식약처 의료제품 허가･심사 체계 개편

허가심사 전문성 강화 및 신속한 제품화 지원… 국민건강 확보 목적




의료제품의 허가･심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 위해 의료기기 허가･심사 체계가 개편된다.

허가는 식약처 본부에서, 심사는 평가원에서 진행하는 것이 주요 골자다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)는 의료제품의 허가･심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 통한 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가･심사 체계를 개편한다고 밝혔다.

식품의약품안전평가원(이하 ‘평가원’)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다.

주요내용은 허가 업무는 본부 차장 밑에 신설되는 ▲허가총괄담당관 ▲첨단제품허가담당관에서 진행한다.

허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄한다.

첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.

심사업무는 원장 밑에 신설되는 ▲사전상담과 ▲신속심사과에서 운영한다.

사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행한다.

신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다.

이번 개편으로 식약처는 "급변하는 시대에 허가‧심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화되어 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질, 신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

행정안전부는 "이번 의료제품 허가･심사 체계 개편을 통해 허가에는 과학적인 근거위에 합리적인 정책 판단을 더하고, 심사에는 연구개발 단계부터 사전에 상담을 실시하는 한편, 획기적인 치료제에 대한 신속심사를 실시함에 따라 의약품 등 제품화 기간 단축으로 환자 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기상황 시 신속대응에도 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.