KIMES 2019, 3월 14일 코엑스서 개막

국내 최대 의료산업 전시회 KIMES가 삼성동 코엑스 전관에서 오는 3월 14일부터 17일(日)까지 나흘간 개최된다.

이번 전시회는 ‘Meet the Future’를 주제로 4차 산업혁명의 융복합 의료기술인 의료로봇, 3D프린터는 물론, 의료기기, 병원설비 분야 전품목 3만여점이 소개될 예정이다.

‘Smart Patient Care Solutions’이라는 주제로 비덜 다울(Bidur Dhaul) 필립스 아태본부 본부장의 키노트 강연을 비롯해 180여 회의 의료전문컨퍼런스와 수출상담회 등 다양한 부대행사가 열린다.

의료기기산업 활성화를 위해 유공자를 발굴, 국회 보건복지위원회 표창(2명), 산업통상자원부장관 표창(2명), 보건복지부장관 표창(3명), 식품의약품안전처장 표창(2명)을 선정하고 시상식을 진행한다.

또한 글로벌 시장의 의료기기 진출전략 컨퍼런스로 함께 열린다.

한국이앤엑스 측은 “KIMES는 한국을 대표하는 국내 최대 의료산업전시회로서 올해도 다양한 병행행사 및 연계행사와 함께 해외 의료기기 시장 진출 전략을 제시하는 자리가 될 것”이라고 밝혔다.

의료수학센터 신설…21일 개소

국가수리과학연구소·충남대병원 협약

국내 유일 정부 설립 수학연구소인 국가수리과학연구소(소장 정순영, 이하 '수리연')에 의료수학센터가 신설된다.

수리연은 충남대병원과 협약을 맺고 오는 21일 의료수학센터를 개소, 의료생체정보를 정확하게 얻고 치료 계획 수립 성공률을 높이기 위한 연구를 수행할 예정이라고 19일 밝혔다.

의료수학은 산업수학의 영역 중 하나로 수학적 해석과 모델링 수학 이론을 통합적으로 이용해 의료현장에서 발생하는 문제를 해결하는 분야다.

치료 성공률 예측, 진단용 의료영상, 수학적 모델링, 데이터 분석 기술을 통합적 활용한다.

의료수학센터는 신종 바이러스 감염병 대응책 마련을 비롯해 신약 개발을 위한 협력 연구를 함께 진행한다.

센터는 개소 기념식 이후 충남대병원에서 기술교류 심포지엄을 열 계획이다.

정순영 소장은 "건양대병원, 부산대병원, 연세대 세브란스치대병원 등과의 협력 체계를 강화할 방침"이라며 "연구소가 가진 수학적 역량을 발휘해 우리나라 의료 분야 기술을 업그레이드할 것"이라고 말했다.

식약처, '점 뺴는 기기'로 판매한 무허가 의료기기 업체 32곳 고발

의료기기로 분류되는 전기수술장치를 '점 빼는 기계'로 판매한 기업 32곳이 고발당했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 온라인에서 점, 기미, 주근깨 제거에 사용하는 제품(일명 ‘점 빼는 기계’)을 의료기기로 허가받지 않고 유통·판매한 업체 32곳(제조업체 4, 수입업체 5, 판매업체 23)을 적발하여 고발 등의 조치를 했다고 밝혔다.

이번 점검은 블로그, SNS 등 온라인에서 점 등을 뺄 수 있는 기계가 판매됨에 따라 안전성이 입증된 제품이 판매되는지 확인하기 위한 것이었으며, `18년 10월부터 지난달까지 진행했다.

전기수술장치는 고주파 전류 등을 사용해 피부조직의 절개와 응고에 사용이 가능한 장치로, 점 등을 제거하기 위한 제품은 의료기기(전기수술장치)로 허가 받아야 하며, 현재 국내에서 허가 받은 제품은 3건 뿐이다.

또한 해당 공산품을 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 온라인 사이트 310곳의 사이트를 차단하거나 시정 조치(광고 내용 수정 요청)하였으며, 관세청에 무허가 의료기기가 수입·통관되지 않도록 집중 관리를 요청했다.

아울러 가정에서 무허가 점 빼는 기기를 사용할 경우 진피층에 손상을 주고, 감염, 흉터, 색소침착 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택할 것을 당부했다.

식약처는 "앞으로도 국민 건강을 위해 온·오프라인 모니터링을 더욱 강화하는 동시에 소비자가 올바른 의료기기를 선택하여 사용할 수 있도록 정확한 정보를 제공하는 데 힘쓸 것"이라고 밝혔다. 

참고로 의료기기 허가 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 의료기기전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방에서 품목명, 모델명 등을 검색하면 확인할 수 있다.

의료기기조합, 특성화고 교사 대상 의료기기 교육 진행

특성화고 교사들을 위한 의료기기 관련 입문 교육이 진행됐다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 2월 19일 영락의료과학고등학교에서 30여명의 교사, 학생이 참석한 가운데 '의료기기 입문 교육'을 진행했다.

이번 교육은 특성화고 인력양성사업의 일환으로 특성화고 교사들을 대상으로 의료기기 기업 취업에 필요한 교육 내용 등을 소개하기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ISO 9001/13485 등 의료기기 기업에서 필요로 하는 기본적인 교육 내용 등이다.

산업인력팀 최석호 팀장은 "조합은 특성화고 학생의 의료기기 기업 취업을 위해서 노력하고 있다"며 "기업들이 필요로 하는 교육을 특성화고에 알려주기 위해서 이번 자리를 마련했다"고 말했다.

한편, 조합은 중소벤처기업부, 중소기업진흥공단과 함께 2014년부터 인력공동사업을 진행하고 있다.

서울대병원, 의료기기 사용적합성 공인시험기관 획득

국내 의료기기 기업들의 수출이 한층 탄력을 받을 것으로 보인다.

서울대병원 의료기기 사용적합성센터가 코라스 인정을 받아 선진국과의 상호 인증이 가능해졌기 때문이다.

보건복지부(장관 박능후)는 지난 15일 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 지원받은 서울대병원 의료기기혁신센터의 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, 이하 KOLAS) 인정에 관한 현판식을 개최했다.

KOLAS 국제공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가 제도다.

KOLAS 국제공인시험기관은 미국, 중국, 캐나다, 일본 등의 주요국가와 각각 상호인정협력을 통해 상대국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.

서울대병원은 국제기준에 적합한 시스템을 갖추기 위해 2016년부터 KOLAS 인증을 추진했으며 2018년 11월 최종 국제공인시험기관으로 인정을 받았다.

서울대병원은 향후 국내 기업들이 서울대병원의 사용적합성 평가 성적서를 활용해 국내 의료기기 기업은 유럽 등 선진국 인허가 획득 시 별도의 사용적합성 테스트가 필요 없어져 수출 비용과 시간절감의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로 미국·유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.

이에 복지부는 의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반을 마련하기 위해 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 추진하고 있다.

그 일환으로 지난 2015년도부터 국내 최초로 서울대병원을 선정·지원했고, 서울대병원은 지난 3년간 국내에서 개발된 의료기기에 대한 사용적합성 테스트를 수행해 국내 인허가 13건, 유럽 CE 인증 10건, 미국 FDA 승인 4건 등의 성과를 달성한 바 있다.

식약처, 의료기기 선제적 허가심사 위한 민원 설명회 개최

27일 서울성모병원 마리아홀

혁신 의료기기 선제적 허가심사를 위한 민원 설명회가 열린다.

식품의약품안전처는 오는 2월 27일 서울성모벼원(가톨릭대학교 성의교정) 성의회관 마리아홀에서 '의료기기심사부 허가·심사 민원설명회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 의료기기 산업계 종사자 500명을 대상으로 2019년도 의료기기삼사부의 주요업무 추진계획 공유 및 산업계와 소통을 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲혁신 의료기기의 선제적 허가·심사 지원 ▲의료기기 허가·심사 꿀팁 FAQ 등이다.

우선 혁신 의료기기 선제적 허가·심사 지원에서는 전문가 참여 허가심사 제도에 대한 소개를 진행할 예정이다.

범부처, 허가도우미, 멘토링, 의료기기 외부전문가(임상 및 소프트웨어, 첨단 융복합기술 분야 등) 참여심사 제도를 소개하고, 의료기기 통합정보 BANK 활용방법 및 사이트를 소개하고, 관련 가이드라인 제개정 사항을 소개할 예정이다.

이어 2019년도 의료기기삼사부의 업무계획을 소개하고, 체외진단용 의료기기의 달라지는 허가심사 제도도 소개할 예정이다.

이어서 의료기기 허가·심사와 관련된 유용한 정보를 제공할 예정이다.

의료기기 실사용증거(RWE) 적용방안, 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 기행에 따른 시험검사성적서 인정방안 등이다.