해외 수출 기업들의 가장 큰 골치거리는 ▲해외 인허가 획득 ▲인허가 관리 ▲현지대리인 선임 등일 것이다.
이런 문제를 한번에 해결할 수 있는 글로벌 플랫폼이 국내 런칭했다.
벤자민 아라지(Benjamin Arazy) CEO는 최근 한국을 방문해 의료기기 라이센스 등록관리 시스템 라이센세일(LICENSALE.COM) 알렸다.
아라지 그룹에 따르면 현재 플랫폼을 이용하는 기업은 총 2200곳에 달하고, 125개 이상 국가에서 약 4000건의 의료기기·IVD 수입품목·판매허가 등 라이센스를 성공적으로 등록시키고 있다.
캐나다 벤쿠버에 본사를 둔 이 기업은 클라우드 기반 통합 솔루션 플랫폼 ‘LICENSALE.COM’을 제공해 의료기기업체들의 글로벌 라이센스 등록·획득을 지원한다.
해당 플랫폼은 기존 12단계에 달하는 복잡한 라이센스 등록·획득과정을 5단계로 크게 단축해 등록절차 간소화·비용절감과 함께 신속한 시장진입을 견인한다.
일반적으로 의료기기 라이센스 등록·획득 절차는 ▶신제품 등록 시작 ▶현지 인허가 전문가 및 대표자 허가 ▶인허가 정보 습득 ▶규정을 준수한 문서 제공 ▶누락된 문서 작성 ▶규정 준수를 위한 전문가 검토 ▶서류 번역 수정 및 문서 합법화 ▶현지 요구사항에 부합하는 신청서 준비 ▶지역 대표 임명 ▶지역 당국에 신청서 제출 ▶규제당국 검토 후 응답 ▶라이센스 획득까지 12단계로 진행된다.
이를 5개 단계로 최소화할 수 있는 것은 인공지능(AI)을 통해 시스템에 입력된 문서를 토대로 신규 라이센스 등록에 필요한 문서를 최대한 자동으로 작성해주기 때문이다.
또 이와 함께 업체 RA(인허가) 담당자들은 시스템 상에서 제공하는 125개국 이상 규제·인허가 전략 보고서 등 다양한 업데이트 정보를 활용해 등록과정에서의 시행착오를 줄일 수 있다.
또 아라지 그룹이 승인한 90곳 이상의 현지대리인·허가사무실을 통한 컨설팅 지원을 받아 등록오류와 중복업무를 줄여 신속한 라이센스 획득이 가능하다.
결국 인허가 획득, 관리, 현지대리인 업무에 업무량과 소요시간을 크게 단축할 수 있다는 것이 회사측의 설명이다.
2013년부터 서비스를 시작한 라이센세일은 현재 ▲Canon Medical ▲FUJIFILM Medical ▲Smith & Nephew ▲IBM Watson Health ▲Varian ▲Orasure 등 다국적 기업이 해외 인허가 효율을 높이기 위해서 활용하고 있다.
벤자민 아라지 대표는 그는 지난 23일, 26일 서울에서의 두 차례 런칭 세미나를 진행하면서 "더 많은 한국 기업들이 자사 서비스를 알고 활용해 글로벌 시장에서 성공했으면 좋겠다"고 밝힌 바 있다.
벤자민 아라지 대표는 “아라지 그룹은 스타트업을 비롯한 의료기기업체들의 미국 유럽연합(EU) 등 선진국과 한국 일본과 같은 아시아를 비롯한 글로벌 시장 라이센스 등록·획득을 지원한다”며 “원하는 제품을 선택하고, 수출하고자 하는 국가를 선택하면 인허가 지원에서부터 현지대리인 문제까지 원스톱으로 해결을 할 수 있다"고 강조했다.
벤자민 아라지 대표는 “더 이상 전통적인 방법으로 라이센스를 획득하는 것은 효과적이지 않다”며 “한국 업체들이 라이센세일을 통해 급변하는 규제 환경에 대처하고 라이센스 등록기간과 비용을 절감하면서 글로벌 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 말했다.