고부가가치 높은 고위험 의료기기 개발 활발
최근 국내 의료기기 제조산업이 1,2등급 제조에서 벗어나 부가가치가 높은 고위험 의료기기 개발로 이동하고 있다.
식약처 의료기기 허가보고서(2019)에 따르면 2015년 제조기업의 4등급 허가 건수는 176건에 그쳤지만, 5년 후인 2019년에는 267건으로 1.5배 이상 증가했다.
식약처는 이와 관련해 "국내 기업의 의료기기 개발 기술 수준이 향상되고 점차 고부가가치 제품에 집중하고 있기 때문으로 추정된다"고 설명했다.
실제로 최근 인허가를 받은 항목을 살펴보면 과거에는 어렵다고만 생각했던 인공관절, 인공와우, 연성내시경, 이종골이식재 등의 품목들이 다수를 차지하고 있다.
이렇듯 국내 기업들이 고위험 의료기기 개발에 본격적으로 나설 수 있는 배경은 무엇일까. 안전성, 유효성을 확보할 수 있는 나름의 방안이 있기 때문이 아닐까.
오송첨단의료산업진흥재단 실험동물센터(이하 센터)를 방문해 비임상시험과 관련된 컨설팅, 실험, 보고서 작성까지 제조기업을 지원하고 있는 현황을 알아봤다.
"가격 보다는 인력, 시스템 등을 먼저 살펴야"
김종성 센터장은 조합과 만난 자리에서 "최근 고위험 의료기기 개발이 활발히 이뤄지고 있지만 동물실험 절차 및 시설 사용에 대한 내용을 잘 몰라 관련 시설을 제대로 활용하지 못하는 것 같아 안타깝다"고 운을 뗐다.
김 센터장에 따르면 3등급 이상의 인체삽입형 의료기기는 단순히 성능검사자료만으로 인허가를 받을 수 없다.
이들 의료기기는 동물실험, 임상시험 등의 과정을 거쳐 유효성, 안전성 평가에 관한 검증 자료를 제출해야만 한다.
우수한 기술이 적용된 의료기기라고 하더라도 소재가 가지고 있는 독성 등의 위험성, 사용기기의 유효성 등을 확보할 필요가 있다는 것.
이런 자료들이 없으면 국내 인허가는 물론 해외 수출을 위한 인허가에도 문제가 발생할 수 있다.
김 센터장은 "실험동물센터는 고위험 의료기기 개발 기업들을 위한 컨설팅, 동물실험, 보고서 작성 등을 지원하고 있다"며 "센터를 활용하면 시행착오를 줄여 좀 더 빠르게 시장에 진입할 수 있을 것"이라고 강조했다.
그렇다면 자신에게 맞는 동물실험시설을 협력 파트너로 선정하는 방법은 무엇일까.
현재 국내 대학, 병원 등 동물실험 가능 시설은 400여 곳에 이르고 있다. 이 중에서 연구개발이 아닌 시작품 제작 단계 이상의 기업들을 지원 가능한 곳은 30여 곳에 불과하다.
김 센터장에 따르면 ▲우수동물실험시설(Korea Excellent Laboratory Animal Facility)▲비임상시험관리기준(GLP; Good Laboratory Practice) 인증 ▲국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC; Association for Assessment and Accreditation of Labortory Animal Care International) 인증이 하나의 기준이 될 수 있다.
해당 인증은 인력, 시스템 등에 대한 기준을 충족하고 있다는 것을 의미하기 때문이다.
이런 인증을 가진 기업들 중에서 동물실험과 관련된 컨설팅이 가능한지, 또 시험 결과보고서를 직접 작성해 주는지, 영문보고서 지원이 가능한지 등도 검토할 필요가 있다고 조언한다.
김 센터장은 “최근 A 의료기기 기업은 실험동물센터에서 작성받은 영문 보고서를 토대로 해외 인허가를 진행해 지적사항없이 통과되기도 했다”며 “오랜 경험을 가진 10여 명 이상의 관련 전문가들이 컨설팅, 동물실험, 보고서 작성까지 원스톱으로 지원하기 때문에 가능했다”고 강조했다.
이어 김 센터장은 “최근 가격적인 부담으로 중국 등 해외 동물실험시설에 의뢰하는 사례가 있지만 추천하지 않는다”며 “공산품은 크게 문제가 없지만 의료기기의 경우에는 실험 및 보고서의 신뢰성을 인정받지 못해 동물실험을 다시 진행해야 하는 상황이 생길 수도 있어 주의해야 한다”고 말했다.
동물실험 어떻게 진행되나?
* RISS : Riview of In vivo study support(동물실험지원 검토회의)
* IACUC : Institutional animal care and use committee(실험동물운영위원회)
* IBC : International biosafety committee(기관생물안전위원회)
실험동물센터는 중·대동물 실험 경험을 축적하고 있고, MRI 등의 첨단영상장비 및 수술실 등을 구축해 최적의 동물실험을 진행하고 있다.
절차는 실험의뢰를 하면, RISS 검토 및 승인을 진행한다. 이런 단계 동안에 동물실험지원이 가능한지, 또한 어떤 실험 방법으로 어떤 결과를 낼 것인지, 동물실험의 규모는 어느 정도로 할 것인지에 대한 논의를 진행하게 된다.
이후 서비스를 신청하고 계약을 체결하면, IACUC(동물실험윤리위원회)에서 동물실험을 위한 프로토콜 작업을 진행해 승인을 받는다.(2~4주 소요)
이후 동물을 반입하고 실험을 진행하고 관련된 내용을 토대로 작성된 결과보고서를 수령하고 특이사항이 없으면 관련된 비용을 정산하면 된다.
실험동물센터는 현재 시스템을 대폭 개선하고 서비스 향상을 위해서 노력하고 있다.
수의사를 비롯해 우수한 인력을 유입하기 위해서 노력하고 있고, 시스템도 국가에서 투자해 최신 장비를 구축하고 있다.
실험을 위한 동물도 소동물에서부터 대동물까지 다양하게 갖추고 있다.
또한 전문분야별로 부족한 부분은 네트워크를 구축해 전문가 자문을 받을 수 있도록 하고 있다.
김종성 센터장은 “실험동물센터는 아이디어만 있으면 누구나 이용할 수 있는 시설, 시스템”이라며 “동물실험을 고민하고 있다면 부담없이 방문해 주시기 바란다”고 강조했다.
김 센터장은 “저를 비롯해 센터 인력 모두가 개발자 마인드를 이해하고 기업들을 도와 성공할 수 있도록 지원할 준비가 되어 있다”며 “기업에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.