한의사 현대의료기기 허용법 국회 발의

한의사의 현대의료기기 사용을 허용하는 법안이 발의됐다.

자유한국당 김명연 의원은 지난 6일 한의사에게 진단용 방사선 발생장치 사용을 허용하는 내용의 ‘의료법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.

발의한 법안에는 한의학이 의료과학기술의 발달에 부응하고 질병 진단의 정확성 및 예방의 효과성을 제고하기 위해서 한의사가 진단용 방사선 발생장치를 적절하게 사용할 수 있도록 허용해줘야 한다는 내용을 담고 있다.

김명연 의원은 “한방 의료행위에 사용되는 것으로서 대통령령으로 정하는 진단용 방사선 발생장치의 경우 한의사도 관리·운용할 수 있도록 해야한다”고 입법 취지를 설명했다.

현행 의료법에서는 진단용 방사선 발생장치의 관리‧운용자격에서 한의사를 제외하고 있다.

김 의원은 또 보건복지부에 ‘신한방의료기술평가위원회’를 설치, 복지부 장관이 해당 위원회의 심의를 거쳐 한방의료기기를 포함하는 한방의료기술의 안전성‧유효성에 대한 평가를 실시하도록 하는 내용의 개정안도 함께 제출했다.

해당 법안 발의에 서명한 국회의원은 김 의원을 비롯 자유한국당 김기선 의원, 성일종 의원, 윤한홍 의원, 이완영 의원, 이우현 의원, 이철규 의원, 더불어민주당 김종민 의원, 김현권 의원, 전재수 의원, 국민의당 김종회 의원, 이찬열 의원, 바른정당 김용태 의원, 정병국 의원 등 모두 14명이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

중국 수출, 새로운 통로 '개인용 의료기기'

중국 시장을 공략하는 또다른 방법이 제시돼 주목되고 있다.

장벽이 높은 '병원용 의료기기' 보다는 상대적으로 장벽이 낮은 '가정용 의료기기'를 통해서 접근하는 방식이다.

최근 KOTRA는 '중국 가정용 의료기기 시장 동향 보고'라는 보고서를 통해 "중국 가정용 의료기기가 더 빠르게 발전할 것이고 새로운 시장 기회가 많을 것"이라고 내다봤다.

보고서는 중국의약물자협회 의료기기분회에서 조사한 통계을 인용해 지난해 전국 의료기기 시장규모가 전년 대비 620억 위안 증가한 약 3,700억 위안으로 20.13%의 성장률을 기록했다고 소개했다.

이 가운데 의료용기기는 2,690억 위안으로 72.7%의 영역을 차지하고 있다.

가정용 의료기기는 처음으로 1,000억 위안을 돌파한 1010억 위안을 기록, 27.3%의 비중을 차지했다.

개인용 의료기기 시장이 크게 확대되는 이유는 온라인에서 의료기기 거래가 활발하게 이뤄직 욌기 때문.

지난해 의약 전자상거래 B2C 기준, 285억 위안의 매출로 전년 대비 97.64% 증가한 것으로 나타났으며, 이 중 의료기기 판매액은 약 108억 위안으로 38%의 비중을 차지했다.

가장 많이 거래된 의료기기는 혈압기(20%), 혈당용품(16.65%), 휠체어(8.46%), 분사기(7.27%), 물리치료기기(5.61%) 순으로 집계됐다.

특히 대한국 수입도 꾸준한 증가세를 이어오고 있다.

보고서는 가정용 의료기기는 기술의 발전에 따라 더 빠르게 발전할 것이라는 전망했다.

모바일 및 통신기술이 위생보건 영역과 접점을 많이 이룸에 따라 스마트기기와 무선네트워크 기능과 연계 가능한 제품이 많이 각광받고 있다.

소비자들의 건강에 대한 인식 제고 및 원격의료관리의 보급화는 가정용 의료기기 발전에 결정적 요인으로 작용했으며, 사용범주가 보다 더 광범위해질 것으로 기대된다고 밝혔다.

이윤식 중국 상하이무역관은 “특히 의료기기 소비가 점차 예방과 회복 영역으로 확장해 감에 따라 가정용 의료기기 시장의 전망이 매우 밝은 것으로 평가되며, 실제 가장 많이 찾는 제품은 혈당기, 혈압기 등 가정에서 쉽게 쓸 수 있는 제품”이라고 설명했다.

이 무역관은 "중국 기업들이 대부분 비교적 작고 분산해 있고, 아직은 중저가 제품군의 시장이 더 크게 형성돼 있어 고급제품군 시장은 수입에 보다 의존하고 있고, 산업의 구조적 조정이 진행되고 있어 새로운 기회를 찾을 수 있을 것으로 기대된다”고 분석했다.

한국의료기기공업협동조합은 중국 추계 의료기기 전시회 모집을 진행하고 있다.

http://www.medinet.or.kr/board/exhibition.php?ptype=view&idx=932

보다 자세한 사항은 조합 해외사업팀(김민 사원, 070-8892-3834 mink@medinet.or.kr)에 문의하면 된다.


김정상 기자 sang@medinet.or.kr

정형외과 관련 기업 '광주' 주목하는 이유는?

최근 광주 지역에 정형외과 생체이식 의료기기 기업들이 모여들고 있다.

5년전 정형외과 관련 기업이 2곳 뿐이었지만 지금은 20여개 기업으로 늘어난 것.

광주 내 창업과 업종 전환도 있었지만, 외부에서 이전한 기업도 6개에 달한다.

광주가 정형외과 의료기기로 주목받고 있는 이유는 무엇일까.

광주시에 따르면 광주는 최근 산업통상자원부의 지원을 받아 '차세대 정형외과용 생체이식 융합의료기기산업 지원센터 구축사업'을 수주했다.

전남대병원을 주관 기관으로 광주테크노파크 등이 모여 연구개발에서부터 마케팅까지 산학연병 협력관계를 구축, 혁신적인 의료기기 산업발전 모델을 창출하게 된다.

투입되는 비용은 2021년까지 5년간 250억이고 1차적인 목표는 ▲지원센터 건립 ▲장비구축 ▲정형외과 인공관절 기술사업화 지원 등이다.

의료기기 기업들이 모여들면서 관련 재료, 부품 기업들도 활황을 보이고 있고, 이에 따라 매년 300명 이상의 고용도 창출되는 등 선순환 구조를 이루고 있다고 광주시는 소개했다.

박정환 광주시 미래산업정책관은 “광주시는 의료산업에 차별화된 지원으로 기업유치, 일자리 창출, 수출액 증가로 이어지는 선순환 구조를 형성할 수 있었다”며 “지역 일자리 창출과 고부가가치 수출전략형 지역주력산업 활성화하기 위해서 노력하겠다”고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

식약처, 의료기기 재심사 규정 개정

신개발 의료기기 재심사기간' 5년 → 4년'

신개발 의료기기 재심사 기간이 현행 5년에서 4년으로 단축됐고, 절차가 명확해진다.

이외에도 연차보고를 재심사 신청으로 갈음하고 문서 및 자료도 전자적 기록매체에 보관이 가능하게 될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 '의료기기 재심사에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다.

행정 예고안에 따르면 기존에는 신개발 의료기기의 재심사 기간을 추적관리대상 의료기기는 5년, 별도로 식품의약품안전처장이 명하는 의료기기는 4년으로 규정하고 있으나, 앞으로는 모두 4년으로 단축된다.

신개발 의료기기는 이미 허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 본질적으로 같지 않은 의료기기를 의미한다.

또 재심사 신청기간(재심사 기간 종료 후 3개월 이내), 결과통지 절차 등을 명시해 재심사 절차를 명확히 했고, 재심사 신청 시 불필요한 첨부 서류도 삭제했다

시판 후 조사와 관련해 외국 제조원 자료 준비 등에 추가시일이 필요한 경우 실태조사 통보기간 연장이 가능하도록 통보기간을 현행 7일에서 14일까지 조정할 수 있도록 개선했다.

이외에 업체에서 시판 후 조사에 관한 문서 및 자료를 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)에 수록해 보관이 가능하도록 했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

바디텍메드, 日에 독감진단 제품 출시

바디텍메드(대표 최의열)가 3가지 질병을 한번에 진단할 수 있는 제품을 일본에 출시한다.

5일 바디텍메드는 독감을 진단하는 의료기기인 트리아스(일본명 스폿켐 플로라) 멀티를 런칭한다고 밝현다.

이번 제품은 동시에 3명의 환자나 독감, 편도염, 폐렴 등 3가지 질병을 진단할 수 있는 제품이다.

해당제품은 비강액을 채취 후 현장에서 3~11분이면 독감 여부를 확진할 수 있다는 점이 특징이다.

바디텍메드 관계자는 "이번 제품 출시와 함께 일본 아크레이사로부터 독감 진단 제품의 주문도 증가하고 있다"며 "일본 독감진단 시장 점유율 10% 목표 달성을 위해 노력할 것"이라고 말했다.