10/02/2019

MDR 인증기관 1곳 추가...어디?

10월 현재 MDR 인증 가능 기관 … 신규 티유브이라일란드 포함 5곳


티유브이라일란드가 MDR(Medical Devices Regulation) 인증 진행이 가능한 NB(Notified Bodies)기관으로 추가됐다.

현재 MDR 인증 가능 기관은 총 5곳이다.

명단에 있는 기관은 ▲BSI Assurance UK Ltd(영국) ▲DEKRA Certification(독일) ▲IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A(이탈리아) ▲TÜV Rheinland LGA Products GmbH(독일) ▲TUV SUD Product Service Gmbh(독일) 등이다.

리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 현재로서는 MDR 심사가 어렵다고 보는 편이 좋은 것 같다.

해당링크 :
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념이다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

한편 유럽연합은 수년간 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선해 오고 있다.

EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

MDR의 유예기간은 2017년부터 2019년까지이며, 이후에는 MDR을 통한 인증만이 유효하다. 기존 MDD는 2019년 말까지만 가능하다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 한다.

10/01/2019

기술 창업 핵심, '시장조사', '비즈니스모델 설계'

[인터뷰] 에스와이피, 심경식 대표
'시장분석·비즈니스 모델 설계'에서부터 '자금 확보'까지 한번에
컨설턴드 선정시 고려해야 할 점은 "레퍼런스", "전문인력"



#A씨는 의료기기 창업을 준비하고 있다. 정부 컨설팅 서비스를 받고 있지만 사실 별 도움이 되지 않는다. 해당 기관 정부 지원 사업을 받으려면 어쩔 수 없이 참여해야 할 뿐이다.

# B씨는 의료기기 분야로 사업을 다각화하려고 한다. 주변에서 소개한 사설 컨설팅 기업에게 상담을 받았으나 특정 전문 분야 외에는 믿음이 가지 않는다.

최근 의료기기 관련 창업이 크게 늘고 있다.

최근 중기부가 조사한 바에 따르면 2019년 기술창업은 11만3,482개(3년 연속 증가)로 상반기 기준 역대 최고치를 달성했다.

또 기술창업 중의 상당수는 헬스케어 관련된 기업들로 조사되고 있다.

정부도 헬스케어 창업 기업의 성공을 돕기 위해 다양한 창업 멘토링·컨설팅을 진행하고 있다.

그러나 해당 서비스를 제공받은 사람들은 의외로 "알바랑 상담한 것 같다", "구체적인 내용을 잘 모르는 것 같다", "무료는 어쩔 수 없는 것 같다"는 반응을 보이고 있는 것도 사실이다.


'비즈니스 모델' 구축 중요
특허법률사무소 에스와이피(SYP, Special Your Partner) 심경식 대표는 현재 진행되고 있는 컨설팅의 상당수가 기업들을 더욱 혼란스럽게 하고 있다고 지적했다.

"새로운 시장을 준비하는 기업은 시장 분석과 비즈니스 모델 구축을 우선적으로 진행해야 합니다."

심 대표는 시장 분석이 제대로 되지 않거나, 비즈니스 모델 구축 방안을 제시하지 못하는 컨설팅·멘토팅은 창업에 '독'이 될 수 밖에 없다고 강조한다.

실제로 시장 분석도 제대로 안된 채 사업에 뛰어들었다가 시간 낭비는 물론이고, 정부의 지원 정책을 활용하지 못해 상당한 비용을 홀로 부담하는 경우가 다반사다라는 것.

심 대표가 에스와이피를 설립한 이유도 주변에 이런 문제들로 어려움을 겪고 있는 기업들을 많이 접했고 이들 기업들을 도와야겠다고 생각했기 때문이다.

실제로 A 기업의 경우에는 상용화를 염두해두지 않고 기술 개발에 몰두해 있었다.

에스와이피는 세계 시장을 분석한 자료를 토대로 해당 기업에게 정확도는 일부 떨어지더라도 제작 비용이 크게 낮아지는 방향을 제시했다.

그 결과 해당 제품은 상용화에 성공할 수 있었다.

B 기업은 제품 개발의 거의 끝난 단계에서 특허 침해 관련된 문제가 대두됐다.

에스와이피는 관련 특허들에 대한 권한 분석을 통해서 기존의 특허를 피해서 행사할 수 있는 방법을 제시하기도 했다.

그 결과 상용화 이후 특허 문제를 효과적으로 회피할 수 있었다.



기술 창업, '자금 확보' 안되면 '몽상'
"기술 창업에 성공하기 위한 큰 줄기는 '자금'입니다."

심 대표는 우수한 기술력을 가진 기업들이 초기에 어려움을 겪는 것은 자금 문제라고 지적한다.

정부에서는 이런 기업들을 지원하기 위해 연구개발사업들을 펼치고 있는데, 연구자들은 이런 자금의 존재를 잘 모르는 경우가 많다.

그래서 기업이 가진 기술 수준을 진단하고 사업성이 있는 지를 검토한 후에는 해당기업이 어떤 정부 지원 자금을 받을 수 있는 지 등을 카테고라이징해서 제안을 하고 사업계획서 작성에도 도움을 주고 있다.

이는 에스와이피가 기존의 특허법률사무소와 차별화되는 특징이기도 하다.

사실 기업들을 위한 비즈니스 플랜을 설계하고 이를 위해서 필요한 지원책을 마련하는 것은 꽤 번거로운 일이다.


기술 창업, 파트너 선정 방법은
"컨설팅 기관을 선정할 때는 해당 기관의 레퍼런스를 살펴볼 필요가 있습니다."

심 대표는 컨설팅 기관을 선정할 때는 해당 기관이 어떤 컨설팅 경험이 있는 지를 살펴볼 필요가 있다고 조언한다.

주변의 추천이나 유명한 컨설팅 기관이 있겠지만, 이들도 전문 분야가 아니면 모르는 경우가 많기 때문이다.

또 공공기관에서 추천하는 기관이나 컨설턴트들 상당수가 구글링해 온 자료를 토대로 설명하는 등 기대치도 높지 않고 일정 수준에서 만족하는 형태로 끝나는 경우가 대부분이다.

"컨설팅을 맡기려는 기업이 사업화에 전문인력을 갖추고 있는 지, 자신의 기술에 대한 이해도가 얼마나 있는 지도 중요합니다."

심 대표는 기업의 기술 진단에 따라 필요한 컨설턴트가 투입이 되어야 하고, 그런 것들은 원스톱으로 진행되는 것이 가장 효과적이라고 강조한다.


한번에 해결되는 기술 창업 … 충북 기업은 무료
"시장 조사, 기획, IP컨설팅, 과제 연계, 기술 이전 등 기업들이 원하는 것을 한 곳에서 해결해 드리자는 것이 저희의 생각입니다."

이를 위해 에스와이피는 기술에 대한 이해를 가진 전문인력은 물론 사업화에 다양한 경험을 갖춘 인재들을 확보해 기업들에게 도움을 주고 있다.

현재 에스와이피에는 변리사 8명, 각 분야 전문가 50여명이 서울본사, 청주지사, 전북지사 등에서 근무하고 있다.

이런 전문성을 인정받아 현재 에스와이피는 산업통상자원부에서 지정한 기술거래기관으로 선정되기도 했다.

"초기 창업 기업의 경우에는 비즈니스 모델이 구체화되어 있지 않고, 이런 문제로 시간과 비용을 낭비하는 경우가 많습니다. 에스와이피는 충북 소재 기업들을 위해 무료로 컨설팅을 지원하고 있습니다."

또 최근에 연구개발특구진흥재단 과학벨트육성팀의 맞춤설계형 사업화종합지원사업을 수행하고 있다.

해당 사업을 통해서 충북 소재 기업은 무료로 컨설팅을 받아볼 수 있다.

9/30/2019

진흥원, 2019년 제2차 보건신기술(NET) 인증 수여식 개최

의료기기, 화장품, 의과학, 의약품 분야 4개 기술 인증


보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 9월 27일(금) 보건신기술(NET) 인증 수여식을 보건산업혁신창업센터에서 개최하였다. 이번 수여식은 2019년 제2차 보건신기술 인증평가를 통해 인증된 4개 기술(의과학(1), 의약품(1), 화장품(1), 의료기기(1))에 관한 것이다.

복지부와 진흥원은 보건산업의 특성을 반영하여 인증기간을 개선 하고자 2017년부터 인증기간을 늘리기 위한 제도개선을 추진하였으며, 2018년 3월 보건의료기술진흥법 시행령에 인증기간을 3년범위에서 5년범위로 확대 개정하였다.

이번에 인증된 보건신기술은 2019년 9월 20일부터 최대 5년 범위 내에서 유효하며, NET 마크사용, 기술개발자금(기술신용보증 등), 보험 등재, 신기술 이용제품의 우선구매 혜택(국가기관 및 공공기관 등) 및 국내‧외 기술거래 알선 등의 다양한 지원을 받을 수 있다.

또한, 병원 등 최종구매자들의 보건신기술 적용제품 구매 활성화를 위하여 연구중심병원 지정기관대상으로 2017년 연차평가부터 ‘보건신기술 인증제품 활용 및 지원현황’을 평가지표로 적용하여 우선구매를 유도하고 있으며,

최근 행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준이 개정됨에 따라 치료재료로서 급여 결정 신청을 한 경우 보건신기술(NET)인증을 받은 기술들은 가치평가표에 의존하지 않고 결정금액에 5%를 추가 가산하여 산정할 수 있도록 추가적인 혜택이 마련되었다.

이외에도 한국보건산업진흥원에서는 보건신기술(NET) 인증업체를 대상으로 병원 최종구매자의 판로개척 활성화를 위해 전문학회를 통한 병원의 의사, 임상의들과의 1:1 비즈니스 미팅을 지원, 해외박람회 참여, 기술이전‧사업화를 위한 후속지원사업 및 체계적인 마케팅 등 진흥원의 각종 지원사업에서의 우대와 함께 지속적인 모니터링과 사후관리를 진행하고 있다.

이번 보건신기술(NET) 인증 수여식 및 간담회는 신기술 인증에 대한 보건산업 관련 업체의 관심을 높이고, 인증업체의 의견을 수렴‧반영하여 보건산업 활성화를 도모하기 위해 마련되었다.

권덕철 원장은 “보건신기술(NET) 인증기업들의 최종구매자 대상 판로개척 활성화를 위하여 제도 개선 및 다양한 지원프로그램들을 연계 지원할 계획이며, 이외에도 R&D부터 사업화까지 다양한 프로그램을 지속적으로 발굴하고 연계하여 향후 보건산업분야 기술 사업화의 성공모델이 될 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.

이번에 새롭게 보건신기술(NET) 인증을 받은 기술은 아래와 같다.

의료기기 분야
▲(주)이노본(대표 장동우) 골세포 활착 유도형 생분해제어 골 이식재 제조기술

한편, 보건신기술(NET) 인증마크는 보건의료기술진흥법 제8조에 의거하여 보건복지부장관이 국내 최초로 개발된 보건신기술에 부여하는 것으로서, 인증은 연 3회 실시되고 있으며, 신청은 온라인(NET 인증마크 홈페이지(http://technomart.khidi.or.kr)으로 가능하다.

공공기관, '환자감시장치’ 국산 우선 구매해야

중기간 경쟁제품 지정 … 2019년 1월부터 시행 중



국내 의료기기 기업들의 내수시장 확보를 위한 노력이 구체적인 성과를 거두고 있어 주목된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 진행한 ‘중소기업제품 공동구매제도’ 사업으로 인해 회원사들이 국내 병원에 국산 의료기기 공급이 활발해질 것으로 기대한다고 밝혔다.

조합에 따르면 조합은 지난해 5월 ‘환자감시장치’를 중소기업간 경쟁제품으로 신청했다.

중소벤처기업부(이하 중기부)는 관계부처 및 민간전문가 등으로 구성된 경쟁제도 운영위원회를 통해 2019년 1월 1일부터 3년간 적용될 중소기업자간 경쟁제품(이하 경쟁제품)에 대한 심의를 실시했고, 의료기기 분야에서는 ‘환자감시장치’를 지정해 의결했다.

중기간경쟁제품은 중소기업자가 직접생산하고 제공하는 제품 중 판로확대지원이 필요하다고 판단되는 제품에 대해 중소기업자간 경쟁에 따라 조달계약을 체결하는 제도를 말한다.

'「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」 제6조 및 동법 시행령 제6조', '「중소기업제품 공동구매제도 운영요령」제2장', '「중소벤처기업부고시 제2018-70호'에 따라 올해부터 공공기관이 ‘환자감시장치’를 구입할 경우 직접 생산하는 중소기업과 조달계약을 체결해야 한다.

조달 시장에서 우선 구매대상이 되기 위해서는 의료기기조합의 직접생산 실태조사 확인을 받아야 한다.

확인을 받은 기업은 중기간 경쟁제품 지정을 통해 공공기관과 직접 계약을 체결하게 된다.

실제로 최근 환자감시장치를 제조하고 있는 회원사가 제한입찰로 진행돼 국내 병원에 납품을 하기도 했다.

조합 이재화 이사장은 “조합은 환자감시장치 분야에 중기간 경쟁제도가 잘 운영되고 있는지 조달청 계약을 상시 모니터링할 것”이라며 “이와 함께 국내 환자감시 제조기업의 참여 독려를 통하여 국내 내수 시장 판로를 확보할 계획”이라고 밝혔다.

조합 박희병 전무이사는 “중기간 경쟁제품에 대한 추가 품목지정을 통해 공공기관에 국산 의료기기 확산을 위한 노력을 하겠다”고 덧붙였다.

한편, 2018년 5월에 환자감시장치에 대한 품목지정을 중소기업중앙회로 신청하였으며, 중소벤처기업부에서 관계부처 협의 및 운영위원회 개최를 통하여 ‘중소벤처기업부고시 제2018-70호’를 통해 환자감시장치를 중기간 경쟁제품으로 지정한 바 있다.

중소기업, 신남방국가에 신규 수출 활로 열다!

중기중앙회, 태국·인도 수출컨소시엄 파견


중소기업중앙회(회장 김기문)는 중소기업의 신남방국가 수출 확대를 위해 지난 9월 23일(월)부터 27일(금)까지 태국 방콕과 인도 첸나이에 중소기업 수출컨소시엄을 파견했다고 밝혔다.

수출컨소시엄에 참여한 우리 중소기업 7개사는 현지 유력바이어와 1:1 수출상담회를 통해 ▲태국(방콕)에서 63건 2,260천달러 ▲인도(첸나이)에서 64건 2,933천달러 등 총 127건, 5,193천달러 규모의 수출상담 성과를 올렸다.

아세안(ASEAN) 경제규모 2위인 태국은 인도차이나 반도의 중심 시장으로 꾸준한 경제성장과 함께 중위 소득계층이 빠르게 증가하고 있고, 인도는 모디노믹스를 중심으로 ‘14년 이후 연평균 7% 대 고성장을 이어가고 있으며, 2030년 이후 미국, 중국과 함께 3대 경제대국으로 전망되는 시장이다.

수출컨소시엄에 참여한 병원용 화장품 및 의료기기를 생산하는 셀바이셀 이종규 대표는 “이번 수출컨소시엄을 통해 46만불의 수출상담을 진행하였다”며 “태국 바이어가 10월 초 국내공장을 방문해 추가상담을 진행할 예정이며 태국시장 신규진출에 대한 기대감이 크다”고 밝혔다.

중소기업중앙회 박미화 무역촉진부장은 “이번 사업에는 브랜드가 약한 중소기업 제품과 브랜드를 바이어에게 효과적으로 노출시키기 위한 SVI(Sales Value Innovation) 가이드를 적용한 기업별 맞춤 컨설팅을 실시했다”며 “수출컨소시엄 사업이 신흥시장에 도전하는 중소기업의 강력한 해외마케팅 수단이 되도록 향후에도 적극 지원해나갈 것”이라고 밝혔다.