5/29/2020

중기부 릴레이 온라인 투자설명회 개최…첫번째 IR은 '의료바이오기업'

3개월간 매주 릴레이 온라인 투자설명회(IR) 개최
5월 28일(목), 식약처 허가 K-바이오 기업을 대상으로 첫 번째 IR 시작



중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 코로나19로 위축된 벤처투자 분위기 회복을 위해 신의료제품, 비대면(언택트), D.N.A 및 BIG 3 분야 벤처·창업기업 등을 대상으로 5월 28일부터 3개월 동안 매주 릴레이 온라인 투자설명회(IR)를 개최한다고 밝혔다.

코로나19로 인한 대면 네트워킹이 어려운 점을 감안해 다양한 분야의 벤처·창업기업을 대상으로 온라인 투자설명회(IR)가 진행되며, 위축된 벤처투자 분위기를 끌어 올려 혁신기업을 지원할 계획이다.

28일 개최되는 첫 번째 온라인 IR은 지난 5월 12일 식약처와 체결한 업무협약의 후속 조치로 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)로 부터 신의료제품로 허가를 받은 K-바이오 기업을 대상으로 혁신기업에 대한 투자유치를 위해 마련했다.

식약처 신의료제품로 허가받은 기업 중 바이오 전문기관인 한국바이오협회와 안전성평가연구소로부터 추천을 받아 최종 11개사를 발표기업으로 선정했다. 

해당기업은 ▲(5월 28일) 이니바이오, 이뮨메드, 노웨어바이오, 스마트디아그노시스, 옵티메드, 차백신연구소 ▲(6월 5일) 글로리바이오텍, 아이엠비디엑스, 아이큐어비앤피, 프로테옴텍, 이수앱지스 등이다.

이번 IR은 효율적이고 심도있는 투자설명회가 되기 위해 11개사 중 6개사만 참여하고 나머지 5개사는 다음 주(6월 5일)에 실시할 계획이다.

코로나19 이후 해외에서 K-바이오에 대한 관심이 급증하는 가운데 K-바이오 기업을 대상으로 국내에 주재하는 사우디아람코코리아 등 해외 벤처캐피탈과 국내 벤처캐피탈의 바이오 분야 심사역이 참여하면서 전문성 있는 투자설명회를 한다는 점에서 의미가 있다.

중기부 투자회수관리과 전세희 과장은 “이번 온라인 IR을 계기로 K-바이오 기업의 경쟁력과 기술력을 인정받아 벤처투자로 이어지길 기대하며, 향후 수도권에 위치한 벤처캐피탈과의 네트워킹이 어려운 규제자유특구 입주기업과 지역특화기업을 대상으로 한 온라인 IR도 함께 개최할 계획”이라고 밝혔다. 

라이트펀드-KHIDI, 연구 활성화 MOU 체결

국내 신종 및 풍토성 감염병 대응 연구개발 활성화 노력

글로벌헬스기술연구기금 라이트펀드(이사장 문창진/대표 김윤빈)가 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)과 신종 및 풍토성 감염병에 대한 국내 보건산업기술 연구개발 및 국제 협력을 활성화하고 체계적으로 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 업무협약에 따라,  라이트펀드는 코로나19와 같은 신종 감염병 및 개발도상국의 풍토성 감염병에 대한 국내 보건의료기술 R&D 정보 교류 채널을 구축한다.

또 오는 6월 3일 시작되는 라이트펀드의 3차 중대형 감염병 연구 과제 공모사업을 통해 국내 감염병 대응 기술 연구기관 및 기업들을 효과적으로 지원할 수 있는 방안을 마련하기로 약속했다. 

또한 양 기관 간 공동협력 세미나를 통해 감염병 대응 기술 연구기관들의 글로벌 네트워크를 강화하고, 연구 활성화 방안을 모색하기로 했다.

문창진 이사장은 “라이트펀드는 한국의 강점과 혁신이 담긴 보건의료기술이 개발도상국에 필요도가 높은 백신, 치료제, 진단기기와 같은 감염병 대응기술 R&D에 활용될 수 있게 하는 민관협력 감염병 연구개발지원 플랫폼”이라며 “이번 업무협약으로 양 기관이 국제 보건을 위협하는 감염병 대응기술 R&D의 정보교류 채널로 효과적으로 기능해, 인류의 건강불평등 해소에 기여하고 세계보건시장에서 국내 감염병 대응 기술 역량이 한층 부각되는 계기를 마련하길 바란다”고 말했다.

의료기기 수출 시 표준 영문증명서 발급

영문증명서 표준양식과 위변조 식별시스템을 마련하고 국제 홍보


식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 의료기기 등 수출 시 해당국에 제출해야 하는 각종 영문증명서의 표준양식과 위변조 방지를 위한 식별시스템을 만들고, 이를 해외에도 알리기 위해 재외공관 및 주한대사관을 통해 국제적으로 홍보할 것이라고 밝혔다.

이번 영문증명서 양식 표준화는 식약처가 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 등 인지도와 위치에 걸맞도록 식약처 발급 증명의 공신력을 확보하고 수출지원을 위해 추진됐다.

그동안 의료제품 분야의 영문증명서는 분야별‧기관별로 다르게 운영되어 해외 각국에서 영문증명서의 사실 여부에 대한 문의가 꾸준히 제기된 바 있다.

이번에 마련한 양식에 따르면 증명서에 ‘진본마크’ 등이 출력되고, 식별시스템을 통해 간편하게 위변조 여부를 확인할 수 있다.

✓ 표준양식 : 허가 증명서 (의약품, 의약외품, 의료기기)
✓ 위변조 식별 : 진본마크, 접수번호, 발급번호, 발급자 서명 등 확인
✓ 식별 절차 : 스마트폰 앱(의약품)과 PC(의료기기) 통해 확인

식약처는 "이번 표준양식과 위변조 식별절차는 수출국 규제기관에서도 직접 확인할 수 있도록 식약처 영문홈페이지 등에 공개할 예정"이라며 "앞으로도 식약처 발급 증명서에 대한 국제적 신뢰도를 높이고, 국내 기업의 해외시장 진출을 위해 적극적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

중기중앙회, 산업부·생기원과 뿌리산업 협력 MOU 체결

뿌리산업 전문인력 교육센터 설치 지원 등 적극 협력


중소기업중앙회(회장 김기문)은 28(목) 오후 3시, 시흥시 뿌리기술지원센터에서 성윤모 산업통상자원부 장관, 이낙규 한국생산기술연구원 원장이 참석한 가운데 '뿌리산업 협력MOU'를 체결했다.

이번 MOU는 중소기업 애로사항을 대변하는 중기중앙회와 뿌리산업 정책을 수립하는 산업부, 뿌리기업에 대한 기술 및 인력지원을 하고 있는 생산기술연구원과의 최초의 공식적인 3각 협약으로,

산업부는 ▲관련법령 개선, 지원예산 마련 등 차세대 뿌리산업 생태계를 구축 중기중앙회는 올해부터 신설되는 소재부품장비 산학협력단 지원대상(‘20년 200억)이 되는 ▲뿌리기업 발굴, 생산기술연구원은 ▲뿌리기업 애로기술 해소 등 현장지원을 담당하게 된다.

소재부품장비 산학협력단 지원사업은 대학이 보유하고 있는 뿌리기술을 기반으로 뿌리기업이 겪고 있는 애로기술을 해소해주는 사업으로, 중소기업중앙회가 올해 6월까지 애로기업을 발굴하여 추천할 예정이다.

MOU체결 이후 산업부 장관과의 간담회에서 표면처리, 주물, 금형, 단조 등 뿌리조합 이사장들은 ▲뿌리산업 전문인력 교육센터 설립 ▲뿌리센터의 ‘위상격상’ 등 지원체계 개선 ▲뿌리산업 전용 정책자금 지원 ▲대·중소기업 납품단가 조정 우수기업 인센티브 제공 등 뿌리산업 발전 정책을 건의했다.

이에 산업부 장관은 교육센터 설립, 납품단가 조정 우수기업 인센티브 제공, 지원체계 개선에 대해서는 긍정적으로 추진하고, 전용자금은 중장기적으로 검토해 나가겠다고 답변했다.

성윤모 산업부 장관은 "이번 코로나 19 확산 등으로 인한 글로벌 공급망 재편 과정에서 국내 안정적 공급망 구축이 중요하며, 4차 산업혁명 등 새로운 변화에 맞추어 뿌리산업의 근본적인 변화를 모색해야 되는 엄중한 상황에 처해 있다"면서 "정부는 뿌리기업의 코로나19로 인한 단기적인 애로해소 방안과 함께 차세대 뿌리산업 경쟁력 강화방안을 준비중이며, 업계 의견을 수렴하여 조만간 발표할 예정"이라고 밝혔다.

5/28/2020

피코케어(Picocare), 국가약품감독관리국(NMPA) 판매 승인 획득




원텍이 중국 인허가를 받아 판매를 본격화한다.

토탈 메디컬솔루션 전문기업 원텍(대표 김정현)은 자사의 주력제품인 피코케어(Picocare)가 5월 11일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 판매 승인을 획득했음을 밝혔다.

피코케어는 아시아 최초로 FDA의 승인을 받은 데 이어, 이번 중국 NMPA 인증서까지 아시아 최초로 획득함으로써 세계 최대 시장인 중국에 본격적으로 진출할 수 있는 기반을 마련하게 되었다.

의료기기 수입 허가가 갈수록 까다로워지고 있는 현 상황에서 중국 인증 승인에 대한 소식은 자국 의료기기 수출에 커다란 호재로 작용할 것으로 보여 큰 주목을 받고 있다.

원텍 관계자는 “중국 내 이미 판매 중인 외산 제품과 달리 기미, 일광성 흑자(검버섯), 문신 제거의 다양한 적응증 활용이 가능한 Picocare의 승인획득으로 제품 기능성에 대한 홍보는 물론, 실제로 폭 넓은 임상 적용이 가능한 유일한 장비가 될 것으로 전망한다.”고 밝혔다.

이번 NMPA 승인을 득한 Picocare는 Nd:YAG를 이용한 Pico초 레이저로써 현재 세계 40여 개국에 절찬리에 판매 중인 제품으로 국산 제품으로는 최초로 FDA, CE, NMPA를 모두 취득한 유일한 장비이다.

한편, 원텍은 순수 국내 기술력으로 자체 연구개발을 통해 판매되고 있는 모델이 50여종에 달하며, 약 240여건의 지적재산권을 보유하고 있다. 피부미용 의료기기 외에도 개인용 제품(탈모치료 기기 헤어빔, 피부관리기 웰로리프텐) 및 신경외과, 비뇨기과, 신경외과 수술용 기기, 동물용 레이저 기기 등 레이저 관련 기술력을 바탕으로 한 사업영역을 확장하고 있다.

5/27/2020

의료기기조합, 6월 온라인 교육과정 모집

쌍방향 소통 가능한 온라인 강의…설계 개발 프로세스 등 3개 과목
5월 28일 10시부터 홈페이지 선착순 접수




의료기기 제조기업을 위한 6월 온라인 교육과정 참가자를 모집한다.

해당 과정은 쌍방향 소통이 가능한 교육으로 집체교육처럼 실시간 질의응답이 가능하다는 점이 특징이다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 의료기기 기업 재직자를 위한 6월 과정을 개설하고 참가자를 모집한다고 밝혔다.

이번에 새로 개설되는 과정은 총 3개 과정으로 ▲의료기기 설계 및 개발 프로세스 실무(20년 1회차) ▲의료기기 기술문서(전자기계) 작성 실무(20년 1차) ▲의료기기 MDR 실무(20년 2차) 등이다.

각 과정별 모집인원은 25명으로 선착순 모집한다.

해당교육은 재직자 무료교육으로 고용보험에 가입돼 있고 국가인적자원개발컨소시엄 협약을 맺은 기업은 전액 무료로 수강이 가능하다.

조합 정선영 팀장은 "조합은 코로나19로 인해 새롭게 비대면 교육을 도입해 운영하고 있다"며 "실시간으로 강사와 수강생이 질의응답을 할 수 있는 시스템 도입을 통해 집체교육과 동일한 교육 효과를 내기 위해서 노력하고 있다"고 말했다.

이번 6월 교육과정은 5월 28일 10시부터 홈페이지를 통해 선착순 신청이 가능하다.

세부 교육 내용은 다음과 같다.



< 의료기기 설계 및 개발 프로세스 실무(20년 1회차) >


 - 교육기간 : 2020. 06. 11.(목) ~ 2020. 06. 12.(금)

 - 교육시간 : 09:30~17:30 (*일일 7시간 / 총 14시간)

 - 강 사 : 올림푸스 박성희 부장

 - 모집정원 : 25명





< 의료기기 기술문서(전자기계) 작성 실무(20년 1차) >

 - 교육기간 : 2020. 06. 18.(목) ~ 2020. 06. 19.(금)

 - 교육시간 : 09:30~17:30 (*일일 7시간 / 총 14시간)

 - 강 사 : 1일차 - 엠디랩 강범선 이사, 엠디랩 유혜란 선임

2일차 - 액트 류덕하 이사 , KTL 윤주신 책임


 - 모집정원 : 25명



< 의료기기 MDR 실무 (20년 2차) >


 - 교육기간 : 2020. 06. 23.(화) ~ 2020. 06. 24(수)


 - 교육시간 : 09:30~17:30 (*일일 7시간 / 총 14시간)


 - 강 사 : GMSC 김종현 대표


 - 모집정원 : 25명



 

5/26/2020

콘택트렌즈, 필러 등 의료기기 재평가 실시 공고

1,084개 제품 대상 시판 후 안전성 정보 등 재평가
6월 중 제출자료 구비해 제출해야…미제출시 판매업무정지 행정처분 



이미 시판된 제품의 안전성 유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1,084개 의료기기(410개 업체)에 대해 실시한다고 밝혔다.

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.

이번에는 ▲‘14년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(’17~‘19년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상이다.

대표적인 제품은 (2등급) 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개, (3등급) 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, (4등급) 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개 등이다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비하여 신청해야 한다.

허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체
- 기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

식약처는 "재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획"이라며 "앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‘공고’에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 된다.

재평가 대상 품목 총 215개 품목, 1084개 제품으로 3, 4등급(205개 품목, 981개 제품), 2등급 (10개 품목, 103개 제품)으로 구체적인 목록은 다음과 같다.

연번구분중분류등급품목명
1수입A060103가스마취기
2수입A070103범용인공호흡기
3수입A070103개인용인공호흡기
4수입A070103신생아·소아용인공호흡기
5제조A070103운반형인공호흡기
6제조·수입A070103양압지속유지기
7수입A071103산화질소전달장치
8수입A090104인공심폐장치
9수입A090404심폐용산화기
10수입A092103고투과성인공신장기
11수입A092303인공신장기용정수여과기
12수입A092603체외형인공심장박동기
13수입A092704이식형인공심장박동기
14수입A092804이식형심장박동기전극
15수입A092804체외형인공심장박동기전극
16수입A093203인공달팽이관장치
17제조A093303인공신장투석액제조기
18수입A110403진단용엑스선투시촬영장치
19제조A110403이동형엑스선투시촬영장치
20수입A110903거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치
21제조·수입A111003전신용엑스선골밀도측정기
22수입A130203치료용하전입자가속장치
23제조·수입A160603펄스광선조사기
24제조A160703극초단파자극기
25제조A160853고주파자극기
26수입A161803심리요법용뇌용전기자극장치
27수입A161804이식형통증완화전기자극장치
28제조·수입A161853체외충격파치료기
29수입A162503의료용고주파온열기
30제조A162653고막자극기
31제조A1627033등급의료용조합자극기
32수입A162804이식형전기자극장치용전극
33수입A170003심혈관용 기계 기구
34제조·수입A170103저출력심장충격기
35제조A170203전동식심폐인공소생기
36수입A170403원심분리방식자동혈액성분분리장치
37제조·수입A170403여과방식자동혈액성분분리장치
38수입A171403자동혈액성분분리장치용혈장여과기
39수입A172503혈관내색전촉진용보철재
40수입A172504중심순환계혈관내색전촉진용보철재
41수입A172504뇌혈관내색전촉진용보철재
42수입A172604심혈관내여과기
43수입A172804이식형심장충격기
44수입A172904이식형심장충격기용전극
45수입A180103전기체외충격파쇄석기
46수입A180203압축파쇄석기
47제조A181003체내삽입형의료용괄약근운동기
48제조·수입A220303개인용혈당측정시스템
49수입A230503맥파분석기
50제조A240103개인용요화학분석기
51수입A260003내장 기능 검사용 기기
52제조A263703초음파골밀도측정장치
53수입A310904경성척추경
54수입A313504경성신경내시경
55제조·수입A350103범용전기수술기
56수입A350103내시경용전기수술기
57제조A350203의료용전기소작기
58제조·수입A350253일회용손조절식전기수술기용전극
59제조·수입A350253일회용발조절식전기수술기용전극
60수입A350253재사용가능발조절식전기수술기용전극
61수입A350603초자체흡인절단기
62수입A350803수정체절단장치
63제조·수입A351003초음파수술기
64제조·수입A351003고강도집속형초음파수술기
65제조A351003집속형초음파자극시스템
66수입A360103냉동수술기
67제조A370103탄산가스레이저수술기
68제조·수입A370103엔디야그레이저수술기
69제조A370103루비레이저수술기
70제조·수입A370103알렉산드라이트레이저수술기
71수입A370103홀륨야그레이저수술기
72제조·수입A370103반도체레이저수술기
73제조·수입A370103기타레이저수술기
74제조·수입A370203의료용레이저조사기
75수입A370303안과용아르곤레이저수술기
76수입A370303안과용엔디야그레이저수술기
77제조·수입A380104흡수성봉합사의료용봉합기
78수입A380904동맥류용클립
79수입A381703비흡수성체내용스태플
80제조A550803의료용삭피장치
81수입A571104폐동맥카테터
82수입A571304중심순환계색전제거용카테터
83수입A571304풍선확장식혈관성형술용카테터
84수입A571304풍선확장식밸브형성술용카테터
85제조·수입A571304풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터
86수입A571304중심순환계혈관내초음파카테터
87수입A571303마이크로카테터
88제조·수입A572203경막외카테터
89수입A572304열희석카테터
90수입A573303흉강-복강션트
91수입A580203혈관내진단용초음파프로브
92수입A641604심혈관용카테터안내선
93수입A641604뇌혈관용카테터안내선
94수입A670503자동화시스템로봇수술기
95제조·수입A670803로봇보조정형용운동장치
96제조A770003눈적용렌즈
97수입A770303연속착용소프트콘택트렌즈
98수입A780103이식형보청기
99제조A791504이식형의약품주입기
100제조A830503개인용광선조사기
101제조·수입A910303혈액처리용기구
102제조·수입A910403지방분리용기구
103제조·수입B020203폴리프로필렌봉합사
104수입B020203폴리부테스터봉합사
105제조B020203폴리테트라풀오로에틸렌봉합사
106제조B020203폴리아마이드봉합사
107제조·수입B020203기타비흡수성봉합사
108제조B020204폴리글리콜산봉합사
109수입B020204폴리글리코네이트봉합사
110제조·수입B020204폴리글락틴봉합사
111제조B020204폴리디옥사논봉합사
112제조B020204폴리글리카프론봉합사
113제조B020204기타부분흡수성봉합사
114수입B020304이식형결찰사
115제조B020404안면조직고정용실
116제조B020504안면조직고정용기구
117제조B030303인공손가락관절
118수입B030403인공엉덩이관절
119수입B030404특수재질인공엉덩이관절
120수입B030503인공무릎관절
121수입B030504특수재질인공무릎관절
122제조·수입B030903골절합용판
123제조B030904특수재질골절합용판
124제조·수입B031003골절합용나사
125제조·수입B031004특수재질골절합용나사
126제조·수입B031103골수내고정막대
127제조B031203원형결찰골고정재
128제조·수입B031603추간체고정재
129제조·수입B031603추간체유합보형재
130제조B031604특수재질추간체유합보형재
131수입B031904항균골시멘트
132수입B032003두개골성형재료
133제조B032004특수재질두개골성형재료
134제조B032303인공광대뼈
135제조B032303인공안와연
136제조B032603안구영역임플란트
137수입B032903안구밸브임플란트
138제조·수입B033003담관용스텐트
139제조B033003식도용스텐트
140수입B033003요관용스텐트
141제조B033003요도용스텐트
142수입B033004혈관용스텐트
143제조·수입B033004관상동맥용스텐트
144수입B033004뇌혈관용스텐트
145제조·수입B033303비흡수성이식용메쉬
146수입B033304부분흡수성이식용메쉬
147제조B033304흡수성이식용메쉬
148제조·수입B033604연조직접합용접착제
149수입B033603표피접합용접착제
150제조B034103안면보형물부착용나사
151수입B040004인체 조직 또는 기능 대치품
152제조B040204심혈관용인조포
153수입B040304생체재질인공심장판막
154수입B040404윤상성형용고리
155수입B041404인공수정체
156수입B041404다초점인공수정체
157수입B041404원환체인공수정체
158수입B041404유수정체인공수정체
159수입B041804경막대용재
160제조B042204생체재료이식용뼈
161제조B042204합성재료이식용뼈
162제조·수입B042304조직수복용생체재료
163제조·수입B042304조직수복용재료
164제조·수입B042804콜라겐사용조직보충재
165제조B0707032차치유하이드로겔창상피복재
166제조B070704생체유래비흡수성창상피복재
167수입B070704항균성창상피복재
168제조B070703콜라겐흡수성창상피복재
169제조·수입B0707032차치유폼제창상피복재
170제조B070703심부체강창상피복재
171제조·수입B071204흡수성체내용지혈용품
172수입B080103남성용콘돔
173제조C170003치과교정재료
174제조C170903치과교정용고정장치
175수입C180103악안면성형용판
176제조·수입C180203구강악안면고정용나사
177제조C200103임시치과용임플란트
178제조·수입C200303치과용임플란트고정체
179제조C200503치과용임플란트시스템
180수입C200604특수재질치과용임플란트고정체
181제조C220104골이식용복합재료
182제조C220204이종골이식재
183제조C220404합성골이식재
184제조·수입C230304흡수성치주조직재생유도재
185제조·수입D010503혈액응고검사시약
186수입D020104ABO.RhD혈액형검사시약
187수입D020303수혈용혈구응집검사시약
188제조·수입D040303심질환표지자검사시약
189수입D040403치료적약물농도검사시약
190제조·수입D040603종양표지자면역검사시약
191수입D040803선천성기형아검사시약
192제조·수입D041404HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약
193제조·수입D041503HIV.HBV.HCV.HTLV혈청형.아형검사시약
194제조·수입D041603고위험성감염체면역검사시약
195수입D050303약제감수성및내성표지자검사시약
196제조·수입D060103유전질환검사시약
197제조·수입D060203종양관련유전자검사시약
198수입D060303약물유전자검사시약
199수입D060503수혈및이식용조직유전자검사시약
200수입D060604HIV.HBV.HCV.HTLV유전자검사시약
201제조D060703HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약
202제조·수입D060803고위험성감염체유전자검사시약
203제조D070003체외진단검사지
204제조·수입D070103개인용면역화학검사지(개인용체외진단검사시약Ⅱ)
205수입D080103세포및조직병리검사용염색시약III
206제조·수입A1627022등급의료용조합자극기
207제조A830602개인용온열기
208제조A830102개인용저주파자극기
209수입A830202개인용전위발생기
210제조·수입A830802개인용조합자극기(2등급)
211제조·수입A770302매일착용소프트콘택트렌즈
212제조A770202매일착용하드콘택트렌즈
213제조·수입A190402의료용스쿠터
214제조·수입A820102의료용진동기
215제조A390502전동식모유착유기