혁신의료기기 개발? 사전상담·신속심사 받으세요

의료기기 등의 사전상담·신속심사 절차 온라인 설명회 개최

신속한 허가를 위한 식약처 '사전상담', '신속심사' 제도를 소개하는 자리가 열린다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전한 의료제품이 신속하게 허가·개발될 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘사전상담’, ‘신속심사’ 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 9월 10일 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의료제품 분야 개발자 및 기업을 대상으로, 신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’가 수행하는 업무를 설명하고 이에 대한 의료제품 개발자와 업계의 이해를 높여 사전상담 및 신속심사 제도를 적극 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

‘사전상담과’와 ‘신속심사과’는 신속심사 대상의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대하기 위해 지난 8월 31일 식품의약품안전평가원에 신설됐다.

대상은 신종 감염병 예방 또는 치료제, 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품 등으로, ‘사전상담과’는 신속심사 대상의 임상시험계획‧허가 신청에 대해 개발단계부터 사전상담을 수행하고, ‘신속심사과’는 업체가 품목허가 신청하는 경우 신속심사를 수행하게 된다.

의료기기는 9월 10일 14~16시에 진행되고 설명이 끝난 후 사전질의 답변 및 실시간 채팅 질의‧응답 형태로 진행될 예정이다. 

주요내용은 ▲신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’ 소개 ▲신설 이후 달라지는 사항 ▲대상 업무와 상세 이용 절차 등이다.

온라인 설명회의 참여를 원하는 개발자 및 기업은 유관협회를 통해 사전 신청할 수 있으며, 참여 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획이다.

식약처는 "이번 설명회를 통해 사전상담 및 신속심사 제도가 안정적으로 정착될 수 있길 바란다"며 "앞으로도 국민보건 증진을 위해 코로나19 등 신종 감염병 치료제와 백신 등의 제품화가 안전하고 신속히 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

경기도, AI 의료기기 아이디어 발굴 온라인 포럼 개최

스마트 의료기기, 인공지능 의료기기 개발에 관심 있는 사람들을 위한 세미나가 개최된다.

경기도는 오는 16일 현장의 의견을 청취하고 의료기기 아이디어를 발굴하기 위한 온라인 포럼을 개최한다고 밝혔다.

'스마트 의료기기 & 인공지능(AI)’을 주제로 한 이번 포럼은 의료기기에 대한 아이디어를 가지고 있거나 관심이 있는 의료인, 기업가 등이 화상으로 참여해 다양한 생각을 공유하고 이를 의료현장에 접목할 수 있는 방안을 논의할 예정이다.

포럼 현장에서는 별도의 채팅창을 통해 질의응답 등 참여자들 간의 양방향 실시간 소통이 가능하다.

이호영 분당서울대학교병원 정보화실장과 길영준 ㈜HUINNO 대표의 스마트 의료기기에 대한 발표도 예정돼 있다.

포럼 참여를 원하는 사람은 누구나 사전 신청만 하면 등록이 가능하다.

조합 홈페이지 : https://bit.ly/3ib2x7y

이 사업의 일환으로 도는 의료산업 분야 전문가와의 자문을 희망하는 도내 의료산업체를 공개 모집해 9곳을 선정, 멘토링 사업을 진행 중이다. 

선정된 기업은 의료인, 인·허가, 투자자 등 해당분야 전문가와 총 4회 일대일 멘토링을 지원받을 수 있다.

김재훈 경기도 보건건강국장은 “경기도는 이와 같은 사업을 지속적으로 추진해 의료산업체와 병원 간 연계 환경을 조성하고 산업체가 제품을 의료 현장에 맞게 개발하고 성능을 향상시킬 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.

의료기기 특허출원 증가율 평균보다 3배 높아…연 7.6%

다출원 1위는 삼성전자로 2252건, 2위는 연세대 888건




지난해 의료기기 분야의 특허출원이 총 8만6322건으로 연평균 7.6% 가량 증가한 것으로 조사됐다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산속에서 세계적으로 주목받고 있는 K-방역의 원동력이 잠재해 있었다는 평가다.

특허청은 최근 지난 2010년부터 2019년까지 최근 10년간 분석한 특허출원 동향 자료를 발표했다.

해당 자료를 살펴보면 의료기기 분야의 연평균 특허출원 증가율은 7.6%로 이는 전체 특허출원 연평균 증가율 2.3%에 비해 3배 높은 수치다.

이는 국내 의료기기시장 규모의 최근 5년(2014~2018)간 연평균 성장률 8.0%와 비슷한 규모다.

이처럼 꾸준히 성장해온 이 분야의 특허역량이 코로나19의 팬더믹 상황속에서 세계의 주목을 받는 K-보건의료의 원동력이 됐다는 분석이다.

의료기기분야는 영상진단기기와 생체계측기기, 의료용품, 수술치료기기, 생체계측기기 등 크게 14개 기술분야로 나뉜다.

10년간 나온 특허출원을 기술분야별로 살펴보면 의료용품 1만2491건, 수술치료기기 1만2476건, 생체계측기기 1만545건 순으로 많이 출원됐다 .

출원율 증감 분석에서는 의료정보기기와 생체계측기기가 연평균 증가율 19.8%, 14.6%로 가파른 상승세를 보이고 있어 이들 분야의 연구개발이 매우 활발한 것으로 분석됐다.

반면 영상진단분야와 진료장치·마취호흡분야는 각 11.3%, 3%, 7.8% 감소한 것으로 집계됐다.

의료정보기기는 의료정보가 빅데이터로 활용성이 증가하고 스마트폰과 클라우드와 결합된 헬스케어 기술 개발, 인공지능(AI) 기반의 의료 서비스 출현 등에 따라 부각되면서 연구개발이 활기를 띄고 있는 것으로 보인다.

또 생체계측기기는 치료중심에서 예방중심으로 의료의 패러다임이 변화하고 있고 각종 생체계측기기는 정보통신기술(ICT)과 융합되면서 자동·소형화 제품에 대한 수요가 높아지고 있는 것으로 판단된다.

출원인 유형별 분석에서는 77.9%가 내국인 출원이고 22.1%가 외국인 출원이며 전체 출원 중에서는 중소기업(25%), 개인(24%), 외국법인(21%), 대학(16%), 대기업(5%) 순으로 나왔다.

다출원인 현황에서 누적 기준 가장 많은 특허를 출원한 기관은 삼성전자(2252건)며 이어 연세대(888건), 서울대(808건), 고려대(188건), 삼성메디슨(691건)이 뒤를 이었다.

다출원 상위 10위 기관으로 확대해 기업유형별로 살펴보면 국내 대기업이 2곳(삼성전자·삼성메디슨), 대학 5곳(연세대·서울대·고려대·한국과학기술원·경북대), 연구기관 2곳(한국전자통신연구원·한국과학기술연구원), 중견기업 1곳(오스템임플란트)으로 나타났다.

다출원인 1위인 삼성전자는 영상진단분야 987건(43.8%), 생체계측분야 667건(29.6%) 및 체외진단분야 188건(8.3%)에 특허출원이 집중됐다.

연세대는 생체계측분야 169건(19.0%), 체외진단분야 159건(17.9%), 수술치료분야 149건(16.8%) 및 영상진단분야 131건(14.8%) 순으로 나왔고 서울대는 체외진단분야 214건(26.5%), 생체계측분야 133건(16.5%) 및 의료용품분야 129건(16.0%) 순으로 집계됐다.

또한 고려대는 생체계측분야 179건(22.7%), 체외진단분야 155건(19.7%), 수술치료분야(13.6%) 및 의료용품분야 85건(10.8%)에 많은 출원을 보였고 삼성메디슨은 대부분의 특허출원이 영상진단분야 661건(95.7%)에 집중됐다.

특허청 신동환 의료기술심사과장은 "꾸준히 성장해온 의료기기 분야 특허역량이 코로나19로 세계의 주목을 받는 K-보건의료의 원동력이 된 것 같다"며 "의료기기 업체들의 R&D 방향 설정에 활용할 수 있도록 최근 특허출원 동향을 파악해 공유, 해당분야의 산업의 혁신전략 구축에 기여하겠다"고 덧붙였다.

리메드, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 선정

리메드가 범부처 전주기 의료기기연구개발사업에 선정됐다.

리메드는 최근 `범부처 전주기 의료기기연구개발사업, 의료공공복지 구현 및 사회문제 해결 내역사업` 가운데 고령자 운동재활 및 인지증강 시스템 지원분야에 선정됐다고 밝혔다.

고려대 구로병원을 주관연구기관으로 리메드, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국전기연구원이 산·연·병 컨소시엄을 구성했다.

이번 기술개발사업은 경부와 이개부위의 미주신경(10번째 뇌신경으로 자율신경을 조절하는 역할을 함)을 비침습적으로 자극할 수 있는 의료기기를 개발하고 임상시험을 시행, 다양한 퇴행성 뇌질환에 대한 치료효과 검증 및 이를 바탕으로 의료기기 품목허가를 획득해 상용화를 목표로 한다.

고은현 리메드 대표는 "미주신경자극장치 개발을 통해 뇌재활치료 전문기업 및 솔루션 보유기업으로 도약하겠다"고 포부를 밝혔다.

한편, 범부처 전주기 의료기기연구개발 사업은 전주기적 연구개발(R&D) 지원을 통해 임상현장에서 사용 가능한 의료기기를 개발한다는 목표로 진행되고 있는 사업이다.