미국 FDA 승인 '일사천리' 비결은?

오송첨단재단, 원텍 '수술용 홀뮴 레이저' 제품화 지원…FDA 승인 결과 얻어

국내 의료기기 기업들의 미국 시장 진출이 탄력을 얻고 있다.

미국은 세계 최대의 의료기기 시장으로 오랫동안 국내 의료기기 기엄들이 진출하기 위해서 노력해 온 국가이기도 하다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 오송재단) 첨단의료기기개발지원센터는 국내 기업들의 지원 성과의 결과가 조금씩 나오고 있다고 밝혔다.

오송첨복재단에 따르면 최근 (주)원텍(대표 김정현)의 수술용 홀뮴 레이저 '홀인원 프리마' 제품에 대한 기술지원을 진행했고, 이를 통해 레이저 수술기로는 아시아 최초로 FDA 승인(FDA:2019.9.5.)을 받았다고 밝혔다.

해당 제품은 2,100nm 파장대의 홀뮴 레이저로 열로 인한 손상 부위는 매우 좁고 조직 침투 깊이가 낮다. 때문에 조직의 절개 시 주변 조직손상을 최소화하면서 세밀하고 정교한 레이저 수술을 가능하다. 홀인원 프리마는 비뇨기과 시술 및 척추질환의 내시경 레이저 수술 등이 가능한 장비다.

0.44mm로 얕은 홀뮴 레이저 특유의 파장대를 활용하여 병변 부위에만 반응하고 주변 조직에 손상을 최소화하고 특히 절개와 동시에 지혈이 가능하여 향후 비뇨기과, 척추질환 관련 레이저 수술 등에 다양한 활용이 가능할 것으로 기대되고 있다.

오송첨복은 원텍의 제품 개발 단계에서부터 참여해 수요기업의 제품화 니즈를 반영한 레이저 전송 카테터 기술 개발 및 시험 평가를 지원해 빠른 성과 창출을 도왔다.

오송첨복재단 박구선 이사장은 "현재 피부과를 제외한 레이저 수술기 시장은 글로벌 기업들에게 잠식되어왔지만, 이번에 개발된 홀뮴 레이저 제품을 기반으로 글로벌 진출의 교두보를 마련하였다"고 말했다.

한편, (주)원텍은 2016년 산업통상자원부에서 주관하는 첨단의료기기개발지원센터지원사업(과제명: 척추관 협착증 수술을 위한 카테터형 최소 침습 중적외선 고출력 레이저 치료 시스템 개발) 과제협약을 맺고 오송첨복재단과 원텍은 홀륨 레이저 장비 고도화와 안정화를 위한 기술 개발을 진행한 바 있다.

맞춤형 허가 지원으로 제품화 성공률 높였다

제품 개발부터 수출까지 전주기 성공 사례 발표

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 25일 의료기기 제조‧수입업체 및 연구개발자 등을 대상으로 '첨단의료기기 제품화 맞춤형 멘토링 우수사례 컨퍼런스'를 티마크 그랜드 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 컨퍼런스는 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’을 통해 임상, 허가, 수출까지 제품화에 성공한 사례 및 제품 전시 등 멘토링 지원사업의 성과를 발표하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲인공지능(AI) 의료기기 및 체외진단 의료기기 등의 국내허가 성공사례 ▲국제의료기기 공통품질심사(MDSAP) 성공사례 ▲인공지능(AI), 3D 프린팅, 체외진단제품 등의 신의료기술평가 및 보험수가 적용 등이다.

국제의료기기 공통품질심사(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)은 국제적인 의료기기 품질심사 제도로 단일심사를 통해 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 5개국 요건에 부합하는 의료기기 인증을 받는 것을 말한다.

지난 ’16년부터 운영하고 있는 맞춤형 멘토링 사업은 첨단융복합 의료기기의 신속 제품화 및 수출 경쟁력 확보를 목표로 현재 94개 의료기기 업체에 1:1 맞춤형 멘토링을 진행하고 있으며, 이 중 10개의 첨단 의료기기가 신속하게 허가를 받았다.

특히, 이번 컨퍼런스에서 소개되는 인공지능(AI) 골연령 측정시스템은 개발단계부터 식약처가 밀착 지원하여 GMP, 임상시험계획, 안전성 및 성능 확인, 해외 CE* 인증 등 전주기 멘토링을 제공했다.

그 결과 해외 시장 진출 및 경쟁력을 갖춘 국내 최초 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐다.

유럽공동체 마크(CE marking, Conformite Europeenne marking) 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련해 EU 공동규격에 상품이 적합하다는 것을 인정한다는 표식이다.

식약처는 "앞으로도 맞춤형 멘토링 등 신속 제품화 지원사업을 통해 우리나라 의료기기 산업의 활성화는 물론, 첨단의료기기의 국제시장 점유율 향상에 기여할 수 있도록 적극적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

中企 주 52시간 준비 여력 없어, "1년 이상 미뤄달라"

중기중앙회, 국회 환경노동위원회와 고용노동정책 간담회 개최

중소기업중앙회(회장 김기문)는 25일(수) 16시 중기중앙회 이사회회의실에서 국회 환경노동위원회 위원들을 초청하여 중소기업의 노동현안에 대한 현장 목소리를 전달했다.

이번 간담회는 지난 8월 환경분야 간담회에 이어 노동분야 논의를 위해 마련된 국회 환경노동위원회와의 두 번째 만남으로, ▲김학용 환노위원장을 비롯해 ▲바른미래당 김동철 의원 ▲더불어민주당 설훈 의원, 이용득 의원 ▲자유한국당 강효상 의원 등 환노위 주요 위원들이 자리했으며 ▲김양건 환노위 수석전문위원과 ▲고용노동부 임서정 차관도 함께해 논의의 실효성을 높였다.

먼저 중소기업계는 3개월 후에 마주할 주 52시간제 도입의 유예를 건의했다. 대기업도 9개월의 계도기간을 준 점은 물론 대내외 경기 악화와 일본 수출규제 등 어려운 여건 등을 감안하면, 최소한 1년의 유예기간이 필요하다는 입장이다.

그 밖에 ▲근로시간 유연제도 확대 ▲최저임금 구분적용 및 결정기준 개선 ▲주휴수당 노사자율화 ▲외국인근로자 수습확대 및 현물급여 최저임금 산입 ▲1년 미만 연차휴가 서면촉진제도 신설 등 다양한 분야의 노동관련 건의과제들이 논의되었다

김기문 중기중앙회장은 “대내외 경제가 어려운 상황에서 기업이 기술개발과 혁신에 집중해야 하는 지금, 주 52시간제 도입 등 노동규제로 현장은 매우 지친 상황”이라며 “경제상황, 중소기업 준비상황 등을 고려해 도입시기를 유예하고 우리나라가 경쟁하는 주요국가 수준으로 다양한 유연방안을 시급히 마련해야 한다.”고 말했다.

김학용 국회 환경노동위원장은 “우리 사회가 처한 경제상황이 녹록치 않다는 점에서 노사의 이익보다 국가경제 전체를 생각할 때”라고 지적하고, “경제성장의 엔진이 꺼지지 않도록 하기 위해 기업이 요구하는 규제혁파와 노동개혁 등 경제주체들의 이해를 두루 반영할 필요성이 있다.”고 강조했다.

또한 김 위원장은 “오늘 이 자리를 통해 현장의 목소리를 충분히 경청한 만큼 주52시간 근로시간 단축에 따른 산업현장의 충격이 완화될 수 있도록 이번 정기국회에서 현실적인 방안을 마련해 나가도록 하겠다”고 말했다.

글로벌 의료기기 기업들은 어떻게 사업할까?

DMD Conference Korea 2019에서 3M, 메드트로닉 등 노하우 대공개

세계 각국의 의료기기 기업들은 연구개발을 어떻게 진행할까? 기술개발에서 인증, 상업화 노하우를 한번에 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

서울대학교병원 의료기기혁신센터(센터장 오승준, 이하 혁신센터)는 오는 10월 10일, 11일 양일간 서울대학교병원 의학연구혁신센터 서성환홀에서 'MDM Conference Korea 2019'를 개최한다고 밝혔다.

혁신센터에 따르면, 이번 컨퍼런스는 처음 개최되는 행사로, 포항공대(Postech), 의용생체공학회와 협력해 열리는 행사로 산업계, 학계, 병원간 네트워크 구축을 촉진하기 위해서 마련됐다.

첫째날에는 의료기기 상업화, 둘째날에는 국산 의료기기의 세계화로 진행될 예정이며, 3M, Medtronic, University of Minnesota FDA(former Researcher) 등에서 해외 연자가 참여해 발표를 할 예정이다.

오승준 센터장은 "이번 컨퍼런스는 기술개발, FDA 인증, 상업화 등 의료기기 개발 전과정 실무에 깊은 전문성을 가진 분들이 강연을 진행할 예정"이라며 "국산의료기의 미국진출에 대한 최신 정보와 미국진출을 꿈꾸는 기업들에 현실적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

컨퍼런스에 참여를 원하는 사람은 홈페이지(www.dmdckorea.org/registration)에서 유료로 등록할 수 있다.

일반은 9만원(현장등록 11만원), 학생은 5만원이다.

보다 자세한 사항은 혁신센터(최준희 연구원, 02-2072-4400, choi0435.jake@gmail.com)로 문의하면 된다. 

이제 국내에서도 '글로벌 의료기기 임상시험' 가능

고대의료원 3개병원(안암, 구로, 안산) ISO14155 인증 획득 

의료기기 기업 비용, 시간을 대폭 단축 기대

국내 의료기관에서도 국제 의료기기 임상시험이 가능해진다.

고려대의료원은 24일 고려대학교 백주년기념관에서 '국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 기념식'을 개최했다.

이번 인증 행사는 고려대학교의료원 산하 3개 병원(안암, 구로, 안산)이 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)로부터 '국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO14155 인증)'을 획득한 것을 기념하기 위해 마련됐다.

고려대의료원 이기열 연구교학처장은 "최근 강화되고 있는 유럽 의료기기법(MDR; Medical Device Regulation)에 적극적으로 대응하고 한국 의료기기의 임상시험 신뢰성을 제고하기 위해서 인증을 받게 됐다"고 밝혔다.

이번 고대의료원의 ISO14155 인증 획득은 비유럽국가로서는 처음이기도 하다.

유럽 의료기기법 (MDR)은 2017년 5월 발효됐으며 3년간의 유예기간을 거처 2020년 5월부터 본격적으로 적용될 예정이다.

2020년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 MDR을 반드시 준수해야 하며 CE인증(Conformite Europeenne Mark) 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다.

이번에 고대의료원 3개 병원이 ISO14155 인증을 획득하면서 기존 해외 수출을 위한 CE 인증, FDA 허가 획득을 위해서 해외에서 진행했던 임상시험을 국내에서 할 수 있게 돼 비용, 시간을 대폭 단축할 수 있을 것으로 기대된다.

게다가 미국 FDA도 ISO14155에 기반한 미국 외 지역에서 수행한 임상조사 결과를 인정하고 있어 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 활성화할 수 있을 것으로 보인다.

고려대의료원은 이번 인증을 계기로 국산 의료기기의 국제시장 진출에 선도적인 역할을 하고 의료기기 국제 임상시험의 허브로 도약한다는 방침이다.

이기형 의무부총장은 “우리 의료원 산하 3개 병원이 모두 성공적으로 인증을 받게 되어 매우 기쁘다”며 “연구중심병원을 비롯한 뛰어난 연구 인프라와 각 병원의 인증준비팀이 노력해준 결과”라고 밝혔다.

또 “이번 인증을 계기로 변화하는 국제규제에 발 빠르게 대응해 의료기기 임상시험에 대한 관련 시장을 선도하고, 더불어 미래의학을 실현하는데 앞장설 것”이라고 전했다.

이기열 연구교학처장은 “이번 인증을 통해서 고려대의료원은 환자의 안전과 편의를 위한 의료기기 임상연구의 규정과 체계를 국제적 수준으로 갖추고 있음을 입증했다고 생각한다”면서 “향후 이를 통해 연구중심병원 기능을 더욱 강화하는 한편, 다국적 의료기기 임상시험연구 기관들과의 네트워크를 확장하는 등의 긍정적인 효과도 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 고려대학교의료원은 국내 단일 의료기관으로는 유일하게 두 개의 연구중심병원을 보유하고 있으며, 학교법인으로는 국내 최초로 의료기술지주회사 자회사를 설립해 운영중이다.

고대구로병원, 25일 '제10회 체외진단기기 국제 심포지엄' 개최

25일 오후 1시 고려대 구로병원 새롬교육관 1층 대강당

오송첨복단지와 공동 개최…신흥 감염병·규정 시험 소개

고려대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 임채승)가 9월 25일 오후 1시 고려대 구로병원 새롬교육관 1층 대강당에서 '제10회 체외진단기기 국제심포지엄(The 10th 2019 In Vitro Diagnostic Medical Devices Internal Symposium)'을 개최한다.

오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수)와 공동 주최하는 이번 심포지엄은 체외진단 의료기기 중 현장진단검사(Point of Care Test, POCT) 의료기기 개발 전반에 대한 정보 및 신흥 감염병(Emerging Infectious Diseases and Global Epidemics)에 대한 최신 지견을 나누고자 마련됐다.

심포지엄은 ▲신흥 감염질환 & 체외진단의료기기의 개발 ▲규정 시험 & 체외진단의료기기의 동향’ 총 2개의 세션으로 나뉘어 진행된다.

이날 심포지엄에는 식품의약품안전처를 비롯한 정부 기관 관계자는 물론, 독일의 기술안전 인증 전문기관 TUV SUD, 미국 하와이대학교 교수, 캐나다 토론토대학교 교수 등 국내외 체외진단기기 전문가들이 초청 연자로 나선다.

자세한 사항은 홈페이지(http://kisc.kumc.or.kr) 또는 전화(02-2626-1860)로 확인 가능하다. 사전등록은 9월 24일(화)까지이며 등록비는 무료이다.

고려대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 2015년 보건복지부로부터 체외진단용 의료기기 특화 중개임상시험센터로 지정 국내 의료기기 개발 역량 강화 및 고부가가치 체외진단용 의료기기 개발 분야 중심축 역할을 수행하고 있다.

전국 최대 규모 창업경진대회 ‘도전 K-스타트업’ 본선 개막

4개 부처 예선(총 3,894팀 참가)을 통과한 152개 창업팀, 

2개월간 본선(152팀) → 결선(60팀) → 왕중왕전(20팀) 거쳐 우수팀 선발, 

대통령상 비롯해 총 13억5,000만원 상금 및 창업 지원

중소벤처기업부(장관 박영선, 중기부)는 24일 국내에서 개최되는 창업경진대회로는 최대 규모의 상금을 자랑하는 ‘도전 K-스타트업 2019’가 본격적으로 본선에 돌입한다고 밝혔다.

2016년부터 시작해 올해로 4회째를 맞는 도전 K-스타트업은 중기부‧교육부‧과학기술정보통신부(과기부)‧국방부 등 4개 부처가 합동으로 개최하는 통합 창업경진대회로 부처별 예선과 통합 본선, 왕중왕전을 거쳐 최종 수상팀을 결정한다.

부처별 예선은 7월부터 9월초까지 중기부(혁신창업리그 등), 교육부‧과기부(학생리그), 국방부(국방리그) 예선 진행할 예정이다.

그간 도전 K-스타트업 수상팀 중 가시적인 성과를 나타낸 팀도 있다.

26세 학생 창업으로 온라인 취미 강의 플랫폼을 개발한 ‘클래스101’과 7전 8기 사업 실패 끝에 인테리어 비교견적 중개플랫폼으로 사업에 성공한 ‘집닥’ 등이다.

올해는 4개 부처 5개 예선 리그에 총 3,894개 창업팀이 참가했으며, 부처별로 치열한 예선을 거쳐 평균 25.6대 1의 경쟁을 뚫고 152개 팀이 본선에 진출했다.

152개 팀은 혁신창업리그(60팀), 학생리그(40팀), 국방리그(22팀), 타부처‧민간기관 경진대회 수상팀 리그(15팀), 지자체 경진대회 수상팀 리그(15팀) 등이다.

본선 진출팀 중에는 10대부터 60대까지 폭 넓은 연령층이 참여했다.

최연소는 전북 임실의 한국치즈과학고 3학년생(19세)인 이원석 씨가 ‘치즈 제조시 버려지는 유청 단백질을 활용한 제품’으로 참가했고, 최고령은 60세의 류양석 씨로 ‘조임과 해제가 편리한 양방향 슬라이딩 매직 버클’로 참가했다.

국방리그 참가자 중에는 육군‧공군 연합팀과 여성‧남성 혼성팀도 있다.

공군 병장인 김도영 씨와 육군 일병인 임상진 씨로 구성된 몽크팀은 대학 창업 교육 프로그램에서 만난 게 인연이 돼 한 팀으로 참가(아이템 : 피사체를 자동으로 편집하는 사진 보정 앱)했으며, 여군 중위인 김준영과 남군 중위(진) 유성욱으로 구성된 인크레더블 팀은 ‘가정 간편 식품 전문 크라우드 소싱 리뷰 플랫폼’으로 도전한다.

9월 30일부터 약 2개월간 치러지는 통합 본선은 크게 본선과 결선, 왕중왕전으로 진행된다.

먼저 본선은 152개 팀을 기술 분야별로 나눠 진행되며, 분과별 심사위원회의 평가를 통해 결선 진출팀 60개 팀이 가려진다.

결선은 창업 유무에 따라 예비창업리그와 창업리그로 나눠지며 투자자 등 민간 전문가들로 구성된 심사위원의 평가를 통해 최종 왕중왕전에 진출할 20개 팀이 선발된다.

왕중왕전은 11월 28일 동대문디자인플라자에서 열리는 ‘컴업(ComeUp) 2019’에서 진행된다. 왕중왕전에 진출한 20개 팀 모두에게는 대통령상 등 상장과 총 13억5,000억원(최대 3억원)의 상금이 지급되며, 대회 종료 후에 다양한 창업지원사업과 연계해 지원할 계획이다.

중기부 권대수 창업진흥정책관은 개막식에서 “올해는 도전적인 창업을 응원하기 위해 시상팀을 2배로 확대했으며, 후속 지원사업 역시 기존 3개 에서 10개로 대폭 확대해 경진대회를 통해 선발된 우수한 팀에 성공적인 창업을 지원할 계획”이라고 밝혔다.

중소기업중앙회, '제2차 신산업위원회' 개최

SW산업 발전을 위한 정보화 예산 확대 및 의약품유통업 공정거래 방안 논의

중소기업중앙회(회장 김기문)는 24일(화) 여의도 중소기업중앙회에서 '제2차 신산업위원회(공동위원장 고용규‧배재철)'를 개최했다고 밝혔다.

이날 자리는 최근 정부의 주요 정책동향과 업계 현안을 공유하고, SW산업 발전을 위한 정보화예산 개선방안과 의약품유통업 공정거래를 통한 안정적 공급 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다.

배재철 공동위원장은 숭실대 박진호 교수의 제언을 인용하여, “SW의 중요성은 높아지고 있지만 낮은 공공부문의 유지관리요율 등 SW 발전을 저해하는 문제들이 많다.”면서,

“SW생태계 발전을 위해 ▲국가재정운용계획에 정보화 분야 신설 ▲SW과업변경에 따른 보정비 항목 신설 ▲SW사업대가 가이드라인을 기준의 상용SW 유지보수 요율 편성 등의 노력이 필요하다”고 말했다.

고용규 공동위원장은 “제약사별 상이한 반품규정, 퇴장방지 의약품의 과다한 물류비용 등으로 의약품의 안정적 공급이 점점 더 어려워지고 있어 ‘의약품 반품에 대한 기준’을 마련하는 등 공정거래를 위한 개선 방안 마련이 필요하다”면서 “앞으로도 위원회를 중심으로 중소기업 경쟁력 강화를 위해 신산업 분야 업계 현안에 적극적으로 대응하자”고 밝혔다.

규제자유특구 현장 소통 채널 ‘규제자유특구 옴부즈만’ 출범

민간 전문가로 구성한 옴부즈만, 특구별 안전대책 모니터링
현장의 애로를 청취하여 개선하는 역할 수행

규제혁신을 통한 신기술, 신산업의 실험장이 되는 규제자유특구의 현장 소통과 안전점검을 위한 ‘규제자유특구 옴부즈만’을 운영한다.

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 24일 서울 광화문에서 ‘규제자유특구 옴부즈만’ 출범식을 개최했다.

중소기업 옴부즈만(박주봉 위원장)과 전문가 7인으로 구성된 ‘규제자유특구 옴부즈만’은 앞으로 1년간 특구별로 활동할 예정으로, 현장의 애로사항 파악과 의견수렴의 역할 뿐만 아니라 실증사업의 추진상황 점검 및 제도 개선에도 나설 계획이다.

또한, 안전대책 수립과 이행에 대해 모니터링하고, 기업간담회 등을 통해 수시로 현장에서 발생하는 기업들의 건의사항들을 취합 및 전달하는 특구와 중기부 간의 가교 역할을 수행할 것이다.

특히, 이번에 출범한 옴부즈만 위원들은 특구지정 초기단계부터 참여하여 특구 특성과 사업방향에 대해 잘 알고 있어 특구의 원활한 사업 추진을 위한 해결사가 될 것으로 기대하고 있다.

출범식에 참여한 옴부즈만 위원들은 “규제자유특구를 통한 신산업과 일자리 창출을 위해 주어진 역할에 최선을 다하겠다”고 약속했다.

박주봉 규제자유특구 옴부즈만 위원장은 “규제자유특구는 특구사업의 성과와 더불어 국민의 생명과 안전, 환경 부문의 안정성을 우선시해야 한다”고 전제하고 “꼼꼼한 모니터링을 통해 현장에서 놓치는 부분이 없도록 현장점검반과 규제자유특구 옴부즈만 활동을 지원하겠다”고 밝혔다.

25일 '제3회 인천국제기계전' 개막

송도컨벤시아서 25일부터 27일까지 3일간 개최

로봇, 스마트공장, 3D프린터 및 관련기술 등 디지털제조혁신 제품 대거 선보여

인천 유일의 기계산업 전문 B2B전시회인 ‘제3회 인천국제기계전(Incheon International Machinery Expo 2019)’이 오는 9월 25일(수)부터 27일(금)까지 3일간, 인천 송도컨벤시아에서 개최된다.

이번 전시회는 경기인천기계공업협동조합, 인천관광공사, ㈜메쎄이상이 공동주최하고 인천광역시가 후원한다.

‘인천국제기계전’은 금형, 소성가공, 소재·부품 등 뿌리산업부터 냉난방 공조, 폐기물처리, 수질관리 및 수처리, 환경설비, 로봇, 스마트공장, 3D프린터 및 관련기술 등 디지털제조혁신을 위한 최첨단 기계산업 분야 제품을 선보인다.

또한 해외시장 진출을 위한 해외바이어 초청 1:1 수출상담회, 인천·경기지역 14개기관 25개팀이 참여 예정인 공공기관 구매상담회, 인천지역 구인·구직자들에게 효율적인 정보를 제공할 채용 상담회 및 20여개 전문 세미나를 동시 개최한다.

경기인천기계공업협동조합 유재경 본부장은 “이번 전시회 개최로 인천의 전통적 뿌리산업인 기계산업의 육성을 지원하는 동시에 산업의 근본적인 경쟁력을 강화하기 위한 기업의 해외시장 유통채널 확보, 내수시장 확대 등 실질적인 비즈니스 창출에 힘쓰고 있다”며 “이번 전시회 개최를 통해 인천의 기계산업이 한 단계 도약하는 계기가 될 수 있도록 노력 하겠다”고 말했다.

전시회 관련 자세한 사항은 사무국(02-6121-6388)으로 문의하면 된다.

MDR 인증 가능 심사기관은?(2019년 9월)

유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수

유럽 진출을 위해서 인증기관 선택에 신중을 기해야 할 것 같다.

유럽연합은 최근 MDR(Medical Devices Regulation) 인증 진행이 가능한 NB(Notified Bodies)기관 4곳을 선정해 발표했다.

아래 리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 현재로서는 MDR 심사가 어렵다고 보는 편이 좋은 것 같다.

명단에 있는 기관은 ▲BSI Assurance UK Ltd(영국) ▲DEKRA Certification(독일) ▲IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A(이탈리아) ▲TUV SUD Product Service Gmbh(독일) 등이다.

해당링크 : 
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념이다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

한편 유럽연합은 수년간 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선해 오고 있다.

EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

MDR의 유예기간은 2017년부터 2019년까지이며, 이후에는 MDR을 통한 인증만이 유효하다. 기존 MDD는 2019년 말까지만 가능하다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 한다.

유럽 현지 인증기관 관계자는 "이번 유럽연합의 인증기관이 자사 제품에 대한 인증자격이 있는지 확인해야 한다"며 "2019년이 되면 많은 기업들이 MDR 인증을 받기 위해 몰릴 것이기 때문에 인증기간이 남아 있더라도 믿을 만한 NB기관을 선정해 미리 새로운 규정으로 인증을 받는 것이 유리할 것"이라고 덧붙였다.

경기테크노파크, 3D프린팅 활용 순회교육 실시

경기테크노파크는 '4차 산업혁명시대, 3D프린팅기술이 가져온 의료 및 제조 혁신'이라는 주제로 세미나를 개최했다고 23일 밝혔다.

중소기업인, 일반인, 학생 등 50여명이 참석한 가운데 진행된 이번 행사는 4차 산업혁명으로 인한 기술혁신 동향 및 3D 프린팅 관련 산업동향에 대한 전문가 세미나 개최로 관련 최신정보 전달 및 기업인 교류의 장을 구축하기 위해 마련됐다.

동남보건대학교 보건3D프린팅융합과 학과장인 김학성 교수가 연사로 참석해 의료 분야에 접목된 3D프린팅 기술을 설명했다.

▲ 24일(화)에는 '3D프린터를 활용한 의료 시뮬레이터 제작' 세미나(글룩 신연선 실장) ▲25일(수)  '4차 산업혁명시대, 3D프린팅 기술과 제조업의 변화'(수원대학교 크리에이티브센터 홍석우 교수) ▲26일(목)에는 '제조 및 의료영역에서의 3D프린팅 기술 활용사례'(한국교통대학교 기계자동차항공공학부 박성준 교수) 발표가 진행된다.

한편, 경기테크노파크는 4차 산업혁명의 핵심역량인 3D 프린팅 관련 기술의 보급 및 확산을 위해 9월 23일부터 ‘경기도 산업단지 3D프린팅 활용 순회교육’을 시작한다고 밝혔다.

4차 산업혁명 시대…유연한 대학교육 시스템 필요

대학 교육 시스템 혁신을 위해서는 다양한 교육과정을 포용하는 유연한 대학교육 시스템이 필요하다는 의견이 나왔다.

최근 공학교육혁신센터는 '4차 산업혁명 미래 공학교육에 대한 고찰'이라는 공학교육혁신연구정보센터 이슈 브리프를 발행했다.

해당 보고서에 따르면 4차 산업혁명 시대에 기존 공학교육은 한계를 맞고 있고, 이를 대응하기 위해서 유연한 대학교육 시스템 전략이 필요하다고 주장했다.

구체적으로 ▲유연한 학사구조 및 교과 운영 혁신 ▲CDIO(Conceive Design Implement Operate) 교육 혁신 프레임워크 기반 교육혁신 ▲열린 공학교육 생태계 구축 및 운영 ▲설계중심 교육과정(Design Driven Innovation)을 통한 혁신 등을 제안했다.

유연한 학사구조는 빠르게 변화하는 산업계에 요구에 맞출 수 있는데 중점을 둬야 한다.

보고서에서는 융합 전공 도입, 전공 몰입형 체제 도입, 핵심개념 중시 통합 전공, 전공필수 교과의 적절한 운영, 학제간 융합·공유 체제 등의 방법을 제안했다.

국내에서도 KAIST가 학과 구분 없이 학생들을 모집하며 학생들이 1학년 말에 학과를 자유롭게 선택할 수 있도록 하고 있다. POSTECH도 신입생 선발 과정에서 '무학과 제도'를 도입해 전공 중심 교육에서 탈피하고자 노력하고 있다.

CDIO(Conceive Design Implement Operate) 교육혁신 프레임워크기반 교육혁신도 제안했다. CDIO는 MIT를 비롯 세계 150여개 유수공과대학이 공학교육 품질을 유지하기 위해서 도입한 시스템이다.

열린 공학교육 생태계 구축도 한 방법으로 제시됐다.

코세라, MOOK, K-MOOK 등의 공개 온라인 강좌 개발 및 활용을 통해 타 유관 전공분야 전문가 강의를 수강할 수 있도록 하는 생태계를 구축할 필요가 있다.

이외에도 '설계중심 교육과정'은 21세기 필요한 능력으로 거론하는 창의성, 문제해결, 협업, 인문학적 소양, 의사소통능력 등을 배양하는데 최적화된 교육방법이라고 강조했다.

보다 자세한 내용은 공학교육혁신센터에서 확인할 수 있다.

권덕철 원장 “보건산업 혁신성장 핵심산업 자리매김”

9월 20일(금) 한국보건산업진흥원장 취임식 갖고 본격 업무

한국보건산업진흥원 권덕철 신임 원장이 9월 20일(월) 오전 10시 취임식을 갖고 본격적인 업무에 들어갔다.

권덕철 원장은 취임사를 통해 “보건산업을 혁신성장의 핵심산업으로 자리매김하도록 모든 노력을 기울이겠다”며 “미래 성장 가능성과 고용효과가 크고, 국민 건강증진에도 기여하는 보건산업의 발전을 위해 임직원 모두가 힘을 모아 더욱 정진하자”고 강조했다.

권덕철 원장은 보건산업의 중요성을 강조하고, 각 사업본부별로 주요 역할을 주문했다.

또한, 내부의 ‘칸막이 허물기’를 통한 ‘적극적인 협업’과 ‘집단지성 활용’ 등 조직문화 혁신을 강조했다. 그리고, 국가자문그룹과 타 부처에도 적극적인 제언과 소통을 통해 기관의 위상과 사업의 가치를 제고해 나가자고 강조했다.

권 원장은 취임식 후 부서 시찰 등을 통해 임직원들과 소통하는 시간도 가졌다.

신임 권덕철 원장은 보건복지부 보건산업진흥과장, 기획예산담당관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장을 거쳐 지난 5월까지 보건복지부 차관을 역임한 바 있다. 권덕철 원장의 임기는 오는 2022년 9월 18일까지 3년간이다.

한편, 한국보건산업진흥원은 지난 1999년 설립된 이래 보건산업 육성 및 발전에 앞장서고 있는 전문기관이다.

의료기기조합, 인도 시장 개척 나선다…참가업체 모집

제26회 인도 국제의료기기전시회 한국관 참가사 모집…10월 31일까지

연 평균 7.8%의 성장률을 보이고 있는 인도 시장을 개척할 의료기기 기업을 모집한다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 2020년 3월 인도 뭄바이에서 개최하는 '제26회 인도 국제의료기기전시회' 참가기업을 모집한다.

해당 전시회는 3월 5일부터 7일까지 3일간 인도 뭄바이에 위치한 뭄바이 컨벤션 센터에서 진행된다.

참가를 희망하는 기업은 오는 10월 31일까지 신청서를 작성해 제출하면 된다.

조합 최석호 팀장은 "인도의료기기 시장은 높은 성장률(연평균 7.8%)을 보이고 있으며, 한∙인도 간 포괄적 경제 동반자협정(CEPA)에 의하여 對인도 수출이 증가하고 있다"며 "인도시장에 국산 의료기기의 판로개척과 수출확대를 계획하고 있는 기업들은 이번 기회를 활용하면 좋을 것 같다"고 말했다.

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=623)를 참고하면 된다.

‘의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사’ 신청조건 개선

9월 23일부터 '통합심사 전환제' 시범사업 실시

의료기기 허가 및 신의료기술평가가 통합심사를 앞두고 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2020년 1월부터 실시되는 ’의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행을 앞두고 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 기존 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도'는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도를 말한다.

해당 제도 도입으로 심사 소요되는 시간은 단축되었으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다. 

이런 문제를 해결하고 제도를 활성화하기 위해 통합심사 제도를 활성화하기 위하여, 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출하여 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’가 실시된다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속하여 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대"하며, "시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정하여 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

시노서울, 중국 의료기기 인허가 실무 세미나 개최

중국 시장 진출에 어려움을 겪고 있는 기업을 대상으로 인허가 실무 세미나가 개최된다.

(주)시노서울은 오는 10월 8일 삼성동 코엑스 세미나실 301호에서 '중국 의료기기 인허가 실무 세미나'를 개최한다고 밝혔다.

이번 세미나는 ▲중국 의료기기 감독관리 ▲중국 의료기기 인허가 개요 ▲중국 의료기기 기술심사 및 표준활용 ▲중국 의료기기 표준 및 지도원칙 적용 사례 ▲수입 의료기기 판매 후 관리 등의 내용을 다룰 예정이다.

이번 세미나는 시노서울이 주최하고, 한국의료기기안전정보원이 후원한다.

참가를 원하는 기업은 10월 2일까지 신청서를 작성해 이메일(chbz@seline.co.kr)로 송부하면 된다. 선착순 50명 무료로 진행된다.

공장 이전 고민 된다면? '옥천 팸투어'에 참가하자

충북개발공사 '옥천 제2의료기기 산업단지' 조성 중 

사업 확장으로 공장 이전을 고민하고 있다면 '옥천'은 어떨까.

충북개발공사는 2단지 분양을 앞두고 의료기기 기업 임직원을 대상으로 팸투어를 진행하고 있어 이에 참여해 보는 것도 한 방법일 것 같다.

편리한 교통 조건에 저렴한 분양가는 기업들에게 큰 매력으로 작용한다.

충청북도 옥천군은 충북개발공사와 함께 옥천군 서대리, 구일리, 가풍리 일원에 351,661㎡ 규모의 의료기기 전문단지인 '옥천 제2의료기기 산업단지'를 조성했다.

이번에 조성되는 옥천 제2의료기기 산업단지는 제1단지와 연계해 대한민국에 유일한 의료기기 전문단지로의 위상을 갖춘다는 것을 목표로 하고 있다.

옥천군에 따르면 옥천은 대한민국의 정중앙에 위치한 도시로 옥천을 기준으로 서울은 172㎞, 세종은 59㎞, 청주는 50㎞, 대전은 18㎞에 불과하다.

한마디로 2시간 이내에 전국 어디든지 갈 수 있는 위치에 자리 잡고 있어 많은 물류회사들의 거점으로 활용되고 있다.

또한 충청북도와 옥천군은 성공적인 조기 분양을 위하여 218억원의 예산이 투입되어 의료기기업체에 3.3㎡ 당 40만원의 저렴한 가격으로 공급 할 예정이다.

이외에도 인재 채용도 용이하다는 점도 큰 장점이다.

옥천에는 의료기기 관련 학과를 가진 충북도립대학 및 특성화고 2곳이 운영되고 있다.

또 인구 150만의 대전광역시와 인구 83만의 청주시에 인접하고 있어 인력 수급이 매우 용이 하다.

충북개발공사 정경원 차장은 "정부는 2020년 세계7대 의료기기 강국 진입을 목표로 법규와 제도 개선 및 기반구축을 하고 있다"며 "충청북도와 옥천군의 미래유망 산업인 의료기기산업의 육성을 위하여 전폭적인 지원을 하고 있다"고 강조했다.

팸투어에 참여하고자 하는 사람은 신청하기(http://bit.ly/2LHLE5h)를 클릭하거나 충북개발공사(1899-9485)로 문의하면 된다.

한편, 옥천군은 이미 지난 2011년에 144,000㎡규모의 의료기기 전문단지 조성해 에이스메디칼(주) 등 국내 유수의 의료기기 전문업체를 유치한 바 있다.

스마트 공장 구축 사업 참여해 최대 1억원 지원받자

정부가 2022년까지 중소기업의 스마트공장 보급을 진행하기 위해서 본격적으로 나서고 있는 가운데, 전사적 자원관리(ERP; Enterprise resource planning) 구축에도 최대 1억을 지원해 주목된다.

새로운 ERP를 구축할 계획이 있던 의료기기 기업들은 스마트공장 사업 참여를 고려해 보는 것은 어떨까. 

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 에스에이피코리아(SAP), 비에스지(BSG)와 함께 오는 9월 26일 오후 1시 군인공제회관에서 'KMIDCA 회원사를 위한 디지털 혁신 세미나'를 개최한다고 밝혔다.

해당 세미나는 4차 산업혁명으로 인해 최근 급변하는 의료기기 기업들의 상황을 소개하고, 스마트공장 구축으로 어떻게 달라질 지에 대한 청사진을 제공할 예정이다.

주요 내용은 ▲스마트팩토리 정부지원사업 소개 ▲인더스트리 4.0 시대의 디지털 혁신 - 사람을 향하는 기술 ▲강소/중견기업을 위한 SAP 비즈니스 'ByDesign' ▲회원사 사례 조사 - Jeil Medical Corporation 등이다.

이재화 이사장은 "디지털 혁신을 통해 동종업계에서 경쟁력을 확보하고 대내외적인 압박에서 벗어나기 위해서는 기업 시스템이 변화해야 한다"며 "이번 세미나를 통해 빠르게 변화하는 의료기기 산업에 발빠르게 대응할 수 있는 전략을 세울 수 있기를 바란다"고 말했다.

해당 세미나는 선착순 무료로 진행되며, 참가를 원하는 사람은 사전신청(https://m.site.naver.com/qrcode/view.nhn?v=0tsgZ)을 통해 가능하다.