중기중앙회, 싱가폴 '新남방진출' 거점 추진

'싱가폴 제조업연합'과 업무협약 체결

중소기업중앙회(회장 박성택)가 12일(목) 싱가폴 현지 우리 중소기업들의 신남방 진출 지원을 위한 데스크 설치를 추진한다고 밝혔다.

경제사절단을 구성하여 싱가폴을 방문중인 중소기업중앙회는 12일(목) '싱가폴 제조업연합'과 업무협약을 체결했다.

연합 본사에서 개최된 이날 협약식에서 양기관은 싱가폴에 우리중소기업을 위한 ‘신남방 진출 지원데스크’ 설치 등 실질적인 협력 방안을 논의했다.

박성택 중기중앙회장은 인사말을 통해 “우리 중소기업들이 미-중 무역전쟁에 대비하는 차원에서라도 신남방 진출에 대한 관심을 보다 더 적극적으로 가질 필요가 있다”고 말했다.

이에 더글라스 푸 싱가폴 제조업연합회장은 “싱가폴 진출을 추진하는 한국 중소기업이 희망한다면 연합회 본사 건물의 일부 공간을 6개월 정도 무상 지원할 수도 있다”고 화답하며 한국 중소기업 유치를 위한 의지를 피력했다.

한편 싱가폴 제조업연합(Singapore Manufacturing Federation)은 3천여 싱가폴 제조업체들을 회원으로 하고 있으며 2014년부터 중소기업중앙회와 협력관계를 이어오고 있다.

보건산업에도 협력 바람 분다…'헬스케어 오픈이노베이션 협의체' 출범

클러스터 간 연계․협력 체계 구축
기업이 필요로 하는 시설․장비 등 자원 및 사업화 프로그램 연계

보건산업 자원을 한데 모아 역량을 강화하기 위한 논의가 시작됐다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 7월 12일(목) 오후 2시 웨스틴 조선호텔에서 ‘헬스케어 오픈이노베이션 협의체(Healthcare Open Innovation Committee: H+OIC)’를 출범했다.

오픈이노베이션은 기업들이 연구개발․사업화 과정에서 타 기업․연구소 등의 외부기술과 지식을 활용하여 효율성을 높이는 경영 전략을 말한다.

협의체는 클러스터, 기업, 병원, 투자자 등의 소통과 협업을 통해 오픈 이노베이션이 작동할 수 있는 여건을 조성하여 바이오헬스 생태계를 활성화하기 위해 출범하게 됐다.

대구경북 및 오송 첨단의료복합단지, 원주의료기기클러스터, 광교․판교테크노밸리, 홍릉 바이오의료 R&D 클러스터 등 16개 바이오클러스터 기관, 한국제약바이오협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 대한화장품협회 등 4개 유관기관 등이 모였다.

여기에 서울대학교병원, 연세세브란스병원, 고려대 안암병원 등 10개 연구중심병원이 모였고, 의료기기 중개임상시험지원센터, 신약개발사업단, 질환유효성평가센터, 투자기관(벤처캐피털) 등 33개 임상시험지원센터도 함께 한다.

진흥원에 따르면 해외의 선진 클러스터와 비교할 때 규모가 작고 분산되어 있는 우리나라의 바이오 클러스터가 산업 성장을 견인할 만한 임계 규모에 도달하여 글로벌 경쟁력을 갖출 필요가 있다.

이런 이유로 지역별 클러스터 간 협업을 통해 장점을 살리고 단점을 보완하여, 모두에게 유리(win-win)할 수 있는 시스템을 만드는 것이 요구되고 있다.

사업화 전주기 지원을 위해 올해 3월 개소한 ‘보건산업혁신창업센터’는 협의체 간사기관으로서, 정보 공유 및 기업 대상 사업화 프로그램 지원 등 연계․협력의 허브 역할을 수행한다.

클러스터 등 시설․장비 및 주요 연구인력에 대한 정보를 DB화 하여 온․오프라인으로 제공하여, 기업이 필요로 하는 자원을 신속하게 연계하고, 클러스터 등 입주기업 대상으로 특허법인·벤처캐피탈 등 민간과 협력하여 특허전략 및 제품화 컨설팅, 전문가 멘토링, 기술가치평가 등 창업센터의 사업화 지원 프로그램을 연계한다.

창업 기업을 적극 발굴하여 지원할 수 있는 산업계, 의료계, 학계, 정부가 소통․협력하는 연결망의 場으로 발전시켜 현장의 애로사항, 규제 등 제도개선 사항을 정부에 빠르게 전달할 예정이다.

한국보건산업진흥원 이영찬 원장은 “헬스케어 오픈이노베이션 협의체는 각 기관이 보유하고 있는 자원을 개방하고 특화된 강점을 잇는 협업으로 상생을 꾀하고, 보건산업체의 비상(飛上)을 도울 것이며, 이를 통해 축적된 지식과 경험 공유는 산업 성장에 더없이 훌륭한 밑거름이 되리라 생각한다“고 말했다.

아울러 “협의체 구성원 모두의 힘을 합하여 산업 생태계를 혁신적으로 이끌어 갈 수 있도록 만전을 기할 것이다”라고 밝혔다.

보건산업진흥원에 불만 있다고? 그럼 도전!

사회적 가치를 실현 및 기관 혁신에 국민과 고객 의견 적극 반영
진흥원, 7월 31일(화)까지 「공공혁신 국민 아이디어 공모전」 접수

보건산업진흥원이 기관 혁신을 위한 국민 아이디어 공모전을 진행한다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 기관 혁신 추진과정에 국민과 고객의 의견을 적극적으로 반영하고 사회적 가치를 실현하는 공공기관으로 거듭나기 위해 7월 31일까지 '공공혁신 국민 아이디어 공모전'을 진행한다고 밝혔다.

진흥원은 이번 공모전을 통해 국민의 생각과 아이디어를 수렴해 기관의 공공혁신 추진 과정에 반영할 예정이다. 

이번 공모전은 국민의 바램이 공공기관 혁신으로 실현된 성공사례를 창출하고, 공공기관 운영과 사업혁신에 국민 의견을 반영하고자 마련됐다.

진흥원은 이번 공모전을 통해 국민과 함께 혁신과제를 발굴하고 국민의 생각을 더한 혁신계획을 수립해 기관의 공공혁신을 추진할 예정이다.

공모분야는 진흥원과 관련 4개 혁신분야로 ▲업무의 공공성 제고 ▲일하는 방식 및 서비스 개선 ▲민간 일자리 창출 ▲지역경제 활성화이다.

공모전에 대한 자세한 내용 및 참여방법은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) ‘알림마당-공지사항’에서 확인할 수 있으며, 공모분야별 우수 아이디어 총 12건에 대해서는 진흥원장 상 및 상금(분야별 최우수 100만원, 우수 50만원, 장려 20만원)을 수여 할 계획이다.

진흥원 이영찬 원장은 “이번 공모전을 통해 한국보건산업진흥원이 공공혁신 선도기관으로 거듭날 수 있도록 국민 여러분의 적극적인 참여와 관심을 바란다”고 밝혔다.

의료기기SC, 경력단절 여성 문제 '교육'으로 해결한다

의료기기조합-인천여성일자리지원단-가천대
여성인재 양성을 위한 의료기기 전문가 직업교육훈련 과정개발을 위한 협약 체결

여성의 경제적 역량강화 및 맞춤형 여성일자리 지원을 위해서 교육기관, 정부, 민간단체가 힘을 합친다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 7월 10일 인천시청에서 3자간 ‘의료기기 GMP 전문가 직업교육훈련 과정 개발을 위한 맞춤형 여성 일자리 지원 업무협약’을 체결했다.

이번 MOU는 조합이 산업통상자원부, 한국산업기술진흥원과 함께 진행하고 있는 의료기기SC 사업의 일환으로, 교육과 일자리 창출 사업을 진행하기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 가천대에서는 의료기기 분야에 관심이 있는 학생들에게 홍보 및 모집을 하고, 인천시청에서는 그들이 취업에 성공할 수 있는 교육과정을 만들어 보급한다.

조합은 교육과정 개설 및 취업 알선 등에 대해서 협력한다는 내용이 주요 골자다.

이날 자리에는 인천시청 여성가족국 김명자 국장이 특별히 참석하였다.

김명자 국장은 “국내 의료기기 제조기업을 대표하는 단체와 함께 교육과정을 개설해 여성 일자리 지원을 하게 된 점을 기쁘게 생각한다”며 “긴밀한 협력을 통해서 의료기기 산업 발전과 일자리 창출이 함께 이뤄지길 바란다”고 말했다.

한편 SC는 산업부의 지원을 받아 운영되는 민간 주도의 협의기구로 현재 산업을 대표하는 19개 단체가 SC사무국으로 활동하고 있다.

의료기기 분야는 조합이 SC 사무국을 맡아 민간 주도 협의기구를 구성해 인력 양성 및 교육에 대한 의견을 수렴하고 정책 제안을 하고 있다.

의료기기조합, CE코칭사업 참여기업 모집

수출 제조 기업 대상 … 7월 27일까지

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기조합)이 3차년도 ‘유럽인증 전문가에 의한 1:1 코칭프로그램 지원 사업’(이하 CE코칭 사업)에 참여할 기업을 모집한다.

모집 기한은 7월 27일까지로, 의료기기 수출기업 또는 CE인증서를 보유한 기업이면 누구나 가능하다.

선정된 기업에게는 코칭 전문기관 전문가가 기업 현장을 직접 방문해 프로세스를 점검하고, 기업에 맞는 제품개발 프로세스 구축을 지원하게 된다.

해당 사업은 산업통상자원부와 의료기기조합이 2016년부터 진행해오고 있는 사업으로 그동안 인바디 외 10개 기업이 선정돼 지원을 받았다.

조합에 따르면 참여기업들 기업 맞춤형 절차 수립 및 적용을 통해 CE인증서를 획득 및 갱신하였으며, 나아가 美 FDA inspection통과 등의 성과를 거뒀다.

컨설팅에 전적으로 의존하던 기존 관습에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량이 강화됐다는 것.

조합은 해당 사업을 통해 수출 기업들이 빠르게 변화하는 CE 인증에 대응할 수 있는 역량을 기를 수 있도록 한다는 계획이다.

조합 박희병 전무이사는“기존에는 개발 후에 컨설팅을 통해 인증을 준비하는 것이 가능했지만 이제는 외부 컨설팅만으로 쉽고 빠르게 인증을 획득하는 것이 불가능하다”며 “강화된 인증 기준에 부합하기 위해서는 개발 기획단계에서부터 인허가를 기반으로 한 R&D 프로세스 구축이 필수적”이라고 강조했다.

이어 박 전무이사는 “CE코칭사업은 현장점검을 통해 기업의 역량을 점검하고 실제적인 보완사항을 도출하여 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 돕고 있다”고 설명했다.

CE코칭사업은 기업의 인증 대응 역량을 향상시키고, 개발 기획 단계부터 인허가를 기반으로 한 기업 맞춤형 R&D 프로세스 구축을 지원한다.

개발 기획부터 인허가를 위한 사항들을 포함한 연구기획서의 개념, 설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장, 업무 흐름도 작성 등 기업에 실제 적용 가능한 프로세스 구축을 지원한다는 것이 특징이다.

2019년부터 필수 적용되는 ISO13485 2016년 개정판을 준비하는 기업은 코칭사업을 통해 설계 및 개발 절차에 해당되는 부분의 지원받을 수 있다.

실제로 소프트콘택트렌즈를 제조하는 이오에스는 2017년 CE코칭사업에 참여해 좋은 성과를 거뒀다.

이오에스는 사업 신청 당시 KGMP, ISO13485:2016 갱신, CMDCAS 보유에 따른 MDSAP 적용 등의 인증심사가 예정되어 있었다.

인증 대응을 위하여 여러 차례 외부교육을 수강하였으나, 포괄적인 내용 중심으로 이루어지는 일반 교육으로는 기업 맞춤형 문서를 작성하는데 많은 어려움이 있었다.

기업 맞춤형 R&D 프로세스를 구축하도록 지원하는 CE코칭사업을 통해 기업 내 규격 요구사항에 대한 이해를 높이고 적용하여 동종업계에서 앞서 나갈 수 있는 계기가 될 것으로 판단되었다.

CE코칭사업에 참여하면서 실제 생산 및 품질시스템의 현황을 적용한 실질적인 설계관리 프로세스와 출력물을 수립함과 동시에, 직원들을 대상으로 설계관리, 위험관리(Risk Management), 임상평가(Clinical Evaluation), PMS&PMCF, 사용적합성(Usability) 등의 관련 규격 및 실제 적용법에 대한 교육을 실시하였다.

사업 참여 이후 CE코칭사업에서 도출된 결과를 토대로 지속적인 개선 활동을 이어가고 있으며, 내부 교육을 꾸준히 실시함으로 인적 자원의 역량 향상 및 효율적인 업무 분장이 이루어졌다. 이를 통해 인증 갱신에 필요한 프로세스가 구축되었다.

이오에스 관계자는 “CE코칭사업은 기존의 일반적인 컨설팅과는 차원이 다른 면밀한 진단및 개선활동이 이루어졌으며, 이는 당사의 품질 시스템 유지 및 진단, 개선할 수 있는 실질적인 방법론을 터득하게 하는 매우 긍정적인 계기였다고 자신한다.”며 “인증 대응 역량을 개발하면 우리도 충분히 할 수 있다는 긍정적인 분위기를 조성하는 초석 역할을 했다.”고 말했다.

출연연-기업, 테크비즈파니터링 행사 개최

정부 출연 기관이 개발한 우수한 기술을 한 번에 살펴볼 수 있는 자리가 열린다.

공동TLO마케팅 사무국은 오는 7월 17일 대전컨벤션센터에서 '4차 산업혁명 시대를 선도하는 출연(연)-기업 테크비즈파트너링' 행사를 진행한다.

주요 내용은 ▲4차산업혁명과 관련된 6개 주요테마 기술 소개 ▲연구자-기업 사전 또는 현장 파트너링 ▲우수 국가연구개발 성과 홍보 ▲출연연 기술 사업화 하는 기업 대상 보증, 대출, 출자 등 기술 금융 소개 등이다.

주요 발표 내용은 스마트시티, 가상증강현실, 스마트제조로봇, 스마트드론, 스마트헬스케어, 스마트자율주행 등이다.

보다 자세한 내용은 홈페이지(http://techbizpartnering.com/index.php)에서 확인할 수 있다.

중기부-관세청 손잡고 온라인 수출 어려움 해소한다

중소기업 온라인수출 활성화를 위한 민관협의체 발족

중소벤처기업부(장관 홍종학), 관세청(청장 김영문), 한국무역협회(회장 김영주)는 지난 7월 4일 10시 코엑스에서 '중소기업 온라인수출 활성화를 위한 민관협의체'를 발족하고 제1차 회의를 개최했다.

이번 협의체 발족은 급성장하고 있는 글로벌 전자상거래 시장 대비, 아직까지 부족한 우리 중소기업의 온라인수출 확대를 위해 마련됐다.

중기부, 무역협회에 따르면 글로벌 B2C 전자상거래 시장규모는 2016년 1.9조 달러에서, 2017년 2.3조 달러로 증가했고, 2018년 2.8조 달러, 2019년 3.3조 달러, 2020년 3.9조 달러로 증가할 것으로 예상되고 있다.

이에 정부 및 유관기관, 온라인수출 중소기업, 관련 서비스 업체 등 글로벌 전자상거래 분야 관계자가 한자리에 모여, 현장의 애로 사항과 정책 건의에 대해 함께 해결책을 논의했다.

협의체는 중소벤처기업부 해외시장정책관이 주재하고 한국무역협회에서 간사를 맡아 운영되며, 금번 제1차 회의에서는 전자상거래 수출신고 애로해소와 중소기업 물류경쟁력 강화방안이 안건으로 논의됐다.

주요 내용은 ▲수출신고 간소화 ▲중소기업 물류집적을 통한 경쟁력 강화 등이었다.

중기부 김영환 해외시장정책관은 “전자상거래를 활용한 수출은 국정과제로 추진 중인 중소기업 수출역량강화의 핵심사업 중 하나”라며 “앞으로도 관세청 등 관련기관과 함께 민관 협의기회를 자주 마련하여, 온라인으로 수출하는 중소기업의 애로사항 해소를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

포스트 차이나 시장, 기술무역으로 뚫는다

중기부, 한-인도 기술교류센터 개소

중소기업의 서남아 시장 진출과 현지 기업과 기술협력을 위해 인도 뉴델리에 기술교류센터가 오픈했다.

중소벤처기업부(장관 홍종학)은 현지시간 7월 10일 16시에  인도 뉴델리에 '한-인도 기술교류센터'를 개소했다고 밝혔다.

이번 센터 개소는 작년 3월 중소벤처기업부와 인도 중소기업부가 '제1차 한-인도 중소기업 공동위원회'에서 양국 중소기업간 기술교류를 촉진하기 위해 기술교류 시범사업을 하기로 합의한 데 배경이 있다.

양측은 제반 준비를 거쳐 7월 문재인 대통령의 인도 국빈 방문을 계기로 인도 중소기업공사 부설 뉴델리 소재 기술서비스센터에 ‘한-인도 기술교류센터’를 개소하게 되었다.

중기부는 동 센터를 통해 의료기기 등 바이오 분야 등 한국 중소기업이 보유한 기술적 강점을 바탕으로 기술교류가 유망한 분야를 발굴하고, 기술이전, 부품·소재 수출, 설비이전, 합작투자 등 양국 기업간 다양한 협력사업 개발을 지원할 계획이다.

홍종학 장관은 “인도는 신남방 국가의 핵심 국가이며 높은 성장률로 포스트 차이나의 가능성을 가지고 있다"며 "센터를 통해 우리 중소기업의 수출시장 다변화와 해외진출을 적극 지원할 계획"이라고 강조했다.

이어 홍 장관은 "양국 중소기업간 기술교류가 매개가 되어 인도의 제조업을 한 단계 발전시키고 일자리 창출 등 현지 경제에도 기여하는 계기가 되길 바란다”고 말했다.

군 병원 대상 국산 의료기기 시험운용(데모) 참여기업 모집

7월 20일까지

군 병원에 납품할 계획이 있는 기업에게 좋은 기회가 생겼다.

군 병원 납품을 위해서는 예하부대의 소요제기가 있어야 하는데, 시험운용(데모시연)이 그 방법이 될 수 있기 때문이다. 

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 7월 20일까지 시험운용을 할 기업을 모집해 8월부터 3개월 동안 3차에 걸쳐 시험운용을 진행한다고 밝혔다.

조합에 따르면 군에서 사용하는 모든 물자는 전력지원체계에 포함돼야 한다.

전력지원체계에 포함되기 위해서는 매년 6월 진행하는 소요제기 기간 동안 예하병원의 신청이 필수적이다.

예하병원에서 필요 품목을 신청하면 해당 내용을 취합해 심의위원회, 전문위원회를 거쳐 등록된다.

전략물자로 등록되면 전 군에 필요한 수량을 파악해 나라장터를 통해 일괄 구매를 하게 된다.

조합 최석호 팀장은 "군에 처음 물품을 납품한다고 하면 예하병원 신청, 소요제기, 전략물자지정 등의 과정을 거쳐야 해 최소 2년 이상의 시간이 필요하다"며 "시험운용은 전략물자로 등록되는 가장 좋은 방법이며, 군 전체 예하병원에 납품할 수 있는 기회"라고 강조했다.

보다 자세한 내용은 조합(070-8892-3833, hyi@medinet.or.kr)으로 문의하면 된다.

브라질 보건의료시장 진출 협력 본격화

창업기업, 연구중심병원과 중개임상연구, 공동기술사업화 등 협력
진흥원, 한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼 개최

한국의료기기공업협동조합이 시작한 브라질 시장 진출 노력이 민관협력으로 한층 더 발전하고 있다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 지난 6월 28일(목) 브라질 상파울루에서 '한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼'을 개최했다고 밝혔다.

이번 포럼은 한국보건산업진흥원 주관으로, 보건의료분야 혁신생태계 조성을 위해 양국 병원 및 연구기관, 창업기업 간의 협력 네트워크 구축하기 위해 마련됐다.

포럼에서는 브라질 식약청(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 포루투갈어 약칭 ANVISA)의 의료기기 허가 절차 및 시장 진출을 위한 컨설팅 강의가 진행됐다.

이어 한국의 리브스메드(복강경수술기구), 지파워(피부경피수분측정제품), 오스힐(줄기세포를 이용한 피부관리제품) 등 창업기업의 제품 전시와 함께 소개 발표가 진행됐다.

이 포럼에는 김학유 주상파울루 총영사, 브라질 식약청의 Augusto Geyer 국제협력팀 의료기기전문관, 상파울루 주립대학병원, 알버트아인슈타인병원, INCOR 심장전문병원 등 브라질 인허가 당국 및 주요 병원 관계자 약 50여명이 참석하여 한국의 의료기기업체와 스타트업에 대한 높은 관심을 나타냈다.

진흥원은 한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼 외에도, 브라질의 대표적인 공립 및 사립병원 방문·면담을 통해 양국 보건의료 협력 가능성을 확인하는 시간을 가졌다.

상파울루주립대학병원(Hospital FMUSP)과 알버트 아인슈타인병원(Hospital Albert Einstein)은 브라질 식약청(ANVISA)과의 협업으로 연구개발 성과물을 실용화를 위해 인허가 획득까지 지원하는 전주기적인 시스템을 구축했다. 

보건산업진흥원은 향후 상파울루주립대학병원과 알버트 아인슈타인병원과 업무협약 추진을 통해 국내 창업기업, 연구중심병원과 중개임상연구, 공동기술사업화 등의 협력사항을 구체적으로 제안할 예정이다.

진흥원 엄보영 산업진흥본부장은 “진흥원은 중남미지사 설립을 통해 민관협력을 지원중”이라며 “이번 포럼과 병원 및 연구기관 방문을 통해 국내 창업기업에 대한 브라질 기관의 관심을 높이고 국내 보건산업체의 중남미 시장을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.

한편, 진흥원은 보건의료분야 중남미 신흥시장에 대한 수요가 증가함에 따라 국내 보건산업체의 진출지원을 위해 2018년 2월에 칠레 산티아고에 중남미지사(주재원 홍은정)를 개소한 바 있다.

중기중앙회, 2018년도 제3차 외국인근로자 신청접수 실시

중소기업중앙회(회장 박성택)는 7월 2일(월)부터 7월 16(월)까지 ‘2018년도 제3차 외국인근로자 신청접수’를 실시한다.

이번 배정은 2018년도 제조업 쿼터(32,250+α)의 도입계획에 따른 것으로, 지난 1, 2차 때는 20,727명을 배정하였으나28,612명이 신청, 138%의 신청률을 기록하여 중소기업 현장 인력난을 그대로 반영하였다.

이번 제3차의 배정인원은 6,550명이 될 전망이며, 마지막 제4차(10월)에는 6,500명을 배정할 계획이다.

7월 16일까지 접수신청이 마감되면 고용부에서 7월 27일자에 고용허가서 발급대상 사업장을 확정 발표하며 8월 2일부터 고용허가서 발급을 진행한다.

신청대상 국가는 네팔, 미얀마, 방글라데시, 베트남, 스리랑카, 인도네시아, 우즈베키스탄, 캄보디아 등 16개국이며 고용노동부 워크넷(worknet.go.kr)를 통해 사전에 내국인 구인신청(14일경과)이 되어 있어야 한다.

외국인근로자 고용을 희망하는 중소기업은 중소기업중앙회(지역본부)에 팩스, 방문 또는 우편으로 고용허가서 발급 신청을 하면 된다.

이재원 중기중앙회 인력지원본부장은 “내국인 생산직을 구하지 못해 추가 발주물량이 있어도 포기해야만 했던 30인 미만 영세 중소기업들이 2018년도 제3차 외국인근로자를 신청하여 안정적 생산 활동을 지속할 수 있기를 바란다.”고 당부했다.

기타 자세한 사항은 중소기업중앙회 홈페이지(fes.kbiz.or.kr) 및 고용허가제 홈페이지(eps.go.kr)를 참조하면 된다.

VR, AR 허가 심사 가이드라인 나왔다

체외진단용 소프트웨어 등 첨단 기술 활용한 의료기기 품목도 신설

식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당되는 제품에 대한 정의, 구분 기준 등을 담은 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 7월 2일 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확하게 하여 연구·개발자, 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다.

가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단‧치료‧예방‧처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당된다.

가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 ▲종양 위치나 크기 등 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력하여 환자 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용하여 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용하여 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 해당된다.

현재 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없으며, 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 바 있다.

의료기기에 해당되지 않는 기기나 소프트웨어는 ▲의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품 ▲기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 ▲가상 발표 연습을 통해 무대 공포를 없애거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활에 적응할 수 있도록 도움을 주는 제품 등이다.

한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용으로 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 지난 6월 28일 행정예고 하였습니다.

신설되는 품목은 ▲빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 ‘암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어’ ▲망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 ’망막진단시스템‘ ▲콘택트렌즈에 센서를 부착하여 포도당, 안압 등을 측정하여 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 ’스마트콘택트렌즈‘ 등입니다.

식약처는 앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 실시할 것이라고 밝혔다.

‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 매뉴얼/지침에서 볼 수 있다.

원텍, 대만 피부과의사와 피코케어 관련 ‘커넥티브-W’ 진행

원텍(주)(대표 김정현)은 대만의 피부과 의사 및 관계자를 초청해 ‘피코케어와 함께하는 커넥티브-W (Connective-W)’를 개최했다고 밝혔다.

‘커넥티브-W’는 글로벌 의사들의 만족도를 향상시키기 위해 국내 유수의 피부과 원장과 함께 기획한 자체 프로그램이다.

이번에 커넥티브-W는 지난달 28일부터 이틀간 진행됐다. 

이번 프로그램에는 대만의사 창 샤잉 뷰티랜드클리닉 원장(Chang chiaying, 美麗境界皮膚科)과 차이 이산 예스클리닉 원장(Tsai Yishan, 京硯皮膚科) 등 총 5명 참가했다. 

이들은 현지병원에서 사용하고 있는 피코케어에 대한 기술적인 부분과 실질적인 사용방법을 교육받았다.

원텍에 따르면 피코케어(Picocare, Picosecond Nd:YAG Laser)는 기존 레이저 장비보다 1,000분의 1초 가량 짧은 진폭으로 강력한 에너지를 예리하게 조사함으로써 색소입자를 작게 부수는 초고도의 레이저 장비이다. 

해외에서는 다양한 색상의 문신을 제거할 수 있는 장비로 알려지면서 큰 인기를 끌고 있다. 

국내에서는 피부과 등에서 기미, 오타반점, 피코토닝 등 다양하게 활용되고 있는 장비이기도 하다.

참가자들은 원텍의 대전 본사와 판교 지사에서 다양한 프로그램을 소화하고, 29일 서울 강남에 위치한 오빗클리닉에서 실질적인 트레이닝을 받았다.

최정원 오빗클리닉 원장은 “피코 레이저는 색소와 관련한 고민을 해소하는데 특화된 최고도의 레이저 장비”라며 “대만에서도 피코케어가 많이 활용되어 대중화될 수 있도록 그동안의 노하우를 소개했다” 고 설명했다.

김정현 원텍 대표이사는 “최근 해외에서 피코케어를 비롯한 원텍의 프리미엄 장비에 대한 관심이 높아지면서 한국을 방문하고자 하는 요청이 많아지고 있다"며 “이번에 방문한 대만 의사들을 통해 현지에서 피코케어의 인기를 실감할 수 있었으며 앞으로 대만시장에서의 활약을 기대한다”고 덧붙였다.

한편, 원텍은 지난 5월 중소벤처기업부의 월드클래스300 기업으로 선정됐다. 

올해 원텍은 글로벌 기업으로의 새로운 도약을 준비하는 원년으로서 오는 2020년까지 수출비중을 전체매출의 70%까지 끌어올릴 계획이다.

식약처, 첨단 융합기술 의료기기 규제과학 심포지엄 개최

미래 의료환경 대응 의료기기 개발 현황 및 규제 동향 논의

첨단 융합기술 적용 의료기기를 개발한다면 국내 시장 및 규제 동향을 파악하는 것이 중요할 것 같다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 첨단 융합기술 적용 의료기기 개발 현황과 규제 동향을 논의하기 위해 오는 7월 12일 그랜드힐튼 호텔(서울시 서대문구 소재)에서 심포지엄을 개최한다.

이번 심포지엄은 4차 산업혁명 관련 기술인 인공지능, 로봇 및 3D 프린팅 의료기기의 최신 기술현황과 규제동향을 소개하고, 미래 의료환경 대응 의료기기 평가기술 개발을 위해 식품의약품안전평가원에서 추진 중인 연구사업의 진행상황을 공유하기 위하여 마련됐다.

주요 주제와 연자는 ▲ 인공지능과 의료혁신(서울아산병원 서준범 교수) ▲생체신호 기반 의료용 로봇(노스웨스턴대학교 왕홍 교수) ▲ ISO 13485:2016 개정에 따른 요구사항(TUV-SUD 황안석 팀장) ▲ 의료기기 연구동향 및 중장기 발전방향(동국대학교 김성민 교수) 등 이다.

식품의약품안전평가원은 "이번 심포지움을 통해 미래 의료환경 대응 의료기기에 대한 개발동향을 파악하여 선제적인 의료기기 안전관리 기반을마련하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

중기부, 청년창업기업 '세무·회계', '기술보호' 지원

추경 반영 ‘창업기업 서비스 이용권(바우처) 사업’ 추진

중소벤처기업부(장관 홍종학)는 소액 비용도 부담이 되는 초기 청년창업기업의 세무·회계, 기술보호를 지원하기 위해 “창업기업 지원 서비스 바우처 사업”을 추진한다.

이 사업은 금년 추경으로 확보된 100억원을 활용하여 청년창업기업에게 세무·회계분야와 기술보호분야에 소요되는 비용을 연 100만원, 최대 2년까지 지원한다.

이번에 추진하는 ‘서비스 바우처 사업’은 초기 창업기업의 경우, 세무 및 회계 등에 애로가 많다는 현장 의견을 반영한 것으로 지원대상은 공고일(7.6) 기준 업력 3년 이내(’15.7.7.이후 창업)이고, 대표자가 만 39세 이하(’78.7.7.이후 출생)인 초기 청년창업기업이다.

크게 ‘세무·회계 분야’와 ‘기술보호 분야’ 2가지 방식으로 지원받을 수 있다.

‘기술보호분야’는 핵심기술정보에 대한 기술임치를 희망하는 경우, ‘기술자료임치센터(www.kescrow.or.kr)’에 온라인으로 신청하면 된다.

신청 이후 지원요건 충족 여부를 확인하고, 신청한 순서대로 지원 대상을 확정할 계획이며, 선정된 기업은 세무, 회계, 기술보호에 쓸 수 있는 이용권(가상 포인트)을 연 100만원, 최대 2년간 받을 수 있다.

중소벤처기업부 백온기 지식서비스창업과장은 “이번 사업을 통해 청년창업자가 경영 활동에 집중할 수 있는 여건이 조성되어 기업 안정화에 도움이 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

의료기기 연구개발 자금 부족하다고? 이제 글로벌하게 유치해보자

유럽의 기업들과 함께 연구개발을 해 보면 어떨까?

산업기술진흥원(KIAT)은 개방형 혁신 및 글로벌 기술경쟁력 확보를 위해 진행되는 '2018 하반기 국제공동기술개발사업'에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다.

해당 사업에는 해외 기술자원을 효과적으로 활용해 첨단기술을 확보하기 위해서 진행되는 사업이다.

주요 내용은 ▲양자 공동펀딩 R&D ▲다자 공동펀딩 R&D 등이다.

양자 공동펀딩 R&D의 경우에는 양국 정부간 대상국가(이스라엘, 중국, 캐나다, 프랑스, 스페인, 스위스, 독일, 체코, 영국, 네덜란드)와 컨소시엄을 구성하고 해당국과 공동 승인한 과제를 대상으로 자국 기관에 자금을 지원하는 사업이다.

다자 공동펀딩 R&D는 유럽 R&D네트워크에 가입된 회원국과 컨소시엄을 구성하고 해당 네트워크에 승인한 과제를 대상으로 자국 기관에 자금을 지원하는 사업이다.

지원규모는 2~3년 이내, 연간 5억원 수준이다.

양자공동펀딩은 프랑스(8/31), 스페인(8/31), 체코(8/7), 스위스(8/10)이 8월 중 접수로 국가별로 접수기한이 다르고, 유로스타2는 9월 13일까지 접수를 할 예정이다.

보다 자세한 내용은 한국산업기술원(http://www.kiat.or.kr/site/contents/inform/index2_read.jsp?boardTypeID=304&menuID=001001002&boardID=71134)을 참고하면 된다.

'심평원 빅데이터' 활용한 연구 기회 잡아라

심평원, 하반기 ‘HIRA 빅데이터 분석 협업 과제’ 공모

건강보험 빅데이터를 활용한 연구를 구상해볼 수 있지 않을까.

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심평원)은 상반기에 이어 하반기 ‘HIRA 빅데이터 분석 협업 과제’ 공모를 실시한다고 밝혔다.

심평원에 따르면 4차 산업혁명 시대의 핵심 키워드 중 하나인 ‘보건의료빅데이터’는 다양한 연구 분야에서 활용 가치가 높을 것으로 기대되고 있다.

심평원의 ‘HIRA 빅데이터’는 심사‧평가 등 고유업무를 수행하는 과정에서 축적한 전 국민 의료정보로서, 규모와 질적으로 우수하고 다양한 연구 분야에 활용 가능한 특장점이 있다.

다만 의료정보의 특성상 자료에 대한 전문지식이 필요하고 분석 난이도가 높아, 실제 활용에 어려움이 있다.

이를 지원하기 위해 심평원은 연구자와 심평원 빅데이터부가 연구 전반에 걸쳐 공동으로 협업하는 ‘HIRA 빅데이터 분석 협업과제’를 추진하고 있다.

2018년 상반기 공모 결과 ▲우울증 현황 및 약물요법의 비교효과 연구 ▲소아 장중첩증의 치료 및 예후에 대한 연구 ▲대장암 선별검사의 효용성 비교 ▲종관기후학적 방법을 적용한 건강영향 평가 등 다양한 주제로 10개의 협업과제가 선정된 바 있다.

2018년 하반기 ‘HIRA 빅데이터 분석 협업과제’ 공모기간은 7월 9일(월)부터 7월 29일(일)까지로, 대한민국에 거주하는 연구자 누구나 참여 가능하다.

공모 분야는 ▲정책ㆍ제도 이슈 ▲국민 건강 증진 ▲빅데이터 분석이며, 보다 자세한 내용은 보건의료빅데이터개방시스템(http://opendata.hira.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다. 

서류 제출은 7월 29일(일)까지다.