식약처, 3D 프린팅 기술 이용한 첨단의료기기 개발 지원

식품의약품안전처는 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 28일 빍혔다.

이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용해 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련됐다.

가이드라인은 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 7개 분야로 구분하고, 분야별 운영 시 고려사항을 담고 있다.

7개 분야는 모델링, 공장‧장비, 소재, 작업환경, 제품적합성, 후처리, 식별‧추적관리 등이다.

이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시해 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다.

한편, 식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기의 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해 오고 있다.

식약처는 앞으로도 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

제4회 보건의료TLO 성과확산 워크숍 개최

대한민국 혁신성장의 꽃‘바이오 헬스’, 기술사업화 핵심인력이 한자리에

바이오헬스 기술이전, 기술사업화 활성화를 위한 성과확산 워크숍이 열렸다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 ‘진흥원’)은 지난 6월 27일(목)과 28일(금) 양 일에 걸쳐 부산 해운대그랜드호텔에서 바이오헬스 기술이전･기술사업화 활성화를 위한 ‘제4회 보건의료TLO(Technology Licensing office;기술이전전담조직) 성과확산 워크숍’을 개최했다고 밝혔다.

워크숍은 보건의료분야 기술사업화 성공사례와 노하우 공유, 보건의료 기술이전전담조직간 협력과 네트워크 강화를 위해 정례적으로 개최되는 행사로, 올해 4번째를 맞이하고 있다.

올해 워크숍은 ‘우리는 하나’라는 슬로건 하에 이틀간에 걸쳐 기술사업화 주제 강연, 기술사업화 활성화를 위한 협력과 소통 및 성과확산 등 프로그램으로 구성, 운영된다.

보건의료 TLO는 보건복지부, 한국보건산업진흥원이 지난 2013년 바이오헬스분야의 기술이전･사업화를 촉진하기 위하여 출범한 조직이다.

보건의료TLO는 병원, 의료기관등이 보유한 우수한 기술과 연구자를 발굴하여, 기술이전과 사업화를 지원하는 조직으로, 10개 연구중심병원 등을 포함한 60개 기관이 활동하고 있으며,

바이오헬스 기술사업화의 중요성이 부각됨에 따라 ‘13년 28개 기관으로 시작한 이후 참여기관 수가 매년 증가하고 있으며, 기술이전 및 사업화 성과도 지속 성장하고 있다.

진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 “보건의료TLO가 한자리에 모여 성과를 확산하고 네트워크를 강화한다는 점에서 다른 해 보다 그 의미가 더욱 크다”며, “이번 워크숍을 통해 보건의료TLO가 한층 더 성장하고, 이를 통해 대한민국 바이오헬스 기술사업화가 더욱 발전하기를 기대한다‘고 밝혔다.

한편, 이번 워크숍은 보건의료TLO, 민간전문기관 등 60개 기관, 총 140여명이 참석할 예정이다.

3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원

3D 프린팅·맞춤형 의료기기 GMP 가이드라인 7종 제정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 28일 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 밝혔다.

제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 일관된 품질의 제품을 생산하고 개발에서부터 출하·반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 제품의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 정한 기준을 말한다.

이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련됐다.

가이드라인은 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 ▲모델링 ▲공장‧장비 ▲소재 ▲작업환경 ▲제품적합성 ▲후처리 ▲식별‧추적관리 7개 분야로 구분하고, 분야별 운영 시 고려사항을 담고 있다.

특히 이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시하여, 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다.

참고로 식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기의 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해 왔다.

식약처는 "앞으로도 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

분당서울대병원 ‘HIP Bridge Forum & 사용적합성 세미나’ 개최

의료기기유망기업 발굴·투자기회 제공 등

의료현장의 참신한 아이디어와 의료기기유망기업을 발굴해 투자기회를 제공하는 자리가 마련돼 관심을 모았다.

분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 지난 6월 26일 이 병원 헬스케어혁신파크(Healthcare Innovation Park, HIP) 4층 미래홀에서 ‘제3회 HIP Bridge Forum & 사용적합성 세미나’를 개최했다.

분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 산업통상자원부 의료기기 전주기 지원사업의 일환으로 의료현장의 참신한 아이디어를 발굴하여 R&D 및 의료기기 사업화를 지원하고 있다.

이번에는 의료기기 산업 분야에서 잠재력이 높은 기업(의료인, 예비창업자 등 포함)을 발굴, 투자자에게 소개하는 행사(HIP Bridge Forum)를 3번째 개최했다.

지난 HIP Bridge Forum에서 발표했던 기업 중 상당수가 행사에 참여했던 의료인 및 투자기업으로부터 좋은 반응을 얻어 투자사에게 투자를 받기도 했다.

이번 행사에는 ▲비조절성 고혈압 치료기기(소노마메드), ▲당화단백질(당뇨병) 진단/측정기 개발[(주)엔디디], ▲ 환자용 자동샤워 시스템[하이테크시스(주)]에 대한 발표가 진행됐다.

기업 발표 후 제품의 완성도를 보다 높일 수 있도록 투자자 3인과 전문 의료진 1인으로부터 사업적/임상적/기술적 조언을 얻는 시간을 마련해 기업의 좋은 아이디어를 보다 구체화 시킬 수 있는 뜻깊은 자리도 마련됐다.

HIP Bridge Forum이 끝난 뒤에는 사용적합성 세미나가 개최됐다. 세미나에서는 ▲SNUBH 의료기기 사용적합성시험 서비스 소개(분당서울대병원 이윤숙 연구원), ▲미국 FDA 의료기기 승인과 사용적합성(BT 솔루션즈 김도현 대표), ▲EU Medical Device Regulation(TUV SUD Korea 오재호 상무)이 발표됐다.

한편, 분당서울대병원 의료기기연구개발센터 사용적합성시험실은 지난 2016년 구축된 후 활발한 테스트 진행과 함께 기업 및 유관기관에 자문과 견학을 지원하는 등 수준 높은 서비스를 제공하고 있다.

덴플릭스, '스프링 엔도 파일'로 근관치료 새 장 연다

근관치료를 할 때 엔도 파일이 좀더 유연하다면 얼마나 좋을까.

치과의사들의 오랜 고민을 덴플릭스(대표 김형우, www.denflex.kr)가 유연한 신개념 '스프링 엔도 파일'을 개발해  해결했다.

업체에 따르면 기존 치과분야에서는 근관치료 시 사용하는 엔도파일의 경우 유연성이 떨어지고, 끝부분에 부하가 많이 걸리는 문제가 있었다.

이 때문에 불필요한 치아 삭제가 많았고, 파일의 끝이 부러지는 사고가 자주 발생했다.

이런 문제를 해결하기 위해 덴플릭스는 스프링 구조를 도입했다.

스프링 구조를 통해 구부러진 상태에서도 회전력을 전달할 수 있고, 또한 과부하도 스프링에 분산돼 미세한 깨짐도 감소시킬 수 있었다.

이로 인해 기존 파일 대비 2배 이상의 내구성으로 인해 비용절감 효과도 크다는 것이 업체의 설명이다.

김형창 부사장은 "덴플릭스 스프링 엔도 파일 가장 큰 장점은 이런 스프링 구조의 엔도파일을 주문자의 요구에 대응할 수 있도록 다양한 제품라인을 갖추고 있는 것"이라고 강조했다.

한편, 덴플릭스는 2019년 해외 시장 진출을 위해 한국의료기기공업협동조합에 가입했다.

현재는 보철물 부착부 중간부에 단턱 구조를 갖는 웨이브 어부트먼트를 개발해 선보였고, 추가적으로 치과용 의료기기 분야에 맞춤형 제품 개발에 집중하고 있는 회사다.

의료기기조합, 글로벌 인증-컨설팅 그룹과 협업

유엘, 이머고와 MOU 체결 … 수수료 부담 크게 줄어들 듯

한국 의료기기 기업들의 해외 수출이 한층 탄력을 받을 것으로 보인다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 6월 25일 쉐라톤 서울 디큐브시티 오키드홀에서 유엘(UL, 이하 유엘), 이머고(Emergo by UL, 이하 이머고)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

유엘은 1894년 설립된 안전 과학 기업으로, 안전 규격을 개발하고 관련 인증 서비스를 제공하고 있다.

이머고는 의료기기와 IVD(체외진단용 의료기기) 인허가 컨설팅을 전문으로 하는 글로벌 기업으로 미국, 유럽, 호주, 남미, 중동 등 20개국 이상의 시장에 진출해 있다.

이번 업무협약은 최근 강화되고 있는 해외 규격에 대응하기 위해서 글로벌 인증기관 및 컨설팅 그룹과 협력하기 위해서 마련됐다.

의료기기 기업들은 최근 국내외적 규격 강화로 인해 어려움을 겪고 있다.

2019년 5월부터 식약처에서 GLP 시험 성적서를 필수로 요구하고 있고, 2020년부터는 MDR(Medical Devices Regulation)이 시행된다.

이런 변화에 대해 국내 기업들은 시험검사비용, 현지대리인 수수료 부담이 지속적으로 증가하고 있는 상황이다.

이번 업무협약은 조합과 유엘, 이머고가 협력해 현지대리인 및 시험검사에 대한 회원사의 부담을 감소시키기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲전임상시험 GLP 시험 시 조합 회원사 5% 할인 ▲현지대리인 서비스 및 MDR 컨설팅 시 조합 회원사 5~15% 할인 ▲최신규격 세미나 공동개최, 최신정보 공유 등이다.

해당 서비스를 이용하는 경우 국가별 의료기기 허가 유효기간을 관리해주는 프로그램도 무료로 이용할 수 있게 될 것으로 보인다.

조합 이재화 이사장은 "이번 MOU를 통해 회원사가 양질의 시험검사 및 컨설팅․현지대리인 서비스를 받을 수 있도록 조합원사로서 혜택을 확대했다"며 "UL 및 Emergo와 협력을 통해 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보를 위한 기반을 구축해 나가겠다"고 말했다.

의료기기 기업 상장 문턱 낮아진다…기술·혁신성 위주 심사

기술특례상장 대상 '중소기업'에서 '스케일업'으로 확대 

의료기기 기업들의 코스닥 상장이 한층 쉬워질 것으로 보인다.

앞으로 바이오기업, 4차산업혁명 기업은 코스닥 상장 시에 기존처럼 매출 등 영업실적이 아닌 기술·혁신성 위주의 상장심사가 이뤄질 것이기 때문이다.

또 기술특례상장 대상도 중소기업에서 스케일업 기업까지 확대되는 것은 물론 기술평가 우수기업은 한국거래소의 기술성 심사도 면제된다.

금융위원회는 26일 정례회의를 열고 한국거래소의 요청을 반영해 이런 내용을 골자로 한 '유가증권, 코스닥시장 상장규정' 개정을 승인했다.

이번 개정은 인공지능(AI), 블록체인, 바이오, 핀테크 등 혁신기업이 증가하는 상황에서 성장 잠재력이 있는 기업들의 코스닥 진입 문턱을 낮춰 이들의 기업공개(IPO)를 촉진하기 위한 것.

규정 개정으로 인해 바이오기업은 기술성 항목에 대한 심사방식이 구체화됐고, 관리종목 지정 요건이 확대됐다.

또 보건복지부 지정 혁신형 기업인 연구개발 우수기업 등은 아예 관리종목 지정 시 매출 요건이 배제된다.

기술성장기업 특례상장은 중소기업뿐만 아니라 최근 2년간 매출이 연평균 20% 이상 증가한 스케일업 기업까지 확대 적용된다.

기술특례상장 제도는 기술력과 성장성이 뛰어난 유망 기업의 코스닥 진입을 돕기 위해 2005년 도입된 것으로, 전문 평가기관 2곳에서 기술성 평가를 받아 일정 등급 이상을 획득하면 상장 시 경영 성과나 이익 규모 등 일부 상장 요건이 면제된다.

건양대병원, 신의료기기법 교육 심포지엄 성료

건양대병원(의료원장 최원준)이 지난 21일 건양대 대전캠퍼스 죽헌정보관에서 의료계 관련자와 의료기기 산업체 관련자, 공과대학생 등 100여 명의 관계자가 참석한 가운데 ‘의료기기 중개임상시험지원센터 교육 심포지엄’을 개최했다.

이번 심포지엄은 20년 간 사용되어 온 유럽의 의료기기법이 내년 5월 새롭게 변경될 예정으로, 그에 대한 교육 차원에서 이뤄졌다.

프로그램은 ▲신의료기기법(MDR)의 배경((주)식의약컨설팅그룹 강봉한 대표) ▲신의료기기법의 핵심 내용((주)메드먼츠 박우성 대표) 등 2개의 특강과 질의응답 순으로 진행됐다.

건양대병원 윤대성 의료기기 중개임상시험지원센터장은 “유럽의 의료기기법이 새롭게 변경되면 의료기기의 등급, 적합평가, 인증, 임상평가 등 많은 부분에서 변동사항이 있어 국내 의료기기의 유럽 시장 진출을 위해서는 신의료기기법에 대한 숙지가 반드시 필요하다”며, “앞으로도 국내 뿐 아니라 해외 의료기기 정책 방향을 가늠하고 미리 대비할 수 있도록 센터 차원에서 교육을 시행해 나갈 것”이라고 말했다.

노란우산공제, 강원도 희망보조금 지원…7월부터

중소기업중앙회(회장 김기문)는 강원도와 21일(금) 강원도청에서 영세 소기업 ‧ 소상공인의 사회안전망 확충을 위한 노란우산공제 강원도 희망보조금 지원 업무협약을 맺고 7월부터 시행한다고 밝혔다.

노란우산공제 강원도 희망보조금 지원사업은 강원도에 소재한 연매출액 1억원이하, 업력 1년이상인 소기업 ‧ 소상공인중 노란우산공제에 가입되어 있거나,신규로 가입할 경우 신청할 수 있고 월 5만원씩 30개월간 최대 150만원까지 보조금을 지원해 주는 제도이다.

이는 노란우산공제 희망장려금 제도를 시행하고 있는 전국 13개 광역지방자치단체가 1년간 월1~2만원씩 지원한다는 점과 비교할 때 지원금액과 기간에서 전국 최고 수준이다.

김기문 중기중앙회장은 “노란우산공제 강원도 희망보조금 지원을 통해 더 많은 소기업 ‧ 소상공인이 노란우산공제에 가입하는 계기가 되길 바란다”고 말했다.

한편, 노란우산공제는 소기업‧소상공인이 폐업, 사망 등 생계위협으로부터 생활안정을 도모 및 사업재기를 위해 2007년 도입된 후 연 최대 500만원의 소득공제와 복리 적립 등 좋은 혜택으로 현재 151만명이 가입하며 소상공인의 대표적인 사회안전망으로 자리를 잡았다.