NewsClip - Medical Devices
1/12/2024
[의료기기뉴스] 24.01.12
주요뉴스
[대전일보]복지부 "태안 일가족 사망 재발 않도록 소아당뇨 지원 확대"
[의학신문]1360억 규모 '보건의료 국제공동연구' 지원분야는?
[연합뉴스]"중국 올해 부패척결 핵심은 의료 분야…국민 원성 사"
[데일리메디]한스바이오메드, 中 청도 공장 무산…대체 방안 모색
[히트뉴스]"규제 잘하면 국내 제약바이오기업 수출에도 도움"
입찰정보
[국내입찰]ULTRASOUND SYSTEM 1SET 재공고
[국내입찰]특성화 분야 교육용 기자재(의료기기) 구매
[국내입찰]간호부 가습가온고유량산소공급장치 15set 구매
[국내입찰]간호부 가습가온고유량산소공급장치 15set 구매
[국내입찰]중환자실 전동식의약품주입펌프 15set 구매
[국내입찰]신생아집중치료실 유아가온장치 1set 구매
[국내입찰]신생아집중치료실 신생아보육기 1set 구매
[국내입찰]비뇨의학과 홀뮴야그레이저수술기 1set 구매
MDR(Medical Devices Regulation)
[유럽NB현황]
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
[유럽NB현황]
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
[안전정보원] 유럽 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
[안전정보원] 2023 의료기기공동심사(MDSAP) 프로그램 발간 가이드라인(23.11.16)
[EU Commission] MDR 가이던스 리스트
[EU Commission] MDCG 참조 문서 리스트
[EU Commission] MEDDEV 가이던스 리스트
[EUDAMED] 한국 의료기기 기업·제품 MDR 인증 현황(2023.12)
[KTR] KTR, 중동 인증심사 직접수행 가능해져(23.11.24)
[KTR] KTR, 전기전자 시험성적서 유럽 인정 확대(23.11.21)
[진흥원] MDR 레퍼런스 가이드(자주 묻는 질문집)(24.01.05)
안내서/지침
[식약처]의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인 2종 제정
[식약처]의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(2개정)
[NIDS]2022년 의료기기 허가보고서
[NIDS]2022년 자주하는 질문집(FAQ)(의료기기분야)
[식약처]의료기기 보안시험 해설서
[식약처]의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인용) 개정 안내
[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(23.11.16)
[식약처] 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료(23.11.16)
입법/행정예고
[복지부] 요양급여, 선별급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정알림
[복지부] 치료재료 급여비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부 개정알림
[식약처]「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제1898호)
[식약처]「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 일부개정령(총리령 제1861호)
[법제처]의료기기법 시행규칙 일부개정령(총리령 제1819호)
[법제처]
의료기기법 시행령 일부개정령(대통령령 제32817호)
[법제처]
의료기기법 일부개정법률(법률제18446호) 개정
[식약처]「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
공지/공고
[식약처]혁신의료기기 지정 공고(일반 제53호, 제54호,제55호, 통합 제56호)
[식약처]의료기기 재평가(제2018-280호) 결과 공고
[식약처]의료기기 임상시험기관 지정현황(2023.12.1. 기준)
[식약처]체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정현황(2023.11.29)
[식약처]생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고
기업/품목
[기업현황]2024 CES 참가 한국 기업(780개 기업)
[기업현황]2024 아랍헬스 전시회 참가 한국 기업 리스트(180개 기업)
[전시회]2024 조합 한국관 구성 전시회 리스트
[전시회]2024 KOTRA글로벌 의료기기 전시회 리스트
[기업현황]국내 의료기기 기업 현황(수입업, 제조업 포함)
[기업현황]혁신 의료기기 기업 지정 공고(23.10.30)
[기업현황]2023 독일 MEDICA 참가 한국 기업 리스트(313개 기업)
[기업현황]2023 북미방사선학회(RSNA) 참가 한국 기업 리스트
(40개 기업)
[임상기관]국내 의료기기 임상시험기관 지정현황(22.10.05)
[임상기관]체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북(22.05.23)
[품목현황]해외 수출 기업 영문 디렉토리(19.11.11)
담당자 : 김정상 과장 amorfati8@naver.com
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