EU, 1등급 의료기기도 2024년 5월까지 MDR 유예

유럽연합, 1등급 재사용 의료기기 MDR 적용 시점 4년 유예

유럽연합에서 1등급 재사용 의료기기에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 적용 시점을 4년 뒤로 미루기로 했다.

이유는 의료기기 적합성 심사를 할 인증기관(NB)이 부족하고 의료 현장에서 차질이 생길 가능성이 커져서다. 또 상위 위해 등급을 가진 의료기기와의 차별도 원인이다.

인증기관 현황
http://news.medinet.or.kr/2020/01/mdr-nb-9-2020-1.html

유럽연합에 따르면 환경, 보건 및 식품 안전에 관한 유럽 위원회는 지난달 12월 3일 만나 '2017 EU 규정 수정'에 대한 투표를 진행했다.

투표 결과 새로운 재사용 의료기기(Class Ir)에 대해 과도기를 적용키로 했다.

기존에 고위험 제품은 유예기간이 있었지만 저위험 제품에 대해서는 유예기간이 주어지지 않았다.

따라서 기존에는 재사용 1등급 의료기기(Class I)는 2020년 5월 27일부터 MDR에 따라 적합성 평가를 받은 제품만이 유통될 수 있었다.

그러나 규정 개정으로 해당 품목을 생산하는 기업은 2020년 5월 26일까지 기존 규정에 따라 장치를 검토하고 적합성 평가를 받으면 2024년 5월까지 출시할 수 있게 됐다.

한편 해당 합의서는 EU총회에서 발표하고 EU공식 저널에 출판된 뒤 2주 뒤에 공식화될 예정이다.