1,084개 제품 대상 시판 후 안전성 정보 등 재평가6월 중 제출자료 구비해 제출해야…미제출시 판매업무정지 행정처분 
이미 시판된 제품의 안전성 유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1,084개 의료기기(410개 업체)에 대해 실시한다고 밝혔다.
재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.
이번에는 ▲‘14년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(’17~‘19년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상이다.
대표적인 제품은 (2등급) 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개, (3등급) 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, (4등급) 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개 등이다.
공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비하여 신청해야 한다.
허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체
- 기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.
식약처는 "재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획"이라며 "앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‘공고’에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 된다.
재평가 대상 품목 총 215개 품목, 1084개 제품으로 3, 4등급(205개 품목, 981개 제품), 2등급 (10개 품목, 103개 제품)으로 구체적인 목록은 다음과 같다.
| 연번 | 구분 | 중분류 | 등급 | 품목명 |
| 1 | 수입 | A06010 | 3 | 가스마취기 |
| 2 | 수입 | A07010 | 3 | 범용인공호흡기 |
| 3 | 수입 | A07010 | 3 | 개인용인공호흡기 |
| 4 | 수입 | A07010 | 3 | 신생아·소아용인공호흡기 |
| 5 | 제조 | A07010 | 3 | 운반형인공호흡기 |
| 6 | 제조·수입 | A07010 | 3 | 양압지속유지기 |
| 7 | 수입 | A07110 | 3 | 산화질소전달장치 |
| 8 | 수입 | A09010 | 4 | 인공심폐장치 |
| 9 | 수입 | A09040 | 4 | 심폐용산화기 |
| 10 | 수입 | A09210 | 3 | 고투과성인공신장기 |
| 11 | 수입 | A09230 | 3 | 인공신장기용정수여과기 |
| 12 | 수입 | A09260 | 3 | 체외형인공심장박동기 |
| 13 | 수입 | A09270 | 4 | 이식형인공심장박동기 |
| 14 | 수입 | A09280 | 4 | 이식형심장박동기전극 |
| 15 | 수입 | A09280 | 4 | 체외형인공심장박동기전극 |
| 16 | 수입 | A09320 | 3 | 인공달팽이관장치 |
| 17 | 제조 | A09330 | 3 | 인공신장투석액제조기 |
| 18 | 수입 | A11040 | 3 | 진단용엑스선투시촬영장치 |
| 19 | 제조 | A11040 | 3 | 이동형엑스선투시촬영장치 |
| 20 | 수입 | A11090 | 3 | 거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 |
| 21 | 제조·수입 | A11100 | 3 | 전신용엑스선골밀도측정기 |
| 22 | 수입 | A13020 | 3 | 치료용하전입자가속장치 |
| 23 | 제조·수입 | A16060 | 3 | 펄스광선조사기 |
| 24 | 제조 | A16070 | 3 | 극초단파자극기 |
| 25 | 제조 | A16085 | 3 | 고주파자극기 |
| 26 | 수입 | A16180 | 3 | 심리요법용뇌용전기자극장치 |
| 27 | 수입 | A16180 | 4 | 이식형통증완화전기자극장치 |
| 28 | 제조·수입 | A16185 | 3 | 체외충격파치료기 |
| 29 | 수입 | A16250 | 3 | 의료용고주파온열기 |
| 30 | 제조 | A16265 | 3 | 고막자극기 |
| 31 | 제조 | A16270 | 3 | 3등급의료용조합자극기 |
| 32 | 수입 | A16280 | 4 | 이식형전기자극장치용전극 |
| 33 | 수입 | A17000 | 3 | 심혈관용 기계 기구 |
| 34 | 제조·수입 | A17010 | 3 | 저출력심장충격기 |
| 35 | 제조 | A17020 | 3 | 전동식심폐인공소생기 |
| 36 | 수입 | A17040 | 3 | 원심분리방식자동혈액성분분리장치 |
| 37 | 제조·수입 | A17040 | 3 | 여과방식자동혈액성분분리장치 |
| 38 | 수입 | A17140 | 3 | 자동혈액성분분리장치용혈장여과기 |
| 39 | 수입 | A17250 | 3 | 혈관내색전촉진용보철재 |
| 40 | 수입 | A17250 | 4 | 중심순환계혈관내색전촉진용보철재 |
| 41 | 수입 | A17250 | 4 | 뇌혈관내색전촉진용보철재 |
| 42 | 수입 | A17260 | 4 | 심혈관내여과기 |
| 43 | 수입 | A17280 | 4 | 이식형심장충격기 |
| 44 | 수입 | A17290 | 4 | 이식형심장충격기용전극 |
| 45 | 수입 | A18010 | 3 | 전기체외충격파쇄석기 |
| 46 | 수입 | A18020 | 3 | 압축파쇄석기 |
| 47 | 제조 | A18100 | 3 | 체내삽입형의료용괄약근운동기 |
| 48 | 제조·수입 | A22030 | 3 | 개인용혈당측정시스템 |
| 49 | 수입 | A23050 | 3 | 맥파분석기 |
| 50 | 제조 | A24010 | 3 | 개인용요화학분석기 |
| 51 | 수입 | A26000 | 3 | 내장 기능 검사용 기기 |
| 52 | 제조 | A26370 | 3 | 초음파골밀도측정장치 |
| 53 | 수입 | A31090 | 4 | 경성척추경 |
| 54 | 수입 | A31350 | 4 | 경성신경내시경 |
| 55 | 제조·수입 | A35010 | 3 | 범용전기수술기 |
| 56 | 수입 | A35010 | 3 | 내시경용전기수술기 |
| 57 | 제조 | A35020 | 3 | 의료용전기소작기 |
| 58 | 제조·수입 | A35025 | 3 | 일회용손조절식전기수술기용전극 |
| 59 | 제조·수입 | A35025 | 3 | 일회용발조절식전기수술기용전극 |
| 60 | 수입 | A35025 | 3 | 재사용가능발조절식전기수술기용전극 |
| 61 | 수입 | A35060 | 3 | 초자체흡인절단기 |
| 62 | 수입 | A35080 | 3 | 수정체절단장치 |
| 63 | 제조·수입 | A35100 | 3 | 초음파수술기 |
| 64 | 제조·수입 | A35100 | 3 | 고강도집속형초음파수술기 |
| 65 | 제조 | A35100 | 3 | 집속형초음파자극시스템 |
| 66 | 수입 | A36010 | 3 | 냉동수술기 |
| 67 | 제조 | A37010 | 3 | 탄산가스레이저수술기 |
| 68 | 제조·수입 | A37010 | 3 | 엔디야그레이저수술기 |
| 69 | 제조 | A37010 | 3 | 루비레이저수술기 |
| 70 | 제조·수입 | A37010 | 3 | 알렉산드라이트레이저수술기 |
| 71 | 수입 | A37010 | 3 | 홀륨야그레이저수술기 |
| 72 | 제조·수입 | A37010 | 3 | 반도체레이저수술기 |
| 73 | 제조·수입 | A37010 | 3 | 기타레이저수술기 |
| 74 | 제조·수입 | A37020 | 3 | 의료용레이저조사기 |
| 75 | 수입 | A37030 | 3 | 안과용아르곤레이저수술기 |
| 76 | 수입 | A37030 | 3 | 안과용엔디야그레이저수술기 |
| 77 | 제조·수입 | A38010 | 4 | 흡수성봉합사의료용봉합기 |
| 78 | 수입 | A38090 | 4 | 동맥류용클립 |
| 79 | 수입 | A38170 | 3 | 비흡수성체내용스태플 |
| 80 | 제조 | A55080 | 3 | 의료용삭피장치 |
| 81 | 수입 | A57110 | 4 | 폐동맥카테터 |
| 82 | 수입 | A57130 | 4 | 중심순환계색전제거용카테터 |
| 83 | 수입 | A57130 | 4 | 풍선확장식혈관성형술용카테터 |
| 84 | 수입 | A57130 | 4 | 풍선확장식밸브형성술용카테터 |
| 85 | 제조·수입 | A57130 | 4 | 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 |
| 86 | 수입 | A57130 | 4 | 중심순환계혈관내초음파카테터 |
| 87 | 수입 | A57130 | 3 | 마이크로카테터 |
| 88 | 제조·수입 | A57220 | 3 | 경막외카테터 |
| 89 | 수입 | A57230 | 4 | 열희석카테터 |
| 90 | 수입 | A57330 | 3 | 흉강-복강션트 |
| 91 | 수입 | A58020 | 3 | 혈관내진단용초음파프로브 |
| 92 | 수입 | A64160 | 4 | 심혈관용카테터안내선 |
| 93 | 수입 | A64160 | 4 | 뇌혈관용카테터안내선 |
| 94 | 수입 | A67050 | 3 | 자동화시스템로봇수술기 |
| 95 | 제조·수입 | A67080 | 3 | 로봇보조정형용운동장치 |
| 96 | 제조 | A77000 | 3 | 눈적용렌즈 |
| 97 | 수입 | A77030 | 3 | 연속착용소프트콘택트렌즈 |
| 98 | 수입 | A78010 | 3 | 이식형보청기 |
| 99 | 제조 | A79150 | 4 | 이식형의약품주입기 |
| 100 | 제조 | A83050 | 3 | 개인용광선조사기 |
| 101 | 제조·수입 | A91030 | 3 | 혈액처리용기구 |
| 102 | 제조·수입 | A91040 | 3 | 지방분리용기구 |
| 103 | 제조·수입 | B02020 | 3 | 폴리프로필렌봉합사 |
| 104 | 수입 | B02020 | 3 | 폴리부테스터봉합사 |
| 105 | 제조 | B02020 | 3 | 폴리테트라풀오로에틸렌봉합사 |
| 106 | 제조 | B02020 | 3 | 폴리아마이드봉합사 |
| 107 | 제조·수입 | B02020 | 3 | 기타비흡수성봉합사 |
| 108 | 제조 | B02020 | 4 | 폴리글리콜산봉합사 |
| 109 | 수입 | B02020 | 4 | 폴리글리코네이트봉합사 |
| 110 | 제조·수입 | B02020 | 4 | 폴리글락틴봉합사 |
| 111 | 제조 | B02020 | 4 | 폴리디옥사논봉합사 |
| 112 | 제조 | B02020 | 4 | 폴리글리카프론봉합사 |
| 113 | 제조 | B02020 | 4 | 기타부분흡수성봉합사 |
| 114 | 수입 | B02030 | 4 | 이식형결찰사 |
| 115 | 제조 | B02040 | 4 | 안면조직고정용실 |
| 116 | 제조 | B02050 | 4 | 안면조직고정용기구 |
| 117 | 제조 | B03030 | 3 | 인공손가락관절 |
| 118 | 수입 | B03040 | 3 | 인공엉덩이관절 |
| 119 | 수입 | B03040 | 4 | 특수재질인공엉덩이관절 |
| 120 | 수입 | B03050 | 3 | 인공무릎관절 |
| 121 | 수입 | B03050 | 4 | 특수재질인공무릎관절 |
| 122 | 제조·수입 | B03090 | 3 | 골절합용판 |
| 123 | 제조 | B03090 | 4 | 특수재질골절합용판 |
| 124 | 제조·수입 | B03100 | 3 | 골절합용나사 |
| 125 | 제조·수입 | B03100 | 4 | 특수재질골절합용나사 |
| 126 | 제조·수입 | B03110 | 3 | 골수내고정막대 |
| 127 | 제조 | B03120 | 3 | 원형결찰골고정재 |
| 128 | 제조·수입 | B03160 | 3 | 추간체고정재 |
| 129 | 제조·수입 | B03160 | 3 | 추간체유합보형재 |
| 130 | 제조 | B03160 | 4 | 특수재질추간체유합보형재 |
| 131 | 수입 | B03190 | 4 | 항균골시멘트 |
| 132 | 수입 | B03200 | 3 | 두개골성형재료 |
| 133 | 제조 | B03200 | 4 | 특수재질두개골성형재료 |
| 134 | 제조 | B03230 | 3 | 인공광대뼈 |
| 135 | 제조 | B03230 | 3 | 인공안와연 |
| 136 | 제조 | B03260 | 3 | 안구영역임플란트 |
| 137 | 수입 | B03290 | 3 | 안구밸브임플란트 |
| 138 | 제조·수입 | B03300 | 3 | 담관용스텐트 |
| 139 | 제조 | B03300 | 3 | 식도용스텐트 |
| 140 | 수입 | B03300 | 3 | 요관용스텐트 |
| 141 | 제조 | B03300 | 3 | 요도용스텐트 |
| 142 | 수입 | B03300 | 4 | 혈관용스텐트 |
| 143 | 제조·수입 | B03300 | 4 | 관상동맥용스텐트 |
| 144 | 수입 | B03300 | 4 | 뇌혈관용스텐트 |
| 145 | 제조·수입 | B03330 | 3 | 비흡수성이식용메쉬 |
| 146 | 수입 | B03330 | 4 | 부분흡수성이식용메쉬 |
| 147 | 제조 | B03330 | 4 | 흡수성이식용메쉬 |
| 148 | 제조·수입 | B03360 | 4 | 연조직접합용접착제 |
| 149 | 수입 | B03360 | 3 | 표피접합용접착제 |
| 150 | 제조 | B03410 | 3 | 안면보형물부착용나사 |
| 151 | 수입 | B04000 | 4 | 인체 조직 또는 기능 대치품 |
| 152 | 제조 | B04020 | 4 | 심혈관용인조포 |
| 153 | 수입 | B04030 | 4 | 생체재질인공심장판막 |
| 154 | 수입 | B04040 | 4 | 윤상성형용고리 |
| 155 | 수입 | B04140 | 4 | 인공수정체 |
| 156 | 수입 | B04140 | 4 | 다초점인공수정체 |
| 157 | 수입 | B04140 | 4 | 원환체인공수정체 |
| 158 | 수입 | B04140 | 4 | 유수정체인공수정체 |
| 159 | 수입 | B04180 | 4 | 경막대용재 |
| 160 | 제조 | B04220 | 4 | 생체재료이식용뼈 |
| 161 | 제조 | B04220 | 4 | 합성재료이식용뼈 |
| 162 | 제조·수입 | B04230 | 4 | 조직수복용생체재료 |
| 163 | 제조·수입 | B04230 | 4 | 조직수복용재료 |
| 164 | 제조·수입 | B04280 | 4 | 콜라겐사용조직보충재 |
| 165 | 제조 | B07070 | 3 | 2차치유하이드로겔창상피복재 |
| 166 | 제조 | B07070 | 4 | 생체유래비흡수성창상피복재 |
| 167 | 수입 | B07070 | 4 | 항균성창상피복재 |
| 168 | 제조 | B07070 | 3 | 콜라겐흡수성창상피복재 |
| 169 | 제조·수입 | B07070 | 3 | 2차치유폼제창상피복재 |
| 170 | 제조 | B07070 | 3 | 심부체강창상피복재 |
| 171 | 제조·수입 | B07120 | 4 | 흡수성체내용지혈용품 |
| 172 | 수입 | B08010 | 3 | 남성용콘돔 |
| 173 | 제조 | C17000 | 3 | 치과교정재료 |
| 174 | 제조 | C17090 | 3 | 치과교정용고정장치 |
| 175 | 수입 | C18010 | 3 | 악안면성형용판 |
| 176 | 제조·수입 | C18020 | 3 | 구강악안면고정용나사 |
| 177 | 제조 | C20010 | 3 | 임시치과용임플란트 |
| 178 | 제조·수입 | C20030 | 3 | 치과용임플란트고정체 |
| 179 | 제조 | C20050 | 3 | 치과용임플란트시스템 |
| 180 | 수입 | C20060 | 4 | 특수재질치과용임플란트고정체 |
| 181 | 제조 | C22010 | 4 | 골이식용복합재료 |
| 182 | 제조 | C22020 | 4 | 이종골이식재 |
| 183 | 제조 | C22040 | 4 | 합성골이식재 |
| 184 | 제조·수입 | C23030 | 4 | 흡수성치주조직재생유도재 |
| 185 | 제조·수입 | D01050 | 3 | 혈액응고검사시약 |
| 186 | 수입 | D02010 | 4 | ABO.RhD혈액형검사시약 |
| 187 | 수입 | D02030 | 3 | 수혈용혈구응집검사시약 |
| 188 | 제조·수입 | D04030 | 3 | 심질환표지자검사시약 |
| 189 | 수입 | D04040 | 3 | 치료적약물농도검사시약 |
| 190 | 제조·수입 | D04060 | 3 | 종양표지자면역검사시약 |
| 191 | 수입 | D04080 | 3 | 선천성기형아검사시약 |
| 192 | 제조·수입 | D04140 | 4 | HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 |
| 193 | 제조·수입 | D04150 | 3 | HIV.HBV.HCV.HTLV혈청형.아형검사시약 |
| 194 | 제조·수입 | D04160 | 3 | 고위험성감염체면역검사시약 |
| 195 | 수입 | D05030 | 3 | 약제감수성및내성표지자검사시약 |
| 196 | 제조·수입 | D06010 | 3 | 유전질환검사시약 |
| 197 | 제조·수입 | D06020 | 3 | 종양관련유전자검사시약 |
| 198 | 수입 | D06030 | 3 | 약물유전자검사시약 |
| 199 | 수입 | D06050 | 3 | 수혈및이식용조직유전자검사시약 |
| 200 | 수입 | D06060 | 4 | HIV.HBV.HCV.HTLV유전자검사시약 |
| 201 | 제조 | D06070 | 3 | HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약 |
| 202 | 제조·수입 | D06080 | 3 | 고위험성감염체유전자검사시약 |
| 203 | 제조 | D07000 | 3 | 체외진단검사지 |
| 204 | 제조·수입 | D07010 | 3 | 개인용면역화학검사지(개인용체외진단검사시약Ⅱ) |
| 205 | 수입 | D08010 | 3 | 세포및조직병리검사용염색시약III |
| 206 | 제조·수입 | A16270 | 2 | 2등급의료용조합자극기 |
| 207 | 제조 | A83060 | 2 | 개인용온열기 |
| 208 | 제조 | A83010 | 2 | 개인용저주파자극기 |
| 209 | 수입 | A83020 | 2 | 개인용전위발생기 |
| 210 | 제조·수입 | A83080 | 2 | 개인용조합자극기(2등급) |
| 211 | 제조·수입 | A77030 | 2 | 매일착용소프트콘택트렌즈 |
| 212 | 제조 | A77020 | 2 | 매일착용하드콘택트렌즈 |
| 213 | 제조·수입 | A19040 | 2 | 의료용스쿠터 |
| 214 | 제조·수입 | A82010 | 2 | 의료용진동기 |
| 215 | 제조 | A39050 | 2 | 전동식모유착유기 |