6/15/2018

식약처, 의료기기 허가․심사제도 ‘온라인 교육 자료’ 제공


식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조업체, 연구·개발자 등을 대상으로 성능평가 방법, 안전성평가 방법 등 의료기기 허가·심사 제도를 안내하는 교육 자료를 제공한다고 밝혔다.

이번 교육자료는 관상동맥용스텐트, 인공심폐장치 등 의료기기 허가 관련 질의가 많은 5개 품목을 선정하여 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하기 위하여 마련하였으며, 사이버 교육 형식으로 제공된다.

5개 품목은 관상동맥용스텐트, 인공심폐장치, 마이크로어레이칩분석장치, 추간체고정재, 폴리프로필렌봉합사 등이다.

주요 내용은 각 품목에 대한 ▲사용목적 및 작용원리 ▲성능 및 안전성 평가방법 ▲기술문서 작성 방법 ▲제출 자료 범위 등이다.

안전평가원은 "이번 교육 자료를 통해 제조업체, 연구·개발자 등이의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 허가 기준, 규정 등 허가에 도움이 되는 자료를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔습니다.

교육 자료는 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 교육자료에서 확인할 수 있다.


6/14/2018

의료기기조합, 6월 29일까지 산업기능요원 신청 받아

6월 29일까지 조합으로 서류 제출 필요…11월경 기업별로 최종 통보


산업기능요원 신청 기간이 돌아왔다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기조합)은 오는 6월 29일까지 산업기능요원 지정업체 신규선정 추천을 받다고 밝혔다.

신규업체 추천과 함께 기존의 지정업체의 2019년도 소요인원 파악도 함께 진행된다.

의료기기조합은 병역특례 추천기관으로 일정한 자격을 갖춘 의료기기 기업이 산업기능요원 지정업체로 선정될 수 있도록 지원하고 있다.

병무청에 따르면 올해 산업기능요원은 총 1만 6,500명으로 이 중에서 전문연구요원 2,500명, 산업기능요원 1만3,000명이다. 1,000명은 승선근무예비역으로 배정된다.

산업기능요원 중 9,000명은 사회복부요원 소집대상 보충역이다.

의료기기조합에서 추진하고 있는 공동인력양성사업 등 특성화고 인력양성사업 협약을 맺거나, 일학습병행제 참여자, 도제식교육 참여자, 마이스터고 및 중소기업기술사관 졸업자 등이 1순위 배정이 될 예정이다.

산업기능요원을 받고자 한다면 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=1360&page=&code=notice)를 참조해 해당서류를 기간내에 제출하면 된다.

9~10월 동안 병역지정업체 선정 및 인원배정 실태조사가 진행되고, 11월경 병역지정업체 결과가 통지될 예정이다.

인원배정 결과는 병무청에서 기업별로 통보를 하게 된다.

조합 최석호 산업인력팀장은 "의료기기조합은 의료기기 기업들의 인력난을 해소하기 위해 병무청과 협력해 산업기능요원 추천기관으로 역할을 하고 있다"며 "그동안 문의를 해 오셨던 분들은 시기를 놓치지 말고 자료를 제출해 인원을 배정받을 수 있도록 하면 좋겠다"고 말했다.

6/13/2018

의료기기조합, 베트남 의료기기 전시회 참가사 모집


베트남 의료기기 시장에 진출할 기회가 생긴다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은  '제13회 베트남호치민 의료기기전시회(Pharmedi 2018)에 참가할 기업을 모집한다.

이번 전시회는 오는 9월 19일부터 22일까지 4일간 베트남 호치민에서 열릴 예정이다.

조합은 전시회에 한국관을 구성해 한국 의료기기를 홍보할 수 있도록 지원할 예정이다.

조합 관계자는 "베트남 의료기기 시장이 커지고 있고, 이에 관한 문의가 많아지고 있다"며 "베트남 시장에 관심이 있는 기업들은 전시회를 통해 제품의 가능성을 살펴보는 것도 나쁘지 않을 것"이라고 말했다.

참가 신청은 6월 15일까지로 예정돼 있다.

참가비는 1부스(4.5스퀘어)에 2,300 달러다.

보다 자세한 내용은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=1365&page=&code=notice) 에서 확인할 수 있다.

중기부, 의료기기 규제개선 위한 자리 만든다


http://cafe.naver.com/mss1357/73


6/12/2018

알피니언, 자궁선근증 치료기 '알피우스 900' 품목허가



알피니언메디칼시스템(이하 알피니언)은 자궁선근증 치료기 ‘알피우스900’이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

알피니언에 따르면 자궁선근증은 자궁 내막조직이 비정상적으로 증식하는 여성 질환으로 불임을 유발하기도 하는 질병이다. 

건강보험심사평가원에 따르면 2016년 34만명, 2017년 37만명의 여성들이 자궁근종 및 자궁선근증을 앓고 있고 수치는 매년 증가하는 추세다. 

알피니언은 초음파 치료기 알피우스900을 이용해 자궁선근증 고강도집속초음파(HIFU) 치료효과 검증에 나섰다.

알피우스900은 돋보기로 햇빛을 모아 종이를 태우듯 고강도집속초음파를 종양에 집중적으로 조사해 없애는 방식으로 병변을 제거한다. 

초음파로 치료하는만큼 절개나 마취가 필요하지 않아 환자 부담이 적고 치료 시간도 1시간으로 짧다는 것이 가장 큰 장점.

알피니언은 지난 2년간 자궁선근증 환자 80명을 대상으로 임상실험을 진행한 결과, 환자 93.4%가 치료를 받은 후 생리 과다와 생리통 등의 증상이 개선됐다고 밝혔다.

알피니언은 이같은 임상 결과를 바탕으로 최근 식약처로부터 자궁선근증 치료 품목 허가를 획득했다. 

최영춘 알피니언 대표는 “알피우스900은 식약처 품목 허가를 받은 유일한 초음파 치료기로 자궁선근증으로 고통받는 여성들에게 안전하고 효과적인 치료를 제공할 것”이라며 “초음파 치료는 절개와 마취가 없는 안전한 치료방법인 만큼 다양한 분야 치료에 접목하기 위한 연구도 진행할 것”이라고 말했다.

한편 해당 제품은 과학기술정보통부의 신시장창조 의료기기 개발 사업에 선정된 제품으로, 지난 3년간 한국의료기기공업협동조합, 의료기기정보기술지원센터, 한국과학기술연구원으로부터 인허가, 시장분석 등과 관련된 컨설팅 및 교육 지원을 받았다. 

임상시험 기록, 거짓 작성하는 경우 처벌한다

식약처, 약사법 일부개정법률 개정․공포



식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 '약사법'을 6월 12일 개정‧공포했다고 밝혔다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서를 말한다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하여 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위해서 진행됐다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 되며, 해당 규정은 올해 10월부터 적용받게 됩니다.

식약처는 "이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지하여 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

중재시술 의료기기 개발 첫 발을 뗀다

6월 27일 '의료기기 산업생태계 포럼' 개최




중재시술 분야 의료진의 혁신적인 아이디어를 제품화하기 위한 방안을 마련하는 포럼이 열린다.

한국생산기술연구원 bmtc(biomedical manufacturing technology center)과 삼성서울병원 BMCC(Bio-Med connect Center)은 오는 6월 27일 노보텔 앰배서더 강남 서울 호텔에서 '2018 bmtc 의료기기 산업생태계 포럼'을 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 산업통상자원부, 경상북도, 영천시가 후원했다.

포럼에서는 의료진의 아이디어를 의료기기 개발에 적용하는 사용자혁신 방안, 중재시술 분야 의료기기 개발 및 제품화 단계별 애로사항 극복을 위한 방안, 국내 의료기기 기업과 서브 서플라이어 간의 협업 등에 대해서 논의가 될 예정이다.

포럼은 무료로 진행되지만 참석하기 위해서는 사전 신청을  해야 한다.

신청은 링크(htps:/docs.gogle.com/forms/d/e/1FAIpQLSfeZKDERrynym2MJRXcnJxQAQgWhzI  WQgKjyJeOqO4Z2Bsg/viewform?c=0&w=1)에서 할 수 있다.

중소기업 기술탈취 예방 법률주치의 도움 받으세요!

중기부·서울변회·대전변회·변리사회와 '법무지원단' 발족 업무협약


기술력은 있으나 기술보호 역량이 취약한 중소기업에게 기술탈취 예방을 위한 법률 서비스가 제공된다.

중소벤처기업부(장관 홍종학, 이하 중기부)는 지난 6월 11일 서울지방변호사회(회장 이찬희), 대전지방변호사회(회장 김태범), 대한변리사회(회장 오세중)와 함께 '중소기업 기술보호 법무지원단'(이하 ‘법무지원단’) 구성과 운영을 위한 업무협약을 체결하였다.

업무협약 행사에는 중소벤처기업부 홍종학 장관, 서울지방변호사회 이찬희 회장, 대전지방변호사회 김태범 회장, 대한변리사회 오세중 회장이 참석하였으며, 홍종학 장관은 법무지원단 참여 변호사 및 변리사 대표 9명에게 위촉장을 수여하였다.

법무지원단은 변호사 및 변리사 90명으로 구성되어 있으며, 기술력은 있으나 기술보호 역량이 취약한 중소기업 60개사를 선정하여, 대기업과 거래시 기술자료 요구에 대한 대응방법, 기술거래 계약서 검토, 계약현장 입회 등 활동을 통해 대기업의 기술탈취 등 불공정거래 행위를 예방하는 법률 활동을 지원한다.

이번 법무지원단 설치는 지난 2월 12일 발표한 '중소기업 기술탈취 근절 대책'의 일환이다.

홍종학 장관은 “개방형 혁신을 위해서는 중소기업 기술탈취가 원천적으로 근절되어야 한다”면서 “전문가로서의 법률지식과 경륜을 십분 활용하여 중소기업 기술탈취를 예방하는 법률주치의가 되어 달라”고 당부했다.

창의적인 아이디어 어떻게 도출하고 해결하나

한국창의응용학회 , 21~22일 '춘계학술대회'



창의적인 아이디어를 도출하고 이를 해결하기 위한 방법을 교류하는 자리가 마련된다.

한국창의응용학회는 오는 6월 21일, 22일 양일간 서울과학기술대학교에서 '2018 한국창의응용학회 춘계학술대회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 학회를 주최하는 한국창의응용학회는 기존 한국트리즈학회를 기반으로 디자인씽킹, 창의교육 등을 포괄하는 학회로 새로 창립된 단체다.

이번 학술대회는 4차 산업혁명을 선도하고 창의적인 혁신으로 과학기술 발전, 산업 발전에 기여하기 위해 '창의융합으로 4차 산업혁명 선도'라는 주제로 개최된다.

학회는 21일 전문가 튜토리얼, 22일 기조강연 및 학술발표로 진행될 예정이다.

양동열 회장은 "이번 학술대회는 국내 유수기업 및 중소기업들의 혁신 사례는 물론, 국내외 대학에서 연구되고 있는 트리즈, 디자인씽킹 등을 활용한 창의성 교육 사례들이 공유될 예정"이라며 "4차 산업혁명에 창의적으로 대비하는 유익한 기회가 될 수 있도록 준비했다"고 말했다.

보다 자세한 내용은 학회 담당자(서울과학기술대학교 김은경 연구원, T. 02-970-9231)에게 문의하면 된다.













창의적인 과제 및 아이디어 도출을 위한 창조적인 지식을 교류하기 위한 자리가 마련된다.




한국창의응용학회가

6/11/2018

고려대병원 상생협력단, 의료기기 기업 액셀러레이팅 프로그램 진행




의료기기 기업 엑셀러레이팅을 위한 프로그램이 마련된다

고려대학교병원 의료기기상생사업단(단장 박건우, 이하 상생사업단)은 오는 6월 22일 15시부터 서울 역삼동에 위치한 마루 180에서 의료기기 관련 사업화 및 의료진 연결 엑셀러레이팅 프로그램 설명회(W.ingK CLUB)를 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 특허법인 MAPS와 공동으로 진행하는 사업으로 일반 및 특화 프로그램으로 구성해 9월부터 내년 2월까지 월 1회, 총 6회 진행될 예정이다.

대상은 의료진, 사업가, 투자자로 의료기기 개발 아이디어에 대한 현장 수요, 의료진과의 매칭, 기술력이 인정되면 고려대학교 TIPS 사업 우선 추천 등의 혜택을 제공할 계획이다

이번 설명회에선 프로그램 설명은 물론 고려대학교 의료진과 의료기기 관련 사업화 지원기관과 네트워킹도 진행한다. 

설명회는 무료 신청할 수 있으며 6월말부터 참가 기업 모집도 진행할 예정이다. 

보다 자세한 내용은 이메일(wingkclub@gmail.com), 참가 신청(https://wingk.event-us.kr/p/2320)서 확인할 수 있다.

한편 상생사업단은 현재 산업통상자원부 병원-기업 소통 가속화를 위한 의료기기 개발 R&D 플랫폼을 수행 중이다. 

이를 통해 의료기기 개발을 위한 의료진 및 의료기기 전문가를 매칭해 아이디어에서 개발, 사업화, 재투자로 이어지는 연구 생태계를 조성하기 위해서 노력하고 있다.

경기도, 의료기기 지원사업 '참여기업 모집'



경기도가 도내 의료기기 기업들을 대상으로 시제품 개발부터 해외시장 진출까지 맞춤형으로 지원하는 사업을 추진한다.

경기도와 경기도경제과학진흥원은 지원하는 ‘2018 의료기기산업 육성 지원사업’ 참여기업을 오는 26일까지 모집한다고 밝혔다.

이번 사업은 도내 의료기기산업 R&DB 전주기 지원을 통한 기업 경쟁력 강화 및 관련 산업을 육성하고, 글로벌 경쟁력 확보 등을 위해 마련됐다.

지원대상은 경기도 소재 의료기기 관련 벤처, 중소기업으로, 본사·공장·연구소 중 1개 이상이 경기도에 소재하면 된다.

총 13개사를 모집하며, 지원분야는 의료기기 전주기 지원(시제품개발비, 임상시험비, 인허가등록비 등), 바이오헬스 시제품개발 지원, 수출역량 강화 지원(해외전시회 참가) 등 3개 분야이다.

참가신청은 오는 26일까지이며, 관련서류를 이메일로 제출하면 된다.

한편, 경기도는 지난해 의료기기산업 육성 지원사업을 통해 시제품개발 8건, 국내외인허가 및 지적재산권 확보 18건 등 도내 중소기업의 원천기술확보와 경쟁력 강화를 지원했다.

사업 신청 및 보다 자세한 내용은 경기도경제과학진흥원 바이오센터로 문의하면 안내받을 수 있다.

한국 우수 기술 기업에 투자 기회를 잡자

6월 15일 투자 유치를 위한 보건 기술설명회 개최


보건복지부가 창업기업을 위한 기술설명회(IR)를 개최한다.

복지부 산하 보건산업혁신창업센터는 오는 6월 14일 서울역 인근 봉래빌딩에 위치한 보건산업혁신창업센터에서 '제3회 K-BIC START-UP Value Up Day'를 개최한다고 밝혔다.

창업기업 관계자, 투자자(VC), 보건산업관계자 등 50여명이 참석한 가운데 진행되는 이번 행사는 5분 발표, 5분 질의 형태로 진행된다.

발표 기업은 ▲(주)지노바이오 ▲(주)토닥 ▲(주)지놈앤컴퍼니 ▲메디픽셀 ▲주식회사 샤반 ▲(주)리브스메드 등이다.

지노바이오는 혈액에서 순환 암세포를 분리할 수 있는 기기를 선보이며, 토닥은 마이크로머시닝 공정을 통해 정밀하고 가격경쟁력을 갖춘 인공와우를 소개한다.

메디픽셀은 인공지능 기반 의료 데이터 분석을 통한 폐암 진단, 리브스메드는 다자유도 복강경 수술기구 등을 선보인다.

참석을 원하는 사람은 온라인을 통해 참가신청(https://goo.gl/forms/dniliDKn0sg13Nxd2)을 하면 된다.

보다 자세한 내용은 보건산업혁신창업센터(김대현 연구원 02-2095-1731, good11hs@khidi.or.kr)로 문의하면 된다.

대구첨복, 의료기기 개발·제조 박람회 개최



대구에서 의료기기 개발 관련 전시회가 열린다.

이번 박람회는 의료기기 제조에 관한 정보와 기술 교류를 촉진하기 위해 마련됐다.

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 직무대행 송규호)은 오는 22일 재단 커뮤니케이션센터에서 전국 의료기기 업체들을 대상으로 '한국 의료기기 개발 및 제조 박람회(K-Medical Device Development Expo)'를 개최한다고 밝혔다.

대상은 각종 소재·부품 제조업체들로, 의료기기 산업에 참여할 수 있는 진입장벽을 낮추고 의료기기 제작 서비스산업을 활성화시키는데 기여할 것으로 기대된다.

이날 오후 1시부터 오후 5시까지 의료기기 제조에 필요한 부품, 정밀가공, 전자, S/W, 디자인 등 20여개 제조업체가 전시부스를 설치해 보유기술 및 제품을 전시할 예정이다.

이민화 명예회장이 '스마트 팩토리와 의료산업의 미래'라는 기조 강연과 의료기기정보기술지원센터 정희교 센터장의 '의료기기 품질관리'를 비롯한 의료기기 개발 및 제조업을 뒷받침할 대구·경북 소재 기관들의 기관장 강연이 이어진다.

대구첨복재단은 이번 박람회를 통해 의료산업적 가치 창출을 위한 기술력 있는 소재·부품 제조업체의 발굴 및 연계 확대해 나갈 계획이다.

김종원 대구첨복재단 첨단의료기기개발지원센터장은 "의료기기 개발 및 제조업을 일반 부품 제조업과 연결해 주는 이번 박람회를 매년 지속적으로 발전시켜 의료기기 생태계를 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메드트로닉코리아, 국내 의료기기 해외 진출 지원


메드트로닉코리아(대표 허준)와 KOTRA(사장 권평오)가 공동으로 국산 의료기기 회사의 아시아 시장 진출을 지원한다. 

메드트로닉코리아는 오는 8월 메드트로닉 아시아태평양 지역 본부와 중국 지역 본부 사장단을 초청해 ‘메드트로닉 아시아 혁신 콘퍼런스(Medtronic Asia Innovation Conference)’를 개최한다고 밝혔다.

지난 1949년 설립된 메드트로닉은 글로벌 의료 기술·솔루션·서비스 기업이다.

한국을 포함해 150개 이상의 나라에서 심박동기, 최소 침습 치료, 파킨슨병 치료, 당뇨 디바이스 등 다양한 분야의 의료기기를 제공며 전 세계에서 1초마다 2명 이상 환자의 삶을 개선시키고 있다.

메드트로닉과 KOTRA는 이번 행사를 통해 혁신성과 안정성 측면에서 높은 평가를 받는 국내 의료기기 업체들의 성공적인 해외 진출을 도와 국내 의료기기 시장 발전에 기여할 계획이다.

이번 행사는 8월 28~29일 이틀간 진행될 예정이다.

28일은 글로벌 의료기기 시장의 최신 동향과 효과적인 해외시장 진출방안을 소개하는 ‘진출전략 세미나’를, 29일에는 메드트로닉의 글로벌 네트워크를 활용해 아시아 시장 공동 진출을 모색하는 ‘파트너링 상담회’가 예정돼 있다.

파트너링 상담회에서는 사전 접수된 국내 기업들을 대상으로 메드트로닉코리아(1차), 아시아 태평양 및 중국(2차) 지역본부에서 사전 평가를 통해 심장, 당뇨, 척추·신경, 일반외과 등 관심분야 유망기업 최소 10개사를 선정, 메드트로닉 각 부문별 담당자들에게 기술 및 제품을 설명하는 기회를 가지게 된다. 

상담회를 통해 기술력과 시장성이 확인된 경우 메드트로닉의 글로벌 네트워크를 활용한 아시아 시장개척을 우선 지원하며 구체적 판매 제휴 방안이 확정된 경우 지분투자 형식의 협력도 가능하다.

또한 메드트로닉과 KOTRA는 최종 상위 3개사를 싱가포르에 소재한 메드트로닉 아시아 태평양 본부 연수 특전을 제공할 예정인데, 유망 의료기기 스타트업도 1개사 이상 선정해 지원한다는 방침이다. 

메드트로닉코리아 허준 대표는 “메드트로닉의 앞선 기술력과 오픈 이노베이션을 통해 국내 유망기술 보유기업 및 중견 기업 등을 아우르는 의료기기 산업 생태계를 조성하고 상생의 주체가 되길 희망한다”고 말했다. 

이어 허준 대표는 “의료계에서 직면하고 있는 문제 해결과 발전을 위해서는 기업, 정부, 유관 단체뿐 아니라 의료계를 넘어서는 광범위한 협력이 필요하다. 이를 위해 다양한 파트너와의 협업을 통해 직면한 문제를 해결하고 더 멀리, 다 함께(Further, Together) 발전해 나가기 위해 최선의 노력을 해 나갈 것”이라고 강조했다. 

메드트로닉과의 사업협력을 희망하는 국내 기업은 오는 7월5일까지 사업 참가 신청이 가능하며 자세한 사항은 KOTRA 홈페이지 사업공고를 참고하면 된다.