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1/24/2024
[의료기기뉴스] 24.01.24
주요뉴스
[머니투데이]"법원이 기술간첩 키우는 셈"…기밀 빼간 그놈들, 무슨 판결 받았나
[아시아경제]中 노동이사제 주의하세요…무협, '올해 달라진 법규 보고서' 발간
[지디넷코리아]KTR, 경기안산센터 확대 이전…지역 중소기업 접근·편의성 제고
[조선비즈]삼성-애플 개발 경쟁에… 웨어러블용 바이오센서 시장 2배 확대 전망
[오마이뉴스]한국에서 CES에 많이 가는 이유는?
경영정보
[국민일보]“중처법 강행시 사업장 폐업해야”
[뉴스1]최대 9500억규모 세부담 완화…기업·근로자 활력 늘린다(종합)
[뉴스1]중기부 "이달 말 중소기업 R&D 예산 감액 기업 대책 발표"
[뉴시스]중소기업계 '50인 미만 중대재해처벌법 적용 유예 촉구 성명 발표'
[쿠키뉴스]경북테크노파크·하이브리드부품연구원, 통합 법인 상반기 출범
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[국내입찰]서울대학교병원 Scale Bed 30SET
[국내입찰]병리과 반자동 회전식 조직절편기 1set
[국내입찰]병리과 조직처리기 1set
[국내입찰]신경과 전정유발근전위검사기 1set 구매
MDR(Medical Devices Regulation)
[유럽NB현황]
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
[유럽NB현황]
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
[안전정보원] 유럽 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
[안전정보원] 2023 의료기기공동심사(MDSAP) 프로그램 발간 가이드라인(23.11.16)
[EU Commission] MDR 가이던스 리스트
[EU Commission] MDCG 참조 문서 리스트
[EU Commission] MEDDEV 가이던스 리스트
[EUDAMED] 한국 의료기기 기업·제품 MDR 인증 현황(2023.12)
[KTR] KTR, 중동 인증심사 직접수행 가능해져(23.11.24)
[KTR] KTR, 전기전자 시험성적서 유럽 인정 확대(23.11.21)
[진흥원] MDR 레퍼런스 가이드(자주 묻는 질문집)(24.01.05)
안내서/지침
[식약처]의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인 2종 제정
[식약처]의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(2개정)
[NIDS]2022년 의료기기 허가보고서
[NIDS]2022년 자주하는 질문집(FAQ)(의료기기분야)
[식약처]의료기기 보안시험 해설서
[식약처]의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인용) 개정 안내
[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(23.11.16)
[식약처] 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료(23.11.16)
입법/행정예고
[복지부] 요양급여, 선별급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정알림
[복지부] 치료재료 급여비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부 개정알림
[식약처]「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제1898호)
[식약처]「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 일부개정령(총리령 제1861호)
[법제처]의료기기법 시행규칙 일부개정령(총리령 제1819호)
[법제처]
의료기기법 시행령 일부개정령(대통령령 제32817호)
[법제처]
의료기기법 일부개정법률(법률제18446호) 개정
[식약처]「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
공지/공고
[식약처]혁신의료기기 지정 공고(일반 제53호, 제54호,제55호, 통합 제56호)
[식약처]의료기기 재평가(제2018-280호) 결과 공고
[식약처]의료기기 임상시험기관 지정현황(2023.12.1. 기준)
[식약처]체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정현황(2023.11.29)
[식약처]생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고
기업/품목
[기업현황]2024 CES 참가 한국 기업(780개 기업)
[기업현황]2024 아랍헬스 전시회 참가 한국 기업 리스트(180개 기업)
[전시회]2024 조합 한국관 구성 전시회 리스트
[전시회]2024 KOTRA글로벌 의료기기 전시회 리스트
[기업현황]국내 의료기기 기업 현황(수입업, 제조업 포함)
[기업현황]혁신 의료기기 기업 지정 공고(23.10.30)
[기업현황]2023 독일 MEDICA 참가 한국 기업 리스트(313개 기업)
[기업현황]2023 북미방사선학회(RSNA) 참가 한국 기업 리스트
(40개 기업)
[임상기관]국내 의료기기 임상시험기관 지정현황(22.10.05)
[임상기관]체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북(22.05.23)
[품목현황]해외 수출 기업 영문 디렉토리(19.11.11)
담당자 : 김정상 과장 amorfati8@naver.com
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