의료기기안전정보원, 11월 채용박람회 연다

RA자격증 소개 자리도 함께 열려

식약처가 의료기기 일자리 연계를 위해서 유관기관들과 함께 11월 채용 박람회를 개최한다.

한국의료기기안전정보원은 오는 11월 5일 밀레니엄힐튼호텔에서 '의료기기인의 날'을 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 한국의료기기공업협동조합, 한국산업단지공단 서울지역본부가 주관하고, IBK기업은행이 후원한다.

의료기기 40여개 기업들이 참여할 예정이며, 구직 희망자 1,000여명이 참석할 것으로 기대되고 있다.

이날 행사에는 의료기기 RA 자격증을 소개하는 자리도 함께 진행될 예정이다.

RA 전문가 자격증 소지자 및 자격에 관심 있는 자 100명을 대상으로 국가공인 의료기기 RA 자격시험 출제 경향 및 자격증 활용 우수사례 발표 시간도 함께 진행된다.

정보원 관계자는 "이번 채용박람회는 의료기기 분야 특화된 채용박람회"라며 "전문인력을 채용하고자 하는 기업들, 전문자격증을 취득하고 싶은 구직자들이라면 행사장에 방문해 좋은 정보와 결과를 얻기를 바란다"고 말했다.

의료사고 ↓ 제품 경쟁력 ↑ 방법은 '사용적합성 테스트'

[인터뷰] 고대구로병원 박일호 의료기기사용적합성테스트센터장

"10년 전과 비교해 수술 환경이 크게 변했습니다. 이제 의료기기가 없으면 제대로된 수술을 진행할 수 없는 상황이죠."

최근 진행된 '제3회 의료기기 사용적합성 심포지엄'에서 만난 박일호 센터장은 변화하는 의료환경에서 의료기기의 중요성을 말하며 이같이 말했다.

박 센터장에 따르면 최근 병원은 다양한 의료기기를 도입해 활용하고 있다.

그런데 의료기기의 경우 약과 달리 사용자의 판단이 많이 들어간다.

이로 인해 의료사고 발생 원인으로 꾸준히 지목되고 있다.

의료인의 혼란을 최소화하는 디자인 변경에 대한 목소리가 국제적으로 높아지고 있는 이유이기도 하다.

"위험 자체를 사전에 어떤 식으로 파악해 디자인에 반영해야 하는 지가 중요해진 것이죠"

미국, 유럽 등 선진국에서는 최근 규격을 강화하면서 의료기기 사용적합성 테스트를 의무적으로 진행토록 하고 있다.

이런 변화 속에서 고대구로병원은 매년 '의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최해 병원과 기업이 만나 함께 문제를 발굴하고 해결해 나갈 수 있도록 지원하고 있다.

심포지엄 외에도 병원 환경과 유사한 공간을 만들어 실제 상황과 같은 테스트를 지원하고 있다.

병원의 입장에서는 많은 공간을 '의료기기 사용적합성 테스트센터'에 투자하고 있는 것.

의료사고를 방지할 수 있는 방안이기도 하지만, 국내 의료기기 기업들의 경쟁력 강화에 도움이 된다고 판단하기 때문이다.

"규격 강화는 결국 안전한 의료기기 생산을 위한 것이라고 생각합니다. 수동적으로 받아들이기보다 사용성을 고려하는 문화를 만들어 갔으면 합니다."

박 센터장은 해외 인증기업들과 적극적인 협업을 통해 고대구로 사용적합성 테스트 결과 자료를 공유할 수 있는 방안도 구상하고 있다.

"해외 사용적합성 테스트 기관들과 협업을 통해 고대구로병원에서 진행한 결과를 통용할 수 있도록 협의를 진행하고 있습니다. 사용적합성 테스트 파트너가 된다면 기업들에게도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다."

박 센터장은 앞으로도 국내 의료기기 제조기업들과 함께 원할하게 소통하기를 바라고 있다.

"누구나 편하게 들러 차한잔 하면서 이야기를 나눌 수 있는 공간입니다. 편하게 들러서 주셔서 고민을 나누시면서 해결방안을 찾기를 바랍니다."


의료기기 사용적합성 테스트센터 : http://kutc.kumc.or.kr/

식약처, 신개발의료기기 GMP 서류검토 실시 등 규제개선

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 개선 추진

신개발 의료기기 제조기업의 GMP 심사 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 15일 신개발의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정‧시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다.

주요 개정내용은 ▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다.

신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다.

1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청에 의하여 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다.

식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

개정 상세내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→법령정보 → 제․개정고시 등에서 확인할 수 있다.

신제품 아이디어 찾는 방법 "그래 여기야"

전북대병원 11월 6일 새만금홀서 '특허기술박람회' 개최

새로운 아이템 개발에 어려움을 겪고 있다면? 11월 전북대병원에서 아직 사용화되지 않은 기술을 만나보는 것은 어떨까.

병원의 아이디어가 그대로 녹아 있는 특허를 대거 공개하기 때문. 대박 아이템을 발견할 수 있는 기회가 될 수도 있을 것 같다.

전북대병원(연구원장 정명철)은 오는 11월 6일 전북대병원 임상지원센터 새만금홀에서 '제1회 전북대학교병원 특허 기술 박람회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 의료기기 기업들에게 전북대병원이 가지고 있는 특허를 소개하기 위해서 마련됐다.

또 의료기기 기업들이 전북대학교, 전북대병원 교수진들이 대거 참석할 예정이어서 향후 의료기기 연구개발에 네트워크를 만들 수 있는 절호의 기회다.

1부 행사에서는 정명철 연구원장의 개회사로 시작해 ▲강신재 원장의 '바이오 산업의 현주소와 육성방안' ▲강동하 교수(아산생명과학연구원 R&D 단장)의 '서울아산병원의 기술사업화 현황과 비전' 주제 발표가 진행될 예정이다.

2부에서는 '특허 기술 설명회'(좌장 박성광)란 주제로 ▲가변형 도구 모듈을 적용한 가상현실 재활훈련장치 등 3건(고명환 교수) ▲생체조직검사용바늘 등 4건(김원 교수) ▲수액세트의 도입침 삽입구조 등 4건(박종관 교수) ▲인공지능을 이용한 인공관절 술전 계획 프로그램(윤선중 교수) ▲상부 및 하부 호흡기 트랙 장애에서 포스 포이 노시 티드 3- 키나제 델타 신호의 중요한 역할(이용철 교수) ▲스마트 혈관신생 신약개발(정환정 교수) 발제가 진행된다.

3부에는 ▲ '의료기기업체 기술 및 제품 설명회'(좌장 고명환)란 주제로 ▲사지압박순호나장치 제품 제조기업(웰뷰텍) ▲국내 최초 국산화 프리필드 주사기 등 의료기기 제조 기업(풍림파마텍) ▲비대칭 보행재활 및 척추불균형 개선 관련 장비 ▲AI 기반 의료기기 진단 보조 소프트웨어 개발 기업(뷰노메드) ▲가상현실 기반 정신건강의학 VR콘텐츠(FNI) ▲감염관리 Total Solution 전문 기업(KM헬스케어) ▲AI 질병 예측 솔루션(셀바스) ▲의료진과 환자의 안전을 위한 맞춤형 수술팩(비에이치메디팜) ▲전북대학교 산단 특허관련 정책 및 지원사항 소개 등으로 진행될 예정이다.

참석은 관심이 있는 기업 관계자 누구나 가능하다.

박람회 관련 보다 자세한 사항은 조합 홈페이지 또는 전북대병원 임상지원센터(23484@cuh.co.kr, 063-259-3311)로 문의하면 된다.

중소기업 스마트공장사업 추진 어떻게 진행되나?

중기중앙회, 제6차 '중소기업 4차 산업혁명위원회' 개최

중소기업중앙회(회장 김기문)는 11일(금) 12시 코엑스에서 중소기업 4차 산업혁명위원회(공동위원장 윤여동・임춘성)를 개최하고, ‘중소기업 스마트공장 추진현황과 발전방안’에 대해 논의했다.

이번 위원회는 세계 4대 제조강국 도약 목표의 첫 단계인 스마트공장의 구축 현황과 사례를 공유하고 발전방안을 논의하기 위해 개최됐다.

발제자로 나선 스마트제조혁신추진단 박한구 단장은 현재 전국적으로 7,903개의 스마트공장이 보급되었지만, 지식근로자의 경험적 기술이 상품화되고, 글로벌 경쟁력을 확보하여 경제적 가치를 창출하기 위해서는 제조기업의 스마트공장은 더 확산되어야 한다며,

추진단 ▲스마트공장 3만개 보급 및 확산 사업 달성 계획 ▲국제 표준 기반의 스마트공장 표준 모델 개발 ▲스마트공장의 공급기업 육성계획을 공유했다.

윤여동 4차산업혁명위원회 공동위원장(한국글로벌헬스케어사업협동조합 이사장)은 “중소기업의 경영상황 등 현실을 고려한 정책이 부재하다는 업계의 의견이 있는 만큼 DNA(Data, Network, AI), 규제애로, 인재육성 등 4차 산업혁명 주요이슈에 대한 정책과제를 발굴해 나가겠다”고 밝혔다.

루닛, CB인사이트 ‘디지털 헬스 150’ 에 한국 기업 유일 선정

한국 기업은 루닛 유일...아시아 17개 기업 중 하나

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표이사 서범석)이 CB인사이트가 공개한 ‘디지털 헬스 150’ 기업에 한국 기업으로는 유일하게 이름을 올렸다.

CB 인사이트는 지난 2일 미국 뉴욕서 개최한 첫 헬스케어 컨퍼런스 ‘헬스케어의 미래(Future of Health)’에서 이를 발표하며 “세계에서 가장 유망한 디지털 헬스 기업 목록”이라고 소개했다.

루닛은 디지털 헬스 150 기업 중 의료 영상을 다루는 '이미징(Imaging)' 부문에 선정됐다. CB인사이트에 따르면 투자자 정보, 뉴스 분석, 시장 잠재력, 기술 우수성, 팀워크 등을 기반으로 분석해 해당 기업들을 선정했다. 목록에 선정된 세계 기업 중 루닛은 한국 기업으로는 유일하며, 아시아 기업 17개 및 의료 영상 분야 기업 13개 중 하나다.

서범석 루닛 대표이사는 “지난 2017년 ‘AI 100대 기업' 선정 이후 또 한 번 이번 ‘디지털 헬스 150’ 기업에 오르게 돼 기쁘다”며 “헬스케어의 미래를 만들어나가는 기업이자 한국을 대표하는 의료 인공지능 기업으로 인류에 도움이 되는 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 소감을 밝혔다.

루닛은 세계적인 인공지능 기술력을 바탕으로 암의 진단 및 치료에 도움이 되는 소프트웨어를 개발하는 회사다. 한국에서 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 유방암 진단 보조 시스템 ‘루닛 인사이트 MMG’는 연대 세브란스병원 등지에서 설치돼 사용하고 있으며, 지난해 식약처 허가를 받은 흉부 엑스레이 영상 진단 보조 ‘루닛 인사이트 CXR’ 또한 서울대학교병원, 2차 종합병원, 건강검진센터 등지에서 사용 중이다.

세계적으로는 멕시코, 아랍에미레이트연합, 중국 등 국가에서도 루닛의 소프트웨어 제품을 사용하고 있다. 루닛 측에 따르면 미국 판매를 위한 식품의약국(FDA) 인허가 절를 밟고 있으며, 올해 말께 유럽 CE 인증이 예정돼 있어 곧 유럽 시장 진출이 가능해질 전망이다.