[의료기기뉴스] 24.02.07

뉴스 [이데일리]급성장 '홈뷰티' 시장... 떠오르는 바이오헬스 강자는 └ 홈뷰티 디바이스 시장이 급성장하고 있으며, 동국제약, 파마리서치, 클래시스, 제놀루션 등 바이오·헬스 기업들이 경쟁적으로 진출함. 시장 확장으로 인해 대기업부터 중소기업까지 다양한 기업들이 시장에 진입함. - LG생활건강, 아모레퍼시픽, LG전자 등 대기업들뿐만 아니라 교원웰스, 코웨이, 바디프랜드, 쿠쿠홈시스 등 중소기업들도 홈뷰티 사업에 참여 중.  - 향후 규제의 변동이나 신설에 따른 리스크가 존재할 수 있으며, 뷰티 디바이스가 의료기기법의 규제 대상으로 포함되면 기존 업체들이 유리할 전망임. [대구일보]케이메디허브, 디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업 참여기업 모집 └ 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)이 2월 16일까지 진행하는 '디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업'에 참여할 대구시 소재 기업 모집. [청년의사] 2025학년도 의대 정원 2000명 증원…3058→5058명 └ 2025년부터 의대 입학 정원을 2,000명 증원하는 방침 발표. 정원은 3,058명에서 5,058명으로 늘어나며, 비수도권 의대 중심(60%)으로 집중 배정되고, '미니 의대'에도 적용될 예정.  경영 [뉴스1]이노비즈協 "혁신기업 지원 시급…자본시장법 조속히 개정해야" [뉴스1]해외 빼돌린 기술 5년간 96건…벌금 '15억→60억' 확 높인다 [뉴시스]"혁신아이디어 4000만원 지원"…'지역가치 창업가' 모집 [머니투데이]기업 1만원 매출에 물류비 690원..."기업 규모 작을수록 부담 커" [전자신문]中企 기술탈취 사전 예방 시스템 나온다 [전자신문]KTR, 고용부 공동훈련센터 교육장 개관 !! 중대재해처벌법 !! : 중대재해처벌법은 사업 또는 사업장에서 일하는 모든 사람의 안전 및 보건을 확보하도록 경영책임자에게 의무를 부과한 법률입니다.  : 법에 따르면, 중대산업재해를 발생하게 한 사업주 또는 경영책임자등은 1년 이상의 징역 또는 10억원 이하의 벌금에 처해집니다. 징역과 벌금을 병과될 수 있습니다. 사업주 또는 경영책임자등은 안전보건관리체계를 갖추고 이행해야 합니다. 안전보건관리체계란 기업 스스로 사업장 내 유해·위험요인을 파악하여 개선방안을 마련·이행하고, 이를 지속 개선하는 체계를 뜻합니다.  : 중대재해처벌법은 2021년 1월 26일 제정되어 준비 기간을 거쳐 2022년 1월 27일 우선 50명 이상 사업장을 대상으로 시행되었습니다. 2022년 1월 27일부터 5명 이상 일하는 모든 사업장에 적용되기로 했으나, 기업의 반대로 2년 유예가 되었습니다. └ [법제처] 중대재해처벌법 └ [고용노동부] 중대재해처벌법 바로알기 └ [다운받기] 경영자 준비사항 및 주요 서식 자료 입찰 [국내입찰]청송군보건의료원 의료기기 구입 견적제출 안내공고 [국내입찰](의료기기) 비뇨의학과 홀뮴야그레이저수술기 1set 구매 - 재공고 [국내입찰]서울대학교병원 Video Laryngoscope 1SET [국내입찰]2024년 내자 도입 의료기기(전동식의료용침대) 구입 요청 [국내입찰]목포시의료원  E.O가스 멸균기 1SET(재공고) [국내입찰]옥천군립치매전담요양원 의료기기 구매 공고 [국내입찰]서울대학교병원 Vestibular Assessment System 1SET(재공고) [국내입찰]청송군보건의료원 의료기기 구입 견적제출 안내공고 !! 사이버복원력법(CRA) !! : 사이버 복원력 법안(Cyber Resilience Act, CRA)은 유럽연합(EU) 집행위원회가 제안한 법안으로, 디지털 요소가 있는 모든 제품의 사이버 보안을 강화하고 현재의 사이버 보안 규제 격차에 대응하기 위한 목적을 가지고 있음. 이 법안은 제품의 설계 단계에서 노후화에 이르기까지 제품 수명주기 전반에 걸쳐 적용됨. 2027년 초 의무화될 예정임. 주요 내용  -"디지털 요소가 있는 제품"의 사이버 보안에 대한 사양을 마련 -부적합한 경우에는 CE 마크가 더 이상 적용되지 않음 -사이버 보안에 대한 관련 표준은 IEC 62443 └ [KBA] EU, IoT 사이버보안 강화 위한 '사이버복원력법(CRA)'(안) 최종 확정 └ [S&T] EU, 사이버 복원력 법안 소개 MDR [유럽NB현황] Regulation (EU) 2017/745 on medical devices [유럽NB현황] Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices [안전정보원] 유럽 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서 [안전정보원] 2023 의료기기공동심사(MDSAP) 프로그램 발간 가이드라인(23.11.16) [EU Commission] MDR 가이던스 리스트 [EU Commission] MDCG 참조 문서 리스트 [EU Commission] MEDDEV 가이던스 리스트 [EUDAMED] 한국 의료기기 기업·제품 MDR 인증 현황(2023.12) [KTR] KTR, 중동 인증심사 직접수행 가능해져(23.11.24) [KTR] KTR, 전기전자 시험성적서 유럽 인정 확대(23.11.21) [진흥원] MDR 레퍼런스 가이드(자주 묻는 질문집)(24.01.05) 담당자 : 김정상 과장 amorfati8@naver.com (우) 04578 서울시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7층 02-467-0350 Copyright (c). 2024 한국의료기기협동조합 All rights Reserved. 수신거부