[사진] KIMES 2018 부산 개막식 전경

KIMES 부산, 다양한 세미나로 참관객 만족도 높인다

한국을 대표하는 의료기기 전시회인 키메스(KIMES) 다양한 세미나로 주목을 받고 있다. 

이번에 준비한 세미나는 인력, 채용, R&D 등으로 지역 의료기기 기업, 학교, 병원들의 목마름을 해소해 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 19일부터 21일까지 3일간 부산 벡스코에서 'KIMES Busan 2018'을 개최한다고 밝혔다.

이번 전시회는 대구, 울산, 경북, 경남을 중심으로 지역특화 전시회로 준비됐다. 참가 예정객은 1만여명으로 예상되고 있다.

먼저 한국의료기기안전정보원에서 ▲의료기기 표준코드(UDI) 제도 안내 ▲1등급 의료기기 신고제도 및 신고서 작성 방법 등에 대한 세미나를 진행한다.

한국의료기기공업협동조합은 ▲유럽 CE 코칭 지원사업 설명회 ▲의료기기 인력수급실태조사 결과 설명회 ▲특성화고 채용관련 설명회 ▲예방건강관리기반 의료기기 평가기술 개발사업 설명회 등을 진행한다.

이어 한국보건산업진흥원은 ▲의료용 바이오 피드백 장치의 측정 알고리즘 개선 및 VICON과 IMU Sensor를 이용한 동작분석을 위한 임상시험 결과 ▲두가지 OCT의 기기간 차이 비교 임상 결과 발표 등을 진행한다.

해당 세미나는 누구나 참여가 가능하며, 참여를 원하는 사람은 사전등록을 하면 된다. 

사전등록 링크

http://www.kimeshomecare.com/kr/seminar/schedule.asp

유럽 인증제도 변화 어떻게 대응해야 할까

조합, ‘2018 의료기기 해외 진출 전략 포럼’ 개최
효과적인 유럽 진출 전략을 짜기 위해 최신 규정을 살펴보는 자리가 마련됐다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 10월 11일 서울바이오허브 컨퍼런스홀에서 ‘2018 의료기기 해외진출 전략포럼’을 개최했다고 밝혔다.

이번 포럼 행사는 개정된 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 내년부터 적용되는 의료기기품질 관리 시스템 ISO 13485:2016를 의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

최근 유럽의 의료기기 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 변경되고, ISO 13485:2016이 내년부터 의무화되고 있다.

지난해 IEC 60601-1 3판 적용 되었으나 제도 변화에 적응하지 못한 기업들의 수출길이 막힌 사례가 있었다.

실제로 새로운 규제의 도입에 기업들이 적기에 대응하지 못하면서 수출에 지장이 생기는 것으로 나타나고 있다.

식약처가 발표한 2017년도 자료에 따르면 국내 의료기기 생산실적은 5조8,242억원으로 전년 대비 3.9% 증가했지만, 수출은 수출은 31.6억달러로 전년 대비 8.2% 증가하는데 그쳤다.

그 결과 무역적자는 3.3억달러로 전년 대비 43.5%의 큰 폭으로 증가했다.

물론 여러 가지 이유가 있을 것이나, IEC 60601-1 3판 등의 제도를 대응하지 못한 기업들의 수출길이 막혔기 때문으로 보인다.

해외인증 중 비중이 큰 것이 유럽의 CE인증이다. CE는 유럽 뿐 아니라 아시아, 중동, 아프리카, 남미 등의 일부 국가에서도 인정하고 있기 때문이다.

최근 FTA 등으로 관세가 사라지면서 선진국들은 인증강화를 통한 무역장벽을 높여가는 추세다.

이날 연자로 나선 오재호 상무(TUV SUD)는 “ 유럽은 의료기기관련 인증제도를 MDD에서 MDR로 바꾸면서, 품목등급 분류가 변화되고 기존에 의료기기로 분류되지 않던 제품들도 의료기기로 추가하고 있다”며 “여기에 시판 후 시장감시(PMS)가 강화되고 유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED(European database on medical devices) 확장, UDI 시스템 개선 및 도입 등 여러 가지 변화가 생겼다”고 강조했다.

이에 따라 기업들은 기존 ISO 13485:2003 기준으로 작성한 문서를 ISO 13485:2016로 업데이트 하는 작업을 내년 3월까지 마무리해야 한다.

오재호 상무는 “새로운 규정에 맞추어 서류를 작성하고 시험검사를 다시하거나 회사의 내부 시스템을 규정에 맞추어 바꾸는 것은 물론 새로운 인력채용이나 기존 인력의 교육훈련 등도 필요하다”며 “수출에 직접적인 영향을 받을 수 있는 내용이기 때문에 수출기업들은 제도변화에 관심을 갖고 대응해 나가야 할 것”이라고 조언했다.

조합 박희병 전무이사는 “조합은 회원사들에게 유럽 제도 변화에 따른 어려움을 해소하는데 도움을 주기 위해서 포럼을 마련했다”며 “앞으로도 의료기기 제조기업, 수출기업이 수출에 어려움을 받지 않도록 다양한 지원 프로그램을 마련해 제공하겠다”고 말했다.

보건산업 일자리 꾸준히 증가…최근 5년간 연 4.3% 늘어

보건산업 일자리는 최근 5년간 연평균 4.3% 증가한 것으로 나타났다.

한국보건산업진흥원은 최근 국정감사 자료로 제출한 ‘보건산업 일자리 현황’을 제출했다.

관련 자료에 따르면 2017년 보건산업 일자리는 의료서비스를 포함하여 82만 9000명인 것으로 조사됐다. 

2016년 79만 5000명에서 4.3%인 3만 4000명이 증가한 것이다.

분야별로 살펴보면, 보건의료서비스는 2016년 65만 7000명에서 2017년 68만 5000명으로 2만 8000명 증가했으며, 제약‧의료기기‧화장품 등 보건제조산업 종사자는 6000명 증가했다. 제약이 2400명, 의료기기 2500명, 화장품 1500명 늘었다.

2013년부터 2017년까지 5년간 보건산업 일자리 추이를 보면, 보건산업 전체적으로 일자리가 연평균 4.3% 증가했으며, 보건제조산업이 6.3%, 의료서비스가 3.9% 늘어난 것. 

남인순 의원은 “최근 고용동향을 보면 보건산업 및 사회복지서비스업 일자리가 지속적으로 늘어나고 있다"며 "의약품․의료기기․화장품 등 보건산업을 고부가가치 미래신성장 산업으로 적극 육성해야 한다”고 강조했다.

한편 최근 대통령 직속 일자리위원회와 보건복지부는 ‘바이오헬스 일자리 창출 계획’을 발표하고, 올해 14만 6000명 수준인 바이오헬스 일자리를 2022년까지 18만 8000명으로 확대하기로 한 바 있다.

바이오헬스 관련 일자리 4만 2000개를 만들고, 바이오헬스 전문인력을 2022년까지 1만명 육성하겠다고 한 것.

이를 위해 제약·의료기기·화장품 산업 육성, 글로벌 혁신신약 개발 기반 구축, 의료기기 글로벌 성공모델 창출을 추진할 예정이다.

보건산업 신규 일자리 창출을 위해 미래혁신성장 분야인 5대 보건신산업 분야를 대상으로 33개의 유망직종을 적극 발굴할 계획이다.

비트컴퓨터 '올포너스', 차별화된 환자케어 시대 연다

이제 간호사들은 단순한 반복 업무에서 벗어나 좀더 환자 케어에 더욱 집중할 수 있을 것으로 보인다.

비트컴퓨터는 16일 병원 간호사의 업무를 지원하는 간호지원 솔루션 '올포너스'를 발표했다. 

해당 솔루션은 환자의 생체 측정부터 전산입력에 이르기까지 여러 단계를 거쳐야 하는 반복적인 병동 간호업무를 병실 내에서 테블릿PC과 앱을 통해 한 번에 마칠 수 있도록 했다.

생체정보 측정과 기록은 병동 간호업무의 매우 중요한 부분이면서도 반복적이고 입력까지의 단계가 많아 간호업무의 부담을 가중시켰다.

이와 같이 반복되고 번거로운 업무를 디지털화함으로써 간호사의 업무 부담을 대폭 줄여 간호사 근무환경 개선에 기여하고, 생체정보의 기록이 실시간 원스텝으로 가능해져 보다 안전한 환자관리가 가능해질 것으로 보인다.

주요 기능은 태블릿 PC에 간호차트 양식을 제공하곻, 무선으로 태블릿 PC와 앱을 통해 환자 생체정보를 자동 측정하고 의료정보시스템과 연동해 자동 기록한다.

아울러 환자 별 병력 및 처방·검사 결과와 같은 정보를 제공하고, 전자펜으로 메모를 작성할 수 있다. 

전자동의서 기능을 제공해 원무부터 수술동의서까지 병원에서 사용하는 동의서 양식을 디지털화해 제공하고 전자서명을 통해 관리함으로써 기존의 동의서 출력, 서명 및 스캔, 보관 작업을 간소화했다.

특히, '올포너스'는 병원 내 의료정보시스템 연동이 가능한 범용 API를 사용한 솔루션으로 병원에서 기존에 사용하던 다양한 OCS 및 EMR과 연동이 가능해 부담없이 사용할 수 있도록 설계한 것도 큰 특징읻.

비트컴퓨터는 10월 19일부터 부산 벡스코에서 열리는 '2018 부산 의료기기전시회'에 참가해 올포너스 제품을 전시 시연할 계획이다.