11/28/2019

베트남 수출? 기술력은 '기본' 교육은 '필수'!


마르페, 조합-복지부 지원으로 베트남 등 해외 시장 진출
제품 활용할 수 있는 교육 시스템 제공으로 차별화


국내 재활치료기기 제조기업이 베트남에서 주목받고 있다.

해당 제품을 도입하면 다양한 재활 운동을 진행할 수 있고, 체계적인 교육 지원도 받을 수 있기 때문.

(주)마르페(대표이사 김택연)은 최근 베트남에서 연이어 계약을 이어가고 있다.

지난해부터 베트남 1군 병원을 시작으로 최근 5군 병원까지 제품 납품을 마무리했다. 또 최근에는 6군 병원, 민간병원으로까지 시장을 확대하고 있다.

이외에도 베트남에서 쌓은 경험을 토대로 인근 인도네시아, 말레이시아 등에도 수출을 확대하고 있다.

그 결과 현재는 11개국에 '마르페'라는 이름을 알리고 있다.

마르페는 하느님의 사랑과 권능으로 치료받는다는 뜻인 '신유(Divine Healing)'의 히브리어다.

"경험이 없어서 망설였지만 조합이 복지부와 제공하는 믿을 만한 시장 정보와 수출 지원으로 수출에 자신감을 갖게 됐습니다."

김택선 상무는 본격적인 수출이 가능했던 공로를 복지부와 조합에 돌렸다.

김 상무에 따르면 마르페는 2008년 설립된 재활치료 및 운동기구를 개발하는 기업이다.

관련분야 노르웨이, 스웨덴 등 글로벌 기업들과 기술적으로 경쟁할 자신은 있었지만, 시장에 진입하기가 쉽지 않았다.

브랜드도 부족했고 아직까지 신생기업 제품을 믿고 써줄 병원들도 많지 않았기 때문이다.

"조합은 해외 시장에 대한 정보를 지속적으로 제공해줬고, 그 정보들을 살펴보다가 베트남 시장에 관심을 가지게 됐습니다."

베트남 시장은 의사가 아닌 물리치료사가 단독 개원을 할 수 있는 것은 물론 장비를 구입할 때 제품의 브랜드보다는 관련 교육 프로그램에 더욱 높은 점수를 준다.

마르페는 단순히 매뉴얼을 제공하는 것을 넘어 해당 제품을 활용할 수 있는 체계적인 교육 프로그램을 개발해 함께 제공하기로 하면서 주목을 받았다.

그렇게 베트남 시장에서 입소문을 타게됐고 군병원에 설치하면서 신뢰도 쌓았다.

김 상무는 "현재 장비 수출액이 그리 많지 않지만, 관련된 교육 등 소프트웨어 수출로 인한 매출이 더욱 클 것으로 보인다"고 말했다.

현재 교육은 일정기간, 기초 교육은 무료로 진행되지만, 이후 레벨업 과정, 전문가 과정 등은 별도의 비용을 지불해야 한다.

김택선 상무는 "올해 마르페는 연초 목표치의 두 배 이상을 달성하면서 회사 운영이 안정화 단계에 들어섰다"며 "시장도 메디칼로 한정하지 않고 실버케어 시장으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이어 "해외 시장의 성공적인 진출로 인해 국내 시장에서 인지도도 높아졌다"며 "스포츠와 관련된 훈련원, 재활치료실에도 해당 제품을 활용할 수 있도록 시장을 개척해 나가고 있다"고 강조했다.

마르페 다양한 제품 중에서 주목받고 있는 제품은 FTS(Functional Training System) 박스형 제품으로 척추 측만증을 교정할 수 있는 세계 유일한장비다.

GTS(Gait Training System)은 실링을 이용해 워킹레일, 보행기구, 슈트 등으로 구성된 체중 보조 시스템으로 보행 훈련 및 단계적 순환훈련을 할 수 있는 장비다.

병원, 재활센터 등에서 노인, 재활환자, 장애인 기능적 일상생활동작을 효율적으로 훈련할 수 있고, 독립적인 안정 보행 시스템을 도입해 치료사의 물리적 부담을 크게 줄인 것이 특징이다.

국제 조달, '패턴'만 읽으면 이미 전문가


"국제 조달 시장에 참여하기 위해서는 조달의 패턴을 읽을 수 있어야 합니다."

김대식 선임연구위원(한국조달연구원)은 28일 교보생명빌딩 에서 진행된 '2019 의료기기 해외진출 역량향상 세미나'에서 이같이 말했다.

김 위원에 따르면 공적개발원조(ODA; Official Development Assistance)는 정부를 비롯한 공공기관이 개발도상국의 경제발전과 사회복지 증진을 목표로 제공하는 원조를 말한다.

원조전달경로는 크게 양자간, 다자간으로 구분된다.

양자간의 경우에는 ▲예산지원 ▲프로젝트 원조 ▲기술원조 ▲채무구제▲민간단체를 위한 ODA ▲인도적지원 등이 이에 해당한다.

다자간의 경우에는 ▲국제기구출연(분담금) 및 출자 ▲국제기구에 대한 차관 등이 대표적이다.

국제 조달 시장은 약 476억 달러에 달하고 있고, ODA 조달 시장은 이보다 더 큰 1,780억 달러에 달하고 있다.

이런 ODA 사업의 경우에는 국가별, 시기별, 기관별 일정한 패턴을 가지고 있다.

대표적인 조달기구인 유엔만 보더라도 유니세프(UNICEF), 유엔피디(UNPD), 유눕스(UNOPS), 유엔디피(UNDP), 국제보건기구(WHO) 등으로 다양하다.

이들 기관들은 시기별로 일정한 품목을 구매한다.

김 위원은 "입찰에 참여하기 위해서는 관심 있는 기관에 과거 공고 내용들을 살펴보는 것부터 시작해야 한다"며 "입찰 기관을 정하면 지속적으로 관련 입찰 내용을 확인해 볼 필요가 있다"고 말했다.

이어 김 위원은 "시장이 변화하는 모습을 보는 것이 중요한데, 기관의 설립 목적에 따라 구매 목록에 차이가 날 수 있고, 국가별 소득 규모에 따라서 필요로 하는 물품이 달라질 수 있다"며 "국제 입찰에 대한 골격을 이해하고, 개별적인 기관의 성격을 살피는 것이 중요하다"고 조언했다.

이런 준비가 된 다음에는 현장 관계자들과의 접촉을 늘려 성공확률을 높이는 작업도 필요하다.

김 위원은 "입찰을 위해서는 입찰서 제출 전 현장 관계자들과 이야기를 나눠보고, 제안서를 준비하는 것이 중요하다"며 "제안서는 영어로 쓰더라도 아프리카의 경우 불어를 활용하듯 원활한 소통 방안도 고려해야 할 사항"이라고 강조했다.

한편, 이번 교육은 보건복지부의 지원을 받아서 조합에서 진행한 교육으로 의료기기 기업들의 해외 진출 역량 향상을 위해서 기획됐다.




식약처, 체외진단의료기기 허가·관리체계 구축 관련 입법예고



체외진단법 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안이 입법예고 중이다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기 특성에 맞는 허가·관리체계를 주요 내용으로 하는 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고하고 의견조회 중이다.

식약처에 따르면 체외진단의료기기는 임신테스트기·혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 ▲시약 ▲대조·보정 물질 ▲기구·기계장치 ▲소프트웨어 등을 말한다.

이번 시행령·시행규칙 제정의 주요 내용은 체외진단의료기기 관련 ▲등급 분류 기준 마련 ▲인허가 및 심사 절차 규정 ▲임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▲임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다.

세부적으로 살펴보면 체외진단의료기기 등급은 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하도록 하고 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다.

또 체외진단의료기기 업허가 및 품목(류) 허가 등에 대한 절차 및 방법을 규정했다.

이는 원재료·사용목적 등 중요사항 변경 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고 이외의 변경사항이 발생된 경우에는 단순 보고토록 했다.

이와 함께 혈액·체액 등 검체를 이용하는 체외진단의료기기 특성에 맞게 임상적 성능시험 실시기준을 마련하고, 임상적 성능시험을 실시할 기관의 시설·인력 및 기구 등 지정기준도 규정했다.

이밖에 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문 인력 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식약처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차와 방법 등도 정비했다.

식약처는 “이번 제정안을 통해 체외진단의료기기 특성을 고려한 허가·관리 체계를 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발과 제품화를 촉진할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법예고/행정예고에서 확인할 수 있다.

11/27/2019

마지막 남은 미개척지, 인도 시장을 선점하자

인도 의료기기 전시회 참가 기업 추가 모집


새롭게 떠오르고 있는 인도 시장을 선점하기 위해 어떤 준비가 필요할까.

자사 품목의 경쟁력을 확인해 볼 수 있는 가장 확실한 방법은 해당 국가 전시회에 참가하는 것이다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 내년 '제26회 인도 국제의료기기전시회(Medical Fair India 2020)'에 한국관을 구성해 참가한다.

해당 전시회는 2020년 3월 5일부터 7일까지 3일간 인도 뭄바이에서 진행된다.

한 부스(9㎡)에 5,624 유로에 신청이 가능하다.

현재 모든 부스가 마감되어 추가 2부스 선착순 신청을 받고 있다.

최석호 해외사업팀장은 "인도 시장을 진출하고자 계획하고 있다면 전시회 참가가 가장 좋은 방법"이라며 "인도 시장은 성장하고 있는 시장이라서 조기 마감이 될 수 있으니 서두를 필요가 있다"고 강조했다.

자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&pageid=1&keyword=%EC%9D%B8%EB%8F%84&uid=623)에서 확인할 수 있다.

신사업 아이템 고민? 건양대병원에 가면 '해결'

건양대병원 의료기기중개임상시험지원센터, 12월 첨단 기술 공개 세미나

한 해를 마무리하는 12월, 양질의 전문 교육을 통해 내년 사업을 준비해보는 건 어떨까.

건양대병원 의료기기중개임상시험지원센터(센터장 윤대성, 이하 센터)는 오는 12월 '나노 바이오 테크놀로지 기술'과 '3D 바이오프린팅'과 관련된 최신 기술 세미나를 개최한다고 밝혔다.

센터에 따르면 이번 교육은 안·이비인후·두경부(피부과, 성형외과, 신경과 등)·첨단 의료기기 제조기업을 대상으로 진행된다.


12월 10일 오후 5시에 진행되는 공동연구회 세미나는 '나노 바이오 테크놀로지'라는 주제로 이석재 센터장(나노종합기술원)이 'Nano-bio Technologies of NNFC for Diagnosis and Analysis', 이태재 선임연구원(나노종합기술원)이 'Easy Module Chip Platform for Microfluidics'에 대해 강의한다.

해당 행사는 건양대학교병원 암센터 3층 4세미나실에서 진행되며, 참석을 원하는 기업이나 연구자는 사전등록(http://naver.me/G8ZBshpi)하면된다.


12월 17일 오후 3시에 진행되는 '3D 바이오프린팅 의료 응용 최신기술 세미나'는 센터와 메디칼R&D포럼이 함께 주관하는 행사다.

이상호 바이오PD(한국산업기술평가관리원)이 '산업부 바이오분야 2020년 R&D 신규과제 기획방향'에 대해, 김완두 박사(한국기계연구원)이 'Biomimetic 3D bioprinting'에 대해, 김문석 교수(아주대학교)가 'In situ hydrogels for biofabrication'에 대해 강의한다.

이어 홍성준 사장(ROKIT)에서 '3D 바이오프린팅 적용 사례'에 대해, 김훈 교수(건양대병원)이 '3D printing in orbitozygomatic fracture'에 대해 강연한다.

행사 뒤에는 산학연병관 협력방안에 대한 토론이 이뤄질 예정이다.

행사는 대전 롯데시티호텔 1층 루비룸에서 진행되며, 참석을 원하는 기업이나 연구자는 사전등록(http://naver.me/FCGdpZYT)을 하면 된다.

두 행사 모두 무료로 진행된다.

윤대성 센터장은 "건양대병원은 대학병원-의료공과대학 인프라를 활용해 특허분석은 물론 비임상, 임상시험, 인허가, 제품개선 등에 이르는 전주기적 지원을 하고 있다"며 "이번 12월 세미나는 관련 분야 종사자들에게 유용한 정보를 제공하기 위해 마련했으니 많은 참여 부탁드린다"고 말했다.

보다 자세한 사항은 센터(042-600-0490~3 또는 mdctc2018@kyuh.ac.kr / mdctc2018@naver.com)로 연락하면 된다.

11/26/2019

혁신형 의료기기 기업 "윤곽 나왔다"

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'
시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고 (11.27~1.6)



혁신형 의료기기 기업 인증에 대한 기준과 지원 등 구체적인 윤곽이 나왔다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것이다.

지원법 주요 내용은 ▲의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합 계획 수립 ▲산업육성 위원회 운영 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 ▲인증 기업에 대한 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원 ▲혁신 의료기기 군 및 혁신 의료기기를 지정해 인허가 관련 단계별 심사 및 우선 심사 특례 등 지원 등이다.

이 중에서 의료기기 기업들이 큰 관심을 보이고 있는 ▲혁신형 의료기기기업 인증 기준(안 제2조, 제14조부터 제18조) ▲혁신의료기기군 지정에 대한 초안이 나왔다.



제정안에 따르면 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업을 혁신형 의료기기기업으로 정하고, 인증기준은 연구개발 투자실적, 연구인력 및 사업화 실적, 공익적 가치 실현 등을 인증심의 기준으로 설정했다.

인증유형은 의료기기 산업의 특성을 반영해 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형) 구분하여 운영하고, 유형별 세부지원 방안 수립키로 했다.


혁신의료기기군은 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분하여 지정 대상을 분류하기로 했다.

제정안에는 혁신의료기기군 지정 대상은 ▲기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 ▲기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야 ▲의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 ▲희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등으로 구분했다.



이외에도 혁신형 의료기기 기업으로 선정된 기업에 대해 정부사업 우선참여, 수출, 임상지원은 물론 인허가 특례 규정을 만들어 실질적인 지원을 제공키로 했다.

보건복지부 및 식품의약품안전처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.

제정안에 대한 상세한 사항은 조합 홈페이지 게시판(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=694)에서 확인할 수 있다.



--------------------------------

< 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 주요 내용 (‘19.4.30 공포, ’20.5.1. 시행) >

◇ 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회 운영(법 6조∼제9조)

◇ 혁신형 의료기기기업을 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원(법 10조∼19조)

◇ 혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정하여 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 등 지원(법 20조∼24조)

◇ 의료기기 연구개발 투자 확대, 의료기기 국산화·수출 지원, 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 의료기기산업 발전을 위한 기반 조성(법 25조∼35조)

오제세 의원, 중남미 보건의료산업 정책 토론회 개최


중남미 보건의료산업 진출을 위한 정책 토론회가 열린다.

오제세 의원은 오는 12월 4일 10시 한중남미협회와 함께 국회의원회관 제1세미나실(2층)에서 '중남미 보건의료산업 진출방안 정책토론회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 토론회는 최근 중남미 지역과 제약, 의료기기, 화장품 분야의 경제협력 가능성이 커지고 있는 상황에서, 효과적인 진출 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

전승렬 전문위원(KOTRA)가 '중남미 의료보건 시장 및 진출기회'란 주제로 발제를 하고, 이어 강경두 팀장(㈜셀트리온헬스케어)이 중남미 의약품 진출사례 및 진출방안에 대해 소개한다.

이어지는 지정토론에는 전비호(성균관대 교수), 이혜영(COESAM 대표), 정완길(원주의료기기테크노밸리), 김태형 전무(KOHEA)가 참석해 열띤 논의를 벌일 예정이다.

토론회에 참석을 희망하는 기업이나 개인은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=691)를 참조하면 된다.


프로그램
좌장: 신숭철 한·중남미협회장

시 간 진 행 내 용 비 고

10:00~10:05 ▣ 개회 / 국민의례 진행자
10:05~10:15 ▣ 인사말 / 축사(참석 의원)
10:15~10:55 ▣ 발제자
- 중남미 의료보건 시장 및 진출기회 (전승렬 전문위원, KOTRA)
- 중남미 의약품 진출사례 및 진출방안 (강경두 ㈜셀트리온헬스케어 LATAM 팀장)
10:55~11:20 ▣ 지정 토론
- 전비호 성균관대학교 교수(전 주멕시코대사)
- 이혜영 COESAM 대표
- 정완길 전 원주의료기기테크노벨리 원장
- 김태형 KOHEA 전무

11:20~11:40 ▣ 질의응답 및 자유토론 참석자
~11:40 ▣ 폐회 사회자

인공지능, 이제 간 질환 치료 진단 및 치료 보조

스마트케어웍스, 내달 16일 바이오미래포럼서 신제품 선보여


국내 기업이 간 질환 관련 진단 및 치료를 보조할 수 있는 인공지능 솔루션을 선보일 예정이어서 기대가 모아지고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합) 회원사인 스마트케어웍스(대표 천정범)은 오는 12월 16일, 17일 서울 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 개최되는 '2019 바이오 미래포럼'에 참가해 자사의 인공지능 솔루션 'GoCDSS'를 선보인다고 밝혔다.

GoCDSS는 대사증후군 연관 난치성 간 질환 환자의 진단을 돕기 위한 '딥러닝 기반의 의사결정 보조시스템'이다.

해당 제품은 지방간, 지방간염, 간경변, 간암 등에 관한 임상자료를 기반으로 환자의 생활습관 자료, 단백질·유전체 자료, 영상자료 등을 수집해 분석한다.

이때 사용되는 알고리즘은 서울아산병원, 원광대병원의 전문의들이 수년간 난치성 간 질환 환자에 대해 진행한 진단 치료에 대한 결과를 심층학습한 내용이다.

이를 통해 GoCDSS는 의사가 간 질환과 관련해 진단과 치료를 할 때 지원할 수 있도록 효과적인 치료 방법을 제안하게 된다.

현재 제품은 스마트케어웍스가 원광대병원, 서울아산병원과 공동으로 개발 중에 있다.

천정범 대표는 "자사의 GoCDSS 소프트웨어는 정부과제의 범위를 뛰어넘어 이미 개발한 제품들과 유기적으로 연결된 커다란 인공지능 솔루션의 웹플랫폼으로 발전시켜 나가고 있어 사업성이 매우 높다"며 "이미 두 개의 인공지능 모델을 연동했으며 내년 상반기까지 세 개의 인공지능 모델을 추가로 장착할 예정"이라고 말했다.

한편 스마트케어웍스는 최근 GoCDSS의 MFDS인증을 완료했으며 내년에 추가 임상시험을 통해서 허가를 취득할 계획이다.

이외에도 스마트케어웍스는 GoDR(디지털 엑스레이 획득 처리용 소프트웨어), GoStitching(여러장의 엑스레이 영상 자동 정합 프로그램), LingoVia(음성인식 솔루션) 등을 선보인 바 있다.

11/25/2019

내달 12월, 2019 바이오 미래 포럼 개최

오는 12월 16일, 17일 양일간 코엑스 인터콘티넨탈 호텔


글로벌 바이오 트렌드를 한 눈에 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

과학기술정보통신부는 오는 12월 16일, 17일 양일간 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 '2019 바이오미래포럼'을 개최한다고 밝혔다.

행사는 과학기술정보통신부가 주최하고, 한국생명공학연구원, 생명공학정책연구센터, 한국연구재단, 과학기술일자리진흥원이 주관한다.

'바이오 경제, 바이오 혁신 생태계'라는 주제로 글로벌 및 주요국의 R&D 패러다임, 혁신 생태계 관련 세션, R&D 산업화 발표 자료 등이 공개될 예정이다.

부대행사로는 네트워킹 데이(벤처기업 IR 기업설명회, 창업멘토링), 정부R&D사업의 산업화 우수사례 전시 등이 진행될 예정이다.

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=696)에서 확인할 수 있다.