3월 말, 의료기기 SW 시험규격 교육 과정 열린다

3월 20일, 21일 양일간, 판교 한국반도체산업협회서 진행

앞으로 의료기기 소프트웨어 개발은 어떻게 진행해야 할까?

최근 미국, 유럽 등 의료기기 소프트웨어 시험평가 규격이 강제 적용됨에 따라 국내 의료기기 제조기업의 고민이 더욱 깊어지고 있다.

이런 문제를 해결하기 위해서 산업통상자원부가 나섰다.

한국바이오협회는 오는 3월 20일, 21일 양일간 판교에 위치한 한국반도체산업협회 9층 강의장에서 '제 3차 디지털헬스케어 SW 시험평가 교육과정'을 진행한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲의료기기 SW 국제규격(IEC 62304) 동향 및 요구사항 ▲SW 사용적합성 테스트 방법 등이다.

의료기기 SW개발 관계자, 인허가 담당자를 대상으로 진행되는 이번 교육은 무료로 진행되며 선착순 마감한다.

교육 참석을 원하는 사람은 오는 3월 15일까지 교육신청사이트(https://stl.ktl.re.kr/web/contents/usereduapply.do)에 신청하면 된다.

보다 자세한 사항은 한국바이오협회 교육담당자(031-628-0032)에게 문의하면 된다.



<교육 안내>

O 교육기간 : 2019. 3. 20(수)~3. 21(목) 10:00~17:00

O 교육대상 : 의료기기 SW 개발 관계자, 인허가 담당자 등

O 교육장소 : 판교 한국반도체산업협회 9층 강의장

O 교육내용

- 디지털 헬스케어 SW 밸리데이션 국제규격 동향 및 요구사항

- SW 밸리데이션 개발 산출물 작성법 개요 및 실습 등

O 교육비용 : 무료(교재 제공)

O 커리큘럼 : 붙임 파일 참조

O 교육신청 : 교육신청 사이트에서 신청(모든 필드 작성바람)

- 사 이 트 : https://stl.ktl.re.kr/web/contents/usereduapply.do

- 신청기한 : 2019년 3월 15일(금) 17시 까지

- 문 의 처 : 한국바이오협회 교육담당자 (031-628-0032. 0022)

 

의료기기 최신 소식을 카톡으로 받으세요

매일 아침 카카오톡으로 최신 의료기기 뉴스가 정리돼 온다면?

바쁜 하루 중요한 소식을 놓쳐서 낭패를 보는 일이 크게 줄 것 같다.

또 산업 트렌드를 놓치지 않는다는 장점도 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기조합)은 의료기기 분야에서 종사하는 임직원들에게 유용한 뉴스 기사를 모은 '뉴스클리핑'을 제공하기로 했다.

의료기기조합은 올 2월까지 회원사 대표를 대상으로 '뉴스클리핑' 서비스를 제공해오고 있다.

주요 클리핑 대상은 의료기기 관련 기사로 의료기기 트렌드를 읽을 수 있거나, 정책 변경 등 주요 이슈 등에 관한 자료다.

조합은 3월부터 '뉴스클리핑' 서비스를 의료기기 분야에서 종사하는 누구나에게 오픈한다.

이재화 이사장은 "바쁜 일상 때문에 중요한 정보를 놓치는 중소 의료기기 기업이 많아 뉴스크리핑 서비스를 기획하게 됐다"며 "의료기기 분야에 종사하는 누구나 가입해 중요한 정보를 손쉽게 받아보길 바란다"고 강조했다.

조합에서 제공하는 뉴스클리핑은 다음 링크(https://open.kakao.com/o/gzzjCD1)를 통해서 가입할 수 있다.

과기부, 2019년도 인공지능대학원으로 선정

카이스트, 고려대, 성균관대 3개 대학

과학기술정보통신부(장관 유영민, 이하 ‘과기정통부’)는 지난 3월 4일(월) 한국과학기술원(KAIST), 고려대, 성균관대를 2019년도 인공지능대학원으로 최종 선정했다고 밝혔다.

이번 인공지능대학원 지원사업은 미국, 중국 등 해외 주요국에서 인공지능에 특화된 전문학과를 설립하여 인공지능 인재를 양성하는 추세에 발 맞추어 추진하게 됐다.

과기부에 따르면 매사추세츠공과대(MIT)은 10억＄ 투입하여 인공지능 단과대학 설립(’19년 예정)했고, 카네기멜론대(CMU)는 세계 최초 머신러닝학과 석·박사과정 개설(’02년)했고, 중국은 ‘AI+X’ 복합 전공 100개 개설 및 AI 단과대·연구원 등 50개 설립을 목표로 잡았다.

정부는 인공지능 핵심(Core) 지식과 각 분야와의 융합 역량(AI+X)을 갖춘 최고급 선도 연구자를 양성하기 위해 7차례에 걸쳐 인공지능 관련 전문가, 대학 등의 의견을 들었다.

그 결과, 전문화된 커리큘럼과 전임교원(7명 이상) 확보, 석‧박사과정(입학정원 40명 이상)을 운영하는 학과를 개설하는 방식으로 시작했고, 국내 유수 12개 대학이 신청한 가운데, 특화된 커리큘럼, 산학협력 및 국제공동 연구 등에 대해 대학의 교육여건과 특성에 맞게 차별화된 운영계획을 자유롭게 제안해 이중 3개 대학이 선정됐다.

각 선정 대학별 주요내용은 다음과 같다.

한국과학기술원(KAIST)은 세계적 연구 역량을 갖춘 전임 교수진을 확보(’19년 10명→’23년 20명 예정)하고, ’23년 이후에는 인공지능대학원을 넘어 단과대 수준의 인공지능대학(College of AI)으로 발전시킬 예정이다.

또한, 경기도 판교를 아시아 최고 인공지능 밸리로 육성하려는 계획도 담고 있다.

고려대학교는 인공지능 분야 최고급 인재를 집중 양성하기 위해 박사과정(석박사 통합 및 박사) 중심으로 운영하고 글로벌 최우수 컨퍼런스 등재를 졸업요건으로 학생들의 연구성과를 강화할 예정이다.

특히, 헬스케어, 문화콘텐츠, 자율주행, 에이전트 등 4대 특화분야의 깊이 있는 연구를 통해 융합 역량(AI+X)을 갖춘 최고급 인재를 양성한다.

성균관대학교는인공지능대학원을 중심으로 인공지능 교육·연구 역량을 집중시키기 위해 인공지능 소프트웨어 및 하드웨어 관련 분야를 연구하는 15명의 전임 교수진을 결집하여 전문화된 교육·연구를 추진할 예정이다.

또한, 현장 중심의 인공지능 혁신 연구를 위해 삼성전자 등 39개 기업과 협업하여 산업 중심의 산학협력 체계를 강화할 예정이다.

정부는 이번에 선정된 각 대학에 올해 10억원을 시작으로 5년간 90억원을 지원하며, 향후 단계평가를 거쳐 최대 5년(3+2년)을 추가하여총 10년간 190억원까지 지원할 예정이다.

선정된 3개 대학은 ’19년 2학기(가을학기, 9월)부터인공지능 관련 학과를 개설할 예정이다.

과기정통부는 “4차 산업혁명 경쟁력의 핵심은 사람에 대한 투자로 보고, 인공지능대학원이 최고 수준의 인재 배출 요람으로 역할을 할 수 있도록 노력할 것"이라며 "향후, 인공지능 관련 인력양성 및 연구개발(R&D) 사업에서 지역 대학이 지방의 거점 역할을 할 수 있는 다각적인 방안들도 함께 강구할 것”이라고 밝혔다.

안전정보원, 의료기기 전문위원회 위촉식 개최

의료기기 규제개선, 4차 산업혁명 관련 의료기기 정책‧제도 분야 싱크탱크 역할 지원

한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 지난 3월 5일, 정보원에서 '2019년 의료기기 전문위원회(이하 위원회) 위촉식'을 개최했다고 밝혔다.

정보원에 따르면 제1기 의료기기 전문위원회는 총 35명으로, 의료기기 규제개선, 빅데이터 활용 의료기기, 3D 프린터 의료기기, 로봇 의료기기 등 4개 분과의 산‧학‧연‧병‧관 다양한 분야의 전문가들로 구성됐다.

구성된 위원회는, 의료기기산업의 규제개선과 4차 산업혁명 관련 의료기기 정책‧제도 마련에 있어서 정보원의 싱크탱크 역할을 지원하게 되며 ▲국내‧외 의료기기 규제정책 영향평가, ▲전략적 규제대응방안 논의 등 각 분야별 전문가 집단으로서 의견수렴 및 자문역할을 수행하며, ▲단기 및 중장기 정책연구 Agenda 발굴, ▲식약처 신규추진정책관련 각 분야 의견수렴 및 정책제언 등으로 정보원을 지원하게 된다.

이를 위하여, 정보원의 정책연구실은 위촉식에 이어, 제1차 `의료기기 전문위원회` 회의를 개최하여, 국내‧외 의료기기산업 최신 동향을 공유하고 `19년 `위원회`의 방향성 및 추진계획을 논의했다.

이상우 정책연구실장은 “각 분야의 전문가분들이 모인 의료기기전문위원회와 함께, 정책연구실은 국내‧외 의료기기 산업발전을 위한 정책수립 지원을 강화하고 정보원이 4차 산업혁명 시대 의료기기 산업을 선도하는 싱크탱크로 거듭날 수 있도록 노력하겠다” 고 밝혔다.

복지부, 진단방사선 발생장치와 특수의료장비 관리 강화

품질관리 미통과 제품 사용시, 3년 이하 징역 

정부가 CT(컴퓨터단층촬영), MRI(자기공명영상촬영장치) 등 진단방사선 발생장치와 특수의료장비에 대한 관리를 강화하기로 했다.

보건복지부(장관 박능후)는 5일 국무회의에서 이 같은 법 규정을 정비하는 내용의 '의료법 일부개정 법률안'이 의결됐다고 밝혔다.

개정안에는 진단용 엑스선 장치, 치과진단용 엑스선 장치, 전산화 단층촬영장치, 유방촬영용장치 등 진단방사선 발생장치와 자기공명영상 촬영장치, 전산화 단층촬영장치, 유방촬영용장치 등 특수의료장비의 품질관리를 강화하고 관련 법적 근거를 명확히 했다.

개정안은 먼저 시행규칙에 규정된 진단방사선 발생장치 신고·검사·안전관리 책임자 교육와 특수의료장비 관리자 선임·안전관리 등 현행 시행규칙에서 정하고 있는 사항의 위임근거 마련 등 품질관리에 관한 법률 근거를 마련했다.

또 품질관리검사를 통과하지 못한 진단방사선 발생장치를 사용한 의료기관 등에 대해서는 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금형을 부과할 수 있도록 벌칙 규정을 마련했다.

아울러 진단방사선 발생장치와 특수의료장치의 품질 검사를 위탁받은 기관(이하 '품질관리기관')에 대한 등록제를 도입했다.

한편 이날 국무회의에서 의결된 '의료법 일부개정 법률안'은 대통령 재가를 거쳐 3월 중 국회에 제출될 예정이다.

김기문 중소기업중앙회장, 국무총리 예방

노동현안에 대한 특단의 대책 요청

김기문 중소기업중앙회 회장은 6일(수) 오후 2시 정부서울청사를 찾아 이낙연 국무총리를 예방했다.

방문에는 중소기업중앙회 서병문 부회장과 노상철 부회장, 한국레미콘공업협동조합연합회 배조웅 회장이 동행했다.

이 날 예방에서 김기문 중기중앙회장은 취임인사와 함께 중소기업계 현안을설명하고, 국무총리의 적극적인 관심과 협조를 요청했다.

김기문 회장과 중소기업인들은 △영세 중소기업․소상공인의 부담 완화를 위해 최저임금의 소상공인 구분 적용, 탄력적 근로시간제 단위기간과 특별연장근로 적용대상 확대 △가업승계 활성화를 위한 요건 완화와 증여세 과세특례 확대 등을 건의했다.

특히, 이 자리에서 김기문 회장은 “내수 부진이 지속되는 상황에서 최저임금 인상, 근로시간 단축 등 중소기업․소상공인들이 감내하기 어려운 경영환경이 지속되고 있다”며 “중소기업과 우리 경제가 활력을 회복하기 위해 노동 현안에 대한 정부의특단의 대책이 시급하다”고 강조했다.

한편, 김기문 회장은 지난 4일 뿌리산업 중 하나인 금형 제조 중소기업 현장방문을 시작으로 5일 문희상 국회의장과 이해찬 더불어민주당 대표, 오늘은국무총리를 예방하는 등 취임 후 연일 광폭행보를 이어가고 있다.

KAIST, 세종에 의학·바이오 융합 대학원 설립

한국과학기술원이 세종시에 혁신 의료기기 개발 인력 양성을 위한 대학원을 설립한다.

한국과학기술원(KAIST)는 최근 융합의과학원 설립을 위해 의학, 제약·바이오업계 관련 산학연 주요 인사로 구성된 '융합의과학원 자문위원단' 발족식과 함께 킥오프(Kick-Off) 미팅을 갖고 향후 활동 계획을 논의했다.

'융합의과학원 자문위원단'에는 미국 하버드 의대 김광수 교수를 포함해 아산생명과학연구원 명승재 의생명연구소장, 충남대병원 송민호 원장, 서울대병원 신희영 교수, 기초과학연구원(IBS) 신희섭 인지및사회성연구단장, 삼성서울병원 임영혁 연구부원장, 한국과학기술한림원 유욱준 총괄부원장, 연세대 장양수 의과대학장, 카톨릭의대 전신수 의생명산업연구원장 등 학계 인사 9명이 참여하고 있다.

산업계 인사로는 한미약품 권세창 대표, 바이오니아 박한오 대표, 대웅제약 전승호 대표, 메디톡스 정현호 대표 등 4명이, 연구계 인사로 한국생명공학연구원 김장성 원장, 한국뇌연구원장을 지낸 DGIST 김경진 석좌교수와 안전성평가연구소 송창우 소장 등 모두 16명으로 구성됐다.

중기중앙회, 중소기업 일·생활 균형 확산을 위한 업무협약 체결

중소기업중앙회(회장 김기문)와 저출산고령사회위원회(위원장 대통령, 이하 저출산위), 고용노동부, 중소벤처기업부, 한국경영자총협회는 중소기업의 일‧생활 균형 인식 개선을 업무협약을 6일 체결했다.

중앙회에 따르면 그간 정부는 근로자의 출산‧육아 부담을 경감하기 위해 일‧생활 균형 확산을 추진해 왔다.

그러나 제도 개선의 효과가 공공기관, 대기업 등 ‘양질의 일자리’에 집중된다는 비판이 여전한 상황이다.

저출산위는 대기업과 중소기업의 일‧생활 균형의 격차를 해소해야 한다는 문제의식에서 이번 업무협약을 추진하였고, 저출산위, 고용노동부, 중소벤처기업부, 중기중앙회, 한국경영자총협회는다음과 같은 사항을 향후 협력하기로 했다.

주요 내용은 ▲근로자의 일‧생활 균형을 위한 육아휴직, 육아기 근로시간 단축, 유연근무제 등 일‧생활 균형 관련 제도 활성화 ▲중소기업 사업주‧근로자 대상 출산‧육아기 근로정책 홍보 실시 ▲일‧생활 균형의 일터문화 조성을 위한 교육‧캠페인 지속 실시 ▲그 밖에 중소기업 근로자의 일‧생활 균형을 위하여 필요하다고 인정되는 사항 등이다.

이번 업무협약식에서는, 워라밸 우수 중소기업도 5개소 참여하여 회사의 우수사례를 발표하고, 관련하여 의견을 나눴다.

스테코㈜의 경우 스탠딩 회의실 도입을 통해 평균 회의 시간을 80분에서 40분으로 감축했고, ㈜줌인터넷은 업무 특성에 따라 부서 내 협의를 통해 출근 시간을 8시~10시로 각기 조정했다.

㈜이디엠에듀케이션은 마마파파알럽유(부모 생일날 케이크 제공) 등 임직원 협의를 통해 워라밸 쿠폰을 발급해 운영하고 있다.

워라벨쿠폰은 ▲언플러그드 데이 : 휴가내기 애매한날 2시간 일찍 퇴근 ▲해피벌쓰데이 : 생일날 2시간 일찍 퇴근 ▲취향저격 북쇼핑 쿠폰 : 도서구매비 지원 ▲내 휴가를 선물합니다 : 개인 연차 휴가를 다른 직원에게 선물 등이다.

서승원 중기중앙회 부회장은 "그동안 중소기업들은 글로벌 경쟁력 제고를 위한 경영 혁신에 집중해 온 측면이 있다"며 "이번 협약을 계기로 중소기업 전반에 일·생활 균형 문화를 확산하여 질 좋은 일자리를 만들 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

김상희 저출산위 부위원장은 "함께 돌보고 함께 일하는 사회는 포용국가의핵심 과제로, 아이와 함께 하는 시간을 최대화하고, 촘촘하고 안전한 돌봄체계를 구축하려 한다"며 "오늘 업무협약을 계기로 정부와 사업주단체, 우리 위원회는 중소기업 근로자의 일‧생활 균형 환경조성 및 정착을 위해 적극 노력하고 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

식약처, 의료기기에 '품목허가 갱신제' 도입

식품의약품안전처(식약처)가 의료기기 안전성과 유효성 검증 강화를 위해 품목허가 갱신제도를 도입한다.

5일 식약처에 따르면 시중 유통 중인 의료기기가 의약품처럼 안전한 지, 효과가 있는 지를 주기적으로 검증해 허가여부를 판단하는 내용으로 의료기기법 시행규칙을 개정해 연내 시행하는 방안을 추진중이다.

의약품의 경우 5년 주기로 안전성과 유효성을 평가해 허가를 갱신해주는 것처럼 의료기기도 유통제품의 안전성과 유효성을 검토해 정비하겠다는 것.

식약처는 사람 몸에 직접 넣는 인체 이식형 의료기기의 경우 기존 의료기기와 비슷하더라도 허가받기 전에 반드시 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증하도록 의무화하기로 했다.

또 인체 이식형 의료기기에 대해 국제 공인된 비 임상시험 관리기준을 적용하는 등 허가·심사를 강화하고, 추적관리시스템과 표준통관 예정 보고시스템을 연계해 위해 우려 의료기기의 통관을 신속하게 차단키로 했다.

한편 기존 식약처는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중에서 시판 후 이상 사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문, 전문가 의견 등을 고려해 안전성·유효성을 재검토할 필요가 있다고 인정되는 경우만 재평가를 한다. 

이후 결과에 따라 기존 사용 방법과 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목허가 취소 등의 조처를 내리고 있다.

식약처, 미세먼지‧황사 대비 분야별 안전관리 정보 제공

식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 미세먼지·황사가 자주 발생 할 것에 대비하여 ▲보건용 마스크의 구입 및 사용 요령 ▲안약·콘택트렌즈 사용 시 주의사항 등 분야별 안전관리 정보를 6일 발표했다.

다음은 식약처에서 제공한 정보이다.

■ 의약외품 보건용 마스크 올바른 사용법

의약외품으로 허가받은 ‘보건용 마스크’는 추위로부터 얼굴을 보호하는 방한대 등 일반 마스크와 달리 미세입자를 걸러내는 성능을 가지고 있으므로 미세먼지‧황사로부터 호흡기를 보호하기 위해서는 보건용 마스크를 착용해야 한다.

의약외품으로 허가된 보건용 마스크는 95개사 543개 제품('19. 3. 5. 기준)이 있다.

허가된 ‘보건용 마스크’ 제품에는 입자차단 성능을 나타내는 ‘KF80’, ‘KF94’, ‘KF99’ 문자가 표시되어 있는데, ‘KF’ 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있으므로 미세먼지‧황사 발생 수준, 개인별 호흡량 등을 고려하여 제품을 선택해야 한다.

‘KF80’은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80% 이상 걸러낼 수 있으며 ‘KF94’, ‘KF99’는 평균 0.4㎛ 크기의 미세입자를 각각 94%, 99% 이상 걸러낼 수 있습니다.

보건용 마스크 구입 시에는, 입자차단 성능이 없는 방한대, 의약외품으로 허가받지 않은 마스크 등이 미세먼지, 황사 등을 차단할 수 있는 것처럼 광고‧판매되는 사례가 있어 주의해야 한다.

약국, 마트, 편의점 등에서 보건용 마스크를 구입하는 경우에는 제품의 포장에서 ‘의약외품’이라는 문자와 KF80, KF94, KF99 표시를 반드시 확인해야 한다.

온라인에서 구매하는 경우에도 게시된 제품명, 사진, KF 표시 여부 등 해당 제품이 ‘보건용 마스크’로 허가된 것인지 확인하고 구입해야 한다.

보건용 마스크는 세탁하면 모양이 변형되어 기능을 유지할 수 없으므로 세탁하지 않고 사용해야 하며, 한 번 사용한 제품은 먼지나 세균에 오염되어 있을 수 있으므로 재사용하지 말아야 한다.

또한 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력이 감소해 미세입자 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 하고, 착용 후에는 마스크 겉면을 가능하면 만지지 말아야 한다.

임산부, 호흡기‧심혈관 질환자, 어린이, 노약자 등 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 필요한 경우 의사 등 전문가와 상의해야 한다.

■ 안약 사용 시 주의사항

황사나 미세먼지 발생 시 외출을 자제하도록 하며, 부득이 외출한 후 눈이 따갑거나 이물감이 느껴지면 눈을 비비지 말고 인공눈물 또는 세안액을 사용해 눈을 깨끗이 해야 한다.

세안액은 첨부된 세안컵 등 적절한 용구를 이용하여 사용방법에 따라 눈을 세정해야 한다.

만일 눈이 가렵고 붉어지며 눈에서 끈끈한 분비물이 나오는 등 염증이 생기거나 세균 감염이 의심되는 경우는 의료기관을 방문하여 의사의 정확한 진단 및 치료를 받아야 한다.

안약을 사용하기 전에는 반드시 손을 깨끗이 씻고, 안약 용기의 끝이 눈꺼풀이나 속눈썹에 닿으면 오염될 수 있으므로 주의하여 사용해야 한다.

일회용 안약은 개봉 후 즉시 사용하고 사용 후에는 재사용하지 말고, 약액의 색이 변했거나 혼탁된 것은 사용하지 말아야 하며, 다른 사람과 함께 사용하지 않아야 하고, 두 종류 이상의 안약을 사용할 경우에는 일정시간 간격(최소 5분 정도)을 두고 투약하는 것이 좋다.

■ 콘택트렌즈 사용 시 주의요령

미세먼지·황사 발생 시 콘택트렌즈보다는 안경이나 선글라스를 착용하는 것이 좋지만 부득이하게 콘택트렌즈를 착용할 경우에는 렌즈 소독 및 세정 관리를 보다 철저히 하는 것이 중요하다.

미세먼지가 많은 경우 렌즈로 인해 눈이 더 건조해지면서 충혈, 가려움증 등의 부작용이 발생할 수 있기 때문에 8시간 이상의 장시간 착용을 피하고, 콘택트렌즈 착용자는 외출 후 렌즈를 즉시 빼고 인공눈물 등으로 눈을 세척해 줘야 한다.

식약처는 "미세먼지·황사가 심할 때에는 가급적 외출을 자제하되 외출 시에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하고, 외출 후에는 반드시 얼굴과 손발을 깨끗이 씻는 등 위생관리를 철저히 하는 것이 중요하다"고 당부했다.

EU 헬스케어 및 의료기술 50여개사 전시상담회 개최

주한EU대표부는 유럽 최신 헬스케어 기술 및 의료기기를 국내에 소개하는 ‘EU 게이트웨이 헬스케어 및 의료기술 전시상담회’가 3월 12일부터 13일까지 양일간 코엑스 인터컨티넨탈호텔 하모니볼룸에서 개최된다고 12일 밝혔다.

이번 전시회는 뛰어난 전문성과 기술력을 보유한 EU 회원국의 헬스케어 및 의료기기 강소업체 53개 기업이 참가하는 행사로, 병원에서 사용하는 전문의료기기부터 최첨단 ICT 기술을 접목한 가정용 헬스케어 제품까지 다양한 제품들을 선보인다.

의료기기 이외에도 환자의 진단 및 치료 시간을 절감하고 의료 효율성을 높이기 위한 위한 AI 기반의 운영 시스템, 병원에서 사용되는 린넨, 가운 등 모든 섬유제품의 위생적인 관리를 도와주는 자동 솔루션 제품 등 의료 서비스 및 시스템도 소개된다.

이번 EU 헬스케어 및 의료기술 전시 상담회는 유럽연합의 예산으로 운영되는 EU Gateway to Korea 프로그램의 하나로 28개 유럽연합(EU) 회원국 기업들과 한국기업 간 장기적인 비즈니스 협력을 지원하기 위해 진행된다.

한편 이번 전시회를 통해 1:1 비즈니스 상담을 희망하는 업체는 홈페이지에서 사전등록을 하면 된다. 전시회 참관 및 비즈니스 미팅 관련 상세 문의는 전화 또는 이메일로 가능하다.

중기중앙회, '2019년 상생형 스마트공장' 참여기업 접수

협동조합·협력기업 ‘동반구축’으로 업종 스마트화 추진

중소기업중앙회(회장 김기문)가 중소벤처기업부, 삼성전자(주)와 2019년 상생형 스마트공장 구축지원을 시작한다. 

스마트 제조혁신을 위해 민간이 주도하는 본 사업은 삼성전자가 5년간 매년 100억원, 정부가 100억원씩 총1,000억원을 지원하는 2차년도 사업이다.

참여기업의 구축비가 40%로 부담이 적으며 중앙회와 협력체계가 갖춰진 인천, 충남, 강원, 경남, 광주·전남, 제주 소재 기업은 지자체 예산으로 구축비의10% 추가지원이 가능하다.

특히, 올해부터는 협동조합 조합원사, 원청기업 협력기업간 동반구축 모델이 추가되어 개별단위 구축 및 운영에 어려움을 겪는 중소기업의 전방위적 밸류체인 경쟁력 제고에 힘이 실릴 예정이다.

2019년도 상생형 스마트공장 구축지원 사업은 중소기업의 경우 유형별 최대 6천만원에서 1억원까지의 사업비를 지원 받을 수 있고, 소기업의 경우 최대 2천만원 전액 지원을 받을 수 있다. 위기관리지역 기업, 장애인기업, 뿌리기업은 우대한다.

지난 2018년도 상생형 스마트공장 구축지원 사업은 500사 모집 대비 약2천여개 중소기업 사업참여 의향서를 접수하여 조기마감이 되는 등 중소기업계의 반응이 뜨거웠다.

한편, 중소기업중앙회 스마트공장확산추진단 양찬회 단장은 “중소기업 제조강국을 위한 스마트 제조혁신을 위해 스크럼 방식(어깨동무 방식)으로 중앙회, 삼성전자, 정부의 가용한 모든 지원을 연계하는 플랫폼 역할을 하고자 한다”며, 특히 “협동조합·협력기업 ‘동반구축’형에 관련있는 기업의 많은 관심을 부탁드린다”고 밝혔다.

상생형 스마트공장 구축지원사업의 세부내용 및 참여방법은 사업공고를 참고하거나 (www.kbiz.or.kr)또는 중소기업중앙회 스마트공장확산추진단 및 지역본부로 문의하면 된다. 신청은 3월 5일부터 예산소진시까지 가능하다.

식약처, 의료기기 정책 설명회 지역별로 개최

지방 소재 의료기기 제조․수입업체 위해... 올해 주요 정책 설명

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지방에 소재한 의료기기 제조･수입업체들의 편의를 제공하기 위해 오는 20일 대구·경북지역을 시작으로 ‘2019년 의료기기 정책 설명회’를 지역별로 실시한다고 밝혔다.

이번 설명회는 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 GMP 제도 등을 설명하기 위해 마련했으며, 원주(2월 25일) 경기·인천(2월 25일), 부산(2월 26), 광주(2월 27일), 대전(2월 28일) 등 6개 도시에서 순차적으로 진행한다.

주요 내용은 ▲2019년 의료기기 주요 정책 방향 ▲의료기기 GMP 정책 방향 ▲의료기기 임상‧비임상시험 관리기준 ▲의료기기 사후관리 운영 방안 ▲건의사항 청취 등이다.

특히 올해 주요 정책으로 의료기기를 더욱 체계적·효율적으로 안전관리하기 위해 오는 7월부터 시행되는 의료기기 표준코드 부착 의무화를 설명할 예정이다.

식약처는 "이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 올해 추진하는 의료기기 정책을 이해하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 현장의 다양한 목소리를 정책에 적극 반영할 수 있도록 업계와 지속적으로 소통할 것"이라고 밝혔다.

어려움 겪는 수출기업 위해 정부 나선다

바이오․헬스 등 6대 新수출성장동력 지원 강화…무역금융, 총 235조원 공급

최근 실적 둔화 등으로 자금난을 겪고 있는 수출기업이 앞으로 은행 돈 쓰기가 쉬워지고 해외 전시회 참여 기회도 크게 늘 것으로 보인다.

정부는 수출 기업을 위한 무역금융 지원 프로그램 5개를 신설하는 등 무역금융 235조원을 확대 공급하고 전시회, 상담회 등 수출 마케팅을 위해 3,528억원을 지원한다는 계획을 발표했다.

산업통상자원부(장관 성윤모)는 3월 4일(월) 개최된 제9차 '경제활력대책회의'에서 기재부, 산업부, 중기부, 금융위 등 관계부처 합동으로 마련한 '수출활력 제고 대책'을 확정했다고 밝혔다.

최근 수출 환경은 미‧중 통상분쟁, 영국의 EU 탈퇴(브렉시트), 세계경제 성장세 둔화 등 글로벌 무역여건의 불확실성이 높아지고 있는 상황이다.

이런 문제를 해결하기 위해 단기적으로는 수출활력의 조기회복을 위해 무역금융, 수출마케팅, 대·중소기업 동반수출 지원 및 정부, 지자체, 수출지원기관의 수출총력 지원체제를 대폭 강화한다.

중‧장기적으로는 수출 품목‧시장‧기업을 혁신함으로써 대외 충격에 흔들리지 않는 수출구조와 체질을 강화하기 위한 사업을 마련한다.

정부는 지난해 12월 이후 수출 감소세가 이어지자 기업현장을 찾아 수출기업들의 의견을 수렴하였고, 이를 바탕으로 관계부처와 수출지원기관의 모든 수출대책과 역량을 망라해 기업들이 즉시 체감할 수 있는 현장 밀착형 종합대책을 마련한 바 있다.

금번에 마련된 '수출활력 제고 대책'은 그간 발굴된 수출현장의 애로사항을 바탕으로 수출기업들이 가장 필요로 하는 ▲무역금융 공급 확대 ▲수출마케팅 지원 강화를 중심으로 마련됐다.

수출기업의 수요가 큰 글로벌 파트너링, 해외 전시회 및 지사화 사업을 중심으로 해외마케팅 지원을 집중 보강키로 했다.

유망 중소·중견기업의 글로벌 공급망(Global Value Chain) 진출을 지원하기 위해 글로벌 기업과의 1:1 밀착 상담회(글로벌 파트너링)를 확대(32회 2,000개사)하고 상반기에 집중 시행(21회)하기로 했다.

대상 업종도 자동차‧조선 위주에서 반도체, 바이오‧헬스, 미래차, 드론, 사물인터넷(IoT) 등 신산업으로 확대하고, '글로벌 파트너링 혁신센터' 4개소(디트로이트, 프랑크푸르트, 나고야, 상하이)를 신설키로 했다.

기존 주력산업 중심의 수출을 넘어 수출 포트폴리오 다각화를 위해 바이오헬스, 이차전지, 문화·콘텐츠, 한류·생활소비재, 농수산식품, 플랜트·해외건설 등 新수출성장동력을 중‧장기적으로 육성하고 3월부터 분야별 세부 육성대책을 순차적으로 수립․추진하기로 했다.

산업부 성윤모 장관은 “그간 수출현장을 다니며 기업들이 현장에서 겪는 애로사항에 대해 직접 청취하면서, 하루라도 빨리 기업들의 애로를 해소하고, 1달러라도 수출에 도움이 되는 방안이 절실하다”며 "이번 대책은 그 일환으로 수출기업이 가장 아쉬워하는 무역금융 보강과 수출마케팅 강화에 역점을 두고 마련하였다”고 말했다.

< ’19년도 新수출성장동력 주요 지원 방안 >
바이오․헬스 (81.5)
󰋻13개 메디컬 코리아 거점공관 신설(1월)

󰋻바이오헬스 글로벌 시험인증 시설 구축(오송․대구, 5월)

󰋻범부처 의료기기 R&D 추진(‘20~29, 2.8조 / 예타중)


이차전지 (72.3)
󰋻차세대 배터리산업 육성 펀드 결성(1분기)

󰋻이차전지 할당관세 지원(18년 17개→ 19년 28개)

󰋻차세대 이차전지 기술개발 지원


플랜트‧건설 (321)
󰋻글로벌 인프라 펀드(3조원) 1차 가동(1.5조원, 6월~)

󰋻고위험지역 정책금융 지원(3조원)


문화콘텐츠 (75)
󰋻문화 콘텐츠 전문펀드 확대 추진(1천억원)

󰋻우수 콘텐츠 新한류보증 신설(4월)


한류‧생활소비재 (156.7)
󰋻한류+산업 연계 다부처 합동 박람회개최(8월, 10월)

󰋻K뷰티·K패션 한류연계, 해외온라인 유통망 입점(연중)


농수산식품 (93)
󰋻신선식품 전용판매관 확충(18개→30개)

󰋻신선 농수산물 해외 판매관 연계(87개 매장)

󰋻수산물 수출 클러스터(1천억원) 조성

김기문 회장, 제26대 중소기업중앙회 회장 당선

중소기업중앙회 제26대 회장에 ㈜제이에스티나 김기문 대표가 선출됐다.

신임 회장은 2019년 2월 28일부터 2023년 2월 27일까지 4년간 중소기업중앙회를 이끌게 된다.


당선자의 주요 공약은 다음과 같다.


1. 최저임금 동결, 근로시간 단축 완화, 주휴수당제 폐지를 추진해 기업 부담을 덜어드리겠습니다.

- 최저임금 ： 내년도 최저임금 동결, 주휴수당 산입 폐지

- 근로시간 ： 노사협의로 연장근로 허용, 탄력근로제 1년으로 확대

- 외국인 근로자 최저임금 차등 적용



2. 표준원가센터를 설립, 현실을 반영한 단가 제공으로 조달 분야 등에서 적정이윤을 보장하겠습니다.

- 원자재, 인건비 등을 반영한 연동원가 산정

- 조달품목·대기업 납품단가·보험수가 등 업종별·품목별 표준원가 제공



3. 중소기업이 주도하는 남북경협을 통해 새로운 성장 동력을 제공하겠습니다.
- 신속한 개성공단 가동 재개와 해주공단, 나진·선봉 경제무역지대 진출

- 북한의 인프라(도로, 건설 등) 사업에 주도적으로 참여



4. 중소기업과 협동조합이 4차 산업혁명을 주도하도록 체계적인 지원을 하겠습니다.
- ‘중소기업 4차산업위원회’를 설치해 현장 요청사항을 발굴, 정책에 반영

- 협동조합과 중소기업을 위한 업종별 융합형 전문 교육 실시



5. 중앙회 산업별 위원회를 개편하여 다양한 분야의 현장의 목소리가 전달되고 정책화되도록 지원하겠습니다.
- 건설 산업, 물류산업, 자동차산업, 유통 상가 등의 위원회 구성

- 국가기술자격인 건설기계정비기능사 종목을 5개 분야로 세분화



6. 중소기업 발전에 헌신한 원로분들이 존경받는 문화를 만들겠습니다.
- 원로자문위원회와 중앙회장 간 정례회의 개최



7. 중소기업 리더스포럼을 국내 최고의 명품 포럼으로 변화시켜 중소기업인의 자부심을 높이겠습니다.
- 가족과 함께하는 프로그램 등 새로운 컨텐츠 개발

- 가업승계 포럼 부활 ：중소기업의 원활한 가업승계 지원

식약처, 2019년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 발간

의료기기 연구 개발 활성화 위해 첨단분야 최근 동향 공개

앞으로 의료기기 연구개발이 활성화될 분야는 어디일까?

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 인허가 동향을 분석해 '신개발 의료기기 전망 분석 보고서'를 발간했다. 

식약처에 따르면 의료 패러다임이 질병을 예방·예측하거나 개인 맞춤 건강관리 중심으로 변하면서 제품 개발도 달라지고 있다.

보고서는 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲웨어러블 의료기기 ▲수술용 내비게이션 기술 융합의료기기 ▲차세대 체외진단기기 3개 분야에 대해 국내외 기술·허가 현황, 특허, 개발 전망 등이다.

웨어러블 의료기기는 센서, 소프트웨어 등의 기술을 융합한 의료기기이며, 이를 신체에 부착하거나 착용하면 심박수, 혈당, 혈압 등의 생체 정보를 측정·전송하여 실시간 건강관리에 도움을 주고 있다.

국내 또는 해외에서 웨어러블 혈당측정기, 웨어러블 인슐린 펌프, 캡슐내시경 등을 개발 중이다.

수술용 내비게이션 기술 융합의료기기는 컴퓨터단층촬영(CT), 초음파, 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 등의 의료 영상이나 인공지능(AI), 가상현실 등의 기술을 접목하여 질병의 진단부터 수술·치료까지 자동화를 위해 사용하는 제품으로, 국내외에서 자동화 수술 로봇 등이 연구되고 있다.

차세대 체외진단기기의 경우 인체에서 검체(혈액, 소변, 조직 등)를 채취하여 질병을 조기 진단·예방하기 위한 의료기기이며, 정보통신기술(IT), 생명공학기술(BT) 나노기술(NT) 등의 기술을 적용하여 더욱 신속하고 정확하게 진단할 수 있는 제품을 연구하고 있다.

안전평가원은 매년 발간되는 전망 보고서를 통해 연구·개발자들이 의료기기를 연구·개발하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 지원을 할 것이라고 밝혔다.

전망 보고서의 자세한 내용은 홈페이지(http://www.nifds.go.kr/brd/m_18/view.do?seq=12463&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1)에서 확인할 수 있다.