NewsClip - Medical Devices: 2023-12-24

주요뉴스

[히트뉴스]식약처, 2024년 예산 7182억… 전년비 6% 증가

[헬스조선]골프부터 현금까지… 권익위, 올해만 불법 리베이트 제약사 3곳 적발

[매일경제]인력 빼가고 기술 베낀 애플…워치 판매금지에 170억달러 날릴 판

[의약뉴스]다사다난했던 2023년, 의료계엔 무슨 일 있었나?

[데일리팜]FDA면담 이후 속도내는 식약처 AI 의료제품 개발 지원

[의학신문]2024년 소비자 기술 키워드 '디지털 헬스'를 주목하라

입찰정보

[국내입찰]베트남 하노이 국립이비인후과병원 의료기기 수리부속품 구매
[국내입찰]베트남 하노이 국립이비인후과병원 의료기기 점검용 계측기 구매
[국내입찰]베트남 라오까이,옌바이성 종합병원 쇄석기 및 의료기기 수리부속품 구매
[국내입찰]서울대학교병원 Infant Intensive Care System 2SET

MDR(Medical Devices Regulation)

[유럽NB현황] Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
[유럽NB현황] Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices

[안전정보원] 유럽 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서

[안전정보원] 2023 의료기기공동심사(MDSAP) 프로그램 발간 가이드라인(23.11.16)

[EU Commission] MDR 가이던스 리스트

[EU Commission] MDCG 참조 문서 리스트

[EU Commission] MEDDEV 가이던스 리스트

[EUDAMED] 한국 의료기기 기업·제품 MDR 인증 현황(2023.12)

[KTR] KTR, 중동 인증심사 직접수행 가능해져(23.11.24)

[KTR] KTR, 전기전자 시험성적서 유럽 인정 확대(23.11.21)

안내서/지침

[23.10.04]의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(2개정)

[23.04.25]2022년 의료기기 허가보고서

[22.12.01]2022년 자주하는 질문집(FAQ)(의료기기분야)

[22.08.10]의료기기 보안시험 해설서

[21.10.29]의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인용) 개정 안내

입법/행정예고

[23.09.01]「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제1898호)

[23.01.31]「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 일부개정령(총리령 제1861호)

[22.07.20]의료기기법 시행규칙 일부개정령(총리령 제1819호)

[22.07.19]의료기기법 시행령 일부개정령(대통령령 제32817호)

[21.08.17]의료기기법 일부개정법률(법률제18446호) 개정

[23.11.01]「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고

공지/공고

[23.12.21]혁신의료기기 지정 공고(일반 제53호, 제54호,제55호, 통합 제56호)

[23.12.20]의료기기 재평가(제2018-280호) 결과 공고

[23.12.05]의료기기 임상시험기관 지정현황(2023.12.1. 기준)

[23.12.01]체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정현황(2023.11.29)

[23.11.03]생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고

자료실

[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(23.11.16)

[식약처] 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료(23.11.16)

전시회

[전시회] 2024 조합 한국관 전시회 리스트

[전시회] 2024 KOTRA글로벌 의료기기 전시회 리스트

기업/품목

[기업현황] 국내 의료기기 기업 현황(수입업, 제조업 포함)

[기업현황] 혁신 의료기기 기업 지정 공고(23.10.30)

[전시회] 2023 독일 MEDICA 참석 한국 기업 리스트(313개 기업)

[학회] 2023 북미방사선학회(RSNA) 참석 한국 기업 리스트(40개 기업)

[임상기관] 국내 의료기기 임상시험기관 지정현황(22.10.05)

[임상기관] 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북(22.05.23)

[품목현황] 해외 수출 기업 영문 디렉토리(19.11.11)

담당자 : 김정상 과장 amorfati8@naver.com

(우) 04578 서울시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7층 02-467-0350

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