이제 국내에서도 '글로벌 의료기기 임상시험' 가능

고대의료원 3개병원(안암, 구로, 안산) ISO14155 인증 획득 

의료기기 기업 비용, 시간을 대폭 단축 기대

국내 의료기관에서도 국제 의료기기 임상시험이 가능해진다.

고려대의료원은 24일 고려대학교 백주년기념관에서 '국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 기념식'을 개최했다.

이번 인증 행사는 고려대학교의료원 산하 3개 병원(안암, 구로, 안산)이 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)로부터 '국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO14155 인증)'을 획득한 것을 기념하기 위해 마련됐다.

고려대의료원 이기열 연구교학처장은 "최근 강화되고 있는 유럽 의료기기법(MDR; Medical Device Regulation)에 적극적으로 대응하고 한국 의료기기의 임상시험 신뢰성을 제고하기 위해서 인증을 받게 됐다"고 밝혔다.

이번 고대의료원의 ISO14155 인증 획득은 비유럽국가로서는 처음이기도 하다.

유럽 의료기기법 (MDR)은 2017년 5월 발효됐으며 3년간의 유예기간을 거처 2020년 5월부터 본격적으로 적용될 예정이다.

2020년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 MDR을 반드시 준수해야 하며 CE인증(Conformite Europeenne Mark) 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다.

이번에 고대의료원 3개 병원이 ISO14155 인증을 획득하면서 기존 해외 수출을 위한 CE 인증, FDA 허가 획득을 위해서 해외에서 진행했던 임상시험을 국내에서 할 수 있게 돼 비용, 시간을 대폭 단축할 수 있을 것으로 기대된다.

게다가 미국 FDA도 ISO14155에 기반한 미국 외 지역에서 수행한 임상조사 결과를 인정하고 있어 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 활성화할 수 있을 것으로 보인다.

고려대의료원은 이번 인증을 계기로 국산 의료기기의 국제시장 진출에 선도적인 역할을 하고 의료기기 국제 임상시험의 허브로 도약한다는 방침이다.

이기형 의무부총장은 “우리 의료원 산하 3개 병원이 모두 성공적으로 인증을 받게 되어 매우 기쁘다”며 “연구중심병원을 비롯한 뛰어난 연구 인프라와 각 병원의 인증준비팀이 노력해준 결과”라고 밝혔다.

또 “이번 인증을 계기로 변화하는 국제규제에 발 빠르게 대응해 의료기기 임상시험에 대한 관련 시장을 선도하고, 더불어 미래의학을 실현하는데 앞장설 것”이라고 전했다.

이기열 연구교학처장은 “이번 인증을 통해서 고려대의료원은 환자의 안전과 편의를 위한 의료기기 임상연구의 규정과 체계를 국제적 수준으로 갖추고 있음을 입증했다고 생각한다”면서 “향후 이를 통해 연구중심병원 기능을 더욱 강화하는 한편, 다국적 의료기기 임상시험연구 기관들과의 네트워크를 확장하는 등의 긍정적인 효과도 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 고려대학교의료원은 국내 단일 의료기관으로는 유일하게 두 개의 연구중심병원을 보유하고 있으며, 학교법인으로는 국내 최초로 의료기술지주회사 자회사를 설립해 운영중이다.