베트남, 한국산 의료기기 데모 프로그램 운영

호치민의대에서 한국산 의료기기의 데모 프로그램을 운영한다

한국의료기기공업협동조합(이하 조합)은 지난해 12월 23일 호치민의대와 체결한 MOU의 후속사업으로 한국산 의료기기의 데모(시범사용) 프로그램을 운영한다고 밝혔다.

호치민의대는 1947년 설립된 베트남 최고의 의학교육기관으로 7개의 학부와 대학병원에 약 1만명의 학생이 재학중이다.

조합은 지난해 MOU를 체결하고 호치민의대 및 의대병원에서 한국산 의료기기의 시범사용과 제품교육에 대한 협력을 약속하였다.

양기관은 MOU 체결 이후 조합 베트남센터와 호치민의대 혁신센터가 실무협의를 맡아 호치민의대 혁신센터에서 우수한 한국산 의료기기의 시범사용 및 관련 교육 프로그램 운영을 개시할 예정이다.

이번주에 참여기업 모집을 시작으로 진행되는 첫 프로그램은 호치민의대에서 요청한 의료용 3D 프린터와 수면무호흡치료기(CPAP)를 대상으로 진행될 예정이다.

조합 베트남센터 김용섭센터장은 두 품목으로 시작하는 데모 프로그램으로 베트남의대 학생, 교수 및 의대병원 의료인들을 대상으로 시범사용을 진행하게 되며, 이후 지속적으로 품목을 늘려나가 우수한 한국산 의료기기의 사용경험 확대를 통한 수출확대에 집중할 예정이라고 밝혔다.

데모 프로그램에 대한 문의사항은 조합 베트남센터(070-4837-5563, ykim@medinet.or.kr)로 문의하면 된다.

한편, 한국의료기기공업협동조합은 보건복지부의 지원으로 2013년부터 해외종합지원센터를 통하여 베트남과 인도네시아에서 의료기기 기업의 현지시장 진출을 지원하고 있다.

17대 이사장 선거에 이재화·김종원 대표 출마

오는 4월 29일 한국의료기기공업협동조합 이사장 선거에 2명의 후보가 출마한다.

 

한국의료기기공업협동조합은 지난주 입후보자 등록을 받은 결과 2명의 후보가 신청을 완료했다고 밝혔다.

 

신청자는 20일 오전 번호표 추첨을 통해 선거 번호를 부여받았다.

 

기호 1번 DSM헬스케어 이재화 대표 ((주)대성마리프 회장), 

기호 2번 원텍(주) 김종원 대표이사 ((주)굿엔닷컴 대표이사)이다.  

투표는 오는 4월29일(수) 10시 밀레니엄힐튼 호텔에서 개최되는 의료기기조합 임시(대의원) 총회에서 실시된다.

본래 17대 이사장 선거는 2월 말 정기총회에서 제17대 이사장이 선출될 예정이었지만, 코로나19 사태로 인해 잠정적으로 연기된 바 있다.

선거는 무기명 비밀투표로 진행되며, 과반수 이상의 표를 얻은 후보가 최종 이사장으로 선출된다.

각 후보별 공약을 확인하고자 하는 사람은 조합 홈페이지(https://bit.ly/2Kiej0s)에서 확인할 수 있다.

특허청, 중기 영업비밀 관리 진단·교육 무료 지원

진단·치료·방역관련기업 대상으로 영업비밀 관리체계 진단·교육 등 무료 지원

정부가 의료기기 기업들을 위한 영업비밀을 관리 지원 서비스를 진행한다. 

특허청은 영업비밀 관리 현황을 진단해주고 무료 기업방문교육, 영업비밀 원본증명서비스료 감면 등을 지원한다고 21일 밝혔다.

대상은 코로나 19 진단·치료제·방역물품 생산업체 등 관련 업종의 중소기업을 대상으로 기술 우위에 있는 국산 진단키트 및 방역물품에 대한 연구·실험 데이터, 계약단가 등 영업비밀이 유출될 위험이 커지고 있어서다.

주요서비스는 기업방문교육, 보호컨설팅, 원본증명서비스 등이다.

이에 따라 특허청은 진단키트, 치료제, 방역물품 등을 연구·생산하는 중소기업이 소속 협단체들과 함께 오는 29일까지 '영업비밀 보호 특별지원' 신청을 접수한다.

신청한 기업 중 소기업을 우선 지원하되, 소기업이 지원예정 규모에 미달될 경우 중기업 중 선착순 지원기업을 선정한 뒤 다음달 7일부터 본격 지원에 나선다는 방침이다.

구영민 특허청 산업재산보호정책과장은 "이외에도 이번에 지원한 관련 중소기업은 핵심기술 유출 시 영업비밀 보유사실을 증명할 수 있는 원본증명서비스 등록 비용을 기업당 10건 한도내에서 70%까지 지원받을 수 있다" 며 "자세한 내용과 신청 절차는 한국지식재산보호원 영업비밀보호센터를 통해 확인할 수 있다"고 말했다.

5월 1일 의료기기산업법 시행 … 의료기기산업 발전기반 조성 기대

정부가 혁신 의료기기산업 육성에 집중한다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

의료기기산업법은 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성함과 동시에 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반이다.

최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술을 가진 기업을 지원해 혁신제품 개발·사업화와 산업 발전에 박차를 의지를 담고 있다.

이번 시행령 제정은 ‘의료기기산업법’ 제정(법률 제16405호, 2019년 4월30일 공포, 2020년 5월1일 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행된다.

주요내용을 살펴보면 우선 의료기기산업 시행계획 수립 등과 관련해 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등이 정해진다.

또 종합계획·시행계획 수립 등을 위한 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회의 구성 및 세부 운영에 관한 사항 등이 명시된다.

혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등에 대해서도 규정 돼, 인증 대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자한 기업이 된다.

이는 500억원 이상인 경우는 R&D투자 6% 이상, 500억원 미만인 경우는 R&D투자 8% 또는 30억원으로 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업도 인증대상이 될 예정이다.

인증 기준은 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등이고, 연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분해 운영된다.

혁신의료기기군 지정의 경우 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 분야를 구분해 지원한다.

연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터의 지정·운영 등도 확정됨에 따라 ▲혁신의료기기 연구개발 정보를 수집‧조사‧보급하기 위한 ‘연구개발정보관리기관’ ▲혁신의료기기 제품화 등에 요구되는 ‘전문인력 양성기관’의 지정 절차 및 기준 등이 이뤄진다.

식약처와 복지부는 "시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인·허가 등을 차질 없이 시행할 것"이라고 밝혔다.

아울러 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(2020∼2025, 1.2조원) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.

식약처와 복지부 관계자는 "코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다"며 "혁신의료기기의 개발과 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다"고 전했다.

삼성전자, 혈압 측정 모바일 앱 식약처 의료기기 허가

삼성전자에서 개발한 혈압 앱이 의료기기 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 4월 20일 세계 최초로 모바일 앱(애플리케이션)을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기를 허가했다고 21일 밝혔다.

이 의료기기는 삼성전자가 개발한 혈압 앱으로 팔에 착용해 혈압을 측정하는 '커프(Cuff)' 없이도 손목의 스마트워치로 간편하게 혈압을 측정하고, 앱을 통해 혈압 및 맥박수를 알려준다.

광혈류 측정(PPG) 방식으로 작동하는데, 광혈류측정은 발광다이오드(LED)의 빛을 혈관에 비춰 이들 조직을 통과하는 혈액량을 센서로 재는 기법을 말한다.

사용자가 스마트워치의 혈압앱을 작동시키면 스마트워치에서 빛을 통해 수축기와 이완기 측정하고, 스마트폰 앱에 측정 수치를 전송한다. 

사용자는 앱에서 현재 혈압과 이전 저장정보를 통해 혈압 변화를 확인할 수 있다.

특히 이번 허가심사 과정에서 삼성전자의 혈압 앱은 기존 자동전자혈압계의 성능기준을 모두 충족한 것으로 나타났다. 

자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도 차이 평균이 5mmHg(수은주밀리미터) 내외 이하, 표준편차 8mmHg 이하, 맥박수 정확도 5% 내외 이하이다.

식약처는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 올 2월 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정한 바 있다.