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원텍, 亞 최초 수술용 홀뮴 레이저 ‘홀인원’ 美 FDA 승인

아시아 업체로서 최초 FDA 승인받은 홀뮴 레이저 '홀인원(HOLINWON)'
비뇨기과, 신경외과 등 수술용 홀뮴 레이저

레이저, 초음파 의료기기 전문기업 원텍㈜(대표이사 김정현, www.wtlaser.com)은 홀뮴 레이저 의료기기인 홀인원(FDA 승인명: Holinwon30)이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

이로써 원텍은 홀뮴 레이저 의료기기로 미국 FDA 승인을 받은 아시아 최초 업체로 기술력을 다시 한번 인정받게 됐다.

이번에 승인을 받은 홀인원은 2100nm 파장대인 홀뮴 레이저로 열로 인한 손상 부위는 매우 좁고 조직 침투 깊이가 낮다. 때문에 조직의 절개 시 주변 조직손상을 최소화하면서 세밀하고 정교한 레이저 수술을 가능하다.

홀인원은 비뇨기과 시술 및 척추질환의 내시경 레이저 수술 등이 가능한 장비이다.

원텍은 지난 2015년 8월 홀인원을 처음 국내에서 런칭하며, 수입에 의존하고 있던 신경외과, 비뇨기과, 정형외과, 마취통증의학과 등에 국산 의료기기를 공급할 수 있는 물꼬를 텄다. 

특히 지난해 8월 서울대학교 의료기기혁신센터와의 업무협약을 맺고 홀뮴 레이저 장비의 고도화 및 안정화를 위한 연구개발을 계속하고 있다.

김정현 원텍 대표이사는 "전세계적으로 빠른 고령화 추세에 따라 전립선 치료 수요인구가 늘어나고 있어 미국 시장뿐만 아니라 다른 타겟국가에도 인허가를 발빠르게 진행할 것"이라며 "이번 홀인원 FDA 승인은 국내 기술력으로 이뤄낸 아시아 최초 사례가 된 만큼 원천기술을 토대로 수술용 의료기기 및 헬스케어 사업 다각화의 초석될 것으로 기대한다"고 설명했다.

의료기기조합, 17일 '의료기기 일자리 박람회' 개최

오는 17일 개최…의료기기·화장품산업 주요 기업 56개 참여

의료기기와 화장품산업 취업을 희망하는 인재를 위한 취업문이 활짝 열린다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 한국보건산업진흥원과 함께 오는 17일 오전 10시부터 오후 5시까지 '의료기기 화장품 일자리박람회'를 개최한다.

서울무역전시장(SETEC) 3관에서 열리는 이번 행사는 민관합동으로 진행되며, 한국보건산업진흥원, 한국의료기기공업협동조합이 공동 주최·주관한다.

잡코리아는 하반기 채용 시즌을 앞두고 취업연계를 위한 다양한 프로그램을 마련했다.

▲채용관, ▲채용정보관 ▲직무멘토링 ▲컨설팅관 ▲부대행사관 ▲취업지원관 등 총 6개의 프로그램들이 업계 취업을 희망하는 구직자들에게 큰 도움을 줄 예정이다.

먼저 채용관에서는 의료기기 및 화장품산업 주요기업 56개사와 1:1 채용면접이 진행된다.

동시에 채용정보관에서는 참여기업의 향후 공채 일정과 채용일정을 확인할 수 있다.

토니모리, 건국대학교병원 등 현업에서 오랜 시간 일해온 선배들에게 직접 1:1 상담을 받을 수 있는 직무멘토링은 박람회 페이지에서 사전 참가신청을 통해 참여할 수 있다.

AI매칭 컨설팅, 1:1 채용매칭 컨설팅이 이루어질 컨설팅관도 눈길을 끈다.

부대행사관에서는 입사지원서 컨설팅, 면접 헤어 및 메이크업, 이력서 사진촬영 등 다양한 도움을 얻을 수 있다.

한편 잡코리아는 채용박람회 참가를 희망하는 취준생들의 사전신청을 접수하고 있다.

사전등록 신청자 중 추첨을 통해 잡코리아 인성역량검사 이용권과 비타민음료 기프티콘 등 경품을 총 400명에게 증정한다.

기타 2019 의료기기 화장품산업 채용박람회에 대한 자세한 정보는 전용 홈페이지(http://mcjob.jobkorea.co.kr)를 통해 확인할 수 있다.

해외 의료기기 시장에 한국 브랜드를 알린다

의료기기조합, 국산 제품 소개 홍보 사업 추진…영문 디렉토리&웹사이트 제작 운영

한국 의료기기의 브랜드를 알리기 위한 지원사업이 진행된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 한국보건산업진흥원과 함께 영문 디렉토리를 제작한다.

영문 디렉토리에는 ▲의료기기 기업들에 대한 정보 ▲해당 기업의 주요 제품 소개 ▲제품별 인증 현황 등을 수록될 예정이다.

영문 디렉토리에 게재된 콘텐츠는 별도의 영문 웹사이트(www.khidi.or.kr/emd) 에도 게시될 예정이다.

해당 영문 디렉토리 및 웹사이트를 활용하면 한국 의료기기에 관심이 많은 해외 바이어들이 손쉽게 관심 제품을 살펴볼 수 있을 것으로 기대된다.

조합은 현재 세계 유명 의료기기 전시회에 한국관을 구성하고 해외 바이어들에게 한국 의료기기를 홍보하고 있다.

조합 최석호 해외사업팀장은 “조합은 한국 의료기기 기업들이 성공할 수 있도록 다양한 지원책을 마련하고 있다”며 “이번에 진흥원과 함께 진행하는 영문 디렉토리&웹사이트는 한국산 제품의 홍보 플랫폼으로 발전해 나갈 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

보다 자세한 사항은 조합(최석호 팀장, 070-8892-3726)에게 문의하면 된다.

중기중앙회, 신남방정책의 교두보인 베트남 진출기업 지원 간담

중소기업중앙회(회장 김기문)는 5일(목) 11시(베트남 하노이 현지시간) 김기문 회장을 비롯한 서병문 수석부회장 등 중소기업대표단 20명과 함께 베트남 하노이 소재 삼성전자 박닌 (Bac Ninh) 공장을 방문하여 현지 진출 협력업체와 간담회를 개최했다.

이날 간담회는 현지의 애로사항을 파악하고 쩐 반 뚜이 (Tran Van Tuy) 베·한의원 친선협회장과 부엉 딘 후에 (Vuong Dinh Hue) 경제부총리를 통해 국회와 정부차원의 제도개선 방안을 요청코자 마련되었다.

하노이에 소재한 삼성전자 박닌 공장은 34만평 부지에 ▲삼성전자 휴대폰 ▲삼성SDI 배터리 ▲삼성디스플레이 액정 등을 생산하고 있는 삼성의 베트남 현지 주요 생산거점이다.

삼성공장 방문 이후 부엉 딘 후에 (Vuong Dinh Hue) 경제부총리와의 간담회와 쩐 반 뚜이 (Tran Van Tuy) 베·한의원 친선협회장, 따오 응옥 쭝(Dao Ngoc Dung) 노동보훈사회부 장관과의 간담을 가졌다.

이 자리에서 김기문 중기중앙회장은 “신남방정책의 교두보인 베트남은 한국 중소기업이 가장 선호하는 시장인 만큼 원활한 현지 활동을 지원하기 위한 우호적인 법·제도 마련에 힘써 달라”고 요청했다.

아울러 김기문 회장은 “K-POP 열풍에 힘입어 한국상품에 대한 선호도가 크게 높아진 만큼, 한국기업들이 베트남에 진출하기 좋은 환경”이라며, "한국형 경제협력 산업단지 조성 등 정부가추진하고 있는 신남방정책이 선언적 의미에 그치지 않도록 상생번영에 기반한 경제협력에 중기중앙회가 적극 동참하겠다"고 덧붙였다.

부엉 딘 후에 경제부총리와 쩐 반 뚜이 (Tran Van Tuy) 베·한의원 친선협회장도 “한국 중소기업들이 베트남에 관심을 많이 가져주셔서 감사하다”며 “한국 기업들이 사업하기 좋은 환경 조성을 위해 노력 하겠다 ”고 화답했다.

한편 중소기업대표단은 6일에는 베트남 상공회의소(VCCI)를 방문해, 지난 2013년 체결한 업무협약에 대한 후속 논의를 가질 예정이다.

LED 마스크’온라인 광고 943건 시정 조치

공산품을 ‘주름 개선’ 등 의료기기 오인 광고.. 제품 구매 시 현혹되지 말아야

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 7월부터 8월까지 ‘발광다이오드(LED) 마스크’ 온라인 광고 사이트 7,906건을 집중 점검하여 ‘주름 개선’ 등 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발했다고 밝혔다.

발광다이오드(Light-Emitting Diode, LED) 마스크는 얼굴에 쓰는 가면 모양의 피부 미용기기. 제품과 피부가 맞닿는 면에 LED라이트가 배치되어 있는 제품을 말한다.

이들 광고는 의료기기로 허가받지 않았을 뿐더러 효능·효과가 검증된바 없는 일반 공산품임에도 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료/완화’ 등의 효능·효과를 표방하여 의료기기로 오인할 수 있도록 광고했다.

식약처는 이번에 적발된 광고 사이트 943건은 해당 사이트를 운영한 제조‧판매업체에 시정명령 등 조치했다.

의료기기 오인 우려 광고 등은 “의료기기법 위반 광고 해설서(민원인 안내서; 의료기기관리과, ’19.3)”에서 정하고 있으며, 동 해설서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)(법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인 가능하다.

식약처는 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료/완화’ 등의 목적으로 사용하는 LED 마스크는 의료기기 허가/신고를 받아야 한다고 밝혔다.

이번에 적발된 공산품 LED 마스크는 타당한 근거가 없거나 검증되지 않은 제한된 자료를 바탕으로 효능·효과를 표방하여 광고한 사례로서, 소비자는 제품을 구매할 때 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다.

의료기기 제품 현황은 의료기기 전자민원창구[(https://emed.mfds.go.kr) →정보마당→제품정보방]에서 확인 가능하다.

식약처는 "올해 역점 추진과제인 ‘온라인 건강 안심프로젝트’의 성과를 국민이 체감할 수 있도록 생활밀접 제품을 대상으로 집중 점검할 계획"이라며, "온라인 광고·유통이 증가함에 따라 늘어나고 있는 해외직구 제품에 대해서도 소비자 안전사용을 위해 온라인 점검을 강화하겠다"고 밝혔다.

중기중앙회, 공공구매 활성화 정책간담회 개최

서울지역 中企협동조합, 신임 강성민 청장에 현안과제 건의

중소기업중앙회 서울지역본부(서울중소기업회장 김남수)는 지난 9월 4일(수) 11시 지역 중소기업의 공공조달 애로 해소를 위해 ‘서울지방조달청장과 공공구매 활성화 정책간담회’를 개최했다고 밝혔다.

이날 간담회에는 강성민 서울지방조달청장, 이호주 자재구매과장이 참석했으며, 서울지역 중소기업계에서는 김남수 서울 중소기업회장, 김화만 서울경인가구조합 이사장 등 서울지역 협동조합이사장, 관계자 20여명이 참석했다.

민간부문에서는 수요동력 상실에 따른 내수부진을 극복하기 위해 공공조달시장의 더 많은 역할이 요구되고 있으며, 관련 중소기업 지원정책 또한 현 여건에 부합되도록 완화 또는 개선이 필요한 상황이다.

이를 위해 서울지역 중소기업계는 ▲조합 추천 수의계약 구매대행 재시행 ▲소기업 공동사업제품 우선구매제도 활성화 ▲국정교과서 발행 시 소기업 공동사업제품 우선구매 입찰 및 조달요청 등 10건의 정책을 건의했다.

강성민 서울지방조달청장은 “누구보다 중소기업의 현 어려움을 절실하게 느끼고 있으며, 창업·벤처기업의 공공시장 진입을 지원하여 신성장을 뒷받침 하겠다”고 밝혔다.

김남수 중소기업중앙회 서울지역회장은 “경기침체와 대내외적 부정적 요인으로 중소기업이 많은 어려움을 겪고 있는 가운데 공공구매 활성화를 통한 내수진작에 조달청의 많은 역할과 지원이 필요하다”고 강조했다.

식약처, 세포･유전자치료제 허가·심사 강화

관련 규정 개정... 세포․유전자치료제 유전학적 계통분석자료 제출 의무화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정 고시했다고 밝혔다.

'세포치료제'는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하여 제조하는 의약품, '유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형･도입된 세포를 포함하는 의약품을 말한다.

STR(Short Tandem Repeat)는 DNA 비교‧분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법을 말한다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다.

주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.

첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다.

또한, 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.

식약처는 앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령/자료>법령정보>고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있습니다.

「인체조직 안전관리 등에 관한 규정」일부개정안 행정예고

부적합 인체조직 예외적 사용 허용에 따른 세부절차 마련 등

식품의약품안전처(처장 이의경)는 부적합 인체조직의 연구용·품질관리용 사용을 허용하는 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안은 이식의 용도로만 사용하여야 하는 인체조직이 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않은 경우 의학연구나 품질검증용으로는 사용할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

주요 개정내용은 ▲부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고방법, 기한, 제출서류 등 세부절차 마련 ▲인체조직 수입승인 제출자료 및 관련 규정 정비 ▲변경허가 대상(조직은행 유형, 채취,가공,처리 등 업무구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화 등이다.

조직은행에서 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우에는 인체조직 사용현황보고서에 연구계획서 또는 품질평가·검증·관리계획서를 첨부하여 사용 또는 공급 10일 전까지 식약처장에게 보고하여야 한다.

변경 사유가 발생할 경우 발생한 날로부터 7일 이내 보고하도록 했다.

식약처는 향후 인체조직 및 조직은행의 안전 관리를 강화하는 정책을 수립·시행하는 한편 인체조직이 합리적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 9월 30일까지 식품의약품안전처 바이오의약품정책과로 의견을 제출할 수 있다.