질을 얻는 방법입니다.”

권 대표에 따르면 최근에 비용 때문에 중국, 대만 등에서 금형을 제작하는 경우가 늘고 있다.

비용적으로 저렴할 수 있지만 서로 간 소통이 제대로 되지 않고 결과물을 보증할 수 없는 문제가 있다.

실제로 모 기업의 경우에는 불량을 제대로 검수하지 못해 컨테이너 자체가 불량이 난 경우도 있다고.

고객이 잘돼야 우리가 잘된다
“고객이 잘 돼야 우리가 잘된다”

IMF 시절 협력사가 무너지면서 결국 금형 회사들도 큰 어려움을 겪을 수밖에 없었다.

이런 상황을 체험했던 권용복 대표는 직원들에게 늘 ‘고객의 성공’을 강조한다.

그래야 킴스몰드 같은 금형 기업들이 성공할 수 있기 때문이다.

의료기기 기업들에게 가끔은 손해를 보면서도 금형을 제작하는 이유이기도 하다.

“어머니가 늘 말씀 하셨습니다. ‘조금 손해 보면서 살아라. 그러면 너도 편하고 주변에서도 도와준다’ 늘 마음에 새기고 있습니다. 회사 이름이 권스몰드가 아니라, 킴스몰드인 것도 어머니의 성을 땄기 때문입니다.”

회사를 처음 열었을 때 가족들이 십시일반 돈을 모아서 간판을 만들어줬다. 열심히 하라는 뜻이었다.

그래서 회사가 커지고 발전하고 있지만 ‘간판’은 처음 그대로다.

권 대표의 수수한 옷차림과 말투는 다 이런 것을 보여주는 것 같다.

“어려운 점이 있으면 언제든지 연락 주십시오. 저희랑 일을 하지 않더라도 금형을 모르는 상태에서 속지 않았으면 좋겠습니다”

의료기기를 개발하고 있다면, 의료기기 금형을 고민을 하고 있다면 ‘킴스몰드’를 한번 찾아보는 것은 어떨까. 손해 보는 일은 아닐 것 같다.

중소벤처기업부 박영선 장관 취임사

여러분, 반갑습니다.

박영선입니다.



문재인 정부의 상징 부처인 중소벤처기업부에서

여러분과 함께 일하게 되어

매우 기쁘고 뜻깊게 생각합니다.



중소벤처기업부는 이제

문재인 정부 시대에 명실상부하게

대한민국 경제의 중심에 섰습니다.



문재인 정부는 중소기업청을 중소벤처기업부로 승격시켜,

중소벤처기업, 소상공인과 자영업자가

우리 경제의 중심이자 당당한 주체임을 천명했습니다.



대한민국 경제의 미래가

바로 여러분의 마음과 생각과 노력에 달려있다고 해도

과언이 아닙니다.



지금, 대내외 경제 여건이 녹록지 않습니다.

특히, 중소기업과 소상공인, 자영업자들이 어려움을

토로하고 있는 가운데 중책을 맡게 돼,

막중한 사명감과 책임감을 느낍니다.



그동안 벤처투자 활성화, 스마트공장 확산,

모바일 직불결제(제로페이) 도입 등

다양한 정책 씨앗을 뿌려놓은

홍종학 전 장관님과 여러분의 노고에 깊이 감사드립니다.



저는 이제 전임 장관님과 여러분이 뿌려놓은 씨앗의

싹을 틔우고 정성껏 가꿔,

정책성과라는 풍성한 열매를 수확할 수 있도록

최선의 노력을 다하고자 합니다.



중기부의 정책 철학“상생과 공존”


지난해 우리나라의 1인당 국민소득이

3만 달러를 넘었습니다.



3만 달러의 문턱을 넘어

4만, 5만 달러의 튼튼한 선진국으로 도약하기 위해서는

'상생과 공존'을 바탕으로,

이제 우리 경제를 '중소벤처기업 중심의 경제구조'로

체질개선을 해야 합니다.

이를 위해, 대기업과 중소벤처기업, 기업주와 근로자,

대형 유통사와 골목상권이 함께 성장하고

공존할 수 있는 기반을 조성해 나가야 합니다.



문재인 정부는 그동안 포용국가로 나아가기 위한

다양한 정책을 추진해 왔습니다.



포용국가의 중심에는 '9988'로 대변되는

중소벤처기업과 소상공인, 자영업자가 있습니다.



“상생과 공존”은

중소벤처기업부 정책철학의 기본이 되어야 합니다.



중소벤처기업부에 오기까지


저는 MBC 경제부장을 끝으로

2004년 17대 국회의원으로 의정활동을 시작했습니다.



국회의원이 되어 처음 통과시킨 법이

바로 중소벤처기업부의 주요 업무중 하나인

전통시장 현대화 법이었습니다.



올바른 산업 생태계를 조성하기 위한

일명 금산법(금융산업의 구조개선에 관한 법률)과

산업단지 근로자의 일과 보육 양립을 위한

'영유아 보육법' 등

중소벤처기업과 소상공인, 자영업자와 관련된

약 50여건의 법안을 발의했습니다.

민주당 정책위 의장 시절에는

중소기업 제품 판매 촉진, 전통시장 활성화 등

'10대 중소기업 대책'을 마련해,

중소기업의 혁신성장을 이끌고

사회적 약자를 위한 보호기반 확충에 기여했다고 생각합니다.



제 지역구인 구로 을에는

구로디지털산업단지가 있습니다.



1만2천개의 중소벤처기업과

15만명의 젊은이들이 일하고 있는 이 곳에서

이분들과 격의없이 만나 중소벤처기업이 처한 고충과

육아·복지 등 근무환경에 대한 현장의 목소리를 직접 듣고

해결방안을 마련하기 위해 노력했던 기억이 새롭습니다.



중점 추진정책


- 자발적 상생협력



문재인 정부 3년차인 올해,

중소벤처기업부가 해야 할 가장 중요한 일은

대기업과 중소벤처기업, 소상공인, 자영업자가

'더불어 함께 잘 사는' 자발적 상생협력 문화를 만드는 것입니다.



상생협력은 경제구조를 바꾸는 첫 걸음이며,

재벌개혁도 결국 상생이 해법이라고 생각합니다.

- 공정경제 구축


공정경제를 위해 기술탈취 문제, 수위탁거래 불공정 행위는

반드시 개선해야 할 과제입니다.



특허법원, 대검찰청, 특허청 등과

기술탈취 근절·불공정거래 개선위원회를 구성해서

공정한 경제가 구현되도록 하겠습니다.



- 다양한 플랫폼 만들기


혁신적인 창업벤처기업이 우리의 미래가 되는 경제를 위해

중소벤처기업부는 벤처인들이 서로 모여 소통하며

경쟁력을 키우는 플랫폼을 만들어 주는

마중물 역할을 해야 합니다.



각각의 도메인 전문가들이 만나 함께 일할 수 있도록

플랫폼을 만들어 생태계를 구축하는 일은

중소벤처기업부가 좀더 노력을 기울여야 할 중요한 역할입니다.



그래야 21세기 대한민국의 희망이 만들어집니다.

준비된 젊은이와 3,40대 경력자의 도전적인 창업을

적극 지원하고, 프랑스의 스타시옹 에프와 같은

스타트업 코리아의 개방적 혁신 거점을 국내외에 만들어

작은 것들이 연결의 힘으로 강해지는

다양한 플랫폼 구축에 매진하겠습니다.

올 연말에 열리는 아세안 정상회의를 계기로

'스타트업 코리아 엑스포'를

라스베이거스의 CES, 핀란드의 슬러시와 같은

한국의 브랜드로 정착시켜 나가겠습니다.

- 스케일업 펀드, 규제자유특구


'22년까지 12조원 규모의 '스케일업 펀드'를 차질없이 조성해서,

혁신적 스타트업이나 중견기업이

유니콘 기업으로 성장할 수 있는 토대를 마련하겠습니다.



4월 시행되는 규제자유특구에서

지역의 혁신적인 창업벤처기업들이

규제 걱정 없이 아이디어를 실현할 수 있도록

지자체와도 적극 협력하겠습니다.

- 스마트 공장 코리아


스마트 제조강국 실현을 위한 '스마트공장 코리아'는

독일의 인더스트리 4.0에 버금가는

제조업 강국 대한민국으로 가는 발판이 될 것입니다.



- 중소기업 복지 힐링 센터


중소기업 근로자와 가족을 위해서

어린이집과 체육‧휴양시설을 대신하는
중소기업 복지 힐링센터를 만들고

임대주택도 적극 지원하겠습니다.



이를 통해, 중소기업 근로자도

대기업 못지않은 복지를 누리고 일한다는 자부심을

느끼도록 하겠습니다.



- 소상공인, 자영업 기본법 제정


소상공인과 자영업이

독자적인 정책영역으로 자리잡을 수 있도록

'소상공인‧자영업 기본법' 제정을 적극 뒷받침하고,

모바일 직불결제(제로페이)를 확산시켜

수수료 걱정을 줄이겠습니다.



전통시장의 현대화에 특성화를 보다 강화해

한국적 전통시장의 브랜드 가치를 높이겠습니다.



중기부 조직 운영 방향


조직 운영 방향에 대해서도 몇가지 말씀 드리고자 합니다.



첫째, 문재인 정부의 명실상부한 상징 부처로서

그에 걸맞은 위상을 확립하겠습니다.



청에서 부로 승격되면서

중소벤처기업부는 지금 적지 않은 성장통을 겪고 있습니다.

부 출범과 함께 대내외적 각종 요구와 급증하는 업무로

직원들의 피로도가 쌓이고 있다고 들었습니다.



증가하는 정책영역에 보다 효율적으로 대응하기 위해

인력과 조직을 보강하고 예산을 확대하여

문재인 정부의 튼튼한 핵심 부처로 키워 나가겠습니다.



둘째, 여러분의 개인 역량을 강화하고 소통에도 힘쓰겠습니다.



여러분 한분 한분은 중소벤처기업부의 소중한 인적 자원입니다.



개개인의 전문성을 키울 수 있는 다양한 기회를 제공하고,

성취감을 느낄 수 있도록 보상과 지원을 아끼지 않겠습니다.

이를 통해 구성원들이 보다 행복한 조직을 만들겠습니다.



격의 없는 소통을 통해 여러분의 사기를 진작시키고

활력 넘치는 중소벤처기업부가 되도록 힘쓰겠습니다.



여러분의 의견을 경청하고 진솔하게 대화할 수 있는

분위기를 만들어 모두가 일하고 싶어 하는

일등 부처가 되도록 노력하겠습니다.



셋째, 권한을 대폭 위임하는 '실‧국장 책임제'를 도입하겠습니다.



'상생과 공존'에 기반한 최우선 정책 과제를 선별하고,

차관님을 필두로 실‧국장들이 이를 소신껏

추진해 나갈 수 있도록 하겠습니다.

선택과 집중을 통해

중기부 정책의 선명성과 정체성을 강화해 나가겠습니다.



연결의 힘과 관점의 이동


백년전 19세기말 자동차가 등장하면서

마부들의 실직을 우려해

자동차를 말보다 느리게 다니도록 하고,

붉은 깃발을 든 마부들을 앞세웠던

영국의 '적기조례'(일명 '붉은 깃발법')를 잘 아실 겁니다.



이로 인해 영국은 자동차 산업을 먼저 시작했음에도

독일과 미국에 뒤처지는 결과를 초래했습니다.



영국의 '적기조례'와 같은 규제가 21세기 대한민국에는 없는지

더욱 꼼꼼히 살펴봐야 합니다.



4차 산업혁명의 핵심은 '연결의 힘과 관점의 이동'입니다.



디바이스와 인터넷이 연결되고

개방과 공유를 통한 플랫폼 비즈니스가 일상화되는 등

기존과 다른 혁신적인 변화들이 일어나고 있습니다.



여러분도 앞으로 정책을 추진하면서,

중기부가 갖고 있는 다양한 지원 수단을

외부의 인프라와 적극 연결하여

시너지가 극대화될 수 있도록 노력해 주시기 바랍니다.

예를 들어, 그동안 우리는 스마트폰이라는

하드웨어를 만드는 일에만 매진해 왔습니다.



이제 우리는 스마트폰을 활용한 페이스북이라든가

OTT서비스 같은 보다 폭넓은 콘텐츠를 함께 만들어 내는

국가로 탈바꿈해야 합니다.



다가올 인공지능 시대를 앞두고

자율주행차 생산에 집중하는 것은 물론,

데이터 센터를 기반으로 자율주행차의 운영 기술을 축적해

이를 판매하는 국가로 탈바꿈해야 하는 것입니다.



공영홈쇼핑과 아리랑TV를 연결하여

중소기업 우수제품들의 해외 직구 시장을 개척한다든지,

K-con, MAMA 등 한류 상품과

중소기업 우수제품 판로를 연결하는 등

연결의 힘과 관점의 이동을 통해

4차 산업혁명을 주도하는 대한민국을 만들어 가야 합니다.



K-POP, 고유한 우리의 한식 문화와 예술,

체험여행 상품을 연계하는 등

문화영역을 기업화하는 일도

연결의 힘과 관점의 이동에서 시작됩니다.



연결의 힘은 작은 것을 강하게 만들며

관점의 이동은 변화와 혁신의 시작입니다.

중기부의 정책대상과 지원영역은 매우 광범위합니다.

여러 부처와 기능이 일정부분 겹치고,

중기부가 단독으로 해결할 수 있는 과제도 많지 않습니다.



관계 부처와 협력하고

국회, 청와대와 정책소통도 활발히 하겠습니다.



전임 장관님과 여러분들이 뿌려놓은 혁신의 씨앗들이

수많은 '점'이라고 한다면,

이제 저는 여러분과 함께

그 점을 선으로 연결시키고 면으로 확대시켜

보다 입체적인 정책으로 구현해 나가겠습니다.



중소벤처기업부가

중소벤처기업과 소상공인, 자영업 정책의 총괄 부처로서

정부 내 컨트롤타워 역할을 해낼 수 있도록,

저의 모든 경험과 역량을 쏟겠습니다.



여러분 한분 한분이 바로

'중소벤처기업부'입니다.



현장의 목소리가 정책에 최대한 반영되고

작은 문제라도 끝까지 해결해 성과를 이루는 노력에

최선을 다해 주셨으면 합니다.

여러분,

많이 도와주세요.

그리고 우리 뜨겁게 함께 합시다.



일기일회

인생은 한번 사는 것입니다.



똑같은 오늘이 내일 또다시 오지 않습니다.

정직하게, 성실하게, 당당하게, 멋지게 해냅시다.



중소벤처기업부 여러분이

바로 대한민국 미래의 힘! 입니다.

감사합니다.