양질의 영상의료서비스 제공을 위해 CT, MRI 품질관리기준 강화

6월 1일,「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 개정안 입법예고

양질의 영상의료서비스 제공을 위해 CT, MRI 품질관리기준이 대폭 강화된다.

보건복지부(장관 박능후)는 전산화단층촬영장치(CT), 자기공명영상촬영장치(MRI) 등 특수의료장비의 품질관리기준을 상향조정하는 등의 내용을 담은 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙'(이하 「특수의료장비 규칙」) 개정안을 입법 예고했다.

기간은 6월 1일부터 7월 11일까지 40일 간이다.

복지부에 따르면 그동안 특수의료장비의 고도화에도 불구하고 '특수의료장비 규칙'은 2010년 이후 개정이 없어 기술발달 수준을 충분히 고려하지 못한다는 비판이 있어 왔다.

특히 ’17년에는 특수의료장비 품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 특수의료장비의 비율이 0.3%까지 떨어져 품질관리기준의 개선 필요성이 국정감사 등을 통해 제기돼 왔다.

이에 따라 복지부는 지난해 6월∼9월 동안 대한영상의학회의 자문을 통해 특수의료장비 의료영상화질평가표 개발을 위한 회의 및 시뮬레이션 평가를 실시하고 '특수의료장비 규칙' 개정안을 마련했다.

올해 2월에는 의료계 및 전문가로 구성된 ‘품질관리기준 개선 협의체’를 통해 「특수의료장비 규칙」 개정안을 확정하였다.

품질관리기준 개선 협의체는 복지부, 건강보험심사평가원, 대한의협, 대한병협, 대한영상의학회 등이 참여했다.

개정안 주요 내용은 ▲(공통)특수의료장비 세부 검사기준의 상향조정 ▲(CT) 촬영 유형에 ‘비조영증강’ 전신 촬영용도를 추가 ▲(MRI) 전신촬영용 MRI의 제출영상에 ‘몸통 영상’ 추가 ▲(유방 촬영용 장치, Mammography) 유방 촬영용 장치 운용 인력 기준의 완화

이번  개정안은 입법예고와 법제처 심사를 거친 후 7월 말 공포를 목표로 하고 있다.

개정안 중 ‘ 유방용 촬영장치 운용 인력 기준의 완화’ 부분은 공포 즉시 시행된다.

복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “특수의료장비 품질관리기준 강화를 통해 양질의 영상의료서비스를 국민들에게 제공할 수 있도록 하되, 기준강화에 따른 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 사전모의검사 및 컨설팅을 적극적으로 활용할 계획”이라고 말했다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 7월 11일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.

개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지 → 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

㈜디알젬, 제너레이터 누적 매출 1만대 달성

국내 엑스레이 기업이 한국 의료기기 역사를 새롭게 써내려가고 있어 주목된다.

한국의료기기공업협동조합의 회원사인 ㈜디알젬(대표 박정병)은 최근 디지털엑스레이의 주요 부품인 제너레이터를 기준으로 1만대 누적 매출을 달성했다고 밝혔다.

디알젬에 따르면 제너레이터는 고전압발생장치로 엑스선을 발생시키는 핵심 부품으로, 제너레이터 기준으로 국내 3,127대, 해외 6,873대가 판매됐다.

디알젬은 이를 기념하기 위해 지난 5월 25일 구미공장에서 기념식을 개최했다.

또 1만 번째 구매 고객인 원정형외과에는 무상보증기간을 1만 시간 연장하는 혜택을 제공하고, 해당 제품을 판매한 대리점에는 100만원의 상품권을 전달했다.

디알젬 관계자는 “국내에 보급된 엑스선 촬영장치가 전체 2만대 정도라는 점, 한해 판매 대수가 1,000대 안팎이라는 점 등을 감안했을 때 1만이라는 수치는 결코 작은 수치가 아니다”라고 1만대 누적 판매의 의미를 강조했다.

한편, 디알젬은 2003년 9월 25일 설립된 엑스레이 기업으로 중국 현지법인과 전세계 80여개국에 대리점을 보유하고 있다. 현재 매출액의 70% 이상을 미국, 일본, 독일 등을 포함한 해외시장에서 달성하고 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

식약처 3D 프린팅 의료기기 종합 안내서 발간

식품의약품안전처는 3D 프린팅 의료기기의 연구와 개발, 허가에 이르기까지 필요한 정보를 제공하는 종합안내서를 31일 발간했다고 밝혔다.

3D 프린팅 의료기기는 3D 프린팅 기술을 이용해 환자의 체형에 꼭 맞게 제작한 의료기기를 말한다.

안내서 주요 내용은 ▲3D 프린팅 정의 ▲국내외 의료분야 3D 프린팅 연구동향 ▲의료기기 3D 프린팅 소재 및 기술 소개 ▲의료기기 인허가 내용 ▲3D 프린팅 소재별 공정기술 실습 등 3권으로 구성됐다.

식약처는 오는 8월부터 의료기기 개발자와 제조업체를 대상으로 해당 안내서를 이용한 전문 교육을 실시할 계획이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

중기부, 사내벤처 활성화 통해 개방형 혁신

중소벤처기업부(장관 홍종학, 이하 중기부)는 현대자동차, 휴맥스 등 22개사를 '사내벤처 육성사업' 운영기업으로 선정했다고 밝혔다.

그간 신청 기업 84개사를 대상으로 사내벤처팀 지원계획, 사업화 지원 역량, 보육 인프라 등을 기준으로 심층 평가과정을 거쳐 기업 특성별로 보면 중소기업 3개사, 중견기업 4개사, 대기업 7개사와 공기업 8개사가 운영기업에 포함됐다.

'사내벤처 육성 프로그램’은 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 확산과 우수인력의 창업 활성화를 위해 작년 11월 정부가 발표한 ‘혁신창업 생태계 조성방안’의 후속조치로 금년에 새롭게 시작한 사업이다.

기업이 사내벤처팀을 발굴하고 지원하면, 정부가 연계하여 사내 벤처팀의 사업화와 분사 창업 등을 지원하는 방식이다.

금년에는 100개팀 육성을 목표로 총 200억원(정부 100 + 기업 100)을 지원할 계획이다.

한편, 정부는 세제 등 사내벤처 및 분사창업 활성화를 위한 제도적 기반을 마련하여 금년부터 적용하고 있다.

사내벤처가 분사하는 경우에도, 창업기업으로 인정하여 창업기업과 동일한 소득세·법인세 혜택을 받을 수 있으며 사내벤처를 육성하는 대기업에 대해서는 동반성장지수 우대를 확대하고, 사내벤처 지원을 위한 출연금의 3배를 기업소득에서 차감토록 하고 있다.

중기부 김지현 기술창업과장은 "새롭게 시작하는 '사내벤처 육성 프로그램'을 계기로 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 분위기가 확산되기를 기대한다"며 "6월 중 운영기업이 기업내 공모전 등을 통해 사내벤처팀이 선정되면 금번 사업이 본격적으로 추진될 것"이라고 말했다.

한편, 중기부는 사내벤처팀을 위한 전용 기술개발 및 보증 프로그램 운영을 추진하고, 8월 중 운영기업을 추가로 모집한다는 계획이다.

[부고] 한국의료기기산업협회 이경국 회장 빙부상

한국의료기기산업협회 이경국 회장((주)신한씨스텍 회장) 장인 오일호 요셉님께서 5월 30일 별세하셨기에 삼가 알려드립니다.

빈소: 서울 중림동 약현성당

주소: 서울 중구 청파로 447-1
전화: 02-362-1891
발인: 6월 1일
장지: 경기도 파주시 탄현면 헤이리로 98. 동화 경모 공원

한국산 의료기기, 남미 국가에 대대적 홍보 진행

브라질 전시회, 한국관 29개 기업 참가

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 05월 22일부터 25일까지 4일간 ‘제 25회 브라질 상파울루 의료기기 전시회(Hospitalar 2018)’에 한국관을 구성하여 참가했다.

브라질 상파울루 엑스포 센터 노떼(Brazil Sao Paulo Expo Center Norte)에서 열린 이번 전시회는 82,000㎡ 면적, 4개 홀로 35개 국가에서 1,300여개 기업이 참여해 남미에서 가장 큰 전시회로 기록을 올렸다. 전시회 기간 중 참관객만 약 9만 여명에 이른다.

이번 전시회는 35개국에서 1,300여개 기업이 참가하였으며, 브라질 640개 기업, 중국 259개 기업이 참가하였고, 한국은 전체 참가국 중 3번째로 많은 36개 기업이 참가했다.

대표적인 기업은 ㈜디에프아이(요화학검사시약), ㈜래피젠(체외진단검사시약), ㈜레보메드(혈액처리용기구) 등이 참가하였으며. 금년도는 정형외과 및 혈당측정기기 분야의 관심이 높아져 ㈜아이센스, ㈜제일메디칼코퍼레이션, ㈜한길텍메디칼 등이다.

한국관에 참가한 기업들은 이번 전시회를 통하여 브라질 시장을 비롯하여 중남미 시장 진출 및 제품 홍보를 목적으로 참가한 것으로 파악됐다.

이번 전시회는 브라질, 페루, 아르헨티나 등 여러 남미 국가 지역의 바이어가 방문했다. 

조합은 전시회 개최 3개월 전부터 컨택한 바이어와의 매칭을 통하여 50여명의 바이어를 한국관으로 초청하였고, 한국관 참가기업과 80회 상담을 주선하였다. 또한, 바이어 매칭을 통하여 ㈜디에프아이, ㈜한길텍메디칼 등의 기업의 실질적인 계약 진행 가능성을 내비치기도 했다.

조합은 한국기업들의 어려움을 겪는 ANVISA 등록을 지원하고자 금년 브라질 내 최고 컨설팅 기업인 베라로사스(VERA ROSAS)와 MOU를 체결하였고, 남미시장 진출을 희망하는 기업을 적극 지원해 나가겠다고 강조하였다.

조합 안병철 상무는 “브라질은 세계 3대 경제 통합체인 남미공동시장(MERCOSUR) 국가 중 하나이며, 인구 3억 명 및 GDP 규모 3억 달러에 달하는 거대 시장이다. 현재, 브라질의 경제가 점차 회복되고 있는 추세로 의료기기 산업에도 긍정적 영향을 미치길 기대해본다”라고 말했다.

한편, 다음 제26회 브라질 상파울루 의료기기전시회(Hospitalar 2019)는 2019년 5월 21일부터 24일까지 진행될 예정이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

의료기기조합, 인허가 협력으로 브라질 시장 연다

ANVISA 인증 컨설팅 기관 베라로사와 업무협약
비용·시간 절약 통해 진출 효율 높여 

 
브라질을 비롯한 남미 지역의 수출에 어려움이 겪고 있던 기업에게 좋은 기회가 생겼다. 국내 제조기업 대표 단체가 브라질 대표 인증 컨설팅 기관과 업무 협력을 통해 시간, 비용이 크게 줄어들게 됐기 때문.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 5월 21일 브라질 최고 인증 컨설팅 기관인 베라로사스(VERA ROSAS)와 양해각서(MOU)를 체결했다.

주요 내용은 ▲안비자(ANVISA) 컨설팅 서비스 제공 ▲브라질 시장 현황 자료 공유 ▲브라질 의료기기 최신 규정 제공 ▲조합을 통한 신청일 경우 컨설팅 비용, 시간 단축 등이다.

이번에 업무협약을 맺은 베라로사스는 브라질 최대 인증 컨설팅 기관이다. 베라로사스는 인증 관련 4개의 자회사를 보유하고 있으며, 2,000개 이상 제품의 안비자(ANVISA) 등록 경험과 세계 1,400개 이상의 기업 고객을 보유하고 있다.

브라질의 의료기기 인허가는 제조사가 직접 진행하는 방식과 컨설팅을 이용해 간접 진행하는 방식으로 진행되고 있다.

직접 진행하는 경우에는 서류 미흡 등의 이유로 등록이 거절되고 자격이 미흡하다고 판단해 재신청까지 시간이 최소 2년 이상 소요되는 문제가 있었다.

이러한 이유로 대부분의 브라질 시장 진출을 위해서 컨설팅 기업을 이용하는 간접적인 방식을 이용하고 있다.

베라로사스 대표 베라로사스는 “한국 대표 단체인 의료기기조합과 업무협약을 맺게 되어서 상당히 기쁘게 생각한다”며 “한국의 우수한 의료기기가 브라질에 보급될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

조합 안병철 상무는 “이번 MOU를 기점으로 양 기관이 지원체계를 구축하여 더 많은 한국기업이 브라질 및 중남미 시장으로 진출할 수 있도록 협력해나갔으면 좋겠다”며 “인허가 컨설팅 및 인허가 홀딩서비스의 대한 적극적인 지원을 바란다”고 말했다.

조합은 내년 한국 의료기기 전시회 ‘키메스(KIMES)’에 한국 기업들의 브라질 시장 진출을 위하여 안비자(ANVISA) 컨설팅 담당자를 초청하여 브라질 시장현황 및 인증 관련 세미나를 개최하는 등 다양한 사업을 추진할 계획이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

[사진] '의료기기의 날' 행사 둘러보기

동물용 의료기기, A to Z 세미나

5월 31일, 서울대 수의과대학서
시험검사부터 해외시장 진출까지

농물용 의료기기 산업에 관심이 있는 사람들에게 현재 산업 동향을 살펴볼 수 있는 좋은 자리가 마련된다.

농림축산검역본부는 한국동물약품협회, 한국동물의료기기상생포럼과 공동으로 5월 31일 오후 1시부터 서울대학교 수의과대학 85동 3층 스코필드홀에서 '동물용의료기기 산업발전을 위한 세미나'를 개최한다고 밝혔다.

이번 세미나는 동물용 의료기기 산업의 최신 동향을 공유하고 산업발전을 위한 방안을 논의하기 위해서 마련된 자리다.

주요 내용은 ▲동물용의료기기 시험실시기관 지정 및 운영 관련 추진방향 ▲중국 인체용 체외진단제 및 동물용 의료기기 인허가 동향 ▲국내 동물용 혈액검사장비의 품질보증 현황 및 발전방안 ▲서울대학교 부속 동물병원 소개 및 견학 등의 순서로 진행된다.

참석을 원하는 사람은 농림수산검역본부(054-912-0537, moonjs727@korea.kr)로 문의하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

식약처, 29일 제11회 '의료기기의 날' 개최

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 5월 29일 임피리얼 펠리스 서울 두베홀(7층)에서 'Future dream k-digital Health'라는 주제로 기념행사를 개최한다.

올해로 11회를 맞은 의료기기의 날은 '의료기기법' 제정‧공포일(2003.5.29)을 기념해 2008년부터 시작됐다.

이날 행사는 의료기기산업 발전을 축하하기 위한 기념식과 의료기기 산업 발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성됐다.

기념식은 ▲의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상 ▲기념사 및 축사 등으로 진행되며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 300여명이 참석할 예정이다.

기념식에 앞서 진행되는 특별 강연은 최재붕 성균관대학교 교수가 '4차산업 첨단의료기기 시장 변화'를 주제로 의료기기 미래 전망을 발표한다.

올해 훈장은 ㈜케이씨피 최춘섭 대표이사에게 수여된다.

이외 경일의료기상사 대표 김희규 등 대통령 표창 3명, 대양덴텍(주) 대표이사 장현양 등 국무총리 표창 4명, 경희대학교 치과병원 김성훈 교수 등 식품의약품안전처장 표창 45명에게 정부 포상이 수여될 예정이다.

류영진 식약처장은 "우리나라 의료기기 산업발전에 기여하신 업계 종사자 분들의 노고에 깊은 감사드린다"며 "4차 산업혁명 시대에 첨단의료기기 개발 초기부터 허가에 이르는 전 과정을 맞춤 지원할 수 있도록 법과 제도를 정비하고, 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.


김정상 기자 sang@medinet.or.kr

보건의료빅데이터 활용해 창업해 볼까?

심사평가원, 2018년 창업아이디어 공모전 개최

대박 아이디어를 가지고 있다고 생각한다면 창업 가능성을 테스트해 볼 수 있는 자리가 마련된다.

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심평원)과 국민건강보험공단(이사장 김용익, 이하 건보공단)은 보건의료빅데이터의 활용성을 제고하고 창업아이디어 발굴 및 지원을 통한 민간 일자리 창출을 위해 창업아이디어 공모전을 개최한다.

이번 공모전은 '보건의료빅데이터, 창업 성공의 길을 열다'라는 주제로 열리며, 심사평가원 및 건보공단이 보유한 보건의료빅데이터(진료정보, 의약품, 치료재료, 의료자원 등)를 활용한 창업 아이디어를 발굴하기 위해 마련됐다.

심평원과 건보공단은 공모전을 통해 보건의료분야 창업 인프라 구축 및 새로운 일자리 창출 등 사회적 가치 실현할 것으로 기대하고 있다.

공모기간은 5월 28일(월)부터 7월 11일(수)까지로, 창의적인 아이디어를 가지고 있는 예비창업자, 대학생, 일반인 등 대한민국 국민 누구나 참여가능하다.

참가신청서 및 창업아이디어 사업계획서 등을 작성하여 심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템(http://opendata.hira.or.kr)을 통해 접수하면 된다.

공모전에 접수된 서류는 심사위원 평가를 통해 10개 내외 후보가 선정되고, 발표 멘토링(팀별 진행)을 실시한 후 8월말 발표심사를 거쳐 최종 결과를 발표할 예정이다.

공모전 포상내역은 총 상금 1,500만 원으로 최우수상(1팀), 우수상(1팀), 장려상(2팀), 입선(6팀)이며, 수상팀에게는 심사평가원 보건의료빅데이터 OPEN R&D센터 등을 활용하여 사업모델에 적합한 빅데이터 분석을 밀착 지원할 계획이다.

또한, 최우수 1팀에게는 2018년 행정안전부가 주관하는 '제6회 공공데이터 활용 창업 경진대회' 본선에 참가할 수 있는 특전과 범정부 차원의 창업 지원혜택을 확보할 수 있는 기회를 제공할 예정이다.

김승택 심사평가원장은 "보건의료빅데이터를 활용한 창의적인 아이디어는 대한민국의 새로운 성장 동력이 될 것이며, 이번 공모전에서 발굴된 아이디어들이 성공 창업으로까지 발전할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.


김정상 기자 sang@medinet.or.kr