분당서울대병원, '의료기기 사용적합성 테스트 센터' 선정

의료기기 사용적합성을 평가 기관으로 분당서울대병원이 새로 이름을 올렸다.

분당서울대학교병원은 31일 의료기기연구개발센터가 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지정하는 '2020년 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관'으로 선정됐다고 밝혔다.

병원에 따르면 '의료기기 사용적합성 평가(Usability Test)'는 의료기기의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험요소를 찾아내어 안전성을 향상시키기 위한 평가 프로세스다.

임상시나리오를 통해 실제 임상과 유사한 환경에서 사용자(end user)가 직접 평가하는 방식으로 진행된다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전 주기와 시판 이후에 이르기까지 광범위하게 수행된다. 

최근에는 국내외적으로 의료기기 규격 요구사항이 강화되면서 사용적합성 시험을 필수적으로 요구하고 있어 수요 증가와 함께 중요성이 대두되고 있다.

현재 보건복지부에서 공식적으로 지정받은 사용적합성 테스트 센터는 분당서울대병원을 포함해 전국에서 단 3곳에 불과하다.

분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 2017년부터 현재까지 전자의료기기 및 의료용품 등 27개 제품의 사용적합성 시험을 수행한 바 있으며, 다수의 의료기기 기업들이 국내·외 인허가를 획득할 수 있도록 지원했다. 

분당서울대병원은 향후 글로벌 수준의 전문성과 공신력이 확보된 효율적 사용적합성 테스트 센터를 구축·운영한다는 계획이다

이학종 의료기기연구개발센터장은 "그간 쌓여온 사용적합성 테스트 수행 경험과 역량을 바탕으로 효율성, 글로벌 표준화, 전문성이라는 세 가지 전략을 통해 국산 의료기기 사용적합성 고도화 및 글로벌 경쟁력 강화를 실현할 계획"이라며 "국내외 의료기기 규격 요구사항을 충족시키기 위한 사용적합성·임상평가 및 사후 임상관찰 등의 중요성이 커지고 있는 현 시점에서, 의료기기 산업에 있어 병원의 역할도 점차 강화될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

EU, 1등급 의료기기도 2024년 5월까지 MDR 유예

유럽연합, 1등급 재사용 의료기기 MDR 적용 시점 4년 유예

유럽연합에서 1등급 재사용 의료기기에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 적용 시점을 4년 뒤로 미루기로 했다.

이유는 의료기기 적합성 심사를 할 인증기관(NB)이 부족하고 의료 현장에서 차질이 생길 가능성이 커져서다. 또 상위 위해 등급을 가진 의료기기와의 차별도 원인이다.

인증기관 현황
http://news.medinet.or.kr/2020/01/mdr-nb-9-2020-1.html

유럽연합에 따르면 환경, 보건 및 식품 안전에 관한 유럽 위원회는 지난달 12월 3일 만나 '2017 EU 규정 수정'에 대한 투표를 진행했다.

투표 결과 새로운 재사용 의료기기(Class Ir)에 대해 과도기를 적용키로 했다.

기존에 고위험 제품은 유예기간이 있었지만 저위험 제품에 대해서는 유예기간이 주어지지 않았다.

따라서 기존에는 재사용 1등급 의료기기(Class I)는 2020년 5월 27일부터 MDR에 따라 적합성 평가를 받은 제품만이 유통될 수 있었다.

그러나 규정 개정으로 해당 품목을 생산하는 기업은 2020년 5월 26일까지 기존 규정에 따라 장치를 검토하고 적합성 평가를 받으면 2024년 5월까지 출시할 수 있게 됐다.

한편 해당 합의서는 EU총회에서 발표하고 EU공식 저널에 출판된 뒤 2주 뒤에 공식화될 예정이다.