「인체조직 안전관리 등에 관한 규정」일부개정안 행정예고

부적합 인체조직 예외적 사용 허용에 따른 세부절차 마련 등

식품의약품안전처(처장 이의경)는 부적합 인체조직의 연구용·품질관리용 사용을 허용하는 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안은 이식의 용도로만 사용하여야 하는 인체조직이 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않은 경우 의학연구나 품질검증용으로는 사용할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

주요 개정내용은 ▲부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고방법, 기한, 제출서류 등 세부절차 마련 ▲인체조직 수입승인 제출자료 및 관련 규정 정비 ▲변경허가 대상(조직은행 유형, 채취,가공,처리 등 업무구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화 등이다.

조직은행에서 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우에는 인체조직 사용현황보고서에 연구계획서 또는 품질평가·검증·관리계획서를 첨부하여 사용 또는 공급 10일 전까지 식약처장에게 보고하여야 한다.

변경 사유가 발생할 경우 발생한 날로부터 7일 이내 보고하도록 했다.

식약처는 향후 인체조직 및 조직은행의 안전 관리를 강화하는 정책을 수립·시행하는 한편 인체조직이 합리적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 9월 30일까지 식품의약품안전처 바이오의약품정책과로 의견을 제출할 수 있다.

인체조직 취급정보, 이젠 실시간으로 확인 가능

식약처, 조직은행 허가·인체조직 수입승인 현황 온라인 공개

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기관에서 환자 이식을 위한 인체조직 관련 정보를 온라인에서 실시간으로 확인 할 수 있도록 의약품통합정보시스템을 통해 공개한다고 밝혔다.

인체조직은 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 채취하여 이식할 수 있는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭이 해당된다.

주요 내용은 ▲허가받은 조직은행의 명칭 및 소재지 ▲조직은행별 취급조직의 종류 ▲수입승인을 받은 조직의 종류▲승인된 해외제조원의 명칭 및 소재지 등이다.

의료기관은 그동안 환자에게 필요한 인체조직을 어느 조직은행에서 취급하는지 알기 위해 개별 조직은행에 일일이 문의해야 했으나, 앞으로는 조직은행별 인체조직 취급정보를 온라인으로 실시간 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 정보 제공을 통해 인체조직 이식이 필요한 환자들이 적기에 인체조직을 공급받고, 의료기관은 인체조직에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있어 보다 안전한 인체조직 사용 환경을 조성할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

아울러 “인체조직 취급업무에 도움이 되도록 조직은행의 허가 유효기간 등 공개항목을 확대해 나갈 예정이다”라고 덧붙였다.

해당 정보는 ‘의약품통합정보시스템’(nedrug.mfds.go.kr) → ‘의약품등 정보’ → ‘인체조직정보’에서 확인할 수 있다.