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12/11/2023
[의료기기뉴스] 23.12.11
주요뉴스
[노컷뉴스]부산 의료기기업체 직장폐쇄 맞서 파업 집회…노사갈등 심화
[디지털타임스]우울증, 디지털 기술로 치료한다…내년 임상시험 착수
[서울경제]인공지능 규제하는 유럽···의료 AI 기업에 '적신호' 될까
[조선비즈]이오플로우 인수 철회, 美 특허 벽 높았다
[뉴시스]단국대, ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관' 지정
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[국내입찰]서울대학교병원 Ultrasound System 1SET(재공고)
[국내입찰]서울대학교병원 Thermal Dilution Cardiac Output Monitor 1SET(재공고)
[국내입찰] 3D SCANNER 1SET
[국내입찰] THERAPEUTIC HYPOTHERMIA UNIT 1SET 재공고
MDR 관련
[유럽NB현황]
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
[유럽NB현황]
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
[안전정보원] 유럽 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
[EU Commission] MDR 가이던스 리스트
[EU Commission] MDCG 참조 문서 리스트
[EU Commission] MEDDEV 가이던스 리스트
[EUDAMED] 한국 의료기기 기업·제품 MDR 인증 현황(2023.11)
[KTR] KTR, 중동 인증심사 직접수행 가능해져(23.11.24)
[KTR] KTR, 전기전자 시험성적서 유럽 인정 확대(23.11.21)
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[기업현황] 국내 의료기기 기업 현황(수입업, 제조업 포함)
[전시회] 2023 독일 MEDICA 참석 한국 기업 리스트(313개 기업)
[전시회] 2023 KOTRA글로벌 의료기기 전시회 리스트
[학회] 2023 북미방사선학회(RSNA) 참석 한국 기업 리스트
(40개 기업)
[기업현황] 혁신 의료기기 기업 지정 공고(23.10.30)
[기업현황] 해외 수출 기업 영문 디렉토리(19.11.11)
[임상기관] 국내 의료기기 임상시험기관 지정현황(10.05)
[임상기관] 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북(22.05.23)
[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(23.11.16)
[식약처] 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료(23.11.16)
[안전정보원] 2023 의료기기공동심사(MDSAP) 프로그램 발간 가이드라인(23.11.16)
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